Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten

Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cefixim INN-Farm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim INN-Farm beachten?

3.    Wie ist Cefixim INN-Farm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefixim INN-Farm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefixim INN-Farm und wofür wird es angewendet?

Cefixim INN-Farm enthält den Wirkstoff Cefixim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Cephalosporine“, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden. Cefixim INN-Farm wird angewendet zur Behandlung von:

•    Infektionen des Mittelohres

•    Infektionen, die eine plötzliche Verschlechterung einer chronischen Bronchitis verursachen

•    Unkomplizierten akuten Blaseninfektionen

•    Unkomplizierten Infektionen der Niere

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim INN-Farm beachten?

Cefixim INN-Farm darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.

•    wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Penicillinantibiotikum oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Cefixim INN-Farm Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefixim INN-Farm einnehmen,

•    wenn Sie jemals unter Kolitis litten.

•    wenn Sie Nierenprobleme haben.

•    wenn die Person, die dieses Arzneimittel nimmt, ein Kind unter 12 Jahren ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Cefixim INN-Farm ist nicht für jedermann geeignet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cefixim INN-Farm einnehmen,

•    wenn Sie allergisch auf Penicillinantibiotika oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum sind.

Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Schluck- oder Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen umfassen. Nicht alle Menschen, die allergisch auf Penicilline reagieren, sind auch allergisch gegen Cephalosporine. Allerdings sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Penicillin-Antibiotikum hatten. Dies liegt daran, dass Sie auch allergisch auf dieses Arzneimittel sein könnten.

Bei Patienten, die nach der Verabreichung von Cefixim INN-Farm schwere allergische Reaktionen oder eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht) entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

•    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann während der Behandlung regelmäßig bestimmte Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.

•    wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Cefixim INN-Farm schwere oder anhaltende Durchfälle mit Magenschmerzen oder Krämpfen haben. Unterbrechen Sie die Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Cefixim INN-Farm ein sogenanntes DRESS-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom bzw. eine Hautreaktion, die toxische epidermale Nekrolyse genannt wird, entwickeln (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) unterbrechen Sie die Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Cefixim INN-Farm kann vorübergehend die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine Infektion durch andere Keime bekommen, bei denen Cefixim INN-Farm nicht wirkt. Es kann zum Beispiel Soor (Infektion, die durch den Hefepilz Candida verursacht wird) auftreten.

Einnahme von Cefixim INN-Farm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel, die bekanntermaßen schädlich für die Nieren sind, wie

-    Antibiotika einschließlich Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin

-    Arzneimittel, die die Menge an Urin, die Ihr Körper produziert, erhöhen (Diuretika), wie Ethacrynsäure oder Furosemid

•    Nifedipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen

•    Antikoagulanzien (blutverdünnende Arzneimittel), wie Warfarin bei einigen Patienten. Cefixim verursacht Probleme mit der Blutgerinnung und kann die Gerinnungszeit des Blutes verlängern.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie Cefixim INN-Farm einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse einiger dieser Tests beeinträchtigen kann.

Cefixim INN-Farm kann die Ergebnisse einiger Harnzuckerbestimmungen (wie Benedikt- oder Fehling-Tests) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin testen. Sie müssen eventuell zur Überwachung Ihres Diabetes andere Tests verwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Cefixim INN-Farm kann die Ergebnisse einiger Tests zum Nachweis von Ketonen im Urin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Cefixim INN-Farm einnehmen, da möglicherweise andere Tests verwendet werden müssen.

Cefixim INN-Farm kann die Ergebnisse einer Blutuntersuchung auf Antikörper, die „direkter Coombs-Test" genannt wird, beeinträchtigen.

Einnahme von Cefixim INN-Farm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cefixim INN-Farm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefixim INN-Farm hat in der Regel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Cefixim INN-Farm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schlimm diese Infektion ist. Sie hängt auch davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen dies erklären.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 400 mg täglich (1 Filmtablette), entweder als Einmaldosis oder die als zwei gleiche Dosen von 200 mg (1/2 Filmtablette) alle 12 Stunden eingenommen. Das Arzneimittel sollte immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen muss die Dosierung von Cefixim INN-Farm möglicherweise reduziert werden. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse von Blut- oder UrinTests, mit denen er misst, wie gut Ihre Nieren arbeiten, die richtige Dosis für Sie berechnen.

