GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Cefixim AL 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istCefixim AL und wofür wird es angewendet?

Cefixim AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen angewendet, die von empfindlichen Krankheitserregern verursacht werden.

Cefixim AL kann angewendet werden zur Behandlung

• einer akuten Infektion des Mittelohrs

• einer akuten, durch Bakterien verursachten Infektion des Rachenraums

• unkomplizierter, akuter Infektionen des Harntrakts (unkomplizierte akute Blasenentzündung)

• einer unkomplizierten, akuten Gonorrhö (eine durch so genannte Gonokokken verursachte Geschlechtserkrankung).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim AL beachten?

Cefixim AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefixim AL sind (siehe Abschnitt 6: „Weitere Informationen“). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge einschließen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein anderes Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) aus der Gruppe der Cephalosporine sind

• wenn Sie jemals eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen Penicillin-Antibiotika oder ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Betalaktame hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim AL ist erforderlich

Sie sollten vor der Einnahme von Cefixim AL mit Ihrem Arzt sprechen

Bei Patienten, die nach der Anwendung von Cefixim AL eine schwerwiegende allergische Reaktion oder Anaphylaxie (eine ernste allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schwindel führt) entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Eine Behandlung mit Cefixim AL kann vorübergehend Ihr Risiko erhöhen, Infektionen zu bekommen, die von anderen Arten von Krankheitserregern verursacht werden, gegen die Cefixim AL nicht wirkt. Es kann z.B. eine bestimmte Infektion auftreten, die von einem Hefepilz namens Candida verursacht wird.

Bei Einnahme von Cefixim AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, da es zwischen ihnen und Cefixim AL zu Wechselwirkungen kommen kann:

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Wenn Sie sich Blut- oder Urinuntersuchungen unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Cefixim AL einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse dieser Untersuchungen verändern kann.

Cefixim AL kann die Ergebnisse einiger Arten von Harnzuckerbestimmungen beeinflussen, die man als Benedikt-Test, Fehling-Test oder Test mit Kupfersulfat bezeichnet. Wie andere Cephalosporine, kann Cefixim AL die Ergebnisse eines Bluttests für Antikörper beeinflussen, der direkter Coombs-Test genannt wird.

Bei Einnahme von Cefixim AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cefixim AL kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Andere Wirkstoffe aus der Gruppe von Arzneimitteln, zu der Cefixim gehört, werden während der Schwangerschaft gut vertragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Kind überwiegt.

Stillzeit

Da Cefixim in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie Cefixim AL während der Stillzeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefixim kann Schwindel verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefixim AL

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefixim AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,43 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefixim AL einzunehmen?

Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 400 mg Cefixim täglich, entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen. Wenn Ihr Arzt 1 Dosis pro Tag verschrieben hat, sollte sie alle 24 Stunden eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt 2 Dosen pro Tag verschrieben hat, sollte alle 12 Stunden 1 Dosis eingenommen werden. Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren

Kinder erhalten Cefixim als orale Suspension (eine Flüssigkeit zum Einnehmen). Die tägliche Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht des Kindes festgelegt.

Üblicherweise beträgt die auf dem Körpergewicht beruhende Dosis insgesamt 8 mg pro kg Körpergewicht täglich, verabreicht in einer Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen.

Für eine genaue Verabreichung der Dosierung ist der Packung eine 10 ml-Dosierungsspritze beigefügt, die mit Teilstrichen für Maßeinheiten von 0,25 ml versehen ist.

Die folgende Tabelle kann als allgemeine Richtlinie für übliche Dosen dienen:

Körpergewicht (kg)	Tagesdosis von Cefixim (mg)	Tagesdosis unter Verwendung der kg-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden)
10	80	4 ml (1-mal täglich) oder 2 ml (2-mal täglich)
12,5	100	5 ml (1-mal täglich) oder 2,5 ml (2-mal täglich)
15	120	6 ml (1-mal täglich) oder 3 ml (2-mal täglich)
17,5	140	7 ml (1-mal täglich) oder 3,5 ml (2-mal täglich)
20	160	8 ml (1-mal täglich) oder 4 ml (2-mal täglich)
22,5	180	9 ml (1-mal täglich) oder 4,5 ml (2-mal täglich)
25	200	10 ml (1-mal täglich) oder 5 ml (2-mal täglich)
27,5	220	11 ml (1-mal täglich) oder 5,5 ml (2-mal täglich)
30	240	12 ml (1-mal täglich) oder 6 ml (2-mal täglich)
37,5	300	15 ml (1-mal täglich) oder 7,5 ml (2-mal täglich)
Mehr als 37,5 (und Patienten ab 12 Jahren)	400	20 ml (1-mal täglich) oder 10 ml (2-mal täglich)

Kinder unter 6 Monaten

Die Anwendung von Cefixim AL wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung wie für die anderen Erwachsenen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist normal.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder sich der Dialyse (Blutwäsche) unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern mit Nierenproblemen vor. Die Anwendung von Cefixim AL bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Cefixim AL Suspension zum Einnehmen

Fügen Sie Trinkwasser bis zur Füllmarke zu dem Pulver in der Flasche hinzu.

Schütteln Sie die Flasche nach dem Hinzufügen des Wassers gut, bis das Pulver vollständig dispergiert (verteilt) ist.

Nach der Dispersion in Wasser ergibt Cefixim AL 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eine cremefarbene bis blassgelbe, dickflüssige Suspension.

Fügen Sie nach einigen Minuten, wenn der Stand der Suspension niedriger ist als durch die Füllmarke vorgegeben, nochmals Wasser hinzu, um den Flüssigkeitsstand auf die Höhe der Füllmarke zu bringen. Schütteln Sie die Flasche noch einmal kräftig.

Die so hergestellte Suspension kann 14 Tage lang aufbewahrt werden. In diesem Zeitraum bleibt ihre Wirksamkeit unverändert.

Schütteln Sie die Flasche mit der Suspension vor der Einnahme gut.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben/hat, als Sie oder es sollte(n), nehmen Sie sofort Verbindung zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder zu Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim AL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch die nächste Dosis innerhalb von weniger als 6 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie keine doppelten Dosen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim AL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, denn es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel in gesamtem Umfang abschließen, um das Risiko für ein erneutes Auftreten der Infektion zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000). Sie können Folgendes einschließen:

• Plötzliches Keuchen und Engegefühl in der Brust

• Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

• Schwerwiegende Hautausschläge, die zur Blasenbildung führen und Augen, Mund, Hals und Geschlechtsorgane einschließen können.

Bei all diesen allergischen Reaktionen ist dringend ärztliche Hilfe erforderlich. Wenn Sie meinen, dass sich eine dieser Reaktionen bei Ihnen zeigt, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und nehmen Sie Verbindung zu Ihrem Arzt oder zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Hautausschlag

• Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen, mit denen geprüft wird, wie Ihre Leber arbeitet.

Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Rachen verursacht (angioneurotisches Ödem)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, die weniger schwerwiegende allergische Reaktionen sind als die oben genannten; Nesselausschlag, Juckreiz)

• Schwindelgefühl / Drehschwindel

• Appetitverlust

• Blähungen

• Juckreiz

• Fieber

• Abnormer Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen (eosinophile Granulozyten), der charakteristisch für allergische Zustände ist

• Schleimhautentzündungen

• Superinfektionen durch Bakterien

• Superinfektionen durch Pilze.

Sehr seltene Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Blasenbildung oder Blutungen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsorganen, auch grippeähnliche Symptome und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom)

• Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, wobei sich Schichten der Haut ablösen und große Bereiche offener Haut am ganzen Körper zurücklassen können; auch ein Gefühl allgemeinen Unwohlseins, Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen (toxische epidermale Nekrolyse)

• Ernste allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schock (anaphylaktischem Schock) führt

• Darmentzündung, die manchmal infolge einer Behandlung mit Antibiotika auftritt (Antibiotika-assoziierte Kolitis)

• Starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die die Anfälligkeit für Infektionen erhöht

• Starke Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie), die Schwächegefühl und Blutergüsse verursachen oder die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen kann

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung notwendig sind (Thrombozytopenie), was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht (wenn Sie sich aus irgendeinem Grund einer Blutuntersuchung unterziehen müssen, sagen Sie der Person, die Ihre Blutprobe abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Ihr Ergebnis beeinflussen kann)

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), was zu einer blassgelben Färbung der Haut und zu Schwäche oder Atemnot führen kann

• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

• Überempfindlichkeitsreaktion, die Anzeichen wie Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Schock hervorrufen kann (Serumkrankheit)

• Gefühl der Ruhelosigkeit in Verbindung mit gesteigerter Aktivität (psychomotorische Überaktivität)

• Umkehrbare Entzündung der Niere, die sich auf ihr Gewebe und ihre Funktion auswirken kann

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Gallenfunktionsstörung (cholestatische Gelbsucht)

• Veränderungen der Ergebnisse spezieller Blutuntersuchungen, die zeigen, wie Ihre Nieren arbeiten (Anstieg des Kreatinins im Blut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cefixim AL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25ºC lagern.

Die gebrauchsfertige Suspension kann 14 Tage lang bei einer Temperatur unter +25°C gelagert werden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche gut verschlossen halten.

Nicht verwendete Suspension nach 14 Tagen verwerfen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cefixim AL enthält

Der Wirkstoff ist: Cefixim.

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 100 mg Cefixim entsprechend 111,9 mg Cefixim 3 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Xanthangummi, Natriumbenzoat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Erdbeeraroma.

Wie Cefixim AL aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbenes bis blassgelbes Pulver mit charakteristischem Geruch, das nach Auflösen in Wasser eine cremefarbene bis blassgelbe, dickflüssige Suspension ergibt.

Das Arzneimittel ist in runden Braunglasflaschen (Typ III) mit kindergesichertem Plastikverschluss in einer Faltschachtel, versehen mit einer Packungsbeilage erhältlich. Der Packung ist eine 10 ml Dosierungsspritze beigefügt, die mit Teilstrichen für Maßeinheiten von 0,25 ml versehen ist.

Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien Zefacet 200 mg

Niederlande Cefixim Schluttig 200 mg

Italien CEFIXIMA EG 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.