Fachinformation

cefixdura Saft 100mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim 3 H₂O

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H₂O (entsprechend 100 mg Cefixim).

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Granulat zur Herstellung einer Suspensionzum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von cefixdura Saft 100mg/5 ml zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

cefixdura Saft 100mg/5 ml ist geeignet für die orale Verabreichung. Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand und Alter des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Kinder unter 12 Jahren täglich 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht) aufgeteilt werden.

Eine Steigerung der Tagesdosis auf 2 x 6 mg Cefixim/kg Körpergewicht ist in Abhängigkeit von der Schwere und der Lokalisation der Infektion möglich.

Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:

Körpergewicht	Tagesdosierung
bis 6,0 kg	1 x 2,5 ml (1 x Messlöffel)	oder	2 x 1,25 ml (2 x Messlöffel)
6,0 - 12,5 kg	1 x 5 ml (1 x 1 Messlöffel)	oder	2 x 2,5 ml (2 x Messlöffel)
12,5 - 25,0 kg	1 x 10 ml (1 x 2 Messlöffel)	oder	2 x 5 ml (2 x 1 Messlöffel)
25,0 - 37,5 kg	1 x 15 ml (1 x 3 Messlöffel)	oder	2 x 7,5 ml (2 x 1 Messlöffel)
über 37,5 kg und Patienten ab 12 Jahre	1 x 20 ml (1 x 4 Messlöffel)	oder	2 x 10 ml (2 x 2 Messlöffel)

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten täglich 400 mg Cefixim (20 ml). Dieempfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht werden oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.

Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Sie sollte bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m²täglich 1 x 200 mg Cefixim (10 ml) betragen, bei kleineren Kindern entsprechend täglich 1 x 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit Trockensubstanz zunächst kräftig geschüttelt, um die Trockensubstanz aufzulockern. Danach wird die Flasche bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung mit frischem Leitungswasser gefüllt und sofort wieder kräftig geschüttelt.

Nach kurzem Stehen lassen erneut bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung auffüllen und nochmals kräftig schütteln. Beim Auffüllen bis zur Markierung Flasche unbedingt auf eine waagrechte Unterlage stellen. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Lagerung unter 25 °C (Zimmertemperatur) zwei Wochen voll wirksam und unverändert im Geschmack.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Hinweis:

cefixdura Saft 100 mg / 5 ml darf nur mit Wasser, jedoch nicht in Milch oder Saft suspendiert werden.

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml, 2,5 ml sowie 5 ml erlaubt.

Art der Anwendung

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption nicht. Das Medikament kann also sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. ImAllgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit cefixdura Saft 100mg/5 ml 5 - 10 Tage.

- Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

- Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1 - 3 Tagen aus.

- Bei der Harnleiterentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken ist in der Regel eine einmalige Einnahme von cefixdura Saft 100mg/5 ml (entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Infektion durch Gonokokken (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile (zur Kreuzallergie siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten cefixdura Saft 100mg/5 ml nicht einnehmen.

1 Messlöffel enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma ist bei der Anwendung von Betalaktamantibiotika besondere Vorsicht geboten.

Bei Penicillinallergie ist eine mögliche Kreuzallergie zu beachten.

Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²) ist cefixdura Saft 100mg/5 ml mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann sehr selten während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-assoziierten Dickdarmentzündung (z.B. pseudomembranöse Kolitis) kommen,die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss. In einem solchen Fall ist Cefixim sofort abzusetzen und ein Erregernachweis sowie eine geeignete Therapie durchzuführen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis sind Nieren- undLeberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

Grundsätzlich ist, wie bei jeder längerdauernden Antibiotikatherapie, auf dasvermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten.

Bei der Kombination von Cefixim mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum, Polymyxin B, Colistin, Viomycin bzw. hochdosierten Mitteln vom Typ der Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden (s.a. Abschnitt 4.8). Dies gilt besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.

