Document: 05.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der Gebrauchsinformation:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefotaxim-Actavis 500 mg

Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.m. Injektionslösung

Cefotaxim-Actavis 1000 mg

Pulver zur Herstellung einer i.v., i.m. oder i.a. Injektionslösungoder Infusionslösung

Cefotaxim-Actavis 2000 mg

Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.a. Injektionslösungoder Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim 500 mg / 1000 mg / 2000 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mgist einAntibiotikum, es ist ein parenteral anwendbares Cephalosporin.

Anwendungsgebiete

Schwere akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches

- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)

- Infektionen des Bauchraumes

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse

ausgelöste Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.

Antibakterielles Spektrum

Cefotaxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Staphylokokken (Penicillin G empfindliche und resistente Stämme), aerobe und anaerobe Streptokokken, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Neisseria gonorrhoeae (einschließlich ß-Lactamase-bildender Stämme), Haemophilus influenzae (Ampicillin-empfindliche und -resistente Stämme), Escherichia coli, Citrobacter, Shigella, Salmonellen, Klebsiellen, Enterobacter aerogenes, Serratia marcescens, indolpositive und indolnegative Proteus, Yersinia enterocolitica, Bacteroides-Arten, Providencia, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium, Veillonella, Clostridium perfringens, Branhamella catarrhalis und Borrelia burgdorferi.

Bei folgenden Erregern sollte die Empfindlichkeit überprüft werden, da mit einem mehr oder weniger hohen Prozentsatz an resistenten Stämmen zu rechnen ist:

Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa und Bacteroides fragilis.

Als resistent zu betrachten sind Methicillin resistente Staphylococcus-aureus-Stämme, Enterokokken, Listeria, Acinetobacter, Clostridium difficile, Legionella pneumophila, Treponema pallidum, Mykoplasmen und Chlamydien.

Bei Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und paratyphi B liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg beachten?

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg dürfen nicht angewendet werden:

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine darf Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg nicht angewendet werden.

Hinweis:

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg ist erforderlich:

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg bei

Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichts­maßnahmen

Kinder und Säuglinge:

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg anzuwenden?“).

Die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Ältere Menschen:

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg darf über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) nur langsam (d. h. über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten) injiziert werden, da es sonst zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutkontrollen durchgeführt werden (siehe auch den Abschnitt “4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg sollte nicht mit bakteriostatisch

wirkenden (wachstums­hemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Amino­glykosiden ergeben.

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg kann die nierenschädigende

Wirkung von Amino­glykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-

Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mgüber die Nieren hemmt.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefotaxim Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg enzymatisch zu bestimmen.

Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Erfahrungen mit einer Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg.

Dennoch sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind - bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung - Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg

Keine

3. Wie sind Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahreerhalten im allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungs- intervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nach­gewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2-3 g	8 Std. bis 6 Std. bis 4 Std.	6 g bis 8 g bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1 Flasche Cefotaxim-Actavis 500 mg intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxeempfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Bei Lyme-Borreliose wird eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim empfohlen (14 bis 21 Tage lang). Die Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen. Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2mal täglich 3 g Cefotaxim).

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-) stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/min oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Cefotaxim-Actavis 500 mg wird intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht.

Cefotaxim-Actavis 1000 mg wird intravenös (in eine Vene), intramuskulär (in einen Muskel) oder intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht.

Cefotaxim-Actavis 2000 mg wird intravenös (in eine Vene) oder intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg angewendet haben als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

• Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Wenn Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg

vergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg

abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mgnicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Schwellung (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber auftreten.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfall­maßnahmen.

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Neben­wirkungen siehe oben, bzw. unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.

Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hier muss die Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympatho­mimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf.

Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Hinweise:

Die langsame intravenöse Verabreichung von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg (mind. über 2 Min.) ist im Allgemeinen schmerzlos.

Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können durch die Verwendung eines Lokalanästhetikums, z. B. 0,5 bis 2%iger Lidocainlösung (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

Häufig wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Gelegentlich kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Ein Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) ist möglich, ebenso ein vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Ferner kann, insbesondere bei längerer Therapiedauer, kann eine Agranulozytose auftreten. Deshalb sollen bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe„Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“).

Gelegentlich bis häufig wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH) berichtet.

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg und deren Lösungen nicht über 25°C aufbewahren und vor Licht schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg Lösungen sollen möglichst im Anschluss an Ihre Herstellung verabreicht werden. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit des Antibiotikums.

Die Lösung sollte bei 15 bis 25°C und nicht länger als 6 Stunden aufbewahrt werden.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

6. Weitere Informationen

Was Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Cefotaxim-Actavis 500 mg

1 Durchstechflasche enthält:

Cefotaxim-Natrium 0,524 g (entsprechend 0,5 g Cefotaxim)

Der Natriumgehalt beträgt 24 mg (entsprechend 1,04 mmol)

Cefotaxim-Actavis 1000 mg

1 Durchstechflasche enthält:

Cefotaxim-Natrium 1,048 g (entsprechend 1,0 g Cefotaxim)

Der Natriumgehalt beträgt 48 mg (entsprechend 2,09 mmol)

Cefotaxim-Actavis 2000 mg

1 Durchstechflasche enthält:

Cefotaxim-Natrium 2,096 g (entsprechend 2,0 g Cefotaxim)

Der Natriumgehalt beträgt 96 mg (entsprechend 4,18 mmol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine.

Wie Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg aussehen und Inhalt der Packungen

Cefotaxim-Actavis 500 mg:

5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.m. Injektionslösung (N2)

Cefotaxim-Actavis 1000 mg:

5 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer i.v., i.m. oder i.a. Injektionslösung oder Infusionslösung (N2)

Cefotaxim-Actavis 2000 mg:

5 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer i.v. oder i.a. Injektionslösung oder Infusionslösung (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

oder

Laboratorio Reig Jofré

C/Jarama, s/n Pol. ind.

45007 Toledo

Spanien

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2008

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt

.Intravenöse Injektion

Zu i.v. Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in mindestens 2 ml, Cefotaxim-Actavis 1000 mg in mindestens 4 ml und Cefotaxim-Actavis 2000 mg in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Infusion

Zur Kurzinfusion werden 1 g bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und anschließend in ca. 20 Minuten i.v. infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten i.v. infundiert. Zur Lösung kann auch eine andere kompatible Infusionslösung verwendet werden.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2 ml bzw. Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei der i.m. Injektion können durch Lösen von Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2 ml bzw. von Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml 1%-iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, einzeitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i.v. Injektion empfohlen.

Intraarterielle Anwendung

2 g Cefotaxim werden in 50 ml Dextran 40 (Herstellerinformation beachten) gelöst und mittels Perfusorpumpe innerhalb 45 Minuten in die Arteria femoralis injiziert. Die Gabe kann zweimal täglich erfolgen. Gegebenenfalls kann zusätzlich Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg intravenös injiziert werden.

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg sind nicht kompatibel:

- Natriumhydrogencarbonatlösung

- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

- Aminoglykoside

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Dextranlösung und 5%iger Glukoselösung.

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/ 2000 mg mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.