Document: 21.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen AngabenGebrauchsinformation

Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim 3 H₂O entsprechend Cefixim 100 mg/5 ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefixim, der Wirkstoff in Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Behandlung von akuten und chronischen Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden.

Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 mlwird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind, wie:

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches (Mittelohrentzündung [Otitis media], Nasen-Nebenhöhlenentzündungen [Sinusitis], Mandelentzündung [Tonsillitis], Entzündungen des Rachenraumes [Pharyngitis] und des Kehlkopfes [Laryngitis])

- Infektionen der unteren Atemwege

- Infektionen der Gallenwege

- unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen einschließlich Harnröhrenentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlBEACHTEN?

Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mldarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefixim, anderen Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika ist zuachten. (Zur Kreuzallergie siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlist erforderlich“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlist erforderlich:

- nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Cefixim gegen Staphylokokken nicht wirksam ist.

- wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder Asthma leiden oder früherAllergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind.

- wenn bei Ihnen schon einmal eine Allergie gegen Penicillin aufgetreten ist, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff vonCefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml, allergisch reagieren (Kreuzallergie).

- bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlFrühgeborenen,Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²).

- wenn schwere, anhaltende, auch blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlauftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlin Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden. (Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“)

- wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. Indiesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

- wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlabgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung (Gabe über eine Vene direkt ins Blut) eines geeigneten Antibiotikums treffen.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.

Ältere Patienten
Bei älteren Patientenist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Bei Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml?

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksame Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z. B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlim Körper (Bioverfügbarkeit) um ca. 70 % erhöht.

Wie beeinflusst Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlund blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden

Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden)kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von Cefixim. Cefixim erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Es gibt nur unzureichende Informationen zur Ausscheidung von Cefixim in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlstillenden Müttern nicht verabreicht werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mldaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

1 Messlöffel enthält 2,5 g Saccharose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand undAlter des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Kinder unter 12 Jahren täglich 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht) aufgeteilt werden.

Eine Steigerung der Tagesdosis auf 2 x 6 mg Cefixim/kg Körpergewicht ist in Abhängigkeit von der Schwere und der Lokalisation der Infektion möglich.

Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:

Körpergewicht	Tagesdosierung
bis 6,0 kg	1 x 2,5 ml (1 x Messlöffel)	oder	2 x 1,25 ml (2 x Messlöffel)
6,0 - 12,5 kg	1 x 5 ml (1 x 1 Messlöffel)	oder	2 x 2,5 ml (2 x Messlöffel)
12,5 - 25,0 kg	1 x 10 ml (1 x 2 Messlöffel)	oder	2 x 5 ml (2 x 1 Messlöffel)
25,0 - 37,5 kg	1 x 15 ml (1 x 3 Messlöffel)	oder	2 x 7,5 ml (2 x 1 Messlöffel)
über 37,5 kg und Patienten ab 12 Jahre	1 x 20 ml (1 x 4 Messlöffel)	oder	2 x 10 ml (2 x 2 Messlöffel)

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten täglich 400 mg Cefixim (20 ml). Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht werden oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.

Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Sie sollte bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m²täglich 1 x 200 mg Cefixim (10 ml) betragen, bei kleineren Kindern entsprechend täglich 1 x 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht.

Wie und wann sollten Sie Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml einnehmen?

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption nicht. Das Medikament kann also sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit Trockensubstanz zunächst kräftig geschüttelt, um die Trockensubstanz aufzulockern. Danach wird die Flasche bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung mit frischem Leitungswasser gefüllt und sofort wieder kräftig geschüttelt.

Nach kurzem Stehen lassen erneut bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung auffüllen und nochmals kräftig schütteln. Beim Auffüllen bis zur Markierung Flasche unbedingt auf eine waagrechte Unterlage stellen. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Lagerung unter 25 °C (Zimmertemperatur) zwei Wochen voll wirksam und unverändert im Geschmack.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Hinweis:

Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml darf nur mit Wasser, jedoch nicht in Milch oder Saft suspendiert werden.

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml, 2,5 ml sowie 5 ml erlaubt.

Dauer der Einnahme

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. ImAllgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml5-10 Tage.

- Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

- Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen aus.

- Bei der Harnleiterentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken ist in der Regel eine einmalige Einnahme von 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml) ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Infektion durch Gonokokken (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieWirkung von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlzustark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mleingenommen haben, als Sie sollten:

Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut.

Akute Vergiftungsfälle nach oraler Gabe sind bisher nicht bekannt geworden.Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.

Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sindkeine wirkungsvollen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlvergessen oder einmal zu wenig eingenommen haben:

Wenn bei 2 x täglicher Verordnung von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlim Abstand von 12 Stunden 1 Dosis vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.

Wenn bei der 1x täglichen Einnahme eine vollständige Tagesdosis von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlvergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlabgebrochen wird:

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach Anwendung von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlwurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Selten:

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); schwerwiegende, u. U. innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Blutgerinnungsstörungen.

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zellschädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Arzneimittelfieber

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser (über die Vene) oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem (Schwellung), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Bei Auftreten schwerer, akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlsofort abgebrochen und die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden (siehe Abschnitt “Gegenmaßnahmen“).

Sehr selten:

Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Selten:

Schwindelgefühl

Sehr selten:

Vorübergehende Steigerung der Aktivität

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

Weicher Stuhlgang, Durchfall

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Selten:

Appetitlosigkeit, Blähungen

Sehr selten:

Dickdarmentzündung, die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann und die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss (pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml ist erforderlich“und “Gegenmaßnahmen“).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut/Serum, der nach Absetzen der Therapie mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlrückläufig ist.

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten:

Juckreiz, Schleimhautentzündungen

Sehr selten:

Eurostückgroße, scheibenförmige, rundlich-erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythemaexsudativum multiforme); blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz)

Sehr selten:

Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz, die einenHinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der Wirkstoff von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlgehört), können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika, z. B. Furosemid) oder zusätzlich Antibiotika erhalten, die eine nierenschädigende Nebenwirkung haben, z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 ml ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis (Dickdarmentzündunq)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlerwägen und ggf.sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlsofort abgebrochen und umgehend ein Notarzt gerufen werden, welcher die anerkannten Notfallmaßnahmen einleitet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Nach Zubereitung ist die Suspension bei Lagerung unter 25 °C 2 Wochen verwendbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefixim-ratiopharm^®100 mg/5 mlenthält:

Der Wirkstoff ist: Cefixim 3 H₂O entsprechend 100 mg/5 ml Cefixim

5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H₂O, entsprechend 100 mg Cefixim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sucrose, Xanthangummi, Erdbeeraroma.

Wie Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 mlaussieht und Inhalt der Packung:

Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 mlist in Packungen mit 1 Flasche mit 13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml Suspension, mit 1 Flasche mit 26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension und mit 1 Flasche mit 53 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH, Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2006

Versionscode Z03