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cefixim INN-Farm bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenproblemen vor. Deshalb wird Cefixim INN-Farm bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich. Jugendliche ab 12 Jahren

Jugendlichen ab 12 Jahren kann die gleiche Dosis wie Erwachsenen verabreicht werden. Kinder unter 12 Jahren

Die Darreichungsform Tablette ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim INN-Farm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim INN-Farm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis allerdings in weniger als 6 Stunden fällig wäre, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim INN-Farm abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Beenden Sie die Einnahme von Cefixim INN-Farm nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die behandelte Person am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch immer schlecht fühlt, oder wenn während der Behandlung eine Verschlechterung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und müssen sofort behandelt werden, wenn sie auftreten. Sie sollten die Verabreichung von Cefixim INN-Farm abbrechen und sofort den Arzt informieren, wenn folgende Symptome auftreten:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

•    Wässrige und schwere Durchfälle, die auch blutig sein können.

•    Plötzliche schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wie Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, der Lippen,

Zunge oder an anderen Körperteilen, Engegefühl in der Brust, Atemnot und Kollaps.

•    Schwere Hautkrankheit mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim INN-Farm beachten? - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schwere Hautausschläge, Fieber, vergrößerte Lymphknoten, Zunahme der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophile) (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim INN-Farm beachten? -Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

•    Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Bauchschmerzen

•    Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion

•    Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

•    Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Keime, bei denen Cefixim nicht wirkt, eine Infektion verursachen; z. B. Soor.

•    Anstieg der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophile)

•    Allergische Reaktionen

•    Appetitlosigkeit

•    Schwindel

•    Flatulenz (Blähungen)

•    Juckende Haut

•    Entzündung der Schleimhäute im Mund und/oder an anderen inneren Oberflächen

•    Fieber

•    Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Nierenfunktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

•    Abnahme der Zahl verschiedener Zellen im Blut (die Symptome können Müdigkeit, Neuinfektionen und Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen umfassen)

•    Allergische Reaktionen, die durch Hautausschläge, Fieber, Gelenkschmerzen und vergrößerte Organe charakterisiert sind

•    Unruhe und erhöhte Aktivität

•    Leberprobleme einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen)

•    Entzündungen der Niere.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Anstieg der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose)

•    Verringerung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

•    Dyspepsie

•    Hautausschlag oder Hautveränderungen mit einem rosa/roten Ring und einem blassen Zentrum, das jucken, schuppen oder mit Flüssigkeit gefüllt sein kann. Der Ausschlag kann vor allem an den Handflächen oder Fußsohlen auftreten. Diese könnten Anzeichen einer schweren allergischen Arzneimittelreaktion sein, die Erythema multiforme genannt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefixim INN-Farm aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefixim INN-Farm enthält

-    Der Wirkstoff ist: Cefixim.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Cefixim (als Cefixim 3 H2O).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; Vorverkleisterte Stärke (Mais); Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose 5 cP (E464); Macrogol 400; Titandioxid E171.

Wie Cefixim INN-Farm aussieht und Inhalt der Packung

Cefixim INN-Farm Filmtabletten sind weiße bis leicht cremefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchlinie auf der einen Seite der Tablette.

Die Filmtabletten sind in transparenten Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie verpackt. Eine Blisterpackung enthält 5 Filmtabletten oder 7 Filmtabletten.

Der bedruckte Umkarton enthält 1 Blisterpackung mit 5 Filmtabletten (5 Filmtabletten) oder 1 Blisterpackung mit 7 Filmtabletten (7 Filmtabletten) oder 2 Blisterpackungen mit 5 Filmtabletten (10 Filmtabletten) und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

INN-FARM d.o.o.

Maleseva ulica 14 1000 Ljubljana Slowenien

Tel.: +386 70 390 711 Fax: +386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si

Hersteller

ALKALOID-Int d.o.o.

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Crnuce

Slowenien

Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Cefixime 400 mg film-coated tablets

Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten

Cefixime InnFarm 400 mg potahovane tablety

Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten

XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

XIFIA

Xifia

Cefixima InnFarm 400

XIFIA 400 mg comprimate filmate

Cefixime InnFarm 400 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen Virusinfektionen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: einige Antibiotika werden unwirksam.

Durch falsche Anwendung von Antibiotika steigen Resistenzentwicklungen. Sie können sogar dazu beitragen, dass Bakterien resistent werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

•    Dosierung

•    Häufigkeit der Anwendung

•    Dauer der Anwendung

Deshalb, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erhalten:

1    - Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2    - Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

3    - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4    - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5    - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.