Gebrauchsinformation

Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefixim HEXAL 200 mg und wofür wird es angewendet?

Cefixim HEXAL 200 mg ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Behandlung von akuten und chronischen Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden.

Cefixim HEXAL 200 mg wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind, wie:

• Mittelohrentzündung (Otitis media)

• Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

• Mandelentzündung (Tonsillitis)

• Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis)

• Entzündungen des Kehlkopfes (Laryngitis)

– Infektionen der unteren Atemwege

– Infektionen der Gallenwege

– unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen einschließlich Harnröhrenentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg beachten?

Cefixim HEXAL 200 mg darf nicht eingenommen werden

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-

Antibiotika ist zu achten. Zur Kreuzallergie siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg ist erforderlich“.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg ist erforderlich

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.

Kinder unter 12 Jahren

Für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tab-letten werden flüssige, orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichende Daten für die Verwendung von Cefixim HEXAL 200 mg bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von Cefixim. Cefixim erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefixim HEXAL 200 mg, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Stillzeit

Es gibt nur unzureichende Informationen zur Ausscheidung von Cefixim in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim HEXAL 200 mg stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden) kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

Bei Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefixim HEXAL 200 mg?

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksame Mitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z.B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs von Cefixim HEXAL 200 mg im Körper (Bioverfügbarkeit) um ca. 70 % erhöht. (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg ist erforderlich“).

Wie beeinflusst Cefixim HEXAL 200 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim HEXAL 200 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg ist erforderlich“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Cefixim HEXAL 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cefixim HEXAL 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand und Alter des Patienten.

Erwachsene, Jugendliche älter als 12 Jahren und Kinder 50 kg

erhalten 1-mal 2 Filmtabletten Cefixim HEXAL 200 mg täglich in einer Einzeldosis (entsprechend 400 mg Cefixim täglich) oder 2-mal 1 Filmtablette Cefixim HEXAL 200 mg täglich im Abstand von 12 Stunden (entsprechend 2-mal 200 mg Cefixim täglich).

Kinder unter 12 Jahren bzw. < 50 kg

Für Kinder unter 12 Jahren oder leichter als 50 kg stehen flüssige, orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim in geeigneten Dosierungen zur Verfügung.

Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 200 mg entsprechend 1 Filmtablette Cefixim HEXAL 200 mg zu reduzieren,

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Einnahme

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit Cefixim HEXAL 200 mg 7 -10 Tage.

• Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

• Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1 -3 Tagen aus.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Infektion durch Gonokokken (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3- 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Cefixim HEXAL 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefixim HEXAL 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Cefixim HEXAL 200 mg ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut.

Akute Vergiftungsfälle, nach oraler Gabe sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.

Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sind keine wirkungsvollen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg vergessen oder einmal zuwenig Tabletten eingenommen haben:

Wenn bei 2-mal täglicher Verordnung von Cefixim HEXAL 200 mg im Abstand von 12 Stunden 1 Dosis (1 Filmtablette 200 mg) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.

Wenn bei der 1-mal täglichen Einnahme eine vollständige Tagesdosis von 1-mal 2 Filmtabletten Cefixim HEXAL 200 mg (entsprechend 400 mg/Tag) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen:

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim HEXAL 200 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Nach Anwendung von Cefixim HEXAL 200 mg wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Selten:

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Selten:

Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörper (Leukopenie); schwer wiegende, u.U. innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

BIutgerinnungsstörungen.

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zell-schädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Arzneimittelfieber

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade -bis zum anaphylaktischen Schock -sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser (über die Vene) oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem (SchwelIung), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Bei Auftreten schwerer akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsfeaktionen muss die Therapie mit Cefixim HEXAL 200 mg sofort abgebrochen und die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Sehr selten:

Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Selten:

Schwindelgefühl

Sehr selten:

Vorübergehende Steigerung der Aktivität.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig;

Weicher Stuhlgang, Durchfall

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Erbrechen

Selten

Appetitlosigkeit, Blähungen

sehr selten;

Dickdarmentzündung; die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann und die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss (Pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt 2.2 und 4.2).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich;

Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut / Serum, der nach Absetzen der Therapie mit Cefixim HEXAL 200 mg rückläufig ist.

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten

Juckreiz, Schleimhautentzündungen

Sehr selten

Marstückgroße, scheibenförmige, rundlich-erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme), blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten

Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz)

Sehr selten

Anstieg der Kreatininkonzentrion im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der Wirkstoff von Cefixim HEXAL 200 mg, gehört können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika, z. B. Furosemid) oder zusätzlich Antibiotika erhalten, die eine Nieren-schädigende Nebenwirkung haben, z. B. Aminoglykosid-antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim HEXAL 200 mg ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis (Dickdarmentzündung)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cefixim HEXAL 200 mg erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden..

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Cefixm HEXAL 200 mg sofort abgebrochen und umgehend ein Notarzt gerufen werden, welcher die anerkannten Notfallmaßnahmen einleitet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Cefixim HEXAL 200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blis­ter angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Angaben

Was enthält Cefixim HEXAL 200 mg:

Der Wirkstoff ist Cefixim-Trihydrat.

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim-Trihydrat, entsprechend 200 mg Cefixim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Titandioxid (E 171)

Cefixim HEXAL 200 mg ist in Packungen mit 6 (N1), 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Stand der Information:

November 2005