Document: 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g

Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H₂O, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g beachten?

3. Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist ein Antibiotikum zur Injektionsbehandlung. Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g, gehört zur Gruppe der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

• Infektionen der Atemwege

• Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen

• Infektionen der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe (Tripper)

• Infektionen des Bauchraumes (Bauchfellentzündung)

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Blutvergiftung

• Hirnhautentzündung

• Borreliose (Stadien II und III) (durch Zecken übertragene Infektion)

Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g beachten?

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g darf nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, gegen andere Arznei­mittel aus der Gruppe der Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g besteht.

• wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene, schwere oder sofort einsetzende Überempfind­lichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (β-Lactam-Antibiotikum) hatten.

• bei Frühgeborenen, weil der Einsatz von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g in dieser Altersgruppe zu Komplikationen mit einer möglichen Hirnschädigung führen kann.

• bei Neugeborenen (0-28 Tage) mit einer Gelbsucht (gelbe Hautfarbe und dunkler Urin).

• bei Neugeborenen (0-28 Tage), die gleichzeitig in einem Abstand von weniger als 48 Stun­den Ceftriaxon-saar i.v. 1 g und Calcium-haltige Infusionslösungen oder Calcium-haltige Spritzen bekommen, wegen des Risikos lebensbedrohlicher Organschäden verursacht durch Ablagerungen von Ceftriaxon-Calciumsalzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist erforderlich

Bevor Ceftriaxon-saar i.v. 1 g bei Ihnen angewendet wird:

Grundsätzlich darf Ceftriaxon-saar i.v. 1 g nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, wie z.B. mit Ringer-Lösung und bestimmten Dialyse-Lösungen, gemischt angewendet werden.

Wegen des nicht auszuschließenden Risikos von Ceftriaxon-Calcium-Ablagerungen nicht nur bei Neugeborenen, sondern auch bei Patienten aller anderen Altersgruppen sollte Ceftriaxon-saar i.v. 1 g grundsätzlich nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Infusionslösungen verabreicht werden, auch nicht über getrennte Infusionslinien. Außerdem sollte ein zeitlicher Abstand zwi­schen der Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen intravenös verabreichten Lösungen von mindestens 48 Stunden bei Patienten aller Altersgruppen eingehalten werden (siehe auch Abschnitt: Ceftriaxon-saar i.v. 1 g darf nicht angewendet werden, undim Abschnitt 6 zu Infor­mationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Fälle von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Produkten zum Einnehmen oder zur intramuskulären Injektion wurden bisher nicht beschrieben.

Informieren Sie ihren Arzt,

• wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.

• wenn Sie an sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesem Falle können allergische Reaktionen auch gegenüber Ceftriaxon-saar i.v. 1 g eher auftreten. Auch ist bei Injektionsbehandlung das Risiko für schwerwiegendere allergische Reaktionen erhöht.

• wenn Sie an einer Funktionseinschränkung der Leber oder der Nieren leiden, weil dann die Ausscheidung von Ceftriaxon beeinträchtigt sein kann.

• wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Gallenblasen- oder Nierensteinen vorliegt, z.B. durch vorangegangene aufwändige Therapie, schwere Erkrankung, oder wenn Sie in­travenös ernährt wurden. Dieses Risiko kann durch die Anwendung von Ceftriaxon erhöht werden und auch das Risiko für das Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung erhö­hen.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. Welche Ne­benwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen ein­genommenen Arzneimitteln (wie z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Ceftriaxon-saar i.v. 1 g bei Ihnen bereits angewendet wird:

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Ceftriaxon, Penicillin und anderen β-Laktam-Antibiotika be­stehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlich­keitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch Abschnitt:Ceftriaxon-saar i.v. 1 g darf nicht angewendet werden). Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere β-Laktam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Ceftriaxon mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

• Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauch­schmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Be­handlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Be­endigung der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g in Abhängigkeit von der zu Grunde lie­genden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwie­sen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

• Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g kann es zu Ablagerungen in der Gallen­blase kommen, die bei entsprechenden Untersuchungen wie Gallengries aussehen können, sich jedoch nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g in der Regel von selbst wieder zurückbilden.

• Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleim­häute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.

• Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. "Welche Ne­benwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer von Ihnen ein­genommenen Arzneimitteln (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "An­tibabypille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

• Bei rascher Injektion von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g in die Blutbahn können Unver­träglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten. Dies kann durch langsame Injektion (2 bis 4 Minuten) vermieden werden.

