Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

cefixdura Saft 100 mg/5ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Wirkstoff: Cefixim 3 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist cefixdura Saft 100 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

cefixdura Saft 100 mg/5 mlist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Behandlung von akuten und chronischen Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden.

cefixdura Saft 100 mg/5 ml wird angewendet:

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind, wie:

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Mandelentzündung (Tonsillitis), Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis))

• Infektionen der unteren Atemwege

- Infektionen der Gallenwege

• unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen einschließlich Harnröhrenentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml beachten?

cefixdura Saft 100 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden:

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefixim, anderen Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika ist zu achten. (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml ist erforderlich“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml ist erforderlich:

• Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Cefixim gegen Staphylokokken nicht wirksam ist.

• wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder Asthma leiden oder früher Allergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind

• wenn bei Ihnen schon einmal eine Allergie gegen Penicillin aufgetreten ist, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff von cefixdura Saft 100 mg/5 ml, allergisch reagieren (Kreuzallergie).

• bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte cefixdura Saft 100 mg/5 ml Frühgeborenen, Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

• wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²).

• wenn schwere, anhaltende, auch blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit cefixdura Saft 100 mg/5 ml auftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg/5 ml in Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden. (Siehe Abschnitt 4: Nebenwirkungen)

• wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

• wenn Sie cefixdura Saft 100 mg/5 ml in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (Aminogylkosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin, Viomycin) bzw. mit bestimmten hochdosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Typ der Schleifendiuretika, wie z.B. Furosemid) erhalten. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders im Fall einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4: Nebenwirkungen)

• wenn sie gleichzeitig den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Bluthochdruck einnehmen. Dies kann dazu führen, dass der Blutspiegel von cefixdura Saft 100 mg/5 ml um 70 % erhöht wird. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die Dosierung der beiden Arzneimittel. (Siehe Abschnitt „Bei Einnahme von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ erhalten. In Einzelfällen wurden bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei der Kontrolle der Gerinnungswerte zu berücksichtigen.

• wenn sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg/5 ml abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung (Gabe über eine Vene direkt ins Blut) eines geeigneten Antibiotikums treffen.

Jede Anwendung von Antibiotika kannn zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute. Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.

Bei Einnahme von cefixdura Saft 100 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von cefixdura Saft 100 mg/5 ml?

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksame Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z.B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs von cefixdura Saft 100mg/5 mlum ca. 70 % erhöht. (Siehe Abschnitt. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cefixdura Saft 100 mg/5 ml ist erforderlich“)

Wie beeinflusst cefixdura Saft 100 mg/5 ml die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von cefixdura Saft 100 mg/5 ml und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne blutung kommen (Siehe Abschnitt. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cefixdura Saft 100 mg/5 ml ist erforderlich“)

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von cefixdura Saft 100 mg/5 mlin Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg/5 ml andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Schwangerschaft::

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von cefixdura® Saft 400 mgbei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von Cefixim. Cefixim erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte cefixdura Saft 100 mg / 5 mlinsbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Stillzeit:

Es gibt nur unzureichende Informationen zur Ausscheidung von Cefixim in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen cefixdura Saft 100 mg / 5 ml stillenden Mütern nicht verabreicht werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfihlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml:

Dises Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie cefixdura Saft 100 mg / 5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden) kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

3. Wie ist cefixdura Saft 100 mg / 5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie cefixdura Saft 100 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Eregers und dem Krankheitszustand und Alter des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Kinder unter 12 Jahren täglich 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht) aufgeteilt werden.

Eine Steigerung der Tagesdosis auf 2 x 6 mg Cefixim/kg Körpergewicht ist in Abhängigkeit von der Schwere und der Lokalisation der Infektion möglich.

Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten täglich 400 mg Cefixim.

Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht werden oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.

Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen:

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Sie sollte bei Erwachsenen und Kindern bis 12 Jahre mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m²täglich 1 x 200 mg Cefixim betragen, bei Kindern bis 12 Jahre entsprechend täglich 1 x 4 mg Cefixim / kg Körpergewicht.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen (nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension).

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml, 2,5 ml sowie 5 ml erlaubt.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption nicht. Das Medikament kann also sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Zubereitung der Suspension:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit dem Granulat zunächst kräftig geschüttelt, um das Granulat aufzulockern. Danach wird die Flasche bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung mit frischem Leitungswasser gefüllt und sofort wieder kräftig geschüttelt. Beim Auffüllen bis zur Markierung muss die Flasche unbedingt auf eine waagerechte Unterlage gestellt werden.

