ALIUD^® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefixim AL 400 mg Tabletten

Wirkstoff: Cefixim (als Cefixim 3 H₂O)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Cefixim AL 400 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim AL 400 mg beachten?

3. Wie ist Cefixim AL 400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefixim AL 400 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cefixim AL 400 mg und wofür wird es angewendet?

Cefixim AL 400 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine mit ausgeprägter keimabtötender Wirkung.

Cefixim AL 400 mg wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

- der oberen und unteren Atemwege.

- im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z.B. Entzündungen des Mittelohrs, der Nebenhöhlen, der Rachenmandeln, der Rachenschleimhaut und des Kehlkopfs).

- der Gallenwege.

- der Harnwege, einschließlich der Harnröhrenentzündung bei Tripper (Gonorrhö).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim AL 400 mg beachten?

Cefixim AL 400 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cephalosporine, Penicilline, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefixim AL 400 mg sind.

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim AL 400 mg Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Von Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte Cefixim AL 400 mg nicht eingenommen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Wirkstoffs über den Darm nicht gewährleistet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim AL 400 mg ist erforderlich

- bei Neigung zu allergischen Reaktionen oder Asthma.

- bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen.

Falls eine bekannte Überempfindlichkeit (Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot) gegenüber Cephalosporinen und Penicillinen besteht oder jemals nach Verabreichung eines Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, ist dies vor Behandlungsbeginn dem Arzt mitzuteilen.

Bei länger dauernder Therapie mit Cefixim AL 400 mg kann der Arzt Kontrolluntersuchungen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes anordnen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Einnahme von Cefixim AL 400 mg keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden.

Cefixim AL 400 mg wurde Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen es keinesfalls an andere Personen weitergeben.

Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, melden Sie dies bitte Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Cefixim AL 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von möglicherweise nierenschädigenden Substanzen (wie bestimmten Antibiotika [Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin]) oder stark wirksamen Arzneimitteln zur Entwässerung (wie Ethacrynsäure oder Furosemid) ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin (ein Kalziumkanalblocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder koronarer Herzkrankheit) kann die Aufnahme des Wirkstoffs von Cefixim AL 400 mg in den Körper (Bioverfügbarkeit) erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln vom Cumarin-Typ, die die Blutgerinnung hemmen, kann in Einzelfällen diese Wirkung verstärkt werden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Kontrollen der Blutgerinnung durchführen.

Unter der Behandlung mit Cefixim AL 400 mg kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Cefixim AL 400 mg kann auch gewisse Methoden zur Harnzuckerbestimmung beeinflussen, so dass es zu falsch positiven Ergebnissen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim AL 400 mg bei Schwangeren vor. Cefixim AL 400 mg darf deshalb während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Während der Therapie mit Cefixim AL 400 mg sollte vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

3. Wie ist Cefixim AL 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cefixim AL 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

1-mal täglich 1 Tablette oder 2-mal täglich ½ Tablette.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion.

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m Allgemeinen beträgt die Dauer einer antibiotischen Behandlung 5-10 Tage. Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten. In besonderen Fällen kann der Arzt auch eine reduzierte Dosierung oder eine kürzere Einnahmedauer anordnen.

Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen oder geändert werden, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen kann.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden entweder als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen oder vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit aufgelöst und dann eingenommen. Die Einnahme erfolgt vor oder zusammen mit einer Mahlzeit.

Hinweis:

Cefixim AL 400 mg darf nur in Wasser, jedoch nicht in Milch oder Saft aufgelöst werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefixim AL 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefixim AL 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind im strengen Sinne unbekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim AL 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim AL 400 mg abbrechen

Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen oder geändert werden, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen kann. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Cefixim AL 400 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim AL 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Untersuchungen

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung von Laborwerten (alkalische Phosphatase, Transaminasen) im Serum.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Sehr selten: Andere Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie; erkennbar an: Infektanfälligkeit, Müdigkeit, Halsschmerzen, Geschwüren im Mund), Blutgerinnungsstörungen (erkennbar an erhöhter Blutungsneigung).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindelgefühl.

Sehr selten: Gesteigerte Aktivität.

Häufigkeit nicht bekannt: Wie bei anderen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Weiche Stühle, Durchfall.

Gelegentlich: Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen.

Selten: Appetitlosigkeit, Blähungen.

Sehr selten: Während oder nach der Behandlung kann es zu einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration.

Sehr selten: Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge.

Selten: Juckreiz und Schleimhautentzündungen.

Sehr selten: Auftreten schwerer allergischer Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme oder Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Die langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Immunsystems

Außer allergischen Hautreaktionen sind selten Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock beobachtet worden, die sich als Schwellung im Gesicht, der Zunge oder des Kehlkopfes, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall äußern können. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Selten: Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Blutarmut, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis).

Gelborange S kann Überempfindlichkeiten hervorrufen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung, Gelbsucht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cefixim AL 400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Cefixim AL 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H₂O.

1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 400 mg Cefixim (als Cefixim 3 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Erdbeeraroma,

Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K 30, Saccharin-Calcium 3,5 H₂O, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110).

Wie Cefixim AL 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blassorange, längliche Tablette mit Bruchmarkierungen auf jeder Seite.

Cefixim AL 400 mg ist in Packungen mit 5, 7 und 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD^® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2012