Cefasel 100 Μg
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Cefasel® 100
µg Textentwurf für die fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefasel®100 µg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumselenit 5 H2O
1 g (= 1,02 ml) enthält:
Natriumselenit 5 H2O
(entspricht 30μg Selen) 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
27 Tropfen entsprechen 1 g.
3. Darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen),
- Fehl- und Mangelernährung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 30 Tropfen ein. Dies entspricht einer mittleren täglichen Einnahmedosis von 100 μg Selen.
Diese Dosierung kann kurzfristig auf bis zu
5-mal täglich 50 Tropfen (entsprechend etwa
270 μg Selen) erhöht
werden.
Cefasel®100 μg kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) verdünnt eingenommen werden.
Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus fortgesetzt werden (Selen im Plasma 80 – 120 ng/ml, im Vollblut 100 – 140 ng/ml).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder dem sonstigen Bestandteil.
- Selenintoxikationen.
- Alkoholkrankheit, auch in der Vorgeschichte.
- Bei Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cefasel®100 µg, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, enthält 18,5 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin C sollte unterbleiben, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigen Medien nicht löslich und nicht bioverfügbar.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei einer vorschriftsmäßigen Anwendung besteht im empfohlenen Dosisbereich keine Einschränkung bei der Einnahme von Cefasel®100 µg.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Cefasel®100 µg, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Einnahme von Cefasel®100 μg (Tropfen zum Einnehmen, Lösung) sind auf Grund des hohen Sicherheitsabstandes zwischen empfohlener therapeutischer und langzeit-toxischer Dosis (Faktor 50) praktisch ausgeschlossen. Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.
Absetzen der Medikation und wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe/Selen
ATC-Code: A12CE02 (Natriumselenit)
Pharmakologische Eigenschaften
Selen ist ein essenzielles Spurenelement. Beim Menschen nachgewiesen sind Glutathion-peroxidase und ein im Plasma gefundenes, Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form der Aminosäure Selenocystein vor.
Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel.
Beim Menschen wurden als Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende Kardiomyopathie, und die sogenannte Kashin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifester Selenmangel wurde auch als Folge von langdauernder parenteraler Ernährung beobachtet.
Belege für das Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler Selenversorgung liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor.
Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation zwischen Selenblutspiegel und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kardiomyopathien, Arteriosklerose, Myokardinfarkt) sowie von Tumorerkrankungen (besonders des Verdauungstraktes, der Brust und der Leber) hin. Erniedrigte Selenplasmaspiegel können vorliegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gastrointestinalen Erkrankungen.
Ein Selenmangel kann durch erniedrigten Plasma-Selenspiegel und durch erniedrigte Plättchenglutathionperoxidaseaktivität nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Im Blut wird Selen hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine.
Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenium‑Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.
Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 und 20 mg. Die Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenium‑Ions und anderer Metabolite über Harn und Stuhl ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4 bis 5 mg/kg Körpergewicht. Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen selten beschrieben. Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Aus Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde eine maximale sichere tägliche Aufnahme von Selen von 550 μg abgeleitet. Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden Selenose werden in China nach täglicher Zufuhrvon 3200 ‑ 6700 μg Selen Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Hautveränderung und Störungen des Nervensystems beobachtet. Der mittlere nicht toxische Wert, bei dem keine nachteiligen Effekte mehr beobachtet werden können, wird mit 850 µg pro Tag angegeben. Auch kurzfristige kontrollierte Gaben von bis zu 1000 µg pro Tag blieben ohne toxische Effekte.
Im Tierversuch lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potenzial nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht besteht. Auf Grund dieser dosisabhängigen mutagenen und kanzerogenen Wirkung sollte bei langfristiger Gabe auf Einhaltung der indikationsbezogenen Maximaldosis geachtet werden.
5.4 Bioverfügbarkeit
Die Absorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 18,5 % V/V.
6.2 Inkompatibilitäten
Reduktionsmittel wie z. B. Ascorbinsäure können Natriumselenit zu elementarem Selen reduzieren.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Cefasel®100 μg, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, soll nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Cefasel®100 µg, Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in 30 ml, 50 ml bzw. 100 ml-Braunglas-Tropfflaschen mit Tropfeinsatz und weißem Schraubverschluß in einer Faltschachtel verpackt.
Originalpackungen zu 30 ml, 50 ml und 100
ml; Bündelpackung zu 2 x 100 ml;
Anstaltspackung zu 500 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen:
7. Inhaber der Zulassung
Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten
Telefon:
0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
8. Zulassungsnummer
29364.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
20.01.1994 / 21.06.2005
10. Stand der Information
April 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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Deutschland |
Version: 20100406 |
erstellt/geändert: him. / gültig ab: 2010-04-06 |