^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74566.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CEFIXIM ORCHID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefixim gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden und zur Behandlung von Infektionen angewendet werden.

Cefixim Orchid wird angewendet zur Behandlung von:

• Infektionen des Mittelohrs (“Mittelohrentzündungen“)

• Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Infektionen des Rachenraumes

• Infektionen, die eine plötzliche Verschlechterung einer langdauernden Bronchitis auslösen

• Lungenentzündungen (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurden

• Harnwegsentzündungen einschließlich einiger Nierenentzündungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFIXIM ORCHID BEACHTEN?

Cefixim Orchid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

Bestandteile der Tablette sind (siehe Abschnitt 6).

Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge beinhalten.

Cephalosporin sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Orchid ist erforderlich

Cefixim ist nicht für jeden geeignet.

Vor der Einnahme von Cefixim müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

sind. Nicht alle Menschen, die gegen Penicilline allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine allergisch. Sie dürfen dieses Arzneimittel jedoch nicht einnehmen, wenn Sie bereits eine schwere allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin hatten. Denn Sie könnten dann auch auf dieses Arzneimittel allergisch reagieren.

Bei Patienten, bei denen es nach der Anwendung von Cefixim zu einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion mit Atembeschwerden oder Benommenheit) kommt, ist dieses Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Dasselbe gilt auch, wenn Sie wegen Nierenversagen behandelt werden (sich zum Beispiel regelmäßig einer Blutwäsche unterziehen müssen). Sie können zwar gegebenenfalls mit Cefixim trotzdem behandelt werden, benötigen aber unter Umständen eine geringere Dosis.

schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie irgendwelche Nierenprobleme haben. Ihr Arzt führt möglicherweise bestimmte regelmäßige Tests durch, um abzuschätzen wie gut Ihre Nieren während der Behandlung arbeiten.

während oder kurz nach der Behandlung mit Cefixim haben. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Arzneimittel, die den Stuhlgang verlangsamen oder anhalten können, dürfen nicht eingenommen werden.

Durch die Behandlung mit Cefixim kann sich vorübergehend das Auftreten von Infektionen durch andere Erreger begünstigen, gegen die Cefixim nicht wirkt. So kann es zum Beispiel zu Soor (eine durch den Hefepilz Candida verursachte Infektion) kommen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Cefixim Orchid einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil Cefixim die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen kann.

Cefixim kann die Ergebnisse bestimmter Harnzuckerbestimmungen (zum Beispiel Untersuchungen mit dem Benedict-Reagenz oder der Fehlingschen Lösung) verfälschen. Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Ihren Harnzucker regelmäßig selbst kontrollieren, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Unter Umständen müssen dazu während der Behandlung mit diesem Arzneimittel andere Tests verwendet werden.

Cefixim kann auch die Ergebnisse einer Blutuntersuchung auf bestimmte Antikörper, des so genannten direkten Coombs-Tests, verfälschen.

Bei Einnahme von Cefixim Orchid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie:

- Antibiotika einschließlich Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin und

Viomycin.

- Arzneimittel, welche die Menge des von Ihrem Körper produzierten Urins

erhöhen (Diuretika), wie etwa Ethacrynsäure oder Furosemid.

oder Herzproblemen eingesetzt wird, einnehmen.

manchen Patienten kann Cefixim Störungen der Blutgerinnung verursachen und die Blutgerinnungszeit verlängern.

Bei Einnahme von Cefixim Orchid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cefixim Orchid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden können oder stillen, müssen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefixim Orchid hat im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten aber kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen fühlen.

3. WIE IST CEFIXIM ORCHID EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Cefixim Orchid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab. Außerdem kommt es hierbei darauf an, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen dies genauer erläutern.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene ist einmal täglich eine Tablette. Das Arzneimittel muss jeden Tag um dieselbe Zeit eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die tägliche Dosis an Cefixim Orchid möglicherweise reduziert werden. Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis anhand der Ergebnisse von Blut- oder Urintests zur Messung der Nierenfunktion ermitteln.

Für die Anwendung von Cefixim Orchid bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenproblemen liegen nur unzureichende Daten vor. Cefixim Orchid wird daher zum Einsatz bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei normaler Nierenfunktion ist für ältere Patienten keine Dosisanpassung notwendig.

Jugendliche ab 12 Jahren

Jugendliche ab 12 Jahre können dieselbe Dosis wie Erwachsene erhalten.

Kinder ab 6 Monaten bis zu 11 Jahren

Kindern ab dem Alter von 6 Monaten bis zu 11 Jahren sollte Cefixim eher als Suspension zum Einnehmen (über den Mund einzunehmende Flüssigkeit) anstatt in Tablettenform verabreicht werden.

Kinder unter 6 Monaten

Cefixim Orchid wird zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Orchid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Orchid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Aber falls die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Einnahme mit der nächsten regulären Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Orchid abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihnen verordnet wurde. Sie dürfen die Behandlung nicht vorher abbrechen, weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls. Falls sich die behandelte Person am Ende der verordneten Behandlungsdauer immer noch unwohl fühlt oder sich ihr Zustand während der Behandlung verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Cefixim Orchid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gravierend und erfordern bei ihrem Auftreten sofortiges Handeln. Bei folgenden Symptomen müssen Sie Cefixim Orchid sofort absetzen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen:

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) beinhalten:

• wässriger und schwerer Durchfall, der auch blutig sein kann

• plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)

wie zum Beispiel Haut- oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperpartien, Brustkorbenge, Keuchen und Kollaps

Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) beinhalten:

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) beinhalten:

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Veränderungen bei Bluttests, mit denen man die Leberfunktion messen kann

• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten) beinhalten:

zum Beispiel Soor

Blutkörperchen

• allergische Reaktion

• Appetitverlust

• Schwindel

• Blähungen

• juckende Haut

• Entzündung der Schleimhautauskleidung wie zum Beispiel der Mundhöhle und /

oder anderer innerer Oberflächen

• Fieber

• Veränderungen bei Bluttests, mit denen man die Nierenfunktion messen kann

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) beinhalten:

Infektionserkrankungen und leichte Prellungen oder Blutungen beinhalten)

und vergrößerten Organen

• unruhe und erhöhte Aktivität

• Leberprobleme einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut bzw. des

Augenweißes)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CEFIXIM ORCHID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Cefixim Orchid nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Cefixim Orchid enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim. Jede Filmtablette enthält 447,63 mg Cefixim 3 H₂O, entsprechend 400 mg Cefixim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid und Opadry Weiß Y-1-7000.

Opadry Weiß Y-1-7000 enthält Hypromellose, Titandioxid (E171),

Macrogol 400 (E1521).

Wie Cefixim Orchid aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, rechteckige Filmtablette mit einer partiellen Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Das Arzneimittel ist erhältlich in:

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 5, 7, 10 und 100 Filmtabletten.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 5, 7, 10 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

W4 5YA Chiswick, London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

W4 5YA Chiswick, London

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

Deutschland: Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Cefixime 400 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]