Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bezeichnung

Ceftriaxon-Pharmore^®0,5 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern, Erwachsenen

Wirkstoff: Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂0

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Ceftriaxon-Pharmore^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®beachten?

3. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ceftriaxon-Pharmore^®und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon-Pharmore^®ist ein Antibiotikum zur Injektions- und Infusionsbehandlung. Ceftriaxon, der Wirkstoff von
Ceftriaxon-Pharmore^®, gehört zur Gruppe der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe (Tripper)

- Infektionen des Bauchraumes (Bauchfellentzündung)

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Blutvergiftung

- Hirnhautentzündung

- Borreliose (Stadien II und III) (durch Zeckenbisse übertragene Infektion)

- zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®beachten?

Ceftriaxon-Pharmore^®darf nicht angewendet werden,

- wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Cephalosporine
oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ceftriaxon-Pharmore^®besteht.

- wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene, schwere oder sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktion auf ein
Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (ß-Lactam-Antibiotikum) hatten.

- bei Frühgeborenen, weil der Einsatz von Ceftriaxon-Pharmore^®in dieser Altersgruppe zu Komplikationen mit einer
möglichen Hirnschädigung führen kann.

- bei Neugeborenen (0-28 Tage)mit einer Gelbsucht (gelbe Hautfarbe und dunkler Urin).

- bei Neugeborenen (0-28 Tage), die gleichzeitig in einem Abstand von weniger als 48 Stunden Ceftriaxon-Pharmore^®und
Calcium-haltige Infusionslösungen oder Calcium-haltige Spritzen bekommen, wegen des Risikos lebensbedrohlicher Organschäden
verursacht durch Ablagerungen von Ceftriaxon-Calciumsalzen.

- zur Injektion in einen Muskel, wenn Sie Lidocain, das als Lösungsmittel für Ceftriaxon-Pharmore^®bei der intramuskulären
Injektion verwendet wird, nicht vertragen oder an einer Krankheit leiden, bei der Lidocain nicht angewendet werden darf oder wenn
Sie schwanger sind oder stillen, weil Lidocain dann ebenfalls nicht eingesetzt werden darf.

- als Injektion in einen Muskel bei der Behandlung fortgeschrittener Stadien der Borreliose (Neuroborreliose) oder von
schweren Infektionen wie Blutvergiftung und Hirnhautentzündung sowie bei Kindern unter 2 Jahren wegen der geringen
Muskelmasse.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®ist erforderlich

Bevor Ceftriaxon-Pharmore^®bei Ihnen angewendet wird:

Grundsätzlich darf Ceftriaxon-Pharmore^®nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, wie z.B. mit Ringer-Lösung und bestimmten
Dialyse-Lösungen, gemischt angewendet werden.

Wegen des nicht auszuschließenden Risikos von Ceftriaxon-Calcium-Ablagerungen nicht nur bei Neugeborenen,
sondern auch bei Patienten aller anderen Altersgruppen sollte Ceftriaxon-Pharmore^®grundsätzlich nicht gleichzeitig mit
Calcium-haltigen Infusionslösungen verabreicht werden, auch nicht über getrennte Infusionslinien. Außerdem sollte ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen intravenös verabreichten Lösungen von mindestens
48 Stunden bei Patienten aller Altersgruppen eingehalten werden (siehe auch Abschnitt 2: Ceftriaxon-Pharmore^®
darf nicht angewendet werden, und im Abschnitt 6: Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Fälle von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Produkten zum
Einnehmen oder zur intramuskulären Injektion wurden bisher nicht beschrieben.

Informieren Sie ihren Arzt,

- wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.

- wenn Sie an sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesem Falle können
allergische Reaktionen auch gegenüber Ceftriaxon-Pharmore^®eher auftreten. Auch ist bei Injektionsbehandlung das
Risiko für schwerwiegendere allergische Reaktionen erhöht.

- wenn Sie an einer Funktionseinschränkung der Leber oder der Nieren leiden, weil dann die Ausscheidung von Ceftriaxon
beeinträchtigt sein kann.

- wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Gallenblasen- oder Nierensteinen vorliegt, z.B. durch vorangegangene
aufwendige Therapie, schwere Erkrankung, oder wenn Sie intravenös ernährt wurden. Dieses Risiko kann durch die
Anwendung von Ceftriaxon erhöht werden und auch das Risiko für das Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
erhöhen.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten „Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Ceftriaxon-Pharmore^®bei Ihnen bereits angewendet wird:

- Bei der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten. Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Ceftriaxon, Penicillin und anderen ß-Laktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch Abschnitt 2: Ceftriaxon-Pharmore^®darf nicht angewendet werden). Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere ß-Laktam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Ceftriaxon mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

- Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

- Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®kann es zu Ablagerungen in der Gallenblase kommen, die bei entsprechenden Untersuchungen wie Gallengries aussehen können, sich jedoch nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®in der Regel von selbst wieder zurückbilden.

- Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.

- Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten „Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bei rascher Injektion von Ceftriaxon-Pharmore^®in die Blutbahn können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten. Dies kann durch langsame Injektion (2 bis 4 Minuten) vermieden werden.

- Ceftriaxon-Pharmore^®kann die Ergebnisse einiger Bluttests (Galaktose-Bestimmung, Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests (z.B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass bei Ihnen Ceftriaxon-Pharmore^®angewendet wird, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

- Wenn Sie Ceftriaxon-Pharmore^® über längere Zeit verabreicht bekommen, wird Ihr Arzt das Blutbild und die Organfunktion vonNiere und Leber kontrollieren.

- Wenn Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten müssen, ist auf den Natriumgehalt von Ceftriaxon-Pharmore^®zu achten.

Kinder

Für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3). Zwischen der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®und Calcium-haltigen intravenös verabreichten Lösungen bei Neugeborenen muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden eingehalten werden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen mit normaler Nierenfunktion gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Ceftriaxon-Pharmore^®.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-Pharmore^®, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Aus-
reichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Ceftriaxon-Pharmore^®sollte daher bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Ceftriaxon sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf die Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporin-Antibiotika) berücksichtigt werden müssen.

Zusätzlich für die intramuskuläre Verabreichung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Ceftriaxon darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht als Injektion in den Muskel angewendet werden wegen der dazu erforderlichen Zubereitung der Injektionslösung mit Lidocain, dessen Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit verboten ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ceftriaxon-Pharmore^®im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftriaxon-Pharmore^®

nicht zutreffend

3. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore^®anzuwenden?

Ceftriaxon-Pharmore^®ist durch den Arzt anzuwenden gemäß den Angaben in der Fachinformation. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ceftriaxon-Pharmore^®0,5 g bzw. 1 g ist vorgesehen für die intravenöse Injektion (Verabreichung in eine Vene) und intramuskuläre Injektion (Verabreichung in einen Muskel) und für die intravenöse Infusion.

Ceftriaxon-Pharmore^®2 g ist vorgesehen für die intravenöse Infusion.

Die Dosis und Art der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt in Abhängigkeit von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und davon, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Die intramuskuläre Behandlung ist besonderen klinischen Situationen vorbehalten und unterliegt einer sorgfältigen
Nutzen-Risiko-Abwägung. Bei schweren Infektionen und bei Kindern unter 2 Jahren sind intramuskuläre Injektionen nicht angezeigt (siehe Abschnitt 2: Ceftriaxon-Pharmore^®darf nicht angewendet werden).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahrenmit einem Körpergewicht von≥50 kg: 1 x täglich 1 - 2 g Ceftriaxon. Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht wurden, kann die Dosis bis auf 1 x täglich 4 g erhöht werden.

Neugeborene bis zu einem Alter von 14 Tagen:1 x täglich 20 – 50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht. Auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung wird eine Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht als ausreichend angesehen.

Kinder im Alter von 15 Tagen bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg:1 x täglich 20 – 80 mg/kg Körpergewicht.Bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe Spezielle Dosierungsempfehlungen).

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehrerhalten 1 x täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).

Ältere Patienten:Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für Erwachsene.

Eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion:Bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gelten spezielle Dosierungsempfehlungen (siehe unten).

Standard-Dosierungstabelle für die intravenöse Anwendung

Altersgruppe	Tagesdosis (1 x in 24 Stunden)
Neugeborene (0 – 14 Tage)	20 – 50 mg/kg, maximal 50 mg/kg*
Kinder (15 Tage – 11 Jahre, < 50 kg)	20 – 80 mg/kg, maximal 80 mg/kg**
Jugendliche (12 – 18 Jahre, ≥ 50 kg) Erwachsene, einschließlich älterer Menschen	1 – 2 g, maximal 4 g

* Eine Dosis von 50 mg/kg/Tag wird auch bei schweren Infektionen wie Meningitis als ausreichend angesehen.

** siehe spezielle Dosierung bei Meningitis

Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen

Gonorrhoe (Geschlechtskrankheit):

Bei unkomplizierter Gonorrhoe wird eine einmalige Dosis von 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht. Zur Behandlung von komplizierten Infektionen sind die offiziellen Richtlinien zu beachten. Vor Beginn der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®sollte das Vorliegen einer weiteren Geschlechtskrankheit (Lues) ausgeschlossen werden. Neugeborene (bis zu einem Alter von 14 Tagen) erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine intravenöse Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg sollte jedoch nicht überschritten werden.

Borreliose (Stadien II und III):

Erwachsene und Jugendliche (ab12-18 Jahre) erhalten 1 x täglich 2 g Ceftriaxon, und die Behandlung sollte mindestens 14 Tage andauern. Für schwere Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung bis zu 4 g täglich vor. Bei Kindern unter 12 Jahren beträgt die Dosis 1 x täglich 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Tageshöchstdosis von 2 g für eine Behandlungsdauer von mindestens 14 Tagen.

Meningitis (Hirnhautentzündung):

Die Behandlung wird mit 1 x täglich 100 mg pro kg Körpergewicht begonnen, wobei eine Tagesdosis von 4 g nicht überschritten werden darf. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis entsprechend erniedrigt werden. Bei Neugeborenen im Alter von 0 – 14 Tagen darf eine Dosis von 50 mg/kg/24 Std. nicht überschritten werden.

Vorbeugende Behandlung bei Operationen (Perioperative Prophylaxe):

Die Standard-Tagesdosis sollte 30 – 90 Minuten vor dem Eingriff gegeben werden. Eine einmalige Anwendung ist
üblicherweise ausreichend.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion (Nieren- und/oder Leberinsuffizienz):

Bei Einschränkung der Nierenfunktion auf Werte für die Kreatininclearance (Maß für die Nierenfunktion), die noch oberhalb von 10 ml/Minute liegen, ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion intakt ist. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger sollte eine Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon nicht überschritten werden. Bei eingeschränkter Leberfunktion, ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist. Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollten bei allen Altersgruppen die Ceftriaxon-Serumkonzentrationen regelmäßig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Hämo- und Peritonealdialyse (Blutwäsche):

Bei Patienten, bei denen eine regelmäßige Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird, ist eine Tagesdosis von 1 g Ceftriaxon in der Regel ausreichend. Da Ceftriaxon-Pharmore^®nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, braucht die Dosis nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich. Da die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Ceftriaxon-Pharmore^®aus dem Körper aber bei diesen Patienten unterschiedlich ist, sollte eine Kontrolle der Serum-Konzentration von Ceftriaxon-Pharmore^®erfolgen.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Ceftriaxon-Pharmore^®entweder intravenös gegeben werden oder auch der ersten Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages direkt zugefügt werden.

Die Unverträglichkeit von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Lösungen ist auch hier zu beachten.

Art der Anwendung

Weitere Angaben zur Art der Anwendung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation im Abschnitt mit Informationen, die für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Erkrankung. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden von Krankheitserscheinungen hinaus weitergeführt werden, da sonst die Infektion wieder aufflammen könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-Pharmore^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Ceftriaxon-Pharmore^®angewendet wurde als vorgeschrieben:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®vergessen wurde:

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®vorzeitig beenden:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore^®gefährdet den Behandlungserfolg. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-Pharmore^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei Anwendung von Ceftriaxon wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

- Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenk-
schmerzen.

- Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwel-
lung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe
Abschnitt 2: Wenn Sie Ceftriaxon-Pharmore^®bereits anwenden).

- Plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen im Bauchraum oder Rücken oft auch verbunden mit Übelkeit und Erbre-
chen als Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

- Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder nach einer
Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere Darmentzündung, die während und bis zu 10 Wochen nach einer
Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (siehe Abschnitt 2: Wenn Sie Ceftriaxon-Pharmore^®bereits anwenden).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10; Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100; Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000; Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000; Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000; Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig: Gallengrieß bei Kindern, selten verbunden mit Krankheitszeichen wie Schmerzen, verschwindet nach Beendigung der Behandlung.

Häufig: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselausschlag), Jucken der Haut, Schwellung der Haut und der Gelenke. Fieber und Schüttelfrost, was auch noch Tage nach der Infusion beginnen kann. Dies kann durch das so genannte „Arzneimittelfieber“ verursacht werden. Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut. Schmerzhafte Schwellung und Entzündung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) am Injektionsort. Hitzegefühl oder Brechreiz bei zu rascher intravenöser Injektion.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit. Übelkeit und Erbrechen. Bauchschmerzen. Weicher Stuhl oder Durchfall. Entzündung der Zunge. Entzündung der Mundschleimhaut. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise milder Natur und verschwinden im Verlauf der Behandlung. Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Nierenfunktion. Nierenfunktionsstörung mit Verringerung der Urinmenge. Kopfschmerzen und Schwindel. Infektion der Schleimhäute oder des Genitaltraktes verursacht durch Pilze oder Bakterien, die nicht empfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Ceftriaxon.

Informieren Sie hier bitte Ihren Arzt, der gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einleiten wird.

Selten:Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen). Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (mit Krankheitszeichen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungender Haut und der Schleimhäute, Atemnot, Ohnmacht) (siehe auch Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen). Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen). Gallengrieß bei Erwachsenen, ggf. mit Bauchschmerzen. Dies tritt gewöhnlich nur bei hohen Dosen und gleichzeitig vorhandenem oder Neigung zu Gallensteinleiden auf. Ablagerungen von Ceftriaxon-Calciumsalzen in der Niere, meist bei Kindern älter als 3 Jahre und in Verbindung mit hohenDosen, was zu Nierenproblemen führen kann. Verminderung bestimmter Blutzellen (Leukozytopenie: Neutropenie, Granulozytopenie). Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie). Veränderte Blutgerinnungsfaktoren (sog. Prothrombinwerte).

Sehr selten: Gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und bestimmter Blutzellen (Thrombozytopenie). Hierdurch ist die Wahrscheinlichkeit für Blutungen und Blutergüsse sowie für Infektionen erhöht. Entzündung des Darms (sog. Antibiotika-assoziierte Kolitis) mit schweren, lang anhaltenden, wässrigen und auch blutigen Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber, die während oder noch bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Behandlung auftreten kann (siehe auch Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Wenn die Injektion in eine Vene zu schnell erfolgt, kann dies eine Reaktion mit Hautrötung und Hitzegefühl oder ein Gefühl der Übelkeit verursachen. Wenn die Injektion über einen zentralen Venenkatheter zu schnell erfolgt, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Patienten, die wegen einer Lyme-Borreliose behandelt werden, zeigen oft Krankheitszeichen wie Fieber und Schüttelfrost. Dies wird als „Herxheimer-artige Reaktion“ bezeichnet und zeigt die Wirksamkeit der Behandlung an.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore^®eine andere Infektion bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Ceftriaxon-Pharmore^®0,5 g ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Rekonstitution in einer nicht Calcium-haltigen Infusionslösung (Abschnitt 6: Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal / Art der Anwendung):

- 24 Stunden nicht über + 25 °C

- 4 Tage bei 4 ± 2 °C

Die Lösungen sind unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ceftriaxon-Pharmore^®enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O

1 Durchstechflasche mit Ceftriaxon-Pharmore^®0,5 g Pulver enthält 0,596 g Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O entsprechend 0,5 g Ceftriaxon (Natriumgehalt der Trockensubstanz: 41,5 mg, entsprechend 1,8 mmol).

Wie Ceftriaxon-Pharmore^®aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon-Pharmore^®ist ein Pulver, das normalerweise mit einer geeigneten Flüssigkeit, zu einer klaren Lösung gemischt wird, welche zur Infusion in eine Vene (intravenös) eingesetzt wird. Die Lösung kann farblos bis schwach gelblich sein. Ceftriaxon-Pharmore^®Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung gibt es in Packungen mit 5 Glasdurchstechflaschen (N2), die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind.

1 Durchstechflasche Ceftriaxon-Pharmore^® 0,5 g besitzt ein Volumen von 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmore GmbH, Gildestraße 75, 49479 Ibbenbüren

Hersteller

Helm AG, Nordkanalstraße 28, D-20097 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitete Lösungen sollten visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 25 °C und über 4 Tage bei 4 ± 2 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion

Der Inhalt der Injektionsflasche zu 0,5 g wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke und der Inhalt der Injektionsflasche zu 1 g in 10 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst. Die Injektion in eine Vene soll langsam und vorsichtig über 2 bis 4 Minuten erfolgen. Bei einer Applikation durch einen zentralvenösen Katheter, die zu schnell (in weniger als 1 Minute) erfolgt, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Intravenöse Kurzinfusion

Der Inhalt der Infusionsflasche zu 2 g wird in 40 ml der nachfolgend aufgeführten Calcium-freien Infusionslösungen durch Umschwenken gelöst. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.

Für Früh-, Neugeborene und Säuglinge kann die erforderliche Dosis mittels einer Kurzinfusion verabreicht werden, indem die niedrig dosierte Darreichungsform zur intravenösen Injektion nach Vorschrift rekonstituiert wird (in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und einer isotonischen Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) hinzugefügt wird.

Infusionslösungen

Isotonische Natriumchlorid-Infusionslösung

Glucose- Infusionslösung 5 %

Intramuskuläre Injektion

Dazu wird der Inhalt der Injektionsflasche zu 0,5 g in 2 ml Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 10 mg/ml bzw. der Inhalt der Injektionsflasche zu 1 g in 3,5 ml Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 10 mg/ml durch Umschwenken vollständig aufgelöst. Die Lösung wird tief intraglutäal injiziert. Auf einer Seite sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden. Eine intravasale Injektion ist dabei unbedingt zu vermeiden, da Lidocain schwere Nebenwirkungen verursachen kann. Die Produkteigenschaften des verwendeten Lidocain-haltigen Lösungsmittels sind zu beachten.

Volumenänderung bei der Lösung von Ceftriaxon-Pharmore^®

Beim Lösen von Ceftriaxon-Pharmore^®ergeben sich durch das Volumen des Pulvers Volumenänderungen. Die folgenden Endvolumina und Endkonzentrationen sind bei der Anwendung gegebenenfalls zu berücksichtigen :

intravenöse Injektion

Wirkstoffstärke	zugefügtes Volumen [ml] Wasser für Injektionszwecke	Endvolumen [ml] (Durchschnittl. verfügbares Vol.)	Endkonzentration [mg/ml] (Durchschnittl. Endkonz.)
0,5 g	5	5,20	96,15
1 g	10	10,50	95,24

intravenöse Infusion

Wirkstoffstärke	zugefügtes Volumen [ml] Wasser für Injektionszwecke	Endvolumen [ml] (Durchschnittl. verfügbares Vol.)	Endkonzentration [mg/ml] (Durchschnittl. Endkonz.)
2 g	40	41,03	48,75

intramuskuläre Injektion

Wirkstoffstärke	zugefügtes Volumen [ml] 1% Lidocain	Endvolumen [ml] (Durchschnittl. verfügbares Vol.)	Endkonzentration [mg/ml] (Durchschnittl. Endkonz.)
0,5 g	2	2,20	227,27
1 g	3,5	4,05	246,91

Die konzentrierten Injektionslösungen haben eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Ceftriaxon-Pharmore^®nicht beeinträchtigt wird. Ceftriaxon-Pharmore^®enthält kein Konservierungsmittel.

Wichtige chemische Unverträglichkeiten

Ceftriaxon darf niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:

- Calcium-haltige Lösungen wie Hartmanns-Lösung und Ringer-Lösung.

- Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden)

- Ceftriaxon darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht
werden.

- Es gibt auch Berichte zu chemischen Unverträglichkeiten von Ceftriaxon mit Amsacrin (Krebsmedikament), Vancomycin
(Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid).