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Cefotrix 2,0 G Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 11.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Cefotrix 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

(Ceftriaxon-Natrium)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefotrix 2,0 g und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotrix 2,0 g beachten?

Wie ist Cefotrix 2,0 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefotrix 2,0 g aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was ist Cefotrix 2,0 g und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon ist ein Antibiotikum. Es gehört zur Antibiotika-Klasse der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Ceftriaxon tötet Bakterien ab und kann bei verschiedenen Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon nur bei einigen Bakterienarten wirksam. Deshalb ist es nur zur Behandlung einiger Infektionsarten angezeigt.

Ceftriaxon kann angewendet werden zur Behandlung von:



Ceftriaxon kann außerdem angewendet werden, um bei Patienten mit einem gewissen Risiko für schwere Infektionen in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen Infektionen vor, während und nach Operationen vorzubeugen. Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und der zu erwartenden krankheitsverursachenden Keime ist Ceftriaxon mit einem passenden antimikrobiell wirkenden Mittel, das diese zusätzlich komplizierende krankheitsverursachenden Keime abdeckt, zu kombinieren.



Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotrix 2,0 g beachten?

Cefotrix 2,0 g darf nicht angewendet werden,


Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotrix 2,0 g ist erforderlich:

Bei Anwendung von Cefotrix 2,0 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die über die Nieren abgebaut werden, beeinflusst werden. Dies ist besonders dann der Fall, wenn diese Arzneimittel auch die Nierenfunktion beeinträchtigen. Viele Arzneimittel können dies tun, deshalb sollten Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

Vor allem informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:


Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test oder die Bestimmung der Galaktose im Blut) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Ebenso kann dieses Arzneimittel die Befunde nicht enzymatischer Harnzuckerbestimmungen verändern. Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin prüfen, informieren Sie Ihren Arzt. Denn Sie müssten eventuell andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwenden, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Cefotrix 2,0 g Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann Schwindel auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von Cefotrix 2,0 g

Cefotrix 2,0 g enthält 166 mg (entsprechend ca. 7,2 mmol) Natrium pro Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in Ihrer Diät den Natriumgehalt begrenzen sollen.



Wie ist Cefotrix 2,0 g anzuwenden?

Wenden Sie Ceftriaxon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ceftriaxon wird normalerweise durch einen Arzt oder eine Krankenschwester angewendet.

Die vom Arzt festgelegte Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab. Ebenso spielen Ihr Gewicht und die Nierenfunktion eine Rolle. Dies wird Ihnen Ihr Arzt erläutern. Die üblichen Dosierungen sind:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen

Neugeborene (bis zu 14 Tage alt)

Kinder zwischen 15 Tagen und 12 Jahren

Besondere Dosierungsinformationen:

Ceftriaxon wird normalerweise einmal täglich verabreicht.

Die Behandlung wird üblicherweise mindestens 2 Tage über die Normalisierung der Körpertemperatur hinaus fortgesetzt.


Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind unter 2 Jahren oder um eine Schwangere oder Stillende handelt, sollte Ceftriaxon nur langsam in die Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotrix 2,0 g angewendet haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Personal genau weiß, was angewendet wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotrix 2,0 g vergessen haben

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie befürchten, eine Dosis vergessen zu haben.


Wenn Sie die Anwendung von Cefotrix 2,0 g abbrechen

Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Dauer angewendet wird, die auch dann nicht unterbrochen werden sollte, wenn es Ihnen wieder gut geht. Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion wieder ausbrechen.

Wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch schlecht fühlen oder sich der Zustand während der Behandlung verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt.


Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotrix 2,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Schwere Nebenwirkungen


Wenn Sie von einer der folgenden schweren Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht weiter an und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf.

Folgende Nebenwirkungen kommen selten vor (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Allergische Reaktionen wie plötzliches Keuchen und Enge im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können oder Augen, Mund und Hals sowie die Genitalien betreffen können, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).

Folgende Nebenwirkungen kommen sehr selten vor (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Durchfall, der schwer und langandauernd ist oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies kann auf eine schwere Darmentzündung (“Pseudomembranöse Kolitis” genannt) hindeuten, die nach der Einnahme von Antibiotika vorkommen kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.


Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

Gallensteine bei Kindern

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

- Störungen der Nieren: Veränderung in der Nierenfunktion und Einschränkung der Harnproduktion

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):



5. Wie ist Cefotrix 2,0 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Cefotrix 2,0 g nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Die Lösungen sind unmittelbar nach ihrer Zubereitung zu verwenden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.


Der Inhalt einmal geöffneter Durchstechflaschen ist sofort zu verwenden.

Jede nicht verbrauchte Injektion oder Infusion ist zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



Weitere Informationen


Was Cefotrix 2,0 g enthält:


Der Wirkstoff ist Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.

Jede 2 g Durchstechflasche enthält 2 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).


Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten. (Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von Cefotrix 2.0 g“)


1 ml der gebrauchsfertigen Infusionslösung enthält 50 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.



Wie Cefotrix 2,0 g aussieht und Inhalt der Packung


Cefotrix 2,0 g: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung .


Der Inhalt einer Durchstechflasche (Klarglas), verschlossen mit Gummistopfen und Aluminiumkappen, ist ein fast weißes oder gelbliches, kristallines Pulver. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind schwach gelb bis bernsteinfarben.


Cefotrix 2,0 g darf nicht verwendet werden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar.


Cefotrix 2,0 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche

5 Durchstechflaschen

7 x 1 Durchstechflaschen

10 Durchstechflaschen


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Werksweg 2

D-92551 Stulln

Deutschland


Mitvertrieb:

Pharma Roth GmbH

Gustav-Stresemann-Ring 1

65189 Wiesbaden


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland Cefotrix 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich Cefotrix 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark Cefotrix 2,0 g

Niederlande Ceftriaxon Bipharma 2,0 gpoeder voor oplossing voor infusie


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert am 01/2010.


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Art und Weise der Anwendung von Cefotrix 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefotrix 2,0 g wird in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).

Intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene)

Cefotrix 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 40 ml einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen zu lösen: Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% und Glucose 2,5%, Glucose 5% oder 10%, Dextran 6% in Glucose 5%, Hydroxyethylstärke 6-10% (ergibt ein Volumen von 41,0 ml, Konzentration 49 mg/ml).


Die gebrauchsfertige Lösung soll bis zu 60 Sekunden geschüttelt werden, um eine vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.

Die Infusion sollte über 30 Minuten verabreicht werden.


Siehe auch Abschnitt Wichtige chemische Unverträglichkeiten.


Bei Zubereitung für die intravenöse Infusion ergibt das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.


Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Für andere Darreichungsformen steht Cefotrix in weiteren Stärken zur Verfügung.


Mischbarkeit

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich immer getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.


Unter keinen Umständen dürfen Ceftriaxon-Lösungen mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.


Wichtige chemische Unverträglichkeiten

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, dürfen nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden.


Insbesondere darf Cefotrix 2,0 g niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:

- Lösungen, die Calcium enthalten wie Hartmann- und Ringerlösungen.

- Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden)

- Cefotrix 2,0 g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.

- Eine chemische Unverträglichkeit wird auch mit Amsacrin (Antitumormittel), Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid) berichtet.



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