B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CEFIXIM HEXAL 100 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefixim ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, den so genannten Cephalosporinen. Diese Art von Antibiotika ähneln dem Penicillin.

Cefixim tötetBakterien und kann daher bei vielen bakteriellen Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika wirkt Cefixim nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Daher soll es nur zur Behandlung bestimmter Infektionen verwendet werden.

Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml eignet sich zur Behandlung von:

• Mittelohrentzündung

• Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Infektionen des Rachenbereiches

• Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und einige Arten von Lungenentzündungen

• Infektionen der Harnblase und Nieren (einschließlich Gonorrhoe)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFIXIM HEXAL 100 MG/5 ML BEACHTEN?

Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch sind gegenüber anderen Cephalosporin-Antibiotika

• wenn Sie früher einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder andere Beta-Laktam-Antibiotika hatten

• bei Frühgeborenen und Neugeborenen (unter 28 Tagen).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml ist erforderlich,

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen Antibiotika hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nicht alle Personen, die gegen Penicillin allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine allergisch. Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Penicillin oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum hatten. Sie könnten auch gegen dieses Arzneimittel allergisch sein.

• wenn Sie schwere Allergien oder Asthma haben. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen.

• wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder wenn Sie eine Behandlung wegen Niereninsuffizienz erhalten (zum Beispiel Dialyse). Sie können Cefixim einnehmen, brauchen aber möglicherweise eine niedrigere Dosis.

• wenn Sie kürzlich eine Darmentzündung, eine so genannte Kolitis oder eine andere Darmerkrankung hatten oder haben.

• wenn Sie hohe Dosen von Cefixim über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt wird in diesem Fall regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen.

• Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Harntests für Zucker (wie Benedict´s oder Fehling´s Test) beeinflussen.

• Wenn Sie Diabetes haben und Ihren Harnzucker regelmäßig untersuchen, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Es müssen möglicherweise andere Tests verwendet werden, um Ihren Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie an schwerem Erbrechen oder Durchfall leiden: die Aufnahme des Arzneimittels ist in diesem Fall nicht gewährleistet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, welche durch die Nieren abgebaut werden. Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die auch die Nierenfunktion beeinflussen. Es gibt viele solche Arzneimittel, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im speziellen sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika genannt Aminoglykoside, Colistin, Polymyxin, Viomycin

• Entwässerungstabletten oder Injektionen (Diuretika) wie Furosemid oder Ethacrynsäure. Es ist möglicherweise notwendig, während der Behandlung regelmäßige Nierenkontrollen durchzuführen. Dies kann mittels Blut- oder Harntests erfolgen.

• Nifedipin (ein Kalzium-Kanalblocker gegen Bluthochdruck). Es kann möglicherweise den Cefiximanteil in Ihrem Blut erhöhen.

• orale Verhütungsmittel (Pille): Es besteht das Risiko, dass die Wirksamkeit der Pille eingeschränkt ist. Deshalb wird empfohlen, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen.

• Antikoagulantien (zur Hemmung der Blutgerinnung) wie Cumarin: Die Blutungsneigung kann erhöht sein.

Bei Einnahme von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vor oder zu der Mahlzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder glauben Sie, schwanger zu sein? Obwohl eine Schädigung des Ungeborenen durch dieses Arzneimittel nicht bekannt ist, wird es während der Schwangerschaft nur verordnet, wenn es zweifellos erforderlich ist, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.

Stillen Sie? Dieses Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übertreten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, könnte es bei Ihnen zu Schwindel kommen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml

Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 2,5 g Sucrose entsprechend 0,21 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST CEFIXIM HEXAL 100 MG/5 ML EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierungsanleitung zeigt Ihnen, wie viel und wie oft Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Lesen Sie sie bitte sorgfältig. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, richtet sich nach der Art und dem Schweregrad Ihrer Infektion. Sie hängt auch von Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.

Erwachsene: Jugendliche und Erwachsene, die eine Behandlung mit Cefixim benötigen, erhalten in der Regel Tabletten. Eine spezifische Packungsbeilage ist in den Tablettenpackungen enthalten.

Kinder (unter 12 Jahre):

Die tägliche Menge wird aufgrund des Körpergewichtes des Kindes bestimmt.

• Gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 8 mg pro kg Körpergewicht.

• Diese Dosis kann als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei tägliche Gaben verteilt werden.

• Wird die Dosis auf zwei Gaben verteilt, ist alle 12 Stunden eine Dosis zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Etikett eingetragen.

Erwachsene und Jugendliche:

• Gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 400 mg (=20 ml gebrauchsfertige Suspension)

• Diese Dosis kann als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei tägliche Gaben von 200 mg (=10 ml gebrauchsfertige Suspension) verteilt werden.

• Wird die Dosis auf zwei Gaben verteilt, ist alle 12 Stunden eine Dosis zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Etikett eingetragen.

Die folgende Tabelle zeigt die üblichen Dosierungen für Dosierspritze und Messlöffel, da das Arzneimittel Cefixim HEXAL 100 mg/5 mlentweder eine Dosierspritze oder einen Messlöffel enthält (siehe Abschnitt 6):

		Dosierspritze		Messlöffel
Körpergewicht (kg)	Tagesdosis (mg)		Tagesdosis (ml)		Tagesdosis (Messlöffel)
2,5	20		1		1 x ½ (oder 2 x 1/4)
5	40		2
6	48		2,5
7,5	60		3		1 x 1 (oder 2 x 1/2 )
10	80		4
12,5	100		5
15	120		6		1 x 2 (oder 2 x 1)
1705	140		7
20	160		8
22,5	180		9
25	200		10
27,5	220		11		1 x 3 (oder 2 x 1 1/2 )
30	240		12
37,5	300		15
> 37,5	400		20		1 x 4 (oder 2 x 2)

Abmessung der Dosis:

Zur genauen Abmessung der Dosierung ist der Packung entweder ein 5 ml Messlöffel mit Graduierungen bei 1,25 ml und 2,5 ml oder eine 10 ml Dosierspritze mit Graduierungen in 0,5-ml-Schritten beigelegt.

1 ml zubereitete Suspension enthält 20 mg Cefixim.

Die Dosierspritze hat einen Adapter, der auf die Flasche passt.Abmessung der Arzneimitteldosis:

• Schütteln Sie die Flasche

• Befestigen Sie den Adapter in der Flaschenöffnung

• Drücken Sie das Ende der Spritze in den Adapter

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf

• Ziehen Sie am Kolben der Spritze, um die benötigte Dosis aufzuziehen (siehe Abbildung am Ende dieser Packungsbeilage).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rat bei der Dosierung des Arzneimittels brauchen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen. Gewöhnlich werden dann weniger als zwei Dosen pro Tag eingenommen.

Zubereitung der Suspension:

Um die Arzneimittelflasche zu öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und dann aufdrehen.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst zubereiten müssen, füllen Sie die Flasche bis knapp unterhalb der Füllmarke der Flasche mit kaltem Wasser. Unmittelbar danach die Flasche gut schütteln.

Dann füllen Sie die Flasche anschließend wieder genau bis zur Füllmarke der Flasche mit mehr Wasser und schütteln Sie sie erneut.

Bitte denken Sie daran, die Flasche vor jeder Dosisentnahme zu schütteln.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Sie sollen die Einnahme nicht beenden, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Einnahme aufhören, kann die Infektion erneut auftreten. Wenn sich die behandelte Person am Ende der Verschreibungsdauer noch immer unwohl fühlt oder während der Behandlung schlechter fühlt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:

Folgende Nebenwirkungen treten seltenauf (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken

• Schmerzhafte Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht oder Nacken

• Extremer Schwindel oder Kollaps

Folgende Nebenwirkungen treten sehr seltenauf (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Schwere oder juckende Hautausschläge, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Schmerzhaftigkeit der Augen, des Mundes oder Geschlechtsorgane zeigt.

• Schwerer Durchfall, der lange anhält oder Blut enthält: dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein.

• Gelbfärbung der Haut oder Augenweiß, oder dunklerer Harn und Dunkelfärbung des Stuhls: dies kann ein Anzeichen für Lebererkrankungen sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Folgende Nebenwirkungen sind häufig(betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich(betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

• leichter Anstieg der Leberenzyme

• Hautausschläge

Folgende Nebenwirkungen sind selten(betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Superinfektionen verursacht durch unempfindliche Keime oder Pilze

• Erhöhung einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) oder Blutwerts (Harnstoff)

• Schwindel

• Blähungen, Appetitlosigkeit

Juckreiz und Entzündung der Schleimhäute

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten(betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendigung der Therapie wieder.

• Hyperaktivität, Krämpfe

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Erhöhung der Blutwerte (Kreatinin).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CEFIXIM HEXAL 100 MG/5 ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehätnis aufbewahren.

Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension soll Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen innerhalb von 2 Wochen zu den gleichen Lagerungsbedingungen wie bei der Originalverpackung aufgebraucht werden!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml enthält

• 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim-Trihydrat (entsprechend 100 mg Cefixim).

• Der Wirkstoff ist Cefixim (als Trihydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (raffiniert und gepulvert), Xanthangummi, Erdbeeraroma (bestehend aus: Sucrose, Erdbeeraroma, Siliciumdioxid, Lecithin und Maltodextrin), Natriumbenzoat (E211).

Wie Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Das Granulat ist weiß bis hellgelb.

Die gebrauchsfertige Suspension hat ein weißes bis hellgelbes Aussehen.

60 ml und 100 ml bernsteinfarbene Glasflaschen mit kindersicherem Schraubverschluss (drücken + drehen).

Ein Messlöffel mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml oder

eine 10-ml-Spritze (Graduierung in 0,5-ml-Schritten) mit Adapter.

Packungsgrößen:

60 ml bernsteinfarbene Glasflasche mit 13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml Suspension zum Einnehmen

60 ml bernsteinfarbene Glasflasche mit 26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension zum Einnehmen

60 ml bernsteinfarbene Glasflasche mit 31,8 g Granulat zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen

100 ml bernsteinfarbene Glasflasche mit 53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland: Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Italien: CEFIXIMA HEXAL AG 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2009.

Lieber Patient, liebe Patientin, liebe Eltern,

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind zur Behandlung einer Infektion Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verschrieben.

Bitte beachten Sie beim Abmessen der Dosis mit der Dosierspritze: