Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefixim Sandoz^®100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim-Trihydrat

(entsprechend 100 mg Cefixim).

Sonstiger Bestandteil: Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis hellgelbes Granulat

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Cefixim eignet sich zur oralen Behandlung von folgenden akuten und chronischen bakteriellen Infektionen von unterschiedlichem Schweregrad, sofern sie durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden:

• Infektionen der unteren Atemwege

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)

• Infektionen der Gallengänge

• Infektionen der Harnwege einschließlich Gonokokken-Urethritis

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche:

1 x 400 mg (= 20 ml der zubereiteten Suspension) pro Tag als einmalige Tagesgabe oder

2 x 200 mg (= 10 ml) in einem Abstand von 12 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren:

8 mg Cefixim/kg Körpergewicht pro Tag:

entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich 4 mg/kg Körpergewicht in einem Abstand von 12 Stunden.

Dosierungsempfehlungen sind in der Tabelle unten aufgeführt:

Körpergewicht	Tagesdosis
	in mg	in ml
bis 6,0 kg	50 mg	1 x 2,5 ml (oder 2 x 1,25 ml)
6,0-12,5 kg	100 mg	1 x 5 ml (oder 2 x 2,5 ml)
12,5-25,0 kg	200 mg	1 x 10 ml (oder 2 x 5 ml)
25,0-37,5 kg	300 mg	1 x 15 ml (oder 2 x 7,5 ml)
über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre	400 mg	1 x 20 ml (oder 2 x 10 ml)

Für Jugendliche und Erwachsene ohne Schluckbeschwerden wird die Einnahme von Cefixim Kapseln oder Tabletten empfohlen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Infektionsverlauf. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer mit Antibiotika 7 bis 10 Tage. Es ist zu beachten, dass bei Streptokokkeninfektionen eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen erforderlich ist, um Sekundärerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) zu vermeiden.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen ist eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen häufig ausreichend.

Bei Gonokokkeninfektionen genügt im Allgemeinen eine Einmaldosis von 400 mg Cefixim.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisverringerung erforderlich. Für Erwachsene und Jugendliche mit einer Kreatinin-Clearance von <20 ml/min/1,73 m²wird eine Dosisanpassung etwa in Form einer einmaligen Gabe von 200 mg/Tag empfohlen.

Kinder unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von <20 ml/min/1,73 m²sollten nur 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht einmal täglich einnehmen.

Die gebrauchsfertige Suspension ist unverdünnt vor oder zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Für die Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension die Flasche mit dem Granulat zunächst kräftig schütteln; anschließend die Flasche bis zur Markierung mit frischem Trinkwasser auffüllen und die Suspension umgehend erneut kräftig schütteln. Die Suspension für kurze Zeit ruhen lassen, anschließend erneut bis zur Markierung mit Wasser auffüllen und wiederum kräftig schütteln. Die weiße bis hellgelbe Suspension ist nun gebrauchsfertig. Die Flasche ist vor jeder Verabreichung kräftig zu schütteln. Zur genauen Dosierung wird in der Packung eine 10 ml Dosierspritze mit Adapter mitgeliefert.

Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist Cefixim Sandoz innerhalb von 2 Wochen aufzubrauchen!

4.3 Gegenanzeigen

Cefixim ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber Cefixim, anderen Cephalosporinen oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels. Zum Thema Kreuzallergie siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Cefixim ist kontraindiziert bei frühgeborenen und termingeborenen Neugeborenen (0-27 Tage).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von ß-Laktam-Antibiotika bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma, da bei diesen Patienten häufiger eine Überempfindlichkeit auftritt.

Besondere Vorsicht erfordert auch die Verwendung von Cefixim bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²).

Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70% steigern.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet; daher ist diese Diagnose bei Patienten mit schwerer Diarrhoe während oder nach der Antibiotikabehandlung unbedingt in Erwägung zu ziehen. Im Falle einer pseudomembranösen Kolitis ist die Behandlung mit Cefixim abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Die Verwendung von Peristaltik-hemmenden Substanzen ist kontraindiziert.

Während einer Langzeitbehandlung mit Cefixim in hohen Dosen sind die Nierenfunktion, die Leberfunktion und das Blutbild zu überwachen.

Wie bei jeder Langzeit-Antibiotikatherapie sind die Patienten auf ein vermehrtes Wachstum unempfindlicher Bakterien und Pilze zu überwachen.

Eine besonders starke Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich, wenn Cefixim-Präparate in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymixin B, Colistin oder hoch dosierten Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) verabreicht werden, aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer zusätzlichen Nierenschädigung. Dies gilt insbesondere für Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.

Warnung für Patienten mit Diabetes, die mit Cefixim Sandoz behandelt werden: 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension von Cefixim Sandozenthalten 2,5 g Sucrose (entspricht 0,21 BE).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sacharase-Isomaltase-Mangel sollten Cefixim Sandoz nicht einnehmen.

Überempfindlichkeit gegenüber anderen ß-Laktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie verursachen. Bei Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion auf Penicillin in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten.

Eine Behandlung mit Cefixim bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Beschwerden ist zu vermeiden, da keine ausreichende Resorption sichergestellt werden kann. (In solchen Fällen wird eine parenterale Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum empfohlen.)

Hinweis: Nachgewiesene Staphylokokkeninfektionen sollten nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Einnahme mit:

Potenziell nephrotoxische Substanzen (wie Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin) sowie stark wirkende Diuretika (z. B. Etacrynsäure oder Furosemid) führen zu einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung.

Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70% steigern.

Die Gabe von Cefixim kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Es wird daher empfohlen, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Cefixim und Cumarin-Antikoagulanzien wurde in einzelnen Fällen über Patienten mit einer verlängerten Prothrombinzeit mit und ohne Blutungen berichtet. In solchen Fällen sind die Gerinnungsparameter zu überwachen.

Andere Formen von Wechselwirkungen

Harnzuckertests mit Reduktionsmethoden können eine falsch positive Reaktion hervorrufen. Mit enzymatischen Methoden tritt diese Wechselwirkung jedoch nicht auf.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl Tierstudien mit Cefixim keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung ergaben, geben allgemeine medizinische Erwägungen Anlass, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Gabe von Cefixim in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft äußerst kritisch zu prüfen.

Cefixim passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut variierten zwischen 1/6 und 1/2 der mütterlichen Serumkonzentrationen. In der Muttermilch konnten keine Cefiximkonzentrationen nachgewiesen werden. Dennoch sollte Cefixim bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht an stillende Mütter verabreicht werden, bzw. die Mütter sollten für die Dauer der Behandlung eine Brustpumpe verwenden und die Milch entsorgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefixim hat keinen bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

Selten(≥1/10 000, < 1/1000)

Sehr selten (<1/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Infektionen und Infestationen

Selten: Wie bei anderen Antibiotika kann eine Langzeitverwendung zu sekundären Superinfektionen führen, die durch unempfindliche Bakterien oder Pilze verursacht werden.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Eosinophilie

Sehr selten:Veränderungen des Blutbilds wie Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

Blutgerinnungsstörung. Hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Nach der oralen Einnahme von Cefixim wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis hin zu anaphylaktischem Schock – berichtet, wenngleich wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können folgende Formen annehmen:

Gesichtsödem, geschwollene Zunge, Schwellung des inneren Kehlkopfs mit Behinderung der Atemwege, Herzrasen, Kurzatmigkeit (Atemnot), zu einem lebensbedrohlichen Schock führender Blutdruckabfall. Jedes dieser Symptome erfordert umgehende Behandlung.

Sehr selten: Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schwindel

Sehr selten: vorübergehende Hyperaktivität

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine verstärkte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Weicher Stuhl und Diarrhoe

Gelegentlich: Beschwerden in Form von Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Übelkeit, Erbrechen

Selten: Appetitlosigkeit, Blähungen

Sehr selten: Fälle von pseudomembranöser Kolitis.

Es gibt Anzeichen dafür, dass diese Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wird.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich:Reversibler Anstieg der Leberenzyme (Transaminase, alkalische Phosphatase) im Serum

Sehr selten:Hepatitis und cholestatische Gelbsucht.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten: Pruritus und Entzündung der Schleimhäute

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Ein vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentrationen im Serum wurde beobachtet.

Sehr selten: Anstieg der Kreatininkonzentrationen im Serum, interstitielle Nephritis.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation:

Intoxikation im engsten Sinne ist nicht bekannt.

Behandlung einer Intoxikation:

Die Behandlung erfolgt über symptomatische Maßnahmen. Durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse werden keine relevanten Wirkstoffmengen eliminiert. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine und verwandte Substanzen

ATC-Code: J01DD08

Allgemeine Eigenschaften

Cefixim ist ein orales Cephalosporin-Antibiotikum, dessen Struktur, Bakterienspektrum und ß-Lactamase-Stabilität den parenteralen Cephalosporinen der dritten Generation vom Typ Cefotaxim ähnelt. Cefixim zeigt bakterizide Wirkung sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Bakterien und verfügt über ein hohes Maß an Stabilität gegenüber vielen klinisch relevanten ß-Lactamasen. Cefixim wirkt durch die Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese. Das antibakterielle Spektrum von Cefixim ist jedoch nicht so breit wie das parenteraler Cephalosporine der dritten Generation.

Empfindlichkeitsgrenzen (Breakpoints)

In den Richtlinien des National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) wurden folgende MHK-Grenzwerte für die Wirkung von Cefixim gegen Bakterienisolate festgelegt:

• Enterobacteriaceae: empfindlich <1,0 µg/ml, intermediär empfindlich 2,0 µg/ml und resistent >4,0 µg/ml

• Haemophilus spp.: empfindlich <1,0 µg/ml

• Neisseria gonorrhoeae: empfindlich <0,25 µg/ml

Derzeit gibt es keine vom NCCLS empfohlenen Grenzwerte für die Wirkung von Cefixim gegen Streptococcus pneumoniaeund andereStreptococcusspp., Enterococcusspp., Staphylococcusspp., Pseudomonas aeruginosasowie andere nicht-Enterobacteriaceae. Für S. pneumoniaewurde von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern bezogen auf die Standarddosierungsempfehlungen ein Empfindlichkeitsgrenzwert von <1,0 µg/ml abgeleitet. Die Empfindlichkeit von S. pneumoniaegegenüber Cefixim kann jedoch anhand der Empfindlichkeit gegenüber Penicillin vorhergesagt werden.

Empfindlichkeit

Die Resistenzsituation kann für bestimmte Stämme örtlich und zeitlich variieren. Vor allem bei der Behandlung schwerer Infektionen ist deshalb die Kenntnis der lokalen Resistenzsituation von Bedeutung. Bei Bedarf ist der Rat von Experten einzuholen, wenn die örtlich vorherrschende Resistenz die Zweckmäßigkeit des Wirkstoffs zumindest bei manchen Infektionsarten fraglich erscheinen lässt.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobier grampositiv

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aerobier gramnegativ

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus vulgaris

Salmonella typhi *

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobier grampositiv

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

Aerobier gramnegativ

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Morganella morganii

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Serrratia marcescens

Inhärent resistente Organismen

Aerobier grampositiv

Enterococcus spp.

Aerobier gramnegativ

Acinetobacter spp.

Escherichia coli (ESBL-positiv)

Flavobacterium spp.

Klebsiella spp. (ESBL-positiv)

Legionella spp.

Listeria monocytogenes

Pseudomonas spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobier

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Sonstige Erreger

Chlamydia spp.

Flavobacterium spp.

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate bei belegten klinischen Anwendungen nachgewiesen.

** vorhergesagt anhand der Empfindlichkeit gegenüber Penicillin.

Weitere Informationen

Penicillin-empfindliche Isolate von S. pneumoniaekönnen als Cefixim-empfindlich erachtet werden. In Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Königreich ist die Resistenz noch niedrig (z.B. Deutschland und Österreich unter 10 %). Daher ist in diesen Ländern eine empirische Behandlung von S. pneumoniae-Infektionen nach wie vor gerechtfertigt.

ESBL (extended spectrum beta-lactamase)-produzierende Stämme von Klebsiellaspp. und E. coli können trotz ihrer offensichtlichen in-vitro-Empfindlichkeit klinisch gegen Cephalosporine resistent sein und sollten als resistent gelten. Gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureusund koagulasenegative Staphylokokken (MRS) können alle Cephalosporine in vitro aktiv erscheinen, sind aber klinisch nicht wirksam; Isolate sollten als resistent gelten. Auch gegen Enterococcusspp. können Cephalosporine in vitro aktiv erscheinen, sind aber klinisch nicht wirksam; Isolate sollten als resistent gelten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der oralen Verabreichung von 400 mg Cefixim wurden 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme mittlere maximale Serumkonzentrationen zwischen 2,5 und 4,9 µg/ml erreicht. Nach der Verabreichung von 200 mg Cefixim betrugen die mittleren maximalen Serumkonzentrationen zwischen 1,49 und 3,25 µg/ml.

Bei Kindern unter 12 Jahren führt eine Gabe von 4 mg Cefixim pro kg Körpergewicht zu Serumkonzentrationen von 1,8 µg/ml und eine Dosis von 8 mg/kg zu Serumkonzentrationen von 3,6 µg/ml.

Die Bindung von Cefixim an Serumproteine beträgt ca. 65%. Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 4 Stunden und ist weder von der Dosis noch von der galenischen Formulierung abhängig.

In Blasenflüssigkeit wurden etwas höhere Cefiximkonzentrationen nachgewiesen als im Serum (im Schnitt 133% der entsprechenden Serumkonzentration). Die maximale Konzentration wurde nach 6,7 Stunden und somit später als im Serum erreicht.

Nach einer oralen Gabe von 200 bis 400 mg werden 10 - 20% der Substanz innerhalb von 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden; dies entspricht 50 - 55% der absorbierten Wirkstoffmenge.

Eine Einmalgabe von 400 mg Cefixim führt zu Konzentrationen im Harn, die die MHK für relevante Bakterien 24 Stunden lang überschreiten. Es kommt zu hohen Konzentrationen in der Galle.

Folgende Konzentrationen wurden für Gewebe und Körperflüssigkeiten nachgewiesen: Tonsillen 5 Stunden nach der Gabe von 4 mg/kg Körpergewicht (rechts durchschnittlich 0,74 µg/g, links durchschnittlich 0,53 µg/g); Lungengewebe 7,8 Stunden nach der Gabe von 200 mg: durchschnittlich 0,99 µg/g, 8 Stunden nach der Gabe von 400 mg: 1,76 µg/g; Otorrhoe 2 bis 3 Stunden nach der Gabe von 100 mg zweimal täglich über mehrere Tage: >1 µg/ml; Schleimhäute der Nasennebenhöhlen 2 bis 3 Stunden nach der Gabe von 200 mg: 1,2 - 1,4 µg/g; Sputum nach 100 mg: 0,02 bis 0,05 µg/ml.

Es gibt keine Hinweise auf eine Metabolisierung von Cefixim.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Cefixim ist gering. Nach parenteraler Verabreichung wurden LD-50 Werte zwischen 3,5 und 10 g/kg Körpergewicht erreicht; bei oraler Gabe wurde die Maximaldosis von 10g/kg Körpergewicht im Allgemeinen gut vertragen.

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe ergaben substanzbedingte Auswirkungen auf das gastrointestinale System und die Nieren. Cefixim ist wie andere Cephalosporine als potenziell nephrotoxisch einzustufen.

Bei drei Wochen alten Hunden führte die orale Gabe von 400 mg/kg Körpergewicht/Tag über 5 Wochen zu gelegentlichen Nekrosen des Tubulusepithels der Nieren. Als nicht-toxische Dosis wurde in dieser Studie 100 mg/kg Körpergewicht/Tag ermittelt, was in etwa der 15-fachen therapeutischen Dosis entspricht. Bei erwachsenen Hunden wurden nach einer 14-tägigen intravenösen Verabreichung von 1 g Cefixim pro kg Körpergewicht/Tag histologische Anzeichen von Nephrotoxizität beobachtet (Regeneration von Nierentubuli nach vorheriger Nekrose).

Bei Ratten führte die Verabreichung von 1 g/kg Körpergewicht/Tag über ein Jahr zu einer chronischen Nephropathie mit erhöhtem Nierengewicht und Proteinurie. Der einzige weitere beschriebene Befund ist eine für Antibiotika typische Vergrößerung des Caecums.

Bei Kaninchen zeigte Cefixim schon in geringen Dosen toxische Wirkung. Sie äußerte sich hauptsächlich in einer Schädigung der artenspezifischen grampositiven Darmflora.

Für Ratten und Kaninchen wurde für eine toxische Wirkung auf die proximalen Nierentubuli nach einer bzw. nur wenigen parenteralen Anwendungen eine Schwellendosis von ca. 500 mg/kg Körpergewicht/Tag festgelegt. Bei einer effektiven Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag wird ein breites therapeutisches Spektrum erreicht.

Studien an drei Tierarten (Ratten, Mäuse und Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Ein Einfluss auf die perinatale oder postnatale Entwicklung und Fertilität bei Ratten wurde nicht festgestellt.

Cefixim passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut variierten zwischen 1/6 und 1/2 der mütterlichen Serumkonzentrationen. In der Muttermilch konnten keine Cefiximkonzentrationen nachgewiesen werden.

Zur Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Mehrere In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests waren negativ. Eine mutagene Wirkung von Cefixim beim Menschen kann somit verlässlich ausgeschlossen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

Sucrose, raffiniert

Sucrose, gepulvert

Xanthangummi

Erdbeeraroma (Maltodextrin, Saccharose, Erdbeeraroma, Siliciumdioxid, Lecithin)

Natriumbenzoat E211

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:	2 Jahre
Gebrauchsfertige Suspension:	14 Tage

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Nicht über 25 °C lagern

Im Originalbehältnis aufbewahren

Gebrauchsfertige Suspension:

Nicht über 25 °C lagern

60 ml und 100 ml Braunglasflaschen (Glastyp III) mit kindersicherem Polyethylen/Polypropylen-Schraubverschluss (drücken + drehen) und eine 10 ml Dosierspritze mit Adapter.

Die 10 ml Dosierspritze und der Adapter bestehen aus Polyethylen und Polypropylen.

Packungsgrößen:

60 ml Glasflasche mit 13,25 g Granulat für 25 ml orale Suspension (N1)

60 ml Glasflasche mit 26,5 g Granulat für 50 ml orale Suspension (N1)

100 ml Glasflasche mit 53,0 g Granulat für 100 ml orale Suspension (N1)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Zulassung

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig