Ceftazidim Hexal 2 G Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung
Wortlaut, -der- für- die- P-acküngsbeilag-e vorgesehenen Angaben
Oebrauchsiriformation:- Information für den Anwender
Ceftazidim HEXAL® - 0,5- g- Pulver -zur Herstellung einer Injektionslösung ■ Ceftazidim ■HEXAL® - 1- g- Pulver -zur- Herstellung einer Injektions- - oder - Infusionslösung
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ | ■ Ceftazidim HEXAL® - 2 - g- Pulver zur- Herstellung -einer Injektions- - oder - Infusionslösung
Wirkstoff:■ Ceftazidim
, ■ | Lesen Sie die -gesamte - Packungsbeilage- sorgfältig - durch,- bevor -Sie - mit -der Anwendung- dieses -Arzneimittels beginnen, denn - sie enthält -wichtige- Informationen, ■ ■
Heben Sie ■ die ■ PackungSbeilage^ auf. ■ Vielleicht möchten Sie ■ diese später nochmals lesen: ■
Wenn Sie weitere^ Fragen haben, wenden Sie sich ■ an Ihren ArZt, ■ Apotheker, oder Oas^ medizinische^ Fachpersonal/
■,Dieses ■Arzneimittel wurde ■ Ihnen persönlich yerschrieben, Geben, Sie es nicht an Dritte^ Weiter.
■, Es kann anderen Menschen ■schaden, ■ auch wenn diese die gleichen Beschwerden h,abe,n wie Sie. O,-,-,-,-,-,-!■!■!■!■! ■ Wenn Sie Nebenwirkungen ■ bemerken, wenden Sie sich ■an ■ Ihren ArZt; Apotheker oder das ■ \ medizinische- Fachpersonal. Dies ■gilt auch ■ für ■ Nebenwirkungen, die nicht in dieser Päckungsbeilage ■ angegeben sind, Siehe Abschnitt 4,
■■ 1, ■, - Was in - dieser Pa-ckungsbeilage -stehtWas ■ i,st, Ceftaz,idim■ HEXAL und ■ wofür wird ■ es ■ Ar-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,- ängewendet?
■ ,2, ■, Was ■ sollten ■ Sie ■ vor der Anwendung von CeftaZidim HEXAL beachte^^
3: ■ ■ Wie ist ■ Ceftazidim HEXAL anZuwenden? \
.4. ■. Welche Nebenwirkungen ■ sind möglich?
5: ■' Wie ist ■ Ceftazidim HEXAL aufzubewahren?
■ ■ Inhalt der Packung und weitere, Informationen ■
1. ■: WAS- IST CEFTAZIDIM - HEXAL UND - WOFÜR- WIRD -ES -ANGEWENDET?
Ceftazidim ■ HEXAL ■ ist ein Antibiotikum zur Anwendung^ bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene)'. ■
Es wirkt, ■indem■ es Bakterien abtetet; die ,Infektionen ■ Verursachen. Es ■ gehört ■zu einer Gruppe^ von ■ Arzneimitteln; die ■Cephalosporine- genannt werden. ■ ■ ,
Ceftazidim HEXAL wird angewendet - zur Behandlung von schweren, bakteriellen Infektionen,
, ■ der Lungen ■ und ■ des Brustraumes
! der Lungen ■ und ■ Bronchien ■ bei ■ Patienten, die an ■ zystischer Fibrose leiden ■
' .des^ Gehirns (Meningitis)
, •, ■ ,des^ Ohres
der Harnwege ■!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!
' -der Haut ■ und Weichteilgewebe ■ de*Bauchs und der ■ Bauchwand (Peritonitis)■ ■
. der Knochen und Gelenke. ■
Ceftazidim ■ HEXAL ■ kann ■ auch ■ angewendet werden:'
, zur ■V0rbeugUng■ Von Infektionen während ProStätäQperätionen■ b,ei■ Männern ■ ■ ,
■ zur ■ Behandlung von Patienten mit ■niedriger weißer Blutkörperchenzähl ■ (Neutropenie); ■ die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion. ■
■ ■: ■: -2.- : WAS- SOLLTEN SIE BEACHTEN; BEVOR IHNEN CEFTAZIDIM- HEXAL
gegeben wird?
