Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefixim Sandoz 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefixim Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim Sandoz beachten?

3. Wie ist Cefixim Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefixim Sandoz aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cefixim Sandoz und wofür wird es angewendet?

Cefixim ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, den so genannten Cephalosporinen. Diese Art von Antibiotika ist ähnlich dem Penicillin.

Cefixim tötetBakterien und kann daher bei vielen bakteriellen Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika wirkt Cefixim nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Daher soll es nur zur Behandlung bestimmter Infektionen verwendet werden.

Cefixim Sandoz eignet sich zur Behandlung von:

• Mittelohrentzündung

• Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Infektionen des Rachenbereiches

• Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und einige Arten von Lungenentzündungen

• Infektionen der Harnblase und Nieren (einschließlich Gonorrhoe)

• Infektionen der Gallenblase

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim Sandoz beachten?

Cefixim Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefixim Sandoz sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.)

• wenn Sie allergisch sind gegenüber anderen Cephalosporin-Antibiotika.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Sandoz ist erforderlich

• wenn Sie schon einmal eine Arzneimittelallergie gegen Antibiotika hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nicht alle Personen, die gegen Penicillin allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine allergisch. Es ist Vorsicht geboten, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Penicillin hatten. Sie könnten auch gegen dieses Arzneimittel allergisch sein.

• wenn Sie schwere Allergien oder Asthma haben. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Allergierisiko.

• wenn Sie jemals erfahren haben, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Auch wenn Sie jegliche Art einer Behandlung wegen einer Nierenschwäche erhalten (z.B. Dialyse). Sie können Cefixim einnehmen, brauchen aber möglicherweise eine niedrigere Dosis.

• wenn Sie kürzlich eine Dickdarmentzündung, eine so genannte Kolitis oder eine andere Darmerkrankung hatten.

• wenn Sie hohe Dosen von Cefixim über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt wird in diesem Fall regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen.

• Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Harntests für Zucker (wie Benedict´s oder Fehling´s Test) beeinflussen. Wenn Sie Diabetes haben und Ihr Harnzucker regelmäßig untersucht wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Es müssen möglicherweise andere Tests verwendet werden, um Ihre Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines davon auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Cefixim Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, welche durch die Nieren abgebaut werden. Dies insbesonders, wenn dieses andere Mittel auch die Nierenfunktion beeinflusst. Es gibt viele solche Arzneimittel, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im speziellen sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika genannt Aminoglykoside, Colistin, Polymycin, Viomycin

• Entwässerungsmittel oder Injektionen (Diuretika) wie Furosemid oder Ethycrynsäure. Es ist möglicherweise notwendig, während der Behandlung regelmäßige Nierenkontrollen durchzuführen. Dies kann mittels Blut- oder Harntests erfolgen.

• Nifedipin (ein Kalzium-Kanalblocker gegen Bluthochdruck). Es kann möglicherweise den Cefiximanteil in Ihrem Blut erhöhen.

• orale Verhütungsmittel (Pille): Es besteht das Risiko, dass die Wirksamkeit eingeschränkt ist. Deshalb wird empfohlen, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen.

• Antikoagulantien (zur Hemmung der Blutgerinnung) wie Cumarin: Die Blutungsneigung kann erhöht sein.

Bei Einnahme von Cefixim Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arznemittel vor oder während der Mahlzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder glauben Sie, schwanger zu sein? Obwohl nichts bekannt ist, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigt, soll es nur an schwangere Frauen gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillen Sie? Dieses Arzneimittel soll nicht an stillende Frauen abgegeben werden, da es in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann Schwindel auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, Fahren oder Bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefixim Sandoz

Cefixim Sandoz enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefixim Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 2,5 g Sucrose entsprechend 0,21 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefixim Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Cefixim Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Verschreibungsetikett zeigt Ihnen, wie viel und wie oft Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Lesen Sie es bitte sorgfältig. Die Dosierung, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig von der Empfindlichkeit der Erreger und vom Schweregrad der Erkrankung. Sie hängt auch von der Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Erwachsene: Jugendliche und Erwachsene, die eine Behandlung mit Cefixim benötigen, werden normalerweise mit Tabletten behandelt. Eine eigene Gebrauchsinformation wird bei den Tabletten zur Verfügung gestellt.

Kinder (unter 12 Jahre):

Die tägliche Menge wird aufgrund des Körpergewichtes des Kindes bestimmt.

• Gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 8 mg pro kg Körpergewicht.

• Diese kann als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben verabreicht werden.

• Wenn zwei Gaben pro Tag verabreicht werden, soll jede Gabe alle 12 Stunden mit einer Mahlzeit erfolgen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Verschreibungsetikett eingetragen.

Erwachsene und Jugendliche:

• Gewöhnlich beträgt die Tagesdosis 400 mg (=20 ml gebrauchsfertige Suspension)

• Diese kann als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei Gaben zu 200 mg (= 10 ml gebrauchsfertige Suspension) verabreicht werden.

• Wenn zwei Gaben pro Tag eingenommen werden, wird jede Dosis alle 12 Stunden mit einer Mahlzeit eingenommen.

Die genaue Dosierung wird vom Arzt festgelegt und auf dem Verschreibungsetikett eingetragen.

Die folgende Tabelle zeigt die üblichen Dosierungen:

Körpergewicht in kg	Cefixim-Dosis in mg zur Einnahme 2 x täglich	Cefixim-Dosis in ml der Suspension zur Einnahme 2 x täglich
bis 6,0 kg	25 mg	1,25 ml
6,0 – 12,5 kg	50 mg	2,5 ml
12,5 – 25,0 kg	100 mg	5 ml
25,0 – 37,5 kg	150 mg	7,5 ml
über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre	200 mg	10 ml

Verwendung der Dosierspritze:

Der Packung ist eine 10 ml Dosierspritze mit Markierung bei jedem halben ml beigelegt. Der Adapter passt auf die Flasche. Um das Arzneimittel zu dosieren:

• Schütteln Sie die Flasche

• Geben Sie den Adapter auf den Flaschenkopf

• Drücken Sie die Düse der Spritze in den Adapter

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf

• Ziehen Sie an dem Kolben, um die benötigte Dosis aufzuziehen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rat bei der Dosierung des Arzneimittels brauchen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen. Gewöhnlich werden dann weniger als zwei Dosen pro Tag eingenommen.

Zubereitung der Suspension:

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Um die Flasche zu Öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss hinunterdrücken und anschließend drehen.

Wenn Sie die Zubereitung der Suspension selbst durchführen, füllen Sie die Flasche mit kaltem Wasser bis knapp unter die Markierungslinie auf der Flasche und schütteln Sie die Flasche kräftig.

Anschließend erneut bis zur Markierung mit Wasser auffüllen und wiederum kräftig schütteln.

Die Flasche ist vor jeder Verabreichung kräftig zu schütteln.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Spital oder Notfallsabteilung. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Krankenpersonal genau weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Sie sollen die Einnahme nicht beenden, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Einnahme aufhören, kann die Infektion erneut auftreten. Wenn sich die behandelte Person am Ende der Verschreibungsdauer noch immer unwohl fühlt oder während der Behandlung schlechter fühlt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bemerken:

Folgende Nebenwirkungen treten seltenauf (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):

• Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken

• Schmerzhafte Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht oder Nacken

• Extremer Schwindel oder Kollaps

Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (betreffen weniger als 1 von 10.000 Personen):

• Schwere oder juckende Hautausschläge, besonders wenn sich dies durch Bläschenbildung und Schmerzhaftigkeit der Augen, des Mundes oder Geschlechtsorgane zeigt.

• Schwerer Durchfall, der lange anhält oder Blut enthält: dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein.

• Gelbfärbung der Haut oder des Weiß der Augen, oder dunklerer Harn und Dunkelfärbung des Stuhls: dies kann ein Anzeichen für Lebererkrankungen sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Folgende Nebenwirkungen sind häufig(betreffen weniger als 1 von 10 Personen):

Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich(betreffen weniger als 1 von 100 Personen):

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

• leichter Anstieg der Leberenzyme

• Hautausschläge

Folgende Nebenwirkungen sind selten(betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen):

• Superinfektionen verursacht durch unempfindliche Keime oder Pilze

• Erhöhung einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) oder Bluttests (Urea)

• Schwindel

• Blähungen, Appetitlosigkeit

• Juckreiz und Entzündung der Schleimhäute

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Personen):

• Hyperaktivität, Krämpfe

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Erhöhung der Blutwerte (Kreatinin).

Wenn Sie irgendeine andere, nicht in der Gebrauchsinformation angeführte Nebenwirkung feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Cefixim Sandoz aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfalldatum.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehätnis aufbewahren.

Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension soll Cefixim Sandoz innerhalb von 2 Wochen aufgebraucht werden!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cefixim Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim (als Trihydrat).

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim-Trihydrat (entsprechend 100 mg Cefixim).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (raffiniert und gepulvert), Xanthangummi, Erdbeer-aroma (bestehend aus Sucrose, Erdbeeraroma, Siliciumdioxid, Lecithin und Maltodextrin), Natriumbenzoat (E211).

Wie Cefixim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefixim Sandoz ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Das Granulat ist weiß bis hellgelb.

Die gebrauchsfertige Suspension ist weiß bis hellgelb.

60 ml und 100 ml Braunglasflaschen mit kindersicherem Verschluss (Drücken+Drehen).

Eine 10 ml Dosierspritze (Markierung je halben ml) und Adapter.

Packungsgrößen:

60 ml Glasflasche mit 13,25 g Granulat für 25 ml orale Suspension

60 ml Glasflasche mit 26,5 g Granulat für 50 ml orale Suspension

100 ml Glasflasche mit 53,0 g Granulat für 100 ml orale Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Cefixim Sandoz 100mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2007.