In einigen Fällen konnte bei der gleichzeitigen Gabe von Cefixim mit dem Kalziumkanalblocker Nifedipin gezeigt werden, dass sich die Bioverfügbarkeit von Cefixim um 70% erhöht (siehe Abschnitt 4.5).

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefixim und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit und ohne Blutung berichtet, gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerin­nungsparameter angezeigt (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine paren­terale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum).

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bei Harnzuckerbestimmungen mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen. Deshalb ist der Harnzucker unter Therapie mit cefixdura Saft 100mg/5 ml enzymatisch zu bestimmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim unddem Kalziumkanalblocker Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Cefixim um ca. 70% erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ wurde in Einzelfällen verlängerteProthrombinzeiten mit und ohne Blutung beobachtet.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefixim in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit cefixdura Saft 100 mg / 5 ml andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen von Cefixim (siehe Abschnitt 5.3). Cefixim ist plazentagängig. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung, sollte Cefixim, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Es gibt nur unzureichende Informationen zur Ausscheidung von Cefixim in die Muttermilch. Daher sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100 und < 1/10

Gelegentlich: > 1/1000 und < 1/100

Selten: > 1/10 000 und < 1/1000

Sehr selten: < 1/10 000 einschließlich Einzelfälle

Nach Anwendung von cefixdura Saft 100mg/5 ml wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Selten:

Die langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen undKolonisation mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Blut und Lymphsystem

Selten: Eosinophilie.

Sehr selten:

Blutbildveränderungen, wie z.B. Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie. Diese Nebenwirkungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie von selbst. Blutgerinnungsstörungen, HämolytischeAnämie.

Immunsystem

Selten:

Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nachintravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengungder Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Beim Auftreten dieser Reaktionen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Hiermuss die Therapie mit cefixdura Saft 100mg/5 ml sofort abgebrochen und die entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Sehr selten:

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindelgefühl.

Sehr selten:

Vorübergehende Hyperaktivität.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Weiche Stühle, Durchfall.

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen.

Selten:

Appetitlosigkeit, Blähungen.

Sehr selten:

Antibiotika-assoziierte Dickdarmentzündung (z.B. pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenwege

Gelegentlich:

Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.

Sehr selten:

Hepatitis und cholestatische Gelbsucht.

Haut und des Unterhautzellgewebe

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).

Selten:

Juckreiz, Schleimhautentzündungen.

Sehr selten:

Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom.

Nieren und Harnwege

Selten:

Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration.

Sehr selten:

Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum, Interstitielle Nephritis.

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen können bei Patienten, diegleichzeitig Diuretika oder potentiell nephrotoxischen Stoffe (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinne sind unbekannt.

Durch Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse können keine relevantenSubstanzmengen aus dem Körper eliminiert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefixim ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DD08

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefixim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefixim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefixim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefixim: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation.

• Unzureichende Penetration von Cefixim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

• Durch Effluxpumpen kann Cefixim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefixim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefixim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Alle Bakterien außer Staphylococcus spp.	1 mg/l	> 2 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae	1 mg/l	4 mg/l
Haemophilus influenzae und H. parainfluenzae	1 mg/l	__
Neisseria gonorrhoeae	0,25 mg/l	__

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2008):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli%

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae%

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis%

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii$

Enterobacter cloacae$

Morganella morganii$

Serratia marcescens$°

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

^%Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Cefixim wird nach oraler Anwendung gut resorbiert, die absoluteBioverfügbarkeit liegt bei über 40 -50%.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die orale Resorption.

Verteilung

Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei 65%.

Nach einmaliger intravenöser Applikation von 200 mg Cefixim wurde ein relatives Verteilungsvolumen von 6,7 l ermittelt. Im Steady-State betrug es 26,8I.

Cefixim dringt gut in alle untersuchten Körperflüssigkeiten ein, wobei das Konzentrationsmaximum jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht wurde. Nach Einnahme von zweimal täglich 200 mg Cefixim wurden in der Galle bei Patienten vor Cholezystektomie Cefiximspiegel von etwa 200 µg/ml ermittelt. Im Urin wurden 4 - 6 h nach oraler Gabe von 200 mg Cefixim mittlere Konzentrationen von 107 µg/ml, nach der Einnahme von 400 mg Cefixim von 164 µg/ml erreicht. Sowohl in der Cortex als auch in der Medulla konnten nach oraler Gabe von 2 x 200 mg über zwei Tage Cefiximspiegel von 5,75 µg/g bzw.6,38 pg/g gemessen werden.

Nach der Einnahme von Cefixim wurden entsprechend der verabreichten Dosisin folgenden Flüssigkeiten bzw. Geweben nachfolgende Cefiximspiegel nachgewiesen:

Tonsillen: 5 h nach Gabe von 4 mg/kg im Mittel 0,6 µg/g.

Lungengewebe: 7,8 h nach Gabe von 200 mg 0,99 µg/g, 8 h nach Gabe von 400 mg 1,76 µg/g.

Bronchialsekret: 4 h nach Gabe von 400 mg 0,21 µg/ml.

Otorrhoe: 2 - 3 h nach Gabe von 100 mg über mehrere Tage > 1 µg/ml. Nebenhöhlenschleimhaut: 2 - 4 h nach Gabe von 200 mg 1,2 - 1,4 µg/g. Sputum: nach Gabe von 100 mg 0,02 - 0,5 µg/ml.

Serumspiegel

In klinischen Untersuchungen wurden Spitzenkonzentrationen im Serum beimnüchternen Patienten zwischen 3 - 4 Stunden nach Einnahme erreicht (200 mg-Zubereitung: 1,5 - 3,3 µg/ml; 400 mg-Zubereitung: 2,5 - 4,9 µg/ml). Bei zweimal täglicher Gabe von 200 mg unterscheiden sich die maximalen Serumspiegel nicht von einer Einzelgabe, die wiederholte tägliche Gabe von Cefixim führt zu keiner Kumulation im Serum.

Biotransformation

In klinischen Studien wurden keine zirkulierenden Metaboliten gefunden, dieHinweise auf die Metabolisierung von Cefixim geben.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cefixim, unabhängig von der verabreichten Dosis und der galenischen Formulierung, beträgt 2 - 4 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren. Ca. 10 - 20% der eingenommenen Dosis, entsprechend 50 - 55% der absorbierten Substanzmenge, liegen innerhalb von24 h nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg Cefixim unverändert im Urin vor. Die biliäre Eliminationsrate von Cefixim liegt bei ca. 10%.

Linearität

Die Plasmakonzentrationen von Cefixim steigen linear aber nicht proportional mit der Dosis.

Spezielle Pharmakokinetik

Bei älteren Patienten sind die AUC-Werte (Fläche unter der Plasmaspiegel/Zeit-Kurve) nur wenig höher als bei jüngeren Patienten.

Die Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen beträgt 3,3 - 3,7 Stunden, bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 68,9 Jahre) 3,9 - 4,2 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Cefixim ist gering.

Die Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Einnahme erbrachten substanzbedingte Effekte am Gastrointestinalsystem und den Nieren. Cefixim ist wie andere Cephalosporine als potentiell nephrotoxisch einzuschätzen.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften ergeben. Einflüsse auf die Peri-Postnatalentwicklung und die Fertilität bei Ratten wurden nicht beobachtet.

Mehrere In vitro- und in vivo-Mutagenitätstests verliefen negativ. Da keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential aus Mutagenitätstests und toxikologischen Langzeitstudien an Ratten vorliegen und Cefixim im Regelfall nicht über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Cefixim durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumbenzoat, Sucrose, Xanthangummi, Erdbeeraroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

- im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

- nach Zubereitung:

2 Wochen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Flasche mit 13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml Suspension.

Packung mit 1 Flasche mit 26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension.

Packung mit 1 Flasche mit 53 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

8. Zulassungsnummer

57806.00.00

9. Datum der Zulassung

02.01.2006

10. Stand der Information

Oktober 2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig