Cefixim-Ratiopharm 200 Mg Filmtabletten

Document: 04.10.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59998.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cysticef 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cysticef 200 mg beachten?

Wie ist Cysticef 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cysticef 200 mg aufzubewahren?

PE Cysticef 200 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Cefixim

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefixim.

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim 3 H₂O entsprechend 200 mg Cefixim.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), dünnflüssiges Paraffin Natriumdodecylsulfat.

P4 Cysticef 200 mg ist in Packungen mit 6, 10, 14 und 20 Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Cysticef200 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Cysticef 200 mg Filmtabletten enthalten das halbsynthetisch hergestellte Cephalosporin-Antibiotikum Cefixim und dienen zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

PD 1.2 von:

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Tel.: 0180 222 76 00

P5 hergestellt von:

Merck Farma y Quimica S.A.

Poligono Merck (Ctra. N-152. km.19.)

08100 Mollet del Valles (Barcelona)

Spanien

PK 1.3 Cysticef 200 mg wird angewendet bei:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Rachenmandeln (Tonsillitis), des Rachenraumes (Pharyngitis) und des Kehlkopfes, (Laryngitis)

- Gallenwegsinfektionen

- unkomplizierten akuten und wiederkehrenden (rezidivierenden) Harnwegsinfektionen einschließlich Harnleiterentzündung in Folge einer Gonokokkeninfektion (gonorrhoischer Urethritis).

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken (bestimmte Bakterienart) sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Cefixim gegen Staphylokokken nicht wirksam ist.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cysticef 200 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Cysticef 200 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigenBestandteile des Arzneimittels sind.

Zur Kreuzallergie siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cysticef 200 mg ist erforderlich"

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cysticef Frühgeborenen und Neugeborenen nicht gegeben werden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cysticef 200 mg ist erforderlich,

wenn Sie in an Allergien oder Asthma leiden oder früher Allergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind

wenn bei Ihnen schon einmal eine Allergie gegen Penicillin aufgetreten ist, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff von Cysticef, allergisch reagieren (Kreuzallergie).

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance <10 ml/min/1,73 m²).

wenn schwere, anhaltende, auch blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Cysticef 200 mg auftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Cysticef 200 mg in Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden. (Siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

wenn eine längere Therapie mit Cefixim erfolgt ist grundsätzlich, wie bei jeder längerdauernden Antibiotikatherapie, auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten.

wenn Sie Cysticef 200 mg in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin, Viomycin) bzw. mit bestimmten hochdosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Typ der Schleifendiuretika, wie z.B. Furosemid) erhalten. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders im Fall einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie gleichzeitig den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Bluthochdruck einnehmen. Dies kann dazu führen, dass sich die Verfügbarkeit des Wirkstoffes (Bioverfügbarkeit) von Cysticef 200 mg um ca. 70% erhöht. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die Dosierung der beiden Arzneimittel. (Siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ erhalten. In Einzelfällen wurden bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei der Kontrolle der Gerinnungswerte zu berücksichtigen.

wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit Cysticef 200 mg abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung eines geeigneten Antibiotikums treffen.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

PV1 a) Kinder unter 12 Jahren

Für Kinder unter 12 Jahren werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

PV2 b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

PV3 c) Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Cysticef 200 mg bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von Cefixim, dem Wirkstoff von Cysticef 200 mg. Cefixim ist plazentagängig. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollten Sie Cysticef 200 mg, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

PV4 d) Stillzeit

In der Muttermilch ließ sich der Wirkstoff von Cysticef 200 mg nicht nachweisen. Dennoch sollten Sie bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cysticef 200 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cysticef 200 mg?

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksame Mitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z.B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Angina pectoris und

Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs von Cysticef 200 mg (Bioverfügbarkeit) um ca. 70% erhöht. (Siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cysticef 200 mg ist erforderlich").

Wie beeinflusst Cysticef 200 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Cysticef 200 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen. (Siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cysticef 200 mg ist erforderlich").

Sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden) kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PC3 3. WIE IST Cysticef 200 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Cysticef 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser, ein. Die Einnahme sollte entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

PT 3.2 Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre

1 x 2 Filmtabletten Cysticef 200 mg täglich in einer Einzeldosis (entsprechend 1 x 400 mg Cefixim täglich)

oder

2 x 1 Filmtablette Cysticef 200 mg täglich im Abstand von 12 Stunden (entsprechend 2 x 200 mg Cefixim).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion wird 1 Filmtablette Cysticef 200 mg täglich (entsprechend 200 mg Cefixim pro Tag) empfohlen.

Dauer der Einnahme

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit Cysticef 200 mg 7 - 10 Tage.

Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

- Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1 - 3 Tagen aus.

- Bei der Harnleiterentzündung in Folge einer Gonokokkeninfektion (gonorrhoische Urethritis) ist in der Regel eine einmalige Einnahme von zwei Filmtabletten Cysticef 200 mg (entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cysticef 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Akute Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.

Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sind keine wirkungsvollen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cysticef 200 mg vergessen oder einmal zuwenig Tabletten eingenommen haben:

Wenn bei 2 x täglicher Verordnung von Cysticef 200 mg im Abstand von 12 Stunden 1 Dosis vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.

Wenn eine vollständige Tagesdosis von 1 x 2 Filmtabletten Cysticef 200 mg/Tag oder 1 x 1 Filmtablette Cysticef 400 mg/Tag (entsprechend 1 x 400 mg Cefixim täglich) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Wenn bei der Einmalgabe von 1 x 2 Filmtabletten Cysticef 200 mg/Tag 1 Filmtablette Cysticef 200 mg vergessen wurde, kann diese Einnahme ebenfalls innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cysticef 200 mg abgebrochen wird:

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cysticef 200 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); schwerwiegende, unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Blutgerinnungsstörungen.

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zellschädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock – sind auch nach Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Bei Auftreten schwerer, akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie mit Cysticef 200 mg sofort abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden, der die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Sehr selten:

Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen.

Selten:

Schwindelgefühl.

Sehr selten:

Vorübergehende Steigerung der Aktivität.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

Weicher Stuhlgang, Durchfall

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen

Selten:

Appetitlosigkeit, Blähungen

Sehr selten:

Dickdarmentzündung, die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann. (z. B. pseudomembranöse Kolitis). Siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cysticef 200 mg ist erforderlich".

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut, der nach Absetzen der Therapie mit Cysticef 200 mg rückläufig ist.

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten:

Juckreiz, Schleimhautentzündungen

Sehr selten:

Markstückgroße, scheibenförmige, rundlich- erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme); blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt)

Sehr selten:

Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz);

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der Wirkstoff von Cysticef 200 mg gehört) können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika, z. B. Furosemid) oder zusätzlich Antibiotika erhalten, die eine Nieren-schädigende Nebenwirkung haben, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Cysticef 200 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25C lagern.

P6 Stand der Information:

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