Nach kurzem Stehenlassen erneut bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung auffüllen und nochmals kräftig schütteln. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Lagerung unter 25 °C (Zimmertemperatur) zwei Wochen voll wirksam und unverändert im Geschmack.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Hinweis:

cefixdura Saft 100 mg/5 ml darf nur mit Wasser, jedoch nicht in Milch oder Saft suspendiert werden.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg / 5 ml7 – 10 Tage.

- Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

- Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlungsdauer von 1 - 3 Tagen aus.

- Bei der Harnleiterentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken ist in der Regel eine einmalige Einnahme von 4 Messlöffeln Suspension (entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Infektion durch Gonokokken (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge cefixdura Saft 100 mg/5 ml eingenommen haben als Sie sollten:

cefixdura Saft 100 mg/5 ml ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut.

Akute Vergiftungsfälle nach oraler Gabe sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.

Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sind keine wirkungsvollen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper.

Wenn Sie die Einnahme von cefixdura Saft 100 mg/5 ml vergessen oder einmal zu wenig Tabletten eingenommen haben:

Wenn bei 2x täglicher Verordnung von cefixdura Saft 100 mg/5 ml im Abstand von 12 Stunden 1 Dosis vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.

Wenn bei der 1x täglichen Einnahme eine vollständige Tagesdosis vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg/5 ml abgebrochen wird:

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann cefixdura® Saft 400 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach Anwendung von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen:

Selten:

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).

Sehr selten: Blutbildveränderungen, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörper (Leukopenie), schwer wiegende, u.U. innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Blutgerinnungsstörungen.

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zellschädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Arzneimittelfieber

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum anaphylaktischen Schock – sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser (über die Vene) oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem (Schwellung), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Bei Auftreten schwerer, akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie mit cefixdura Saft 100 mg / 5 ml sofort abgebrochen und die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden (siehe Abschnitt „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.“)

Sehr selten: Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindelgefühl.

Sehr selten: Vorübergehende Steigerung der Aktivität.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt:

Häufig: weicher Stuhlgang, Durchfall.

Gelegentlich: Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen.

Selten: Appetitlosigkeit, Blähungen.

Sehr selten: Dickdarmentzündung, die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann und die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss (Pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml ist erforderlich“ und „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.“)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut / Serum, der nach Absetzen der Therapie mit von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml rückläufig ist.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).

E

5

rkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten: Juckreiz und Schleimhautentzündungen.

Sehr selten: Markstückgroße, scheibenförmige, rundlich- erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme); blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Selten: Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz).

Sehr selten: Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der Wirkstoff von von cefixdura Saft 100 mg / 5 ml gehört, können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung des Körper (Diuretika, z.B. Furosemid) oder zusätzlich Antibiotika erhalten, die eine Nieren-schädigende Nebenwirkung haben, z.B. Aminogykosid-Antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cefixdura Saft 100 mg / 5 mlist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkung können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudeomembranöse Enterokolitis (Dickdarmentzündung):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg/5 ml erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg/5 ml sofort abgebrochen und umghend ein Notarzt gerufen werden, welcher die anerkannten Notfallmaßnahmen einleitet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist cefixdura Saft 100 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Herstellung die gebrauchsfertige Suspension nicht länger als 2 Wochen verwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was cefixdura Saft 100 mg / 5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H2O

5 ml (1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten:

- arzneilich wirksamer Bestandteil:

111,9 mg Cefixim 3 H₂O, entsprechend 100 mg Cefixim.

Die sonstige Bestandteile sind:

Xanthangummi; Sucrose; Natriumbenzoat; Erdbeer-Aroma.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 2,5 g Sucrose (ca. 0,21 BE).

Wie cefixdura Saft 100 mg / 5 ml aussieht und Inhalt der Packung:

cefixdura Saft 100 mg / 5 ml ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Zubereitung einer Suspension mit Erdbeergeschmack.

cefixdura Saft 100 mg / 5 ml ist erhältlich in Packungen mit

1 Flasche mit 13,25 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (entspricht 0,5 g Cefixim) ergibt 25 ml Suspension (N1)

1 Flasche mit 26,5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (entspricht 1 g Cefixim) ergibt 50 ml Suspension (N1)

1 Flasche mit 53 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (entspricht 2 g Cefixim) ergibt 100 ml Suspension (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Merck S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Valles

Barcelona

Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.