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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter­gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Cefotrix 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O

1 Durchstechflasche enthält 2,0 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O

1 ml gebrauchsfertige Infusionslösung enthält 50 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O

Cefotrix 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 oder 5 oder 10 oder 10 x 5 Durchstechflaschen erhältlich.

1. Was ist Cefotrix 2,0 g und wofür wird es angewendet?

1.1 Cefotrix ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Infusion.

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel

Werksweg 2

D-92551 Stulln

1.3 Cefotrix 2,0 g wird angewendet

zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, wenn diese durch Erreger verursacht sind, die einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglich, aber gegenüber Ceftriaxon empfindlich sind:

Infektionen der

• Atemwege, einschließlich Hals und Nase

• Ohren

• Nieren und Harnwege

• Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen

• Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)

• Bauchhöhle

• Knochen und Gelenke

• bei Blutvergiftung (Sepsis), Hirnhautentzündung (Meningitis)

• Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (durch Zeckenbisse übertragene Infektion)

• und zur vorbeugenden Behandlung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch und die Verordnung von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

2. Was muss vor der Anwendung von Cefotrix 2,0 g beachtet werden?

2.1 Wann darf Cefotrix 2,0 g nicht angewendet werden?

• Bei Überempfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon, anderen Cephalosporinen oder anderen Beta-Lactamantibiotika.

• Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff dieses Arzneimittels Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) aus seiner Bindung an Serum­albumin (Bluteiweiß) verdrängen kann. Neugeborene und Frühgeborene mit dem Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie (Hirnschädigung durch Bilirubin) dürfen nicht mit Ceftriaxon behandelt werden

2.2 Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vorsicht ist geboten, wenn Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Penicillin vermutet wird. Ceftriaxon ist mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Allergien oder Asthma anzuwenden, da diese eher zu allergischen Reaktionen neigen.

Während der Anwendung von Antibiotika kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten, die durch schwere anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist. Es ist wichtig an diese Diagnose zu denken, wenn bei Patienten unter der Therapie mit Ceftriaxon schwere Durchfälle auftreten. In diesem Fall sind wirksame Gegenmaßnahmen zu treffen.

Zur Beachtung bei Patienten, die unter natriumarmer Diät stehen:

Natriumgehalt von Ceftriaxon: 1 Durchstechflasche mit Ceftriaxon 2,0 g enthält 166 mg
(7,6 mval) Natrium.

Bei Langzeitanwendung sind Folgeinfektionen durch resistente Bakterien oder durch Pilzbefall möglich.

Regelmäßige Überprüfungen der Nieren- und Leberfunktion sowie Blutbilduntersuchun­gen sind bei Langzeitanwendung erforderlich.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutserum regelmäßig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Aminoglykosid müssen die beiden Arzneimittel getrennt angewendet werden, um physikalisch–chemische Unverträglichkeiten zwischen Ceftriaxon und dem Aminoglykosid zu vermeiden.

Ein mit der Behandlung durch Ceftriaxon einhergehendes Auftreten von Vitamin K-Mangel ist in Betracht zu ziehen.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Schwangerschaft

Ceftriaxon erreicht den Embryo / Fetus durch den Mutterkuchen (Plazenta). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Cefotrix am Menschen liegen bislang nicht vor. Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung. Als Vorsichtsmaßnahme sollte dennoch Ceftriaxon in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen- / Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt angewandt werden.

Stillzeit

Ceftriaxon wird in geringem Maß mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Ceftriaxon in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen- / Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Durchfall und Pilzbefall der Schleimhäute können beim Säugling auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es gibt keinen Nachweis für unerwünschte Wirkungen auf die Fähigkeit aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen wurden in Einzelfällen (Abschnitt 4) beobachtet, die Patienten davon abhielten, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen oder ohne geeignete Vorsichts­maßnahmen gegen Unsicherheit zu arbeiten (z.B. anaphylaktischer Schock, Schwindel).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ceftriaxon beeinflusst werden:

Ceftriaxon / andere Antibiotika

Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon mit bakteriostatisch wirkenden (wachstums­hemmenden) Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol und Tetrazykline) wird nicht empfohlen, da hierdurch die Wirksamkeit von Ceftriaxon gehemmt werden kann.

Dies gilt insbesondere für akute Infektionen, die von einem schnellen Ausbreiten von Erregern begleitet wird.

