Cefatec 480 Bt,Brausetabletten
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Cefatec® 480 BT (Brausetabletten) Textentwurf für die fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefatec®480 BT
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
1 Brausetablette enthält:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 – 5,0 : 1) 480 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen.
Aussehen: Runde, glatte, nicht gewölbte, bräunlich gefleckte Brausetabletten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette morgens und abends ein.
Die Brausetabletten sind vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufzulösen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht eingenommen werden.
Cefatec®480 BT, Brausetabletten sollen nicht von Patienten mit Phenylketonurie eingenommen werden, da dieses Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin verstoffwechselt wird. 1 Cefatec®480 BT, Brausetablette enthält 70 mg Aspartam, entsprechend 39 mg Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen aspartamfreie Darreichungsformen zur Verfügung.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cefatec®480 BT, Brause-tabletten nicht einnehmen.
Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Eine Brausetablette enthält 10,4 mmol (239 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen mit Cefatec®480 BT, Brausetabletten zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) kann es zu Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall kommen.
Auch sind Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch [anaphylaktischer Schock]) möglich. Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt) wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code:M09AP03
5.2/5.3 Pharmakokinetische Eigenschaften und präklinische Daten zur Sicherheit
Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Cefatec®480 BT, Brausetabletten,liegen nicht vor.
Bisher stehen für Teufelskrallenwurzel und deren Zubereitungen nur Daten aus tierexperimentellen und in-vitro-Untersuchungen zur Verfügung. Die Ergebnisse sind uneinheitlich. In Bezug auf die beantragten Anwendungsgebiete werden folgende Wirkungen diskutiert:
- antiphlogistisch
- schwach analgetisch
Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Sorbitol, Xylitol, Mannitol, Natriumcitrat 2 H20, Mittelkettige Triglyceride, Docusat-Natrium, Macrogolglycerol-hydroxystearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam, Aroma Orange-Aprikose „HA“.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Cefatec®480 BT, Brausetabletten, sollen nach dem auf Behältnis und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch sollte das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern!
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 bzw. 40 bzw. 60 bzw. 80 Brausetabletten
Gegebenenfalls „Unverkäufliches Muster“
Cefatec®480 BT, Brausetabletten, sind in einer Polypropylen-Kunststoffröhre mit Polyethylen-Stopfen verpackt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Cefak KG
Postfach 1360
87403 Kempten
Telefon:
0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
8. Zulassungsnummer
40984.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.01.1998 / 29.06.2007
10. Stand der Information:
September 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Deutschland |
Version: 20100906 |
erstellt/ geändert: him. / gültig ab: 2010-09-06 |