Document: 21.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der Gebrauchsinformation:

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Cefotaxim 500 mg DeltaSelect

Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect

Cefotaxim 2000 mg DeltaSelect

Wirkstoff: Cefotaxim 500 mg / 1000 mg / 2000 mg

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Cefotaxim 500 mg DeltaSelect

1 Durchstechflasche enthält:

Cefotaxim-Natrium 0,524 g (entsprechend 0,5 g Cefotaxim)

Der Natriumgehalt beträgt 24 mg (entsprechend 1,04 mmol)

Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect

1 Durchstechflasche enthält:

Cefotaxim-Natrium 1,048 g (entsprechend 1,0 g Cefotaxim)

Der Natriumgehalt beträgt 48 mg (entsprechend 2,09 mmol)

Cefotaxim 2000 mg DeltaSelect

1 Durchstechflasche enthält:

Cefotaxim-Natrium 2,096 g (entsprechend 2,0 g Cefotaxim)

Der Natriumgehalt beträgt 96 mg (entsprechend 4,18 mmol)

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Darreichungsform und Inhalt

Cefotaxim 500 mg DeltaSelect:

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.m. Injektionslösung

Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect:

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer i.v., i.m. oder i.a. Injektionslösung oder Infusionslösung

Cefotaxim 2000 mg DeltaSelect:

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.a. Injektionslösung oder Infusionslösung

Antibiotikum

parenteral anwendbares Cephalosporin

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Strasse 31-33

63303 Dreieich

Vertrieb

Zweigniederlassung

Benzstrasse 5

72793 Pfullingen

Tel.: 07121-9921-0

Fax: 07121-9921-31

Hersteller

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstrasse 5

Betriebsstätte Hermann-Burkhardt-Strasse 3

72793 Pfullingen

Anwendungsgebiete

Schwere akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches

- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)

- Infektionen des Bauchraumes

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse

ausgelöste Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.

Antibakterielles Spektrum

Cefotaxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Staphylokokken (Penicillin G empfindliche und resistente Stämme), aerobe und anaerobe Streptokokken, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Neisseria gonorrhoeae (einschließlich ß-Lactamase-bildender Stämme), Haemophilus influenzae (Ampicillin-empfindliche und -resistente Stämme), Escherichia coli, Citrobacter, Shigella, Salmonellen, Klebsiellen, Enterobacter aerogenes, Serratia marcescens, indolpositive und indolnegative Proteus, Yersinia enterocolitica, Bacteroides-Arten, Providencia, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium, Veillonella, Clostridium perfringens, Branhamella catarrhalis und Borrelia burgdorferi.

Bei folgenden Erregern sollte die Empfindlichkeit überprüft werden, da mit einem mehr oder weniger hohen Prozentsatz an resistenten Stämmen zu rechnen ist:

Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa und Bacteroides fragilis.

Als resistent zu betrachten sind Methicillin resistente Staphylococcus-aureus-Stämme, Enterokokken, Listeria, Acinetobacter, Clostridium difficile, Legionella pneumophila, Treponema pallidum, Mykoplasmen und Chlamydien.

Bei Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und paratyphi B liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Gegenanzeigen

Wann darf Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect nicht angewendet werden?

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine darf Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect nicht angewendet werden.

Hinweis:

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim bestehen.

Wann darf Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichts­maßnahmen.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Erfahrungen mit einer Anwendung von Cefotaxim 500 mg/ 1000 /mg 2000 mg DeltaSelect am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect.

Dennoch sollte Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Die Anwendung von Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg DeltaSelect mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect darf über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) nur langsam (d. h. über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten) injiziert werden, da es sonst zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutkontrollen durchgeführt werden (siehe auch den Abschnitt ”Nebenwirkungen”).

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind - bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung - Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Was ist zu beachten, wenn neben Cefotaxim 500 mg/ 1000mg / 2000 mg DeltaSelect noch andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor kurzem angewendet wurden?

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden (wachstums­hemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Amino­glykosiden ergeben.

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect kann die nierenschädigende Wirkung von Amino­glykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect über die Nieren hemmt.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect enzymatisch zu bestimmen.

Dosieranleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect nicht anders verordnet hat.

Wieviel von Cefotaxim 500mg / 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect und wie oft sollte Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect angewendet werden?