Ceftriaxon / Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die Anwendung höherer Dosen von Probenecid (1 bis 2 g pro Tag) kann die Ausscheidung von Ceftriaxon über die Galle hemmen.

Ceftriaxon / hormonale Kontrazeptiva („Pille“)

Ceftriaxon kann die empfängnisverhütende Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) bei gleichzeitiger Anwendung beeinträchtigen. Daher sollten während der Behandlung mit Ceftriaxon andere nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Ceftriaxon kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu bestimmen.

Ceftriaxon kann zu falsch-positiven Ergebnissen von Galaktosämie-Bestimmungen führen.

3. Wie wird Cefotrix 2,0 g angewendet?

Wie viel Cefotrix 2,0 g und wie oft sollte Cefotrix 2,0 g angewendet werden?

3.1 Nach Zubereitung einer Injektionslösung erfolgt die Injektion durch intravenöse oder intramuskuläre Anwendung gemäß nachfolgenden Vorschriften:

Dosis und Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, nach der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Die Dosierung von Ceftriaxon hängt ab von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des jeweiligen Patienten, von Schwere und Ort der Infektion sowie dem vermuteten oder nachgewiesenen Erreger der Erkrankung.

3.2 Standardtherapie, soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (Körpergewicht über 50 kg):
1 bis 2 g Ceftriaxon intravenös einmal täglich.

Bei schweren Infektionen oder im Falle weniger empfindlicher Erreger kann die empfohlene Dosis auf bis zu 4 g erhöht werden.

Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen):
20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht intravenös entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in
2 Dosen.

Für Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht gilt die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre.

Neugeborene bis 2 Wochen:
20 - 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich innerhalb von 24 Stunden.

Bei Neugeborenen mit bakterieller Hirnhautentzündung kann eine Dosierung von 50 mg pro kg Körpergewicht innerhalb von 24 Stunden wirksam sein, ebenso zur Verbeugung oder Behandlung von Gonokokken–Infektionen. Die Tagesdosis von 125 mg darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten:
Die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene können unverändert auch für ältere Patienten befolgt werden.

Bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)

Bei Erwachsenen, Jugendlichen über 12 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollte die Behandlung mit einmal täglich 100 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden. Sie darf ein Maximum von 4 g pro Tag aber nicht überschreiten. Nach Keim-Identifizierung und Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis eventuell reduziert werden.

Für Neugeborene bis zum Alter von 2 Wochen darf die tägliche Dosis 50 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab. Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von ein bis zwei Wochen ausreichend.

Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen):
Einmal täglich eine Dosis von 50 bis 100 mg pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Dosis von 2 g, mindestens über zwei Wochen.

Behandlung des Trippers (Gonorrhoe):

Bei unkomplizierten Infektionen: 250 mg intramuskulär als Einzeldosis. Bei schweren Infektionen sollten vorhandene offizielle Richtlinien beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Infektion durch Treponema pallidum (Syphilis) durch entsprechende Nachweismethoden (Dunkelfeld- und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-ABS) ausgeschlossen werden.

Vorbeugende Behandlung bei Operationen:

- Erwachsene: Als vorbeugende Gabe gegen Infektionen bei Operationen werden 1-2 g als Einmalgabe gegeben.

- Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen): 20 - 80 mg pro kg Körperge­wicht als Einzelgabe, intravenös.

Die vorbeugende Behandlung vor Operationen sollte als Einmalgabe etwa eine Stunde vor dem Eingriff erfolgen. Im Allgemeinen entspricht die Dosierung der therapeutischen Standard-Tagesdosis.

Bei kolorektalen Eingriffen sollte Ceftriaxon in Kombination mit einem Antibiotikum eingesetzt werden, das zusätzlich den Bereich des anaeroben Keimspektrums abdeckt. Dabei ist weiter zu berücksichtigen, dass Staphylococcus epidermidis relativ unempfindlich gegen Ceftriaxon ist.

Bei lebensbedrohlichen Infektionen, wie durch Krankenhausaufenthalt erworbene Lungenent­zündungen, Blutvergiftung (Sepsis) oder Infektionen durch Erreger mit mäßiger Empfindlich­keit, kann eine Dosis bis zu 4 g notwendig werden.

Lyme-Borreliose

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten 50 mg / pro kg Körpergewicht mit einer Höchstdosis von 2 g Ceftriaxon als tägliche Einmalgabe über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Dosisreduzierung

Eingeschränkte Funktion der Nieren

Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, solange die Leberfunktion intakt ist. Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Ausscheidung von 10 ml / Minute oder weniger) darf die Tagesdosis 2 g nicht überschreiten.

Für Kinder unter 12 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine Dosierungs­empfehlung.

Eingeschränkte Funktion der Leber

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisreduzierung erforderlich, solange die Nierenfunktion intakt ist.

Eingeschränkte Funktion von Nieren und Leber

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutserum regelmäßig zu kontrollieren. Bei überhöhten Werten muss die Dosis entsprechend reduziert werden.

Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse):

Da Ceftriaxon durch Blutwäsche nur in geringem Maße aus dem Körper entfernt wird, ist bei einer Blutwäsche keine Dosiserhöhung erforderlich.

Überhöhte Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutserum können nicht durch Blutwäsche reduziert werden.

Kombinationsbehandlung

Untersuchungen bei der Behandlung von Erkrankungen durch Gram-negative Bakterien haben gezeigt, dass durch die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Aminoglykosiden ein wirkungsverstärkender Effekt auftritt.

Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und Aminoglykosiden erfordert getrennte Spritzen und getrennte Lösungen an verschiedenen Anwendungsorten.

Wie lange sollte Cefotrix 2,0 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 48 bis zu 72 Stunden nach der Entfieberung oder nachgewiesener Tilgung des Krankheitserregers fortgesetzt werden. Eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen ist erforderlich bei Infektionen, die durch die Bakterienart Streptococcus pyogenes verursacht wurden.

3.3 Was ist zu tun, wenn Cefotrix in höherer Dosierung angewendet wurde als vorgeschrieben?

Typische Anzeichen einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

Bei Überdosierungen können die in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen in größerer Häufigkeit auftreten.

Anzeichen einer Vergiftung

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen weitestgehend dem Profil der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4). Magen-Darm- Symptome wurden hauptsächlich bei Patienten beschrieben, bei denen Nierensteine oder Gallensteine vorkamen.

Behandlung der Überdosierung

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Die Infusion oder Injektion ist sofort zu unterbrechen.

Die Maßnahmen erstrecken sich auf Behandlung der Symptome, insbesondere durch Ausgleich von Flüssigkeitsverlusten und Elektrolytzufuhr. Ceftriaxon kann nicht durch Blutwäsche (Haemodialyse / oder Peritonealdialyse) entfernt werden

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

In Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftriaxon wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Dabei gelten folgende Definitionen für die genannten Häufigkeiten:

4.1 Allergische Reaktionen

Hautreaktionen, z.B. Dermatitis, Urtikaria, Exantheme, Juckreiz, Ausschlag, Ödeme, Arzneimittelfieber und Schüttelfrost sind häufig.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom oder Lyell-Syndrom, / toxische oder epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen) sind selten.

Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung auf. Er ist lebensbedrohlich und erfordert daher den sofortigen Abbruch der Behandlung sowie die Einleitung lebensrettender Maßnahmen durch einen Arzt (z.B. Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und künstliche Beatmung).

Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber vielfachen Allergenen in der Vorgeschichte neigen zu allergischen Reaktionen.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Gelegentlich treten Störungen im Magen-Darm-Trakt auf, wie Entzündungen im Mund oder Zungenbrennen, Geschmacksstörungen sowie Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen und Darmentzündung.

Diese Nebenwirkungen sind reversibel und klingen während der Behandlung oder nach Absetzen der Therapie ab.

In seltenen Fällen wurde eine pseudomembranöse Kolitis beobachtet, die sich durch sehr starke Durchfälle äußert und eine sofortige und angemessene Behandlung erfordert.

Leichte Fälle von Kolitis können allein auf Absetzen des Arzneimittels ansprechen.

Mäßige bis schwere Fälle sollten mit Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinzufuhr behandelt werden. Wenn die Kolitis nach Absetzen von Cefotrix 2,0 g anhält oder schwerwiegend ist, sollte an eine orale Gabe von Vancomycin oder eine andere geeignete Therapie gedacht werden.

Andere mögliche Ursachen für die Kolitis sollten auch in Betracht gezogen werden.

Im Falle der pseudomembranösen Kolitis dürfen keine Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, angewendet werden.

Wirkungen auf das Leber-Galle-System

Zunahme von Leberenzymen (AST, ALT, alkalische Phosphatase) tritt häufig auf.

Bei Ultraschalluntersuchungen von Patienten, die unter Behandlung mit Ceftriaxon standen, wurden Anomalien in der Gallenblase beobachtet; einige Patienten zeigten Symptome einer Gallenblasenerkrankung. Diese Anomalien sind im Ultraschallbild erkennbar (Echo ohne oder mit akustischen Verschattungen) und können Gallenschlamm vortäuschen und als Gallensteine fehlinterpretiert werden. Chemisch handelt es sich bei dem mit Ultraschall festgestellten Material überwiegend um ein Calciumsalz von Ceftriaxon.

Der Zustand scheint vorübergehend und nach Abbruch der Therapie mit Ceftriaxon und herkömmlicher Behandlung reversibel zu sein.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse

Seltene Fälle von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse wurden berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung

Eine Neutropenie, Leukozytopenie, Granulozytopenie und Eosinophilie tritt selten auf.

Sehr selten wurde Thrombozytopenie oder Agranulozytose (unter 500 / mm³) beobachtet, letztere meist nach 10-tägiger Behandlung und einer Gesamtdosis von 20 g Ceftriaxon und mehr.

Ebenfalls sehr selten wurde eine hämolytische Anämie beobachtet.

Bei länger andauernder Behandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Wirkungen auf Nieren und Harnwege

Gelegentlich treten Erhöhung des Serumkreatinins und eingeschränkte Harnproduktion auf.

Selten wurde über Ausfällungen von Ceftriaxon in der Niere berichtet, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit zu hohen täglichen Dosen (z. B. 80 mg pro kg Körpergewicht pro Tag und mehr) oder mit Gesamtdosen über 10 g Ceftriaxon behandelt wurden und gleichzeitig mehrere Risikofaktoren aufwiesen (z.B. Einschränkungen der Flüssigkeitszufuhr). Diese Symptomatik ist jedoch nach Absetzen von Ceftriaxon rückbildungsfähig.

Überhöhte Serumkonzentrationen von Ceftriaxon können nicht durch Blutwäsche (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) gesenkt werden.

Lokale Reaktionen

Nach intravenöser Anwendung treten häufig lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf (Schmerzen, Verhärtungen, Empfindlichkeit und Thrombophlebitis).

Wirkungen wie Übelkeit und Hitzegefühl können durch langsame Injektion (2 bis 4 Minuten) vermieden werden.

Die intramuskuläre Injektion von Cefotrix 2,0 g ohne lokalanästhetischen Zusatz ist schmerz­haft und sollte deshalb unter Verwendung von 1%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung vorge­nommen werden (Es sind die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen von Lidocainhydrochlorid zu beachten).

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich sind Kopfschmerzen, Schwindel, Pilzinfektionen des Uro-Genitaltraktes und selten Verlängerung von Blutungsparametern (Prothrombinzeit) beschrieben.

Bei Behandlung der Lyme-Borreliose kann es häufig zu Fieber, Schüttelfrost und Kopf­schmerzen kommen. Dies ist eine Folge der abtötenden Wirkung von Ceftriaxon auf die Bakterienart Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine sehr häufig auftretende und gewöhnlich selbst limitierende Folge der antibiotischen Therapie der Lyme-Borreliose ist.

Eine Langzeitbehandlung von Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon wird von Hautreaktionen, wie Juckreiz sowie Fieber, Verminderung weißer Blutzellen, Anstieg der Leberenzyme, Atembeschwerden und Gelenkschmerzen begleitet. Diese Störungen ähneln den Symptomen der Lyme-Borreliose.

4.3 Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Cefotrix 2,0 g aufzubewahren?

Achten Sie stets darauf, das Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist !

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum !

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für
24 Stunden bei 4°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als
24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Verursacht durch den Arzneistoff haben die Lösungen eine gelbliche Färbung, wodurch aber die Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht beeinflusst werden.

Zubereitete Lösungen müssen vor ihrer Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Teilchen sind, verwendet werden. Die zubereitete Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste von Injektionslösungen sind zu verwerfen.

Stand der Information: August 2005