• Ceftriaxon-saar i.v. 1 g kann die Ergebnisse einiger Bluttests (Galaktose-Bestimmung, Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests (z.B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebe­stimmungen im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass bei Ihnen Ceftriaxon-saar i.v. 1 g angewendet wird, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

• Wenn Sie Ceftriaxon-saar i.v. 1 g über längere Zeit verabreicht bekommen, wird Ihr Arzt das Blutbild und die Organfunktion von Niere und Leber kontrollieren.

• Wenn Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten müssen, ist auf den Natriumgehalt von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g zu achten (siehe Abschnitt 6.).

Kinder

Für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.).

Zwischen der Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g und Calcium-haltigen intravenös verabreichten Lösungen bei Neugeborenen muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden eingehalten werden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen mit normaler Nierenfunktion gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g.

Schwangerschaft

Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Ceftriaxon-saar i.v. 1 g sollte daher bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Ceftriaxon sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf die Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporin-Antibiotika) berücksichtigt werden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ceftriaxon-saar i.v. 1 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände (siehe Abschnitt 4.) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist durch den Arzt anzuwenden gemäß den Angaben in der Fachinfor­mation. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist vorgesehen für die intravenöse Injektion (Verabreichung in eine Vene).

Die Dosis und Art der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt in Abhängigkeit von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und davon, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg:

1 x täglich 1-2 g Ceftriaxon.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht wurden, kann die Dosis bis auf 1 x täglich 4 g erhöht werden.

Neugeborene bis zu einem Alter von 14 Tagen:

1 x täglich 20-50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht.

Auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung wird eine Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht als ausreichend angesehen.

Kinder im Alter von 15 Tagen bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg:

1x täglich20-80 mg /kg Körpergewicht. Bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe Spezielle Dosierungsempfehlungen).

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehrerhalten 1 x täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).

Ältere Patienten:

Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für Erwachsene.

Eingeschränkte Nieren- und /oder Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gelten spezielle Dosierungsempfehlungen (siehe unten).

Standard-Dosierungstabelle für die intravenöse Anwendung

Altersgruppe	Tagesdosis (1x in 24 Stunden)
Neugeborene (0-14 Tage)	20-50 mg/kg maximal: 50 mg/kg*
Kinder (15 Tage-11 Jahre, < 50 kg)	20-80 mg/kg maximal: 80 mg/kg**
Jugendliche (12-18 Jahre, > 50 kg) Erwachsene, einschließlich älterer Menschen	1-2 g maximal 4 g

* Eine Dosis von 50 mg/kg/Tag wird auch bei schweren Infektionen wie Meningitis als

ausreichend angesehen.

** siehe spezielle Dosierung bei Meningitis

Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen

Gonorrhoe (Geschlechtskrankheit):

Bei unkomplizierter Gonorrhoe wird eine einmalige Dosis von 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht. Zur Behandlung von komplizierten Infektionen sind die offiziellen Richtlinien zu be­achten. Vor Beginn der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g sollte das Vorliegen einer weite­ren Geschlechtskrankheit (Lues) ausgeschlossen werden.

Neugeborene (bis zu einem Alter von 14 Tagen) erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine intravenöse Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg sollte jedoch nicht überschritten werden.

Borreliose (Stadien II und III):

Erwachsene und Jugendliche (ab12-18 Jahre) erhalten 1 x täglich 2 g Ceftriaxon und die Be­handlung sollte mindestens 14 Tage andauern. Für schwere Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung bis zu 4 g täglich vor.

Bei Kindern unter 12 Jahren beträgt die Dosis 1 x täglich 50 bis 100 mg / kg Körpergewicht bis zu einer Tageshöchstdosis von 2 g für eine Behandlungsdauer von mindestens 14 Tagen.

Meningitis (Hirnhautentzündung):

Die Behandlung wird mit 1 x täglich 100 mg pro kg Körpergewicht begonnen, wobei eine Ta­gesdosis von 4 g nicht überschritten werden darf. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis entsprechend erniedrigt werden.

Bei Neugeborenen im Alter von 0-14 Tagen darf eine Dosis von 50 mg/kg / 24 Std. nicht über­schritten werden.

Vorbeugende Behandlