^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cefixim HEXAL 200 mg

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim 3H₂O, entsprechend 200 mg Cefixim.

Cefixim HEXAL 400 mg

1 Filmtablette enthält 447,6 mg Cefixim 3H₂O, entsprechend 400 mg Cefixim.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Cefixim HEXAL 200 mg

Filmtabletten, weiß, oval.

Cefixim HEXAL 400 mg

Filmtabletten, weiß, oval mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches (Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)

- Infektionen der unteren Atemwege

- Unkomplizierte akute und rezidivierende Harnwegsinfektionen, einschließlich unkomplizierter Infektionen der Urethra, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg oder darüber.

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefixim HEXAL zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Cefixim HEXAL ist geeignet für die orale Verabreichung. Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand und Alter des Patienten.

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre erhalten täglich 400 mg Cefixim.

Die empfohlene Tagesdosis kann entweder als Einzeldosis 1-mal täglich 1 Filmtablette Cefixim HEXAL 400 mg

oder

2-mal täglich 1 Filmtablette Cefixim HEXAL 200 mg im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Kinder unter 12 Jahren

Für Kinder unter 12 Jahren bzw. unter 50 kg und Patienten mit Schluckbeschwerden werden flüssige orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Spezielle Dosierungen und Anwendungsempfehlungen

Bei der gonorrhoischen Urethritis ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion sollte durch Anlegen einer Kultur 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei niereninsuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m²wird eine Dosisanpassung im Sinne einer einmaligen Anwendung von 200 mg/Tag empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit Cefixim HEXAL 7-10 Tage.

Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen aus.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefixim HEXAL ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefixim HEXAL ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade können nach Einnahme von Cefixim HEXAL auftreten.

Bei Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Anaphylaxie (siehe auch Abschnitt 4.8) muss die Behandlung mit Cefixim HEXAL sofort abgebrochen werden und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²) ist Cefixim HEXAL mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann sehr selten während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-assoziierten Dickdarmentzündung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss. In einem solchen Fall ist Cefixim sofort abzusetzen und ein Erregernachweis sowie eine geeignete Therapie durchzuführen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

Grundsätzlich ist, wie bei jeder längerdauernde Antibiotikatherapie, auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten.

Bei der Kombination von Cefixim mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum, Polymyxin B, Colistin, Viomycin bzw. hochdosierten Mitteln vom Typ der Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.5). Dies gilt besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.

In einigen Fällen konnte bei der gleichzeitigen Gabe von Cefixim mit dem Kalziumkanalblocker Nifedipin gezeigt werden, dass sich die Bioverfügbarkeit von Cefixim-Filmtabletten um 70 % erhöht (siehe Abschnitt 4.5).

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefixim und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit und ohne Blutung berichtet, gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum).

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bei Harnzuckerbestimmungen mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen. Deshalb ist der Harnzucker unter Therapie mit Cefixim HEXAL enzymatisch zu bestimmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim und

- dem Kalziumkanalblocker Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Cefixim-Filmtabletten um ca. 70 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4)

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wurde in Einzelfällen verlängerte Prothrombinzeiten mit und ohne Blutung beobachtet.

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen können bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder potentiell nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen von Cefixim (siehe Abschnitt 5.3). Cefixim ist plazentagängig. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefiximin in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung eingenommen werden.

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen. Wegen fehlender Daten muss anhand der klinischen Gesamtsituation im Einzelfall entschieden werden, ob mit dem Stillen fortgefahren werden kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Organklasse	Häufig (≥1/100 bis <1/10)	Gelegent­lich (≥1/1.000 bis <1/100)	Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)	Sehr selten (<1/10.000)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkran­kungen			Superinfek­tion mit unempfind­lichen Mikroorga­nismen, z. B. Hefepilze, Candida (siehe Abschnitt 4.4)
Erkran­kungen des Blutes und des Lymphsys­tems			Eosinophilie	Reversible Leukopenie, Agranulo­zytose, Panzytopenie, Thrombo­zytopenie; Blutgerin­nungsstö­rungen, hämolytische Anämie
Erkran­kungen des Immunsys­tems			Arzneimittel­fieber, Überemp­findlichkeits­redaktionen aller Schweregrade bis hin zu einem lebensbedroh­lichen Schock (siehe Abschnitt 4.4)	Serumkrank­heitsähnliche Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernäh­rungsstö­rungen			Appetitlosig­keit
Erkran­kungen des Nerven­systems		Kopfschmer­zen	Benom­menheit	Vorüberge­hende Hyper­aktivität	Krampfan­fälle
Erkrankun­gen des Gastro­intestinal­trakts	weicher Stuhlgang oder Durchfall	Bauchschmer­zen, Ver­dauungs­störungen, Übelkeit, Erbrechen	Blähungen	Antibiotika-assozierte Dickdarm­entzündung (z. B. pseudo­membranöse Kolitis, siehe Abschnitt 4.4)
Leber- und Gallener­krankungen		reversibler Anstieg von Leberenzy­men (Trans­aminasen, alkalische Phosphatase) im Serum		Hepatitis und cholesta­tische Gelb­sucht
Erkran­kungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes		Hautaus­schläge (Exantheme, Erytheme)	Juckreiz und Schleimhaut­entzündungen	Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege			Reversibler Anstieg der Serum-Harn­stoffkonzen­tration	Reversibler Anstieg der Serum- Kreatininkon­zentration, interstitielle Nephritis

4.9 Überdosierung

Symptome:

Intoxikationen im strengen Sinne sind unbekannt.

Behandlung einer Intoxikation:

Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen.

Durch Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper eliminiert werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefixim ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DD08

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefixim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefixim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefixim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefixim: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation.

• Unzureichende Penetration von Cefixim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

• Durch Effluxpumpen kann Cefixim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefixim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefixim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae	1 mg/l	> 1 mg/l
Haemophilus influenzae	0,12 mg/l	> 0,12 mg/l
Moraxella catarrhalis	0,5 mg/l	> 1 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	0,12 mg/l	> 0,12 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefixim in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefixim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2011):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae°

Proteus mirabilis %

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii $

Enterobacter cloacae $

Escherichia coli % &

Klebsiella oxytoca %

Klebsiella pneumoniae %

Morganella morganii $

Serratia marcescens $°

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

^%Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

^&Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%, sonst 10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Cefixim wird nach oraler Anwendung gut resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei über 40-50 %.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die orale Resorption.

Verteilung

Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei 65 %.

Nach einmaliger intravenöser Applikation von 200 mg Cefixim wurde ein relatives Verteilungsvolumen von 6,7 l ermittelt. Im Steady-State betrug es 26,8 l.

Cefixim dringt in alle untersuchten Körperflüssigkeiten ein, wobei das Konzentrationsmaximum jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht wurde. Nach Einnahme von zweimal täglich 200 mg Cefixim wurden in der Galle bei Patienten vor Cholezystektomie Cefiximspiegel von etwa 200 µg/ml ermittelt. Im Urin wurden 4-6 h nach oraler Gabe von 200 mg Cefixim mittlere Konzentrationen von 107 µg/ml, nach der Einnahme von 400 mg Cefixim von 164 µg/ml erreicht. Sowohl in der Cortex als auch in der Medulla konnten nach oraler Gabe von 2-mal 200 mg über 2 Tage Cefiximspiegel von 5,75 µg/g bzw. 6,38 µg/g gemessen werden.

Nach der Einnahme von Cefixim wurden entsprechend der verabreichten Dosis in folgenden Flüssigkeiten bzw. Geweben nachfolgende Cefiximspiegel nachgewiesen:

• Tonsillen: 5 h nach Gabe von 4 mg/kg im Mittel 0,6 µg/g.

• Lungengewebe: 7,8 h nach Gabe von 200 mg 0,99 µg/g, 8 h nach Gabe von 400 mg 1,76 µg/g.

• Bronchialsekret: 4 h nach Gabe von 400 mg 0,21 µg/ml.

• Otorrhoe: 2-3 h nach Gabe von 100 mg über mehrere Tage > 1 µg/ml.

• Nebenhöhlenschleimhaut: 2-4 h nach Gabe von 200 mg 1,2-1,4 µg/g.

• Sputum: nach Gabe von 100 mg 0,02-0,5 µg/ml.

Serumspiegel:

In klinischen Untersuchungen wurden Spitzenkonzentrationen im Serum beim nüchternen Patienten zwischen 3-4 Stunden nach Einnahme erreicht (200 mg-Zubereitung: 1,5-3,3 µg/ml; 400 mg-Zubereitung: 2,5-4,9 µg/ml).

Bei zweimal täglicher Gabe von 200 mg unterscheiden sich die maximalen Serumspiegel nicht von einer Einzelgabe, die wiederholte Gabe von Cefixim führt zu keiner Kumulation im Serum.

Biotransformation:

In klinischen Studien wurden keine zirkulierenden Metaboliten gefunden, die Hinweise auf die Metabolisierung von Cefixim geben.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cefixim, unabhängig von der verabreichten Dosis und der galenischen Formulierung, beträgt 2-4 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren. Ca. 10-20 % der eingenommenen Dosis, entsprechend 50-55 % der absorbierten Substanzmenge, liegen innerhalb von 24 h nach oraler Gabe von 200 mg bis 400 mg Cefixim unverändert im Urin vor. Die biliäre Eliminationsrate von Cefixim liegt bei ca. 10 %.

Linearität

Die Plasmakonzentrationen von Cefixim steigen linear aber nicht proportional mit der Dosis.

Spezielle Pharmakokinetik

Bei älteren Patienten sind die AUC-Werte (Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve) nur wenig höher als bei jüngeren Patienten.

Die Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen beträgt 3,3-3,7 Stunden, bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 68,9 Jahre) 3,9-4,2 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Einnahme erbrachten substanzbedingte Effekte am Gastrointestinalsystem und den Nieren. Cefixim ist wie andere Cephalosporine als potentiell nephrotoxisch einzuschätzen.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften ergeben. Einflüsse auf die Peri-Postnatalentwicklung und die Fertilität bei Ratten wurden nicht beobachtet.

Mehrere In-vitro-und In-vivo-Mutagenitätstests verliefen negativ. Da keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential aus Mutagenitätstests und toxikologischen Langzeitstudien an Ratten vorliegen und Cefixim im Regelfall nicht über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Cefixim durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Macrogol 400

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (Ph.Eur.)

Talkum

Titandioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Cefixim HEXAL 200 mg

6 Monate

Cefixim HEXAL 400 mg

15 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Die Filmtabletten sind in PVDC-beschichteten PVC/Aluminium - Blisterpackungen verpackt und in eine Faltschachtel eingeschoben.

Cefixim HEXAL 200 mg

Packungen mit 6, 10 und 20 Filmtabletten

Cefixim HEXAL 400 mg

Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Cefixim HEXAL 200 mg: 53662.00.00

Cefixim HEXAL 400 mg: 53663.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGen / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGen

Datum der Erteilung der Zulassungen:21.10.2005

Datum der letzten Verlängerung: 16.11.2010

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig