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• 16.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefixim-ratiopharm^®200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefixim-ratiopharm^®200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg beachten?

3. Wie ist Cefixim-ratiopharm^®200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefixim-ratiopharm^®200 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cefixim-ratiopharm^®200 mg und wofür wird es angewendet?

Cefixim-ratiopharm^®200 mg enthält das halbsynthetisch hergestellte Cephalosporin-Antibiotikum Cefixim und dient zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Cefixim-ratiopharm^®200 mg wird angewendet bei

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Rachenmandeln (Tonsillitis), des Rachenraumes (Pharyngitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis)

- Gallenwegsinfektionen

- unkomplizierten akuten und wiederkehrenden (rezidivierenden) Harnwegsinfektionen einschließlich Harnleiterentzündung in Folge einer Gonokokkeninfektion (gonorrhoischer Urethritis)

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken (bestimmte Bakterienart) sollten mit Cefixim-ratiopharm^®200 mg nicht behandelt werden, da Cefixim gegen Staphylokokken nicht wirksam ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mgbeachten?

Cefixim-ratiopharm^®200 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefixim-ratiopharm^®200 mg sind.

Zu einer möglichen Kreuzallergie bei Penicillinallergie siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg ist erforderlich“.

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim, der Wirkstoff von Cefixim-ratiopharm^®200 mg, Frühgeborenen und Neugeborenen nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg ist erforderlich

- wenn Sie in an Allergien oder Asthma leiden oder früher Allergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind.

- wenn bei Ihnen schon einmal eine Allergie gegen Penicillin aufgetreten ist, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff von Cefixim-ratiopharm^® 200 mg, allergisch reagieren (Kreuzallergie).

- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²).

- wenn schwere, anhaltende, auch blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Cefixim-ratiopharm^®200 mgauftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®200 mgin Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

- wenn eine längere Therapie mit Cefixim-ratiopharm^®200 mgerfolgt, ist grundsätzlich, wie bei jeder länger dauernden Antibiotikatherapie, auf das vermehrte Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten.

- wenn Sie Cefixim-ratiopharm^®200 mgin Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin, Viomycin) bzw. mit bestimmten hochdosierten harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika vom Typ der Schleifendiuretika, wie z. B. Furosemid) einnehmen. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist (siehe 2. unter „Bei Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mgmit anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie gleichzeitig den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Bluthochdruck einnehmen. Dies kann dazu führen, dass die Verfügbarkeit des Wirkstoffes (Bioverfügbarkeit) von Cefixim-ratiopharm^®200 mgum 70 % erhöht wird. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die Dosierung der beiden Arzneimittel (siehe 2. unter „Bei Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mgmit anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ einnehmen. In Einzelfällen wurden bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei der Kontrolle der Gerinnungswerte zu berücksichtigen.

- wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®200 mgabgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse (Einspritzen in eine Vene) Anwendung eines geeigneten Antibiotikums treffen.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Kinder unter 12 Jahren

Für Kinder unter 12 Jahren werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Bei Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefixim-ratiopharm^®200 mg?

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksamen Arzneimitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z. B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs (Bioverfügbarkeit) von Cefixim-ratiopharm^®200 mg um ca. 70 % erhöht (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg ist erforderlich“).

Wie beeinflusst Cefixim-ratiopharm^®200 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim-ratiopharm^®200 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg ist erforderlich“).

Sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden) kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Cefixim-ratiopharm^®200 mg bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von Cefixim, dem Wirkstoff von Cefixim-ratiopharm^®200 mg. Cefixim ist plazentagängig. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollten Sie Cefixim-ratiopharm^®200 mg, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

In der Muttermilch ließ sich der Wirkstoff von Cefixim-ratiopharm^®200 mg nicht nachweisen. Dennoch sollten Sie bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim-ratiopharm^®200 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. Wie ist Cefixim-ratiopharm^®200 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Cefixim-ratiopharm^®200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre

1-mal täglich 2 Filmtabletten in einer Einzeldosis (entsprechend 1-mal täglich 400 mg Cefixim)

oder

2-mal täglich 1 Filmtablette im Abstand von 12 Stunden (entsprechend 2-mal täglich 200 mg Cefixim).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m²) wird 1 Filmtablette täglich (entsprechend 200 mg Cefixim pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein. Die Einnahme sollte entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit Cefixim-ratiopharm^®200 mg 7-10 Tage.

Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen aus.

Bei der Harnleiterentzündung in Folge einer Gonokokkeninfektion (gonorrhoische Urethritis) ist in der Regel eine einmalige Einnahme von 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion (Gonorrhoe) sollte durch eine kulturelle Kontrolle (Bakterienkultur) durch den Arzt 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefixim-ratiopharm^®200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim-ratiopharm^®200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.

Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sind keine wirkungsvollen Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Körper.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg vergessen haben

Wenn bei 2-mal täglicher Verordnung von Cefixim-ratiopharm^®200 mg im Abstand von 12 Stunden 1 Dosis vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.

Wenn eine vollständige Tagesdosis von 1-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 1-mal täglich 400 mg Cefixim) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Wenn bei der Einmalgabe von 1-mal täglich 2 Filmtabletten 1 Filmtablette vergessen wurde, kann diese Einnahme ebenfalls innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim-ratiopharm^®200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.

Blut und Lymphsystem

Selten: Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).

Sehr selten: Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); schwerwiegende, unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück. Blutgerinnungsstörungen.Bestimmte Form derBlutarmut (hämolytische Anämie).

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock – sind auch nach Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser (Einspritzen in eine Vene) oder intramuskulärer (Einspritzen in einen Muskel) Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Bei Auftreten schwerer, akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie mit Cefixim-ratiopharm^®200 mgsofort abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden, der die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Sehr selten: Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schwindelgefühl

Sehr selten: Vorübergehende Steigerung der Aktivität.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Weicher Stuhlgang, Durchfall

Gelegentlich: Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen

Selten: Appetitlosigkeit, Blähungen

Sehr selten: Dickdarmentzündung, die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann (z. B. pseudomembranöse Kolitis). Siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm^®200 mg ist erforderlich“.

Leber und Galle

Gelegentlich: Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut, der nach Absetzen der Therapie rückgängig ist.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).

Haut

Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten: Juckreiz, Schleimhautentzündungen

Sehr selten: Markstückgroße, scheibenförmige, rundlich-erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme); blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom).

Niere und Harnwege

Selten: vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt).

Sehr selten: Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz);

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der Wirkstoff von Cefixim-ratiopharm^®200 mg gehört) können bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika, z. B. Furosemid) oder zusätzlich Antibiotika erhalten, die eine Nieren-schädigende Nebenwirkung haben, z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen.

Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cefixim-ratiopharm^®200 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Cefixim-ratiopharm^®200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Cefixim (als Cefixim ∙ 3 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), dünnflüssiges Paraffin Natriumdodecylsulfat.

Wie Cefixim-ratiopharm^®200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, gewölbte, längliche Filmtabletten.

Cefixim-ratiopharm^®200 mg ist in Packungen mit 6, 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2007

Versionscode: Z02