Ceftazidim Hexal 2 G Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

Document: 02.03.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

232323- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61435.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tazalux 2 g und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Tazalux 2 g beachtet werden?

Wie ist Tazalux 2 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tazalux 2 g aufzubewahren?

PE Tazalux 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

PF Wirkstoff: Ceftazidim-Pentahydrat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ceftazidim-Pentahydrat.

PH Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.

P4 1 Durchstechflasche mit 2,5625 g weißem bis cremefarbenem Pulver enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.

Tazalux 2 g ist in Packungen mit 5 x 1 Durchstechflasche erhältlich.

PC1 1. WAS IST Tazalux 2 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Tazalux 2 g ist ein Antibiotikum (Cephalosporin) für die Anwendung zur intravenösen Injektion und Infusion (Injektion bzw. Infusion in die Vene)

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

PK 1.3 Tazalux 2 g wird angewendet:

Zur intravenösen Injektions- oder Infusionsbehandlung von Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Keime verursacht wurden:

Infektionen der Atemwege, einschließlich Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)
Infektionen der Harnwege: Tazalux 2 g kann auch zur operationsbegleitenden Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostata) eingesetzt werden
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Infektionen der Gallenwege
Infektionen des Bauchraumes
Infektionen von Knochen und Gelenken
Infektionen im Zusammenhang mit Bauchfelldialyse und fortgesetzter ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)
Hirnhautentzündung verursacht durch aerobe gram-negative Keime.

Es wird empfohlen, wann immer möglich vor Beginn einer Behandlung die Ergebnisse von Bakterienkulturen und Antibiogramm abzuwarten. Das ist insbesondere dann wichtig, wenn Tazalux 2 g als alleinige Therapie eingesetzt werden soll. Tazalux 2 g sollte zur Behandlung von Infektionen, die wahrscheinlich durch gemischte Keimflora aus empfindlichen und resistenten Erregern verursacht sind, mit einem zusätzlichen antibakteriell wirksamen Arzneimittel kombiniert werden.

Bei Infektionen, die möglicherweise durch aerobe und anaerobe Bakterien verursacht werden, sollte eine Kombinationstherapie mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen antibakteriellen Arzneimittel durchgeführt werden.

Tazalux 2 g kann zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) ebenfalls in Kombination mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel (wie einem Aminoglykosid) eingesetzt werden.

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

PC2 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Tazalux 2 g BEACHTET WERDEN?

PL 2.1 Tazalux 2 g darf nicht angewendet werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftazidim, gegenüber anderen Cephalosporinen oder gegenüber Natriumcarbonat sind.
Wenn Sie bereits früher eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin (Betalaktam) oder ein anderes Betalaktam gezeigt haben.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tazalux 2 g ist erforderlich

Vor Behandlungsbeginn muss geklärt werden, ob Sie bereits früher einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktame entwickelt haben. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Cephalosporin in der Vorgeschichte darf Tazalux 2 g nicht angewendet werden. Wenn Sie bereits früher einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeit auf ein Penicillin oder Betalaktam entwickelt haben, darf Tazalux 2 g ebenfalls nicht angewendet werden. Wenn Sie auf Penicilline oder andere Betalaktame eine andere Art von allergischer Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tazalux 2 g geboten.
Bei der Anwendung von Ceftazidim wurde über das Auftreten von Antibiotika-bedingten Durchfällen und Entzündungen des Darms (Colitis und pseudomembranöse Colitis) berichtet. Bei jedem Patienten, bei dem während oder kurz nach der Behandlung Durchfälle auftreten, sollten diese Krankheiten berücksichtigt werden. Wenn schwere und/oder blutige Durchfälle während der Behandlung auftreten, ist Tazalux 2 g abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
Wenn Sie früher einmal an Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Colitis (Dickdarmentzündung), erkrankt waren, sollte Tazalux 2 g nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Tagesgesamtdosis ist zu reduzieren, wenn Tazalux 2 g bei Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz angewendet wird, um mögliche klinische Folgen, wie z.B. Krampfanfälle, zu vermeiden (siehe unter 3. "Wie ist Tazalux 2 g anzuwenden?").
Wenn Sie gleichzeitig stark wirksame Arzneimittel zur Entwässerung (z. B. Furosemid) oder potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, sollte Tazalux 2 g mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit einer Ototoxizität (Schädigung des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Wie bei anderen Cephalosporinen auch, kann die langfristige Anwendung von Tazalux 2 g zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z. B. Candida spp., Enterokokken) führen.
Während der Langzeit-Therapie mit Tazalux 2 g sollte Ihr Blutbild, sowie Ihre Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Wird bei Ihnen während oder kurz nach der Therapie mit Tazalux 2 g eine Harnzuckerbestimmung durchgeführt, so ist darauf zu achten, dass es bei Tests, die den Harnzucker auf Kupfer-Reduktionsbasis bestimmen (Benedict, Fehling, Clinitest), zu falschen Ergebnissen kommen kann. Nicht betroffen sind enzymatische Harnzuckerbestimmungsmethoden.
Tazalux 2,0 g hat keinen Einfluss auf die Jaffé-Probe zur Kreatininbestimmung (Methode zur Kontrolle der Nierenfunktion).
Wird bei Ihnen während oder kurz nach der Therapie mit Tazalux 2 g ein Antiglobulintest (Coombs-Test; Test auf bestimmte Antikörper) durchgeführt, kann in seltenen Fällen (ca. 5 %) der Coombs-Test falsch positiv ausfallen und die serologische Kreuzprobe beeinflusst werden.

PV3 Schwangerschaft

Bei bislang durchgeführten Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise für eine eingeschränkte Fruchtbarkeit oder Schädigungen des ungeborenen Kindes nach Gabe von Ceftazidim. Da aber die Ergebnisse von Tierversuchen nicht immer Rückschlüsse auf den Menschen zulassen, sollte Tazalux 2 g während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden, insbesondere während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

PV4 Stillzeit

Ceftazidim, der Wirkstoff von Tazalux 2 g, geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht deshalb ein Risiko, dass es beim Säugling zu Durchfall kommen kann, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden kann und dass es zu einer Pilzinfektion der Schleimhäute kommen kann. Tazalux 2 g sollte deshalb bei stillenden Müttern nur bei eindeutiger Indikationsstellung eingesetzt werden .

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Krämpfen nach der Gabe von Tazalux 2 g sollte aber bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Tazalux 2 g:

Eine Durchstechflasche Tazalux 2 g enthält 4,52 mmol (104 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftazidim/Furosemid bzw. Aminoglykosid–Antibiotika

Bei Patienten, die gleichzeitig stark entwässernde Arzneimittel (z. B. Furosemid) oder Arzneimittel, die möglicherweise nierenschädigend sind (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika), erhalten, sollten Cephalosporine (Arzneistoffgruppe zu der auch Tazalux 2 g gehört) mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit Ototoxizität (Schädigungen des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden oder die Therapie über einen längeren Zeitraum durchgeführt wird. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.

Ceftazidim/andere Antibiotika

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung des Antibiotikums Chloramphenicol (oder anderer bakteriostatisch wirkender Arzneimittel wie z. B. Tetracycline oder Sulfonamide) zu einer Abschwächung der Wirkung vonCeftazidim führen kann.

PC3 3. WIE IST Tazalux 2 g ANZUWENDEN?

3.1 Art der Anwendung

Tazalux 2 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Die hergestellte Injektions- oder Infusionslösung wird von Ihrem Arzt in eine Vene (intravenös) gespritzt bzw. infundiert (Einfließenlassen größerer Flüssigkeitsmengen).

PT 3.2 Dosierung:

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann üblicherweise in den einzelnen Altersgruppen wie folgt dosiert werden:

Altersgruppe	Infektion	Übliche Dosis
Erwachsene	Die meisten Infekte Schwere Infektionen und Infektionen bei Patienten mit Neutropenie Harnwegsinfektionen Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostataektomie) Zystische Fibrose (Mukoviszidose)	1 g alle 8 Std. oder 2 g alle 12 Std. 2 g alle 8 Std. oder 3 g alle 12 Std. 500 mg alle 12 Std. oder 1 g alle 12 Std. 1 g zur Einleitung ± 1 g bei Katheterentfernung 100-150 mg/kg/Tag in drei Einzeldosen; max. 9 g/Tag
Ältere Patienten	Alle Infektionen, besonders bei über 80-Jährigen	Nicht mehr als max. 3 g Tagesgesamtdosis¹
Säuglinge über 2 Monate, Kleinkinder und Kinder	Die meisten Infekte Schwere Infektionen	30 – 100 mg mg/kg/Tag in 2 oder 3 Einzeldosen Bis zu 150 mg/kg/Tag (max. 6 g Gesamttagesdosis) in 3 Einzeldosen
Zum errechneten Termin geborene Neugeborene und Säuglinge unter 2 Monaten	Die meisten Infekte	25 – 60 mg/kg/Tag in 2 Einzeldosen²

¹ Bei akut erkrankten älteren Patienten ist die Ausscheidung von Ceftazidim üblicherweise reduziert.

² Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit kann beim 3- bis 4-fachen der von Erwachsenen liegen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim fast ausschließlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (Maß für die Ausscheidungsfunktion der Niere) weniger als 50 ml/min beträgt.

Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Anfangsdosis von 1 g Ceftazidim verabreicht werden. Für die sich daran anschließende Erhaltungsdosis gelten folgende Richtwerte:

Empfohlene Erhaltungsdosis für Ceftazidim bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearence in ml/min	Ca. Serum-Kreatininwerte* in µmol/l(mg/dl)	Empfohlene Einzeldosis Ceftazidim (g)	Empfohlene Dosierungs-Intervalle (Std.)
50 - 31	150 – 200 (1,7 – 2,3)	1	12
30 - 16	200 – 350 (2,3 – 4,0)	1	24
15 - 6	350 – 500 (4,0 – 5,6)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten die Nierenfunktion genau widerspiegeln; das gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration überschätzt werden kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und schweren InfektionenBesonders bei Patienten mit Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die normalerweise eine Dosis von 6 g Ceftazidim/Tag erhielten, kann die Dosis in oben stehender Tabelle um 50 % heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall (Zeit zwischen der Verabreichung von 2 Dosen) entsprechend verkürzt werden. Bei diesen Patienten sollten die Serumspiegel von Ceftazidim kontrolliert werden, die vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten sollten.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Kreatinin-Clearence auf die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse bezogen und das Dosierungsintervall, wie bei Erwachsenen, entsprechend verringert werden.

Patienten mit Hämodialyse ("Blutwäsche")

Während der Hämodialyse variiert die Serum-Halbwertszeit von Ceftazidim zwischen 3 und 5 Stunden. Im Anschluss an jedes Hämodialyse-Intervall sollte die ungefähre Erhaltungsdosis von Ceftazidim erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen unter kontinuierlicher arterio-venöser Hämodialyse oder mit High-Flux-Hämofiltration in der Intensiv-Therapie wird empfohlen, die Tagesdosis von 1 g auf mehrere Gaben aufzuteilen. Für Low-Flux-Hämofiltration wird die Dosierung wie bei eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.

Patienten mit Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse)

Ceftazidim kann auch bei Patienten mit Peritonealdialyse bzw. kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden, wenn die Dosis der Nierenfunktion angepasst wird. Als Anfangsdosis kann diesen Patienten 1 g Ceftazidim verabreicht werden, gefolgt von 500 mg alle 24 Stunden. Zusätzlich kann Ceftazidim bei intraperitonealen Infekten mit der Dialyse-Flüssigkeit vermischt verabreicht werden (normalerweise 125 mg bis 250 mg auf

2 l Dialyse-Flüssigkeit).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Wie lange sollte Tazalux 2 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung ist vom Ansprechen des Patienten abhängig. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens noch für 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.

Anleitung zur Herstellung und Handhabung der Injektions- oder Infusionslösung

Intravenöse Injektion (Einspritzen in eine Vene):

Zur mehrmals täglichen intravenösen Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemäß unten stehender Tabelle gelöst und langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch injiziert.

Infusion:

Zur intravenösen Infusion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit 2 g Ceftazidim in der

100 ml Durchstechflasche mit 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung gelöst.

Alternativ kann das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit 2 g Ceftazidim in den Durchstechflaschen gelöst und eine entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung einem Behältnis zur intravenösen Infusion zugesetzt werden. Mit kompatiblen Lösungen kann auch eine intermittierende intravenöse Infusion über einen 2-Wege-Katheter verabreicht werden. Während die Infusion mit einer Ceftazidim-enthaltenden Lösung läuft, sollte allerdings die Infusion der anderen Lösung unterbrochen werden.

Herstellung einer Injektionslösung mit Ceftazidim

Menge des zuzusetzenden Lösungsmittels

(ml)

Ungefähres verfügbares Volumen

(ml)

Ungefähre Ceftazidim-Konzentration

(mg/ml)

Intravenös

2 g

Infusion (100 ml)

2 g

100*

11,50

101,7

174

* Hinweis: Das Zugeben des Lösungsmittels sollte in 2 Schritten erfolgen (siehe unten “Anleitung zur Herstellung der Infusionslösung”)

Während das Pulver aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es baut sich ein positiver Druck auf. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.

Anleitung zur Herstellung der Injektionslösung:

Lösungsmittel einspritzen und das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung durch gründliches Schütteln auflösen. Um das Einspritzen zu erleichtern, können die Durchstechflaschen unter Vakuum stehen.

Wenn das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sich löst, wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch sich in der Flasche ein Druck aufbaut. Innerhalb von 1 bis 2 Minuten wird die Lösung klar.

Durchstechflasche umdrehen. Vor dem Durchstechen des Stopfens Spritzenkolben ganz durchdrücken.

Nadel durch den Gefäßstopfen stechen und die Lösung wie gewohnt aufziehen, dabei darauf achten, dass die Nadelspitze immer in die Lösung taucht. Der Druck in der Flasche erleichtert das Aufziehen.

Die aufgezogene Lösung kann Kohlendioxid-Bläschen enthalten, die vor der Injektion aus der Spritze zu drücken sind.

Anleitung zur Herstellung der Infusionslösung:

10 ml des Lösungsmittels einspritzen und das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung durch Schütteln lösen. Um das Einspritzen zu erleichtern, können die Durchstechflaschen unter Vakuum stehen.

Nadel zur Entlüftung einführen, um vor der Zugabe des restlichen Lösungsmittels Druck abzulassen. Die restlichen 90 ml Lösungsmittel einspritzen und danach die Entlüftungsnadel entfernen.

Zusätzlicher Druck, der sich, insbesondere nach Lagerung, in der Flasche aufbauen kann, sollte vor Applikation an den Patienten freigesetzt werden.

Hinweis:Um die Keimfreiheit des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Entlüftungsnadel nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestoßen wird, bevor das Pulver sich aufgelöst hat.

Tazalux 2 g ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es sollten nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden. Tazalux 2 g ist frei von bakteriellen Endotoxinen.

Die Farbe der gebrauchsfertigen Injektionslösung geht in Abhängigkeit von der Konzentration, dem Lösungsmittel und den Lagerungsbedingungen von leicht gelb bis bernsteinfarben. Bei Berücksichtigung der Empfehlungen wird die Wirksamkeit von Tazalux 2 g durch diese Verfärbung nicht beeinflusst.

Mischbarkeit

Tazalux 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

0,9 % Natriumchlorid-Lösung

5 % Glucose-Lösung

0,9 % Natriumchlorid + 5 % Glucose-Lösung

Ringer Lactat Lösung

gemischt werden.

Tazalux 2 g darf nicht mit Lösungen mit einem pH-Wert von über 7,5 (z. B. Natriumbicarbonat-Infusionslösungen) gemischt werden.

Tazalux 2 g und Aminoglykoside dürfen wegen des Risikos einer Präzipitation (Ausfällung) nicht in einer Injektions- oder Infusionslösung gemischt werden.

Um eine Präzipitation zu vermeiden, sollten zwischen den Applikationen von Tazalux 2 g und Vancomycin Kanülen und Katheter zur intravenösen Anwendung mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tazalux 2 g zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn eine größere Menge Tazalux 2 g angewendet wurde, als im Abschnitt 3.2 empfohlen:

Eine Überdosierung von Tazalux 2 g kann von Schmerzen, Entzündung und oberflächlicher Venenentzündung an der Injektionsstelle begleitet sein.

Überdosierung oder der Einsatz unangemessen hoher Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Schwindel, Missempfindungen, Kopfschmerzen, Erkrankungen oder Schädigungen des Gehirns, Krämpfen und Koma führen.

Veränderungen von Laborparametern, die nach Überdosierung auftreten können, sind Erhöhung des Kreatininwerts, des Blut-Harnstoff-Stickstoffs, von Leberenzymen und Bilirubin, ein positiver Coombs-Test, Veränderungen des

Blutbildes (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie) und eine Verlängerung der Prothrombin-Zeit.

Eine allgemein symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden, zusammen mit speziellen Maßnahmen zur Kontrolle eventuell auftretender Krampfanfälle. In Fällen schwerer Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, sollte eine kombinierte Therapie aus Hämodialyse und Hämoperfusion (verschiedene Verfahren zur Blutwäsche) erwogen werden, wenn andere Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit gezeigt haben.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tazalux 2 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Tazalux

2 g sind Reaktionen an der Einstichstelle nach intravenöser Injektion, allergische Reaktionen und Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Candidiasis (Pilzinfektion) und Vaginitis (Entzündung der Scheidenschleimhaut).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutarmut (hämolytische Anämie), Eosinophilie, Thrombozytose (Blutbildveränderungen).

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Lymphozytose.

Erkrankungen des Immunsystems:

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Erythema multiforme (kokardenförmiger Ausschlag) und Fieber.

Selten: toxisch epidermale Nekrolyse (Absterben oberflächlicher Hautschichten) und Stevens-Johnson-Syndrom (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten).

Sehr selten: Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder Blutdruckabfall).

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln) und Beeinträchtigungen des Geschmacksinnes. Über Folgeerscheinungen, die das Nervensystem betreffen in Form von Zittern, Muskel- und zentralnervösen Krämpfen, Hirnstörungen und Koma, wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, bei denen die Ceftazidim-Dosis nicht angemessen reduziert worden war.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Mundsoor (Pilzerkrankung der Mundschleimhaut) und Dickdarmentzündung (Colitis einschließlich pseudomembranöse Colitis) (siehe unter 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tazalux 2 g ist erforderlich).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhte Werte von einem oder mehreren Leberenzymen:

AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.

Sehr selten: Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Siehe bei Erkrankungen des Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg von Blutharnstoff, Harnstoff-Stickstoff und/oder Serumkreatinin.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Fieber, oberflächliche Venenentzündung mit oder ohne Thrombose, Schmerzen und/oder Entzündungen an der Injektionsstelle.

Untersuchungen:

Positiver Coombs-Test (Antiglobulintest; Nachweisverfahren für Antikörper).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Tazalux 2 g AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Gebrauchsfertige Lösungen müssen sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet unterliegen die Aufbewahrungszeiten und ‑bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° bis 8° C betragen, es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimfreien) Bedingungen stattgefunden.

P9 Es sollten nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden.

P6 Stand der Information:

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