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahreerhalten im allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungs- intervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nach­gewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2-3 g	8 Std. bis 6 Std. bis 4 Std.	6 g bis 8 g bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1 Flasche Cefotaxim 500 mg DeltaSelect intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxeempfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Bei Lyme-Borreliose wird eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim empfohlen (14 bis 21 Tage lang). Die Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen. Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2mal täglich 3 g Cefotaxim).

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-) stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/min oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Wie wird Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect angewendet?

Cefotaxim 500 mg DeltaSelect wird intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht.

Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect wird intravenös (in eine Vene), intramuskulär (in einen Muskel) oder intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht.

Cefotaxim 2000 mg DeltaSelect wird intravenös (in eine Vene) oder intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht.

Intravenöse Injektion

Zu i.v. Injektion wird Cefotaxim 500 mg DeltaSelect in mindestens 2 ml, Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect in mindestens 4 ml und Cefotaxim 2000 mg DeltaSelect in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Infusion

Zur Kurzinfusion werden 1 g bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und anschließend in ca. 20 Minuten i.v. infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten i.v. infundiert. Zur Lösung kann auch eine andere kompatible Infusionslösung verwendet werden.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim 500 mg DeltaSelect in 2 ml bzw. Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei der i.m. Injektion können durch Lösen von Cefotaxim 500 mg DeltaSelect in 2 ml bzw. von Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect in 4 ml 1%-iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg DeltaSelect mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, einzeitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg DeltaSelect häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i.v. Injektion empfohlen.

Intraarterielle Anwendung

2 g Cefotaxim werden in 50 ml Dextran 40 (Herstellerinformation beachten) gelöst und mittels Perfusorpumpe innerhalb 45 Minuten in die Arteria femoralis injiziert. Die Gabe kann zweimal täglich erfolgen. Gegebenenfalls kann zusätzlich Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect intravenös injiziert werden.

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect sind nicht kompatibel:

- Natriumhydrogencarbonatlösung

- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

- Aminoglykoside

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Dextranlösung und 5%iger Glukoselösung.

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Wie lange sollte Cefotaxim 500 mg/ 1000mg / 2000 mg DeltaSelect angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen.

Was ist zu tun, wenn Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect in zu großen Mengen angewendet wurde?

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

• Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Wenn Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herz­rhythmus­störungen kommen.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Nebenwirkungen

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben.

Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Ein Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) ist möglich, ebenso ein vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutro­penie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Ferner kann, insbesondere bei längerer Therapiedauer, kann eine Agranulozytose auftreten. Deshalb sollen bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Schwellung (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittel­fieber auftreten.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfall­maßnahmen (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Häufig wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Gelegentlich kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Gelegentlich bis häufig wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH) berichtet.

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf.

Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Hinweise:

Die langsame intravenöse Verabreichung von Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect (mind. über 2 Min.) ist im Allgemeinen schmerzlos.

Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können durch die Verwendung eines Lokalanästhetikums, z. B. 0,5 bis 2%iger Lidocainlösung (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg DeltaSelect verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Neben­wirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.

Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hier muss die Behandlung mit Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympatho­mimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschach­tel und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Was ist nach dem Auflösen des Pulvers zu beachten?

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect Lösungen sollen möglichst im Anschluss an Ihre Herstellung verabreicht werden. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit des Antibiotikums.

Die Lösung sollte bei +15 bis +25°C und nicht länger als 6 Stunden aufbewahrt werden.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwen­den.

Wie ist Cefotaxim 500 mg/ 1000mg / 2000 mg DeltaSelect aufzubewahren?

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect und deren Lösungen nicht über +25°C aufbewahren und vor Licht schützen!

Achten Sie stets darauf, Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information:

März_2005_____________________________________________________________

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Strasse 31-33

63303 Dreieich

Vertrieb

Zweigniederlassung

Benzstrasse 5

72793 Pfullingen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Cefotaxim 500 mg/ 1000 mg/ 2000 mg DeltaSelect stehen in folgenden Handelsformen zur Verfügung:

Cefotaxim 500 mg DeltaSelect:

5 Durchstechflaschen (N2)

Cefotaxim 1000 mg DeltaSelect:

5 Durchstechflaschen (N2)

Cefotaxim 2000 mg DeltaSelect:

5 Durchstechflaschen (N2)

Druckdatum: z.B. 12/02