Ceftazidim HEXAL darf Ihnen nicht gegeben werden,
•' ■; wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ■ Ceftazidim ;oder einen; der sonstigen Bestandteile ; ■ ■ des; Arzneimittels sind; (au/geiis-te-f in ■Abschnitt'■ 6). ■ ■; ■; ;
Wenn Sie eine schwere allergische; Reaktion gegen ■ em^ anderes; Antibiotikum ■(Penicillin;
.Monobactame; und ■ Carbapeneme) hatten; da Sie genauso ■ gegen Ceftazidim; allergisch sein können.
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■; Bitte- informieren - Sie - Ihren Arzt, - bevor Sie die Behandlung mit ; Ceftazidim ■ HEXAL ■
beginnen,- wenn ; Sie ; glauben,; dass dies auf- Sie- zutrifft.; Ceftazidim ■ hexal ■ darf Ihnen dann nicht ■ gegeben werden.;
Warnhinweise und - Vorsichtsmaßnahmen -
Bitte; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker; oder dem ■ medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
.CEFTAZIDIM HEXAL anwenden. ■
;während ■ Ihnen Ceftazidim hexal gegeben wird, ■ müssen ; Sie; auf bestimmte Anzeichen ■ achten,-
z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des .Nervensystems.; Dadurch wird das Risiko für. mögliche; Probleme verringert ■ (siehe; Abschnitt 4 ■' „Beschwerden auf .die Sie. achten. sollten"): Wenn Sie eine ■ schwere allergische; Reaktion gegen;
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■; ■ ein anderes; Antibiotikum hatten-, können Sie ■ auch gegen ■ Ceftazidim ■HExAL ■ allergisch sein:
Wenn - Sie- eine Biut-- oder- Urinuntersuchung benötigen - kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk-; k k k k k k k k k k k k Ceftazidim ■ hexal ■ kann die; Ergebnisse von Urinuntersuchungen nuf Zucker und eine
. ■ Blutuntersuchung, ■ die; als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn; Sie; Untersuchungen ■ ■ durchführen lassen:■
■ Informieren Sie' die -Person.;- die' die Probe entnimmt, - dass bei Ihnen Ceftazidim HEXAL angewendet; wurde.;
Anwendung - von - Ceftazidim HEXAL- zusammen mit - arideren Arzneimitteln -
Informieren ■ Sie; Ihren Arzt oder Apotheker; wenn Sie ■ andere ■ Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ■ oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzünehmen/änzuwenden.;
Ceftazidim HEXAL sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig: ■
. ein Antibiotikum; namens Chloramphenicol einnehmen. ■
k k k k k k k k k k k k k ■ •'; eine ■ Art; von ■ Antibiotikum,; Aminoglykoside genannt, anwenden z.■ B.. Gentamicin,- Tobr-amycin . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ ■ entwässernde; Tabletten (Furosemid) einnehmen ■ ■ k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k i
^ '. Informieren - Sie - Ihren Arzt, - falls dies aufSie ■ zuiüft'. ■
■ Schwangerschaft, Stillzeit - und Zeugungs-/Gebärfähigkeit -
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels ■ Ihren Arzt oder Apotheker um^ Rat..
Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim HEXAL gegen das Risiko für Ihr
Baby abwägen. ■ k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k ■
Verkehrstüchtigkeit und -das Bedienen - von - Maschinen
Ceftazidim ■ HEXAL ■ kann; Nebenwirkungen hervorrufen, ■ die ■ die; Verkehrstüchtigkeit ■.'....' beeinträchtigen wie z. B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer ■ Sie^ sind sicher, davon nicht ■ betroffen zu ■ sein. ■ k
Ceftazidim HEXAL enthält- Natrium. ■
Wenn Sie eine .kpehsalzarme Diät- einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.-
Tabelle - 1: -Natrium-Gehalt - von Ceftazidim -HEXAL
■■■■■■■■■■ -3 WIE IST CEFTAZIDIM- HEXAL ANZUWENDEN?
Wenden - Sie- dieses Arzneimittel- immer - genau nach- Absprache -mit - Ihrem- Arzt oder Apotheker -an Fragen Sie bei Ihrem - Arzt oder- Apotheker nach, - wenn -Sie -sich - nicht- sicher sind.:
Ceftazidim HEXAL wird normalerweise von einem- Aizt ■ Oder- einer Pflegekraft -gegeben. Es -
kann als - Tropf (intravenöse -Infusion) oder als -Injektion direkt in eine Vene - oder -einen Muskel-angewendet werden:
Ceftazidim - HEXAL - wird unter Verwendung - von Wasser für Injektionszwecke oder - einer . geeigneten -Infusionsflüssigkeit durch - den Arzt, - Apotheker- oder - die - Pflegekraft hergestellt:
! ■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!!■! Die- empfohlene Dosis! beträgt Ihr Arzt - entscheidet - über die richtige Dosis Ceftazidim !■!■!■!
HEXAL- für Sie: - Sie - ist abhängig- von: der - Schwere- und Art der Infektion; - davon,- ob Sie . irgendwelche anderen - Antibiotika einnehmen; -von Ihrem -Alter- und - Gewicht - und -davon, -wie gut Ihre Nieren arbeiten:
Neugeborene - (Q-2' Monate) - !■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■
Neugeborene- - bekommen - 25! bis- 60 -mg -ceftazidim -pro kg - Körpergewicht pro - Tag, aufgeteilt
auf zwei Gaben:
. Säuglinge (ab -2 - Monaten) - und Kinder unter -40- kg -Körpergewicht-
■ Säuglinge oder- Kinder bekommen 100 - bis -150 mg - Ceftazidim - pro -kg Körpergewicht pro- Tag-!!! ■!!!!■! ■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! verabreicht, -aufgeteilt - auf drei- Gaben: - !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!-!!!!!!!!!!!!!-!Hö!chstdos!is::- 6 - g- pro Tag.- -■!!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!!■!■!■!■!!■!
. Erwachsene • und Jugendliche • ab. 40 -kg- Körpergewicht 1- bis- 2- g- Ceftazidim- dreimal täglich:-
■ ■Höchstdqsis-:- 9 - g- pro Tag.- -!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !-! Patienten - ab 65 - Jahren --!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!-!!!!!!!!!!!!\ ■ !Die -tägliche- Dosis - sollte normäl!erw!ei!se -3 g pro- Tag - nicht überschreiten, besonders - wenn Sie über 80 Jahre- alt sind.
Patienten mit Nierenproblemen
Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben !!!!!!!!!!!!!-! werden. Der Arzt - oder die Pflegekraft entscheidet je- nach - Schwere- der Nierenerkrahkung - wie -viel ■! ■!
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !-! Ceftazidim - HEXAL - Sie benötigen: Ihr Arzt -wird -Sie -genau- untersuchen- und -bei - Ihnen werden -■ !■! !■!■!■!■! !■ .möglicherweise- regelmäßigere -Nierenfunktionstests - durchgeführt: -
■ . Wenn - eine! größere- Menge Ceftazidim HEXAL - als Ver-schrieben ^gewendet- wurde -■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■
! Wenn versehentlich eine | größere ■ Menge, ■ als Ihnen verschriebeh wurde, |angewendet wurde, kontaktieren Sie ■sofort Ihren Arzt ■ oder das nächste ■Krankenhaus-. ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■
Wenn ' die ' Anwendung . von ■ Ceftazidim HEXAL' vergessen ■ wurde
■ -Wenn bei Ihnen eine Anwendung versäumt würde, sollte diese so ■ schnell wie ■ möglich nachgeholt werden:.- Es wird nicht die doppelte ■ Dosis ■(zwei ■Anwendungen- gleichzeitig) ^gewendet, wenn ■- ■ -bei Ihnen die^ vorherige Anwendung Vergessen wurde.-
Wenn . Sie . die Anwendung' von. Ceftazidim .HEXAL. abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur ■Anwendung ■ dieses Arzneimittels- haben, wenden Sie s-ich an ihren
Arzt oder Apotheker.
4; - Welche nEbEnWirkuNCen. Sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses ■ Arzneimittel Nebenwirkungen haben,- die aber nicht bei j edem auftreten müssen/
- Beschwerden, . auf .die .Sie . achten sollten . -
Die ■folgenden schwerwiegenden ■Nebenwirkungen sind bei einer ■ geringen Anzahl ■ Behandelter ■ ■ - aufgetreten, die ■genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch ■nicht bekannt/
' Schwere. allergische Reaktion: Anzeichen ■ dafür sind erhobener (quaddelartiger) und . juckender. Ausschlag,. Schwellung,, manchmal des Gesichtes oder Mundes-, ■ die^ Atemnot .
■, -■-■-■-■- Verursacht:■
■ Haut-ausschlag,. der zu ■Blasenbildung führen kann und ■ der wie ■ kleine Zielscheiben. aussieht (in der Mitte■ gelegener dunkler Fleck, umgeben ■ von einem ■ blasseren Bereich, ■ mit einem dunklen Ring rund um^ den ■Rand): ■ ■
•. ■ Großflächiger -Ausschlag mit■ Blasen und sich schälender Haut;- (Dies ■können Anzeichen eines ■ Stevens-Johnson-Syndroms -oder- einer toxischen epidermalen■ Nekrolyse) sein:
■ Erkrankungen .des. Nervensystems/ Zittern, Krampfanfälle und in manchen ■ Fällen Koma.
Dies trat bei Patienten auf, wenn die^ verabreichte Dosis zu hoch ■war; insbesondere bei . .... v' ■ Patienten mit Nierenerkrankungen: ■
■ Es ■ hat seltene Berichte von schweren Überemp-findlichkeitsre-akti-one-n mit ■ schwerem Ausschlag gegeben, der durch Fieber, ■ Erschöpfung, Schwellung ■ des- Gesichtes oder der Lymphendrüsen, der Zunahme ■ von ■ Eosinophilen (Typ von ■ Leukozyten), Effekten auf die Leber, Niem oder Lunge (eine Reaktion genannt DRESS) ■begleitet werden kann,
^-■-- Wenden Sie . sich. sofort an. einen. Arzt oder eine 'Pflegek-räft,' wenn. bei Ihnen . eines - dieser Symptome .au-ftr-itt; .
.Häufige. Nebenwirkungen .
.Diese ■ können Lis zu ■ 1 von dü Behandelten ■betreffen/
■ -Durchfall
- Schwellung und^ Rötung ■ entlang einer Vene
' erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, ■ der mit Juckreiz verbunden sein kann ■
■ -Schmerzen/ Brennen, ■ Schwellung oder Entzü-ndung■ an der Emstich-stelle: -^—Info-rmiere-n . Sie . Ihren Arzt, . wenn eine ■ dieser Nebenwirkungen Sie ■ beeinträchtigt: ■
Häufige Nebenwirkungen, ■ die ■ bei ■ Blutuntersuchungen ■ auftreten können:
| Erhöhung^ der Zahl einer bestimmten Art! an weißen! Blutkörperchen ! (Eosinophilie-)! f f f ■ •■ ■ Erhöhung! der Anzahl ! an- Blutplättchen (Zellen,! die! die! Blutgerinnung fördern) ■
•' ■ Erhöhung! der Leberenzyme-
Gelegentliehe ■Nebehwirkuhgeh ! ff
Diese ! können! bis ■ zu 1 von 100! Behandelten betreffen: !■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! •■ ■ Entzündung des ! Darms, die Schmerzen öder Durchfall, ! welcher Blut ! enthalten kann; ■' ■ verursachen kann !
•■! Candidä-PiIzinfektio!n im Mund öder! in !der Scheide f •■ ■ Kopfschmerzen
•■ ■ Schwindel ! f
•■! ■Bauchschmerzen! f
•■ ■ .Übelkeit, Erbrechen !
•■ ■ Fieber ! f •■! Schüttelfrost ! f
■^. ■ .Informieren ■ Sie ■ Ihren Arzt, ■ falls dies auf.Sie ! zutrifft.!
. ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . f Gelegentliche ! Nebenwirkungen, die bei Bluturitersuchungeh auftreten !können:- !ff-
. Abnahme ! der Anzahl weißer Blutkörperchen ! f ■•■! Abnahme !der Anzahl an! Blutplättchen (Zellen; !die !die! Blutgerinnung fördem) ! ■
. ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ ■ Anstieg ! des! Harnstoffs,! Harnstoff-Stickstoffes oder !des Serumkreatmins ! im Blut:
Andere Nebenwirkungen! !!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! ! Nicht bekannt: ! ■! Häufigkeit auf Grundlage !der ! verfügbaren ! Daten nicht abschätzbar
•■ ■ Nierenentzündung oder! Nierenversagen! •■! Kribbeln ■ („Ameisenlaufen") ■ !■!■!■!■!■!■ •■' .Uhangenehmer! Geschmack im! Mund ! '. •■ ■ Gelbfärbung! der Haut oder! der Augen.. ! !
Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können: *■. Rote Blutkörperchen, werden! zu schnell zerstört !
•■! Erhöhung! der Zahl einer bestimmten Art! weißer Blutkörperchen! !!
•■ ■ Starke Abnahme der ! Anzahl weißer Blutkörperchen.!
!Meldung von Nebenwirkungen!
Wenn! Sie Nebenwirkungen !bemdrken, ! wenden Sie sich an ! Ihren Arzt! oder Apotheker. Dies !gilt auch! für ! Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben! sind.! f Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. PharmakoVigi'lahZ !
Kurt-Ge6rg~Kiesinger-Allee ! 3 ■D-53175- Bonn ! f f
Website: www-.bfarm.de ! f f f f f f f f f f f f f f f -
anzeigen
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über f f f f f f f f f f f f f ■ !die ! Sicherheit dieses! Arzneimittels zurVerfügung gestellt werden; !■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■
Arzneimittel für Kinder ' unzugänglich hufbewahren.
■•. Die gebrauchsfertige. Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
' Es ' dürfen nur klare Lösungen ' angewendet werden..
■• ■ Der Inhalt einer Durchstechflasche muss ' nach ' dem Ansehen- sofort verwendet werden. ■• | Nicht verwendete Injektions- oder - Infusionslösungen 'sind- zu verwerfen.. -
,Das ' Behältnis- im 'Umkarton aufbewahren,' um den - Inhalt vor Licht - Zu- schützen.-
Sie dürfen' das Arzneimittel' nach - dem auf dem ' Behältnis' angegebenen' Verfallsdatum nicht mehr anwendem Das Verfallsdatum - bezieht 'sich auf den letzten Tag des - Monats. ■
, fDas ' Arzneimittel 'darf nicht im Abwasser' oder 'Haushaltsabfall entsorgt- werden: Fragen Sie - Ihren , ■,
, Apotheker,' wie das- Arzneimittel 'zu ' entsorgen ist,wenn ' Sie- es' nicht mehr benötigen.. ' Diese '
'Maßnahme- hilft die Umwelt' zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND. WEITERE. INFORMATIONEN
Was . Ceftazidim HEXAL. enthält.
Der Wirkstoff ist .Ceftazidim.'
, Eine ' Durchstechflasche 'Ceftazidim HEXAL '0,5 -g - mit 0,6406 g 'Pulver enthält 0,5824 'g Ceftazidim-Pentahydrat' entsprechend' 500-mg Ceftazidim.-
Eine - Durchstechflasche ' Ceftazidim HEXAL -1 -g -mit 1,2,813 g Pulver enthält 1,1648 'g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend -1,0 - g- Ceftazidim.
, Eine ' Durchstechflasche - Ceftazidim HEXAL '2 'g mit' 2,5625 g Pulver enthält ■2,3296 -g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend ' 2,0 ' g' Ceftazidim.
Der ' sonstige Bestandteil ist ' Natriumcarbohat,' wasserfrei
Wie Ceftazidim. HEXAL .aussieht und. Inhalt . der .Packung
■ Ceftazidim ' HEXAL ' ist ein weißes 'bis cremefarbenes Pulver. -, Die gebrauchsfertige Lösung ist' hellgelb bis bernsteinfarben. '
.Sie. dürfen Ceftazidim HEXAL nicht.verwenden, wenn Sie Folgendes-bemerken: . Die Lösung ist- nicht klar. - ■
Ceftazidim ' HEXAL - 0,5' g- und ' 1-g' sind in' Packungen - mit 10 'Durchstechflaschen- erhältlich, Ceftazidim 'HEXAL 2 g 'ist ' in 'Packungen ' mit 10 DurchsteC■hfläScheh 'erhältlich.',
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■, ■ Diese . Arzneimittel sind. in. den. Mitgliedsstaaten. des Europäischen Wirtschaftsräumes . ■,
(EWR). unter, den. folgenden Bezeichnungen .zugelassen:
• Deutschland:. -Ceftazidim 'HEXAL ' 0,5' g' Pulver' zur Herstellung einer Injektionslösung -
, ■ Ceftazidim HEXAL 1 g - Pulver zur- Herstellung einer Injektions- oder -, ,■InfUsiöhslöSung' ■
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■, ■, Ceftäzidim HEXAL -2 g - Pulver zur- Herstellung einer 'Injektions,- oder '
■Infusionslösung f,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-Niederlande':' ■ .■.■.■.■ .Tazalux. 1 g, poeder voor oplossing voor mjectie/mfusie - ■
Tazalux, 2 g, poeder voor öplössing vdot injectie/infusie
■ 'Pharmazeutischer ' Unternehmer
HEXAL- AG '
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 ■ ilridustrieStr: 25- ,7777777777 83607 Holzkircheri ■
Telefon: -(08024)- 908-0-
@777777777 Telefax; -(Ö8Ö24) - 908-1290- ! 7;!;!;
E-Mail: - service@hexal.com'
Hersteller -
Sandoz GmbH -'.'.' .Biochemiestraße - iO 7 77 7 7 77 7 7 7 ;A-6250 -Kundl
Österreich -
.Diese 'Gebrauchsinformation, wurde zuletzt ' überarbeitet im - April - 2015.
Die folgenden Informationen sind ' nur - für- Ärzte bzW. 'medizinisches Fachpersonal' bestimmt: -
Art der- Anwendung' von- Ceftazidim HEXAL @7777777777
• ■ intravenös -
.• ■ ■. tiefe intramuskuläre - Injektion in einen - Muskel - mit großer Masse
■Inkömpatißßitäteri 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7' Nicht mit - Lösungen mit -einem- pH-Wert -über- 7,5 (z. -B.- Natnümbicarbonat-InjektionslösUng) mischen.. -777777
Um -ein Ausfällen - zu- vermeiden;
.• ■'.' Ceftazidim - darf nicht mit Aminoglykosiden - in - der injektionslösung - gemischt werden.-• ■ ■ ; ■ Kanülen und - Katheter- für - die- intravenöse Anwendung sind -zwischen -Gaben Von Ceftazidim und- 7 77 7 777 77-Aaücomycin mit- physiologischer Kochsalzlösung -zu - spülen; @7777777777777777777777777'
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Intramuskuläre Verabreichung:' ■
Ceftazidim -sollte mit Wasser für injektiönszwecke- (Ph.Eur.) - oder Lidöcäiöhiydrochlojrid-7777777777 Injektionslösung -0,5 - % -bzw. i - % - wie- in- der- Tabelle 2- angegeben rekonstituiert- werden. Für die - @77777777' ,777777777' ,RekonStitutiön von Ceftazidim mit Lidocain ist die Fachinformation -für Lidocain -herarizuziehen,.- ,777777777
Intravenöse Verabreichung: ■
Für die direkte -intermittierende - intravenöse Verabreichung. Ceftazidim- mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren - (siehe- Tabelle- 2). -Lösung -über- e,in,en - Zeitraum von 5 Minuten -, ■ langsam -direkt -in ,di,e Vene- injizieren oder über die Zuleitung -eines - infu■s,iönSse■t,s- verabreichen..
7 77 7 7 77 7 7 7 Für die intravenöse Infusion den Inhalt der 2-g-Purchstechflas,che - zur in■fuSiön- mit 40 - ml Wasser für 7 ■ .Irijektionszwecke -(PhEm:) oder- einer- kompatiblen intravenösen Flüssigkeit- rekonstituieren.- 7 777-
Alternativ den Inhalt der 500-mg-, 1-g- oder 2-g-Durchstechflasche rekönsti.tureren - und die -
entsprechende Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel mit einer kompatiblen
intravenösen Flüssigkeit geben - Eine - intermittierende- intravenöse Infusion über - ein -Y-Stück mit- ,7777777777
kompatiblen Lösungen ist möglich. Während der Infusion einer Ceftazidim-haltigen Lösung ist es
jedoch ratsam, den Zulauf der anderen Lösung abzustellen.
Tabelle 2: Herstellung' von Ceftazidim-Lösungen
Injektion ■
500 mg |
1 g
3,0 ■;
2,10 ■■ 3,80 ■■
238 ■
263 ■
Menge des ■ zuzu- ■ X ■
Intramuskuläre
setzenden YeN'
dünnungsmittels ■ (ml) I
Ungefähr verfügbares ■ yplUmen ■ (ml) , ■ ■ ■ ■
Ungefähre Ceftazidim-,
intravenöse ■
Injektion ■ ■ 500 mg
1 g ■ 2 g ■
intravenöse ■ Infusion ' ■ ■ 1 g
2 g
5
10 10 ■
5.50 11,00 ■
11.50 ■
91 ■
91 174 ■
40 ■
40* ■
41 ■
25 '
42 50
*Anmerkung: Die Zugabe sollte ■ in ■zwei Schritten erfolgen (siehe „Anleitung zur Rekonstitution" unten).■
Bei der Auflösung Von Ceftazidim wird Kohlendioxid ■ freigesetzt und ■ es ■ entsteht ein positiver DruCk. Das Befolgen der unten aufgeführten Anleitungen zur Rekonstitution ermöglicht eine problemlose ■ Verwendung.
'Anleitung 'zur.Rekonstitution:
Für 500- mg i.mVtv.,-1 g i-.m.Yi'.v'. und 2 g i.v. Durchstechflaschen zur ■ Injektion ■ ■
1. ' yerdünnungsmittel ■injiziefen Und gut ■ sChütte)n,■ um den Inhalt aufzulösen. In den ■
Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuum, um die Injektion des .yerdünnungsmittels ■ zu erleichtern;
2. ' Bei der Auflösung ■ des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, das einen Druck in der ■
Durchstechflasche ■ erzeugt. Die Lösung ■ wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar , ■
, ■ 03;Uz Durchstechflasche ■ umdrehen und den Spritzenkölben vor dem■ Einstechen ■ bis ■ zum^ Anschlag
hereindrückeu. ■ ■
4; ' Nadel durch den Gummistopfen ■ stechen. ■SichersteUen; dass die Nadel ■ in der ■ Lösung ■bleibt, und
Inhalt der Durchstechflasche wie gewohnt aufziehen. Der Druck in der Durchstechflasche kann das Aufziehen erleichtern.
5. De aufgezogene ■ LpsU■ng■ kann Kohlendioxidblasen ■ enthalten, die vor 400 Injektion entfernt ■
werden müssen.
Nur für Ceftazidim. HEXAL. 2. g:
............ Für 1-g und 2-g-Durchstechflaschen zur. Infusion
1. " 10 ml yerdünnungsmittel injizieren und schütteln, um den Inhalt aufzulösen. In den Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuumt um die Injektion des , , yerdünnungsmittels zu erleichtern: ■ ■, ■ !■!!!!■
2 ■ Bei ■der Auflösung des ■A■ntibiotikumS■ wird ■ Kohlendioxid freigesetzt, das ■ einen Druck in ■ der ! ■ Durchstechflasche erzeugt. Die Lösung witö innerhalb von ■1 bis ■ 2 ■ Minuten ■ klar. ■
.3. ■ yor. der Zugabe der restlichen ■ Lösungsmittelmenge eine ■ Entlüftungsnadel einführen,- um den
■ '■'■'■'■'■'■'■'■'■'■■'■ Druck ■ abzulassen. Lösungsmittel zugeben und anschließend die Entlüftungsnadel entfernen ■
4. , Zusätzlicher Druck, der sich msbespudere■ während der Aufbewahrung m der ■Durchstechflasche ■
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■, ■ aufbauen kann, ist vor der yerabreichung an ■ de,n Patienten abzulasseh. ■ ■
Anmerkung: ■ Um die ■ Sterilität des Produkts ■ zu erhalten, ist Us wichtig, dass ■ die ■ Entlüftungsnadel nicht durch den Vers.chluss■ der Durchstechflasche eingeführt wird, bevor das ■ Produkt sich aufgelöst hat. ■
■ Nur Zur einmaligen ■yerwenduhg.. , ,
, Nicht yerbraUchte■ LösU■ng■ ist zu verwerfen.
■\\\\\\\\\\- Es dürfen nur klare Lösungen angewendet ■ werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Frei ■ von bakteriellen Endotoxinen.
Die! Färbe der ■CeftaZidim-Losung reicht je näch Konzentration,■ Verdünnungsmittef und ■ !■!■!!■!!■ Lägerungsbedingungeh Von ■ hellgelb bis bernsteinfarbent Bei Beachtung ■ der angegebenen ■!!!!■ .Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Produkts- durch diese Farbvariationen nicht beeinträchtigt.
;■;■!■!■!■; ■Ceftazidim HEXAL Pulver zur Herstellung einer Iniektionslösung/Infusionslösung kann innerhalb ■ ■;■!■!■!■!■!■!■!■! ■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■ !eines■ Konzenträtionsbereichs Von CefläZidim zwischen 25 mg/ml und 263! mg/mr mit gebräuchlichen ■ !!!!!!!-! ! ! ! ! ! ! ! ! !-! rnfusionslösungen gemischt werden: ■■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! .'. NätriumchLoridlösung ■ 0,9^ %■ (physiologische Kochsalzlösung)
■ !■!!!!■ !■!!!!■ !• . ■! ■ Glucqselösung■ 5^ %!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■
!!!!■! • .! ■! Katriumchldridiösung ■ 0,9 %■ + Glucoselösung 5 % ■!!■
.'.' Ringer-Laktat-Lösung
■ Nur für■ Ceftaziäim HEXAL \ 0,5 g/-1 g: \ \ \