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Cefixim 100 Ts - 1 A Pharma

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Zul.-Nr.: 64569.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cefixim 100 TS - 1 A Pharma®Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Wirkstoff: Cefixim 3 H2O

Cefixim 100 mg pro 5 ml Suspension


Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefixim 100 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Cefixim 100 TS - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefixim 100 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Cefixim 100 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?


Cefixim 100 TS - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum. Cefixim ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.


Cefixim 100 TS - 1 A Pharma wird angewendet

zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma beachten?


Cefixim 100 TS - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma ist erforderlich


Hinweis

Infektionen, bei denen die Beteiligung von Staphylokokken, einer bestimmten Bakterienart, nachgewiesen wurde, sollten nicht mit Cefixim 100 TS - 1 A Pharma behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind.

Bei Einnahme von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Gabe von potentiell nierenschädigenden Substanzen (wie bestimmten Antibiotika [Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin]) oder stark wirksamen Arzneimitteln zur Entwässerung (wie Ethacrynsäure oder Furosemid) ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.


Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, ein Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim bis zu 70 % erhöhen.


Unter der Behandlung mit Cefixim 100 TS - 1 A Pharma kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein.

Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maß­nahmen anzuwenden.


In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim und Arzneistoffen, die die Blutgerinnung be­einflussen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ), berichtet. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung von Cefixim ergaben, wird aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen empfohlen, vor der Anwendung von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma in den ersten
3 Monaten einer Schwangerschaft eine gründliche Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.


Cefixim ist plazentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betragen 1/6 bis 1/2 der mütterlichen Serumkonzentration.


Stillzeit

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen bestimmen. Dennoch sollte Cefixim bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht von stillenden Müttern eingenommen werden, es sei denn, sie verwenden eine Milchpumpe und Verwerfen die Muttermilch.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefixim 100 TS - 1 A Pharma hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Cefixim 100 TS -
1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Hinweis für Diabetiker

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,5 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Cefixim 100 TS - 1 A Pharma einzunehmen?


Nehmen Sie Cefixim 100 TS - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.


Zubereitung der Suspension

1. Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kräftig auf.


2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit frischem Trink­wasser bis zur Füllmarke auf. Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.


3. Schließen und schütteln Sie die Flasche sofort erneut kräftig, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen das Licht. Nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird), füllen Sie langsam mit Trinkwasser bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie erneut kräftig.


Die weiße bis weiß-gelbliche Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme gut. Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigelegt.


Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.


Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist Cefixim 100 TS - 1 A Pharma innerhalb von 2 Wochen zu verwenden!


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche

Einmal täglich 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml [= 1-mal 4 Messlöffel] der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) als Einmalgabe oder 2-mal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend zweimal täglich 10 ml [= 2-mal 2 Messlöffel] der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.


Kinder (unter 12 Jahren)

8 mg Cefixim/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einmalgabe oder zweimal täglich 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.


Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:


Körpergewicht Tagesdosis Tagesdosis (mg)


bis 6,0 kg 1 x 2,5 ml 50 mg

(1 x ½ Messlöffel)

oder 2 x 1,25 ml

(2 x ¼ Messlöffel)


über 6,0 kg bis 12,5 kg 1 x 5 ml 100 mg

(1 x 1 Messlöffel)

oder 2 x 2,5 ml

(2 x ½ Messlöffel)


über 12,5 kg bis 25,0 kg 1 x 10 ml 200 mg

(1 x 2 Messlöffel)

oder 2 x 5 ml

(2 x 1 Messlöffel)


über 25,0 kg bis 37,5 kg 1 x 15 ml 300 mg

(1 x 3 Messlöffel)

oder 2 x 7,5 ml

(2 x 1½ Messlöffel)


über 37,5 kg und 1 x 20 ml 400 mg

Patienten über (1 x 4 Messlöffel)

12 Jahre oder 2 x 10 ml

(2 x 2 Messlöffel)

Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim Kapseln oder Tabletten empfohlen.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von unter 20 ml/ min/1,73 m² wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg empfohlen.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von unter 20 ml/min/1,73 m² sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 - 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken) ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Nierenentzündung [Glomerulonephritis]) angezeigt.


Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1-3 Tagen aus.


Bei einer Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Cefixim 100 TS - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Cefixim 100 TS - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. Vergiftungen im strengeren Sinne sind unbekannt.


Falls Sie oder Ihr Kind eine zu große Menge eingenommen haben, befragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen. Durch "Blutwäsche" (Hämo- oder Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Cefixim 100 TS - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächst­möglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.


Wenn Sie die Behandlung mit Cefixim 100 TS - 1 A Pharma abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt sind.


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls und die Vermehrung von Antibiotika-resistenten Erregern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Cefixim 100 TS - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwendung zu sekundären Superinfektionen kommen, verursacht durch nicht-empfindliche Bakterien oder Pilze.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Sehr selten:Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwerwiegende, unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendung der Therapie. Blutgerinnungs­störungen, vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)


Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis hin zum anaphy­laktischen Schock - wurden nach Einnahme von Cefixim beobachtet, wenn auch seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Herzjagen, Dyspnoe (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen

Selten:Benommenheit

Sehr selten:vorübergehende Hyperaktivität


Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:weicher Stuhlgang oder Durchfall

Gelegentlich:Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

Selten:Appetitlosigkeit und Blähungen

Sehr selten:Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)


Eine ansteigende Tendenz dieser Nebenwirkungen konnte beobachtet werden, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wurde.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Blutserum

Sehr selten:Leberentzündung (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten:Juckreiz und Entzündungen der Schleimhäute

Sehr selten:blasige Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom)


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:vorübergehender Anstieg der Konzentration von Harnstoff im Blutserum (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt)

Sehr selten: vorübergehender Anstieg der Konzentration von Kreatinin im Blutserum (harnpflichtige Substanz), interstitielle Nephritis


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Cefixim 100 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?


Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett ange­gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen ist bei Lagerung nicht über 25 °C zwei Wochen haltbar.


6. Weitere Informationen


Was Cefixim 100 TS - 1 A Pharma enthält:

Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H2O.


5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H2O, entsprechend 100 mg Cefixim.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sucrose raffiniert, Sucrose gepulvert, Xanthangummi, Erdbeer-Aroma (Erdbeer-Aroma, Lecithin, Maltodextrin, Sucrose, Siliciumdioxid)


Wie Cefixim 100 TS - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Cefixim 100 TS - 1 A Pharma ist erhältlich in Packungen mit


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Allen Packungen liegt jeweils ein Messlöffel mit Füllmarkierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml bei.


Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0


Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.


Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!


Die folgenden Informationen sind für Apotheker bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Für die Herstellung von 25 ml Suspension werden 16,5 ml Wasser benötigt.

Für die Herstellung von 50 ml Suspension werden 33,0 ml Wasser benötigt.

Für die Herstellung von 100 ml Suspension werden 67,0 ml Wasser benötigt.

ÄA – Zubereitung des Saftes Seite 15 von 15 August 2011