Document: 09.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der Gebrauchsinformation:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefotaxim-Actavis 1000 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Cefotaxim-Actavis 1000 mgist einAntibiotikum, es ist ein parenteral anwendbares Cephalosporin.

Zur Therapie stehen weiterhin folgende Wirkstärken zur Verfügung:

Cefotaxim-Actavis 500 mg

Cefotaxim-Actavis 2000 mg

Anwendungsgebiete

Schwere akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches

- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)

- Infektionen des Bauchraumes

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse

ausgelöste Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg beachten?

Cefotaxim-Actavis 1000 mgdarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim, andere Cephalosporine oder einen bzw. mehrere der sonstigen Bestandteile von Cefotaxim-Actavis 1000 mg sind.

• wenn bei Ihnen früher eine anaphylaktische Reaktion auf Penicillin aufgetreten ist.

Hinweis:

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim bestehen.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg mit Lidocainbeimischung darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• als intravenös verarbreichte Lösung

• bei Kindern unter 30 Monaten

• bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lidocaininjektionen oder auf Injektionen mit anderen lokalen Anaesthetika vom Amidtyp

• bei Patienten mit Herzblock, der nicht durch einen Herzschrittmacher korrigiert werden kann und

• bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg ist erforderlich

Bei Patienten, die mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg behandelt werden, können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg sollte daher nur nach vorheriger Untersuchung hinsichtlich allergischer Symptome, insbesondere einer bestehenden Überempfindlichkeit auf ß-Lactam-Antibiotika, angewendet werden. Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen. Bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Cephalosporine vom Soforttyp ist die Behandlung mit Cefotaxim kontraindiziert. In Zweifelsfällen ist es wichtig, dass der Arzt während der ersten Behandlung anwesend ist, um eventuell auftretende anaphylaktische Reaktionen sofort behandeln zu können.

Da zwischen Penicillin und Cephalosporin eine Kreuzallergie bestehen kann, sollten Cephalosporine mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehender Allergie auf Penicillin angewendet werden. Während der ersten Behandlung ist eine genaue Überwachung erforderlich. Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen, die bei Anwendung von Penicillinen bzw. Cephalosporinen auftreten, können schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sein

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefotaxim-Actavis 1000 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder an Asthma litten.

Da während der Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse auftreten können, sollten Sie im Falle von Haut- und/oder Schleimhautreaktionen (ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut) sofort Ihren Arzt kontaktieren und die Behandlung unterbrechen.

Wie auch bei anderen Antibiotika kann eine länger andauernde Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg zu einem verstärkten Wachstum von Keimen und Pilzen führen, die gegen Cefotaxim unempfindlich sind. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Behandlung unterbrechen und geeignete Maßnahmen einleiten. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg oder in den ersten Wochen danach schwere bzw. anhaltende Durchfälle auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis für eine sehr selten beobachtete schwere Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) sein. Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen in diesen Fällen nicht angewendet werden.

Bei einer länger als 7 bis 10 Tage andauernden Therapie sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Bitte halten Sie die von Ihrem Arzt verordneten Kontrollen unbedingt ein.

Hohe Dosen von ß-Lactam-Antibiotika (u.a. Cefotaxim), können, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Enzephalopathien (z.B. Bewusstseinsstörungen, abnormale Bewegungen oder Krämpfe) hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollten bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie fortfahren.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.).

Vorsicht ist angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg und Aminoglycosiden oder anderen nierenschädigenden Arzneimitteln (siehe unter „Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg mit anderen Arzneimitteln“). Bei solchen Patienten, sowie bei älteren Patienten und Patienten mit bereits bestehenden Nierenfunktionsstörungen, ist die Nierenfunktion zu überwachen.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichts­maßnahmen.

Kinder und Säuglinge

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cefotaxim-Actavis 1000 mg anzuwenden?“).

Die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern unter 30 Monaten nicht angezeigt.

Ältere Menschen:

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung

Cefotaxim-Actavis 1000 mg darf über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) nur langsam (d. h. über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten) injiziert werden, da es sonst zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Elektrolytgehalt der Injektionslösungen

Da Cefotaxim als Natriumsalz vorliegt, sollte der Natriumgehalt pro dosi im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen beachtet werden.

Berechnungsgrundlage: Für 1 g Cefotaxim (entspr. ca. 1,048 g Cefotaxim-Natrium) sind 48 mg Natrium, entspr. ca. 2,1 mmol Natrium, zu berechnen (siehe auch Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

Vorsicht ist angeraten bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg kann die nierenschädigende Wirkung von Amino­glykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden (wachstums­hemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Amino­glykosiden ergeben.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-

Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg über die Nieren hemmt.

Es bestehen Zweifel darüber, ob die empfängnisverhütende Wirkung von Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg zuverlässig gegeben ist. Orale Kontrazeptiva sollten daher während der Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg durch andere Formen der Verhütung ergänzt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen:

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (der sogenannte Coombs-Test) oder Harntests (wie der Nachweis von Harnzucker) durchgeführt werden, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Ihnen Cefotaxim-Actavis 1000 mg verschrieben wurde. Die Tests können dadurch falsche Ergebnisse liefern. Der Harnzucker ist unter der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg enzymatisch zu bestimmen.

Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist bekannt, dass Cefotaxim die Plazentaschranke passiert. Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Cefotaxim ergaben, konnte die Unbedenklichkeit von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt werden. Es liegen keine ausreichenden kontrollierten Studien während der Schwangerschaft vor.

Daher sollte Cefotaxim-Actavis 1000 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Cefotaxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen. Aus diesem Grund muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder aber die Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Cefotaxim-Therapie für die stillende Frau zu berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefotaxim-Actavis 1000 mg kann Schwindel hervorrufen, der zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Die Anwendung hoher Dosen Cefotaxim, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Enzephalophatien, z.B. Bewusstseinsstörungen, abnormale Bewegungen oder Krämpfe (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle hervorrufen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im Falle des Auftretens dieser Symptome dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaxim-Actavis 1000 mg

Eine Durchstechflasche enthält 2,1 mmol (48 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefotaxim-Actavis 1000 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim-Actavis 1000 mg bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahreerhalten im allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungs- intervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nach­gewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2-3 g	8 Std. bis 6 Std. bis 4 Std.	6 g bis 8 g bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1 Flasche Cefotaxim-Actavis 500 mg intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxeempfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Bei Lyme-Borreliose wird eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim empfohlen (14 bis 21 Tage lang). Die Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen. Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2mal täglich 3 g Cefotaxim).

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-) stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/min oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg wird intravenös (in eine Vene), intramuskulär (in einen Muskel) oder intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefotaxim-Actavis 1000 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim-Actavis 1000 mg angewendet, haben als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu reversiblen zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und zerebralen (epileptischen) Krämpfen, führen. Symptome einer Überdosierung entsprechen weitgehend den in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

• Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

• Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg sofort zu beenden und unterstützende Maßnahmen sowohl zur Beschleunigung der Elimination als auch zur symptomatischen Behandlung auftretender Nebenwirkungen (z.B. Krampfanfälle) einzuleiten.

• Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit Phenytoin behandelt werden.

• Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks einzuleiten.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Peritoneal- oder Hämodialyse reduziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg vergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-Actavis 1000 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Selten:Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Nicht bekannt:Eine längere Anwendung kann zu einem Überwuchern durch Cefatoxim-unempfindliche Keime führen.

Sollte eine pseudomembranöse Kolitis auftreten, muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie), Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Nicht bekannt: Wie auch bei anderen ß-Lactam-Antibiotika können während der Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg, vor allem wenn über einen längeren Zeitraum verabreicht, eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und seltener Agranulozytose auftreten. Seltene Fälle von vermehrtem Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) traten ebenfalls auf.

Bei einer länger als 7 bis 10 Tage dauernden Therapie sollen daher Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:Krampfanfälle.

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl. Die Verabreichung hoher Dosen an Cefotaxim, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, können zu Bewusstseinsstörungen, abnormale Bewegungen und Krämpfen (Enzephalopathien) führen.

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sind die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt:Herzrhytmusstörungen nach einer schnellen Bolus-Infusion über einen zentralvenösen Katheter.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Gelegentlich:Durchfall.

Nicht bekannt:Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Sollten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (z. B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich:leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH). Diese veränderten Laborwerte können manchmal das Doppelte des unteren Wertes des Normalbereiches übersteigen und ein gewöhnlich cholestatisches und meistens asymptomatisches Muster einer Leberschädigung hervorrufen.

Nicht bekannt:Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht kombiniert).

Bei längerer Anwendung sollte die Leberfunktion überwacht werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Allergische Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Exantheme), Juckreiz, Arzneimittelfieber.

Nicht bekannt:Wie auch bei anderen Cephalosporinen können Fälle von ausgedehntem Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut (bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und erythema multiforme)auftreten.

Im Falle von Haut- und/oder Schleimhautreaktionen (ausgedehntem Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut) unterbrechen Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum (besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden und bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion).

Nicht bekannt:akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

Bei längerer Anwendung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Nach intramuskulärer Injektion treten vorübergehend Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf, besonders bei Gabe hoher Dosen.

Gelegentlich:Fieber, entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Phlebitis /Thrombophlebitis.

Nicht bekannt:Systemische Reaktionen auf Lidocain bei Gabe von i.m.-Formulierungen, deren Lösungsmittel Lidocain enthält.

Die langsame intravenöse Verabreichung von Cefotaxim-Actavis 1000 mg (mind. über 2 Min.) ist im Allgemeinen schmerzlos.

Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können durch die Verwendung eines Lokalanästhetikums, z. B. 0,5 bis 2%-iger Lidocainlösung (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Cefotaxim-Actavis verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Jarisch-Herxheimer-Reaktion.

Nicht bekannt:Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock.

Während der Behandlung von Borreliose kann es in den ersten Tagen zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen.

Nach mehrwöchiger Behandlung von Borreliose wurde über das Auftreten eines oder

mehrerer der folgenden Symptome berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie, Leberenzymerhöhungen, Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden. Diese Erscheinungen entsprechen zum Teil den Symptomen der Grunderkrankung des behandelten Patienten.

Sollten bei Ihnen akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auftreten, muss die Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympatho­mimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

5. Wie ist Cefotaxim-Actavis 1000 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Cefotaxim-Actavis 1000 mg und deren Lösung nicht über 25°C aufbewahren und vor Licht schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Cefotaxim-Actavis 1000 mg sollte möglichst unmittelbar im Anschluss an die Herstellung der Lösung verabreicht werden. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit des Antibiotikums.

Die Lösung sollte bei 15 bis 25°C und nicht länger als 6 Stunden aufbewahrt werden.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

6. Weitere Informationen

Was Cefotaxim-Actavis 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim.

1 Durchstechflasche enthält:

1,048 g Cefotaxim-Natrium (entsprechend 1,0 g Cefotaxim).

Der Natriumgehalt beträgt 48 mg (entsprechend 2,09 mmol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine.

Wie Cefotaxim-Actavis 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionsl- bzw. Infusionslösung (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Laboratorio Reig Jofré

C/Jarama, s/n Pol. ind.

45007 Toledo

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.

_____________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Intravenöse Injektion

Zu i.v. Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in mindestens 2 ml, Cefotaxim-Actavis 1000 mg in mindestens 4 ml und Cefotaxim-Actavis 2000 mg in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Infusion

Zur Kurzinfusion werden 1 g bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und anschließend in ca. 20 Minuten i.v. infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten i.v. infundiert. Zur Lösung kann auch eine andere kompatible Infusionslösung verwendet werden.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2 ml bzw. Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei der i.m. Injektion können durch Lösen von Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2 ml bzw. von Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml 1%-iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder unter 30 Monaten verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, einzeitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i.v. Injektion empfohlen.

Intraarterielle Anwendung

2 g Cefotaxim werden in 50 ml Dextran 40 (Herstellerinformation beachten) gelöst und mittels Perfusorpumpe innerhalb 45 Minuten in die Arteria femoralis injiziert. Die Gabe kann zweimal täglich erfolgen. Gegebenenfalls kann zusätzlich Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg intravenös injiziert werden.

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim-Actavis 1000 mg sind nicht kompatibel:

- Natriumhydrogencarbonatlösung

- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

- Aminoglykoside

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefotaxim-Actavis 1000 mg ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Dextranlösung und 5%iger Glukoselösung.

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim-Actavis 1000 mg nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim Cefotaxim-Actavis 1000 mg darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-Actavis 1000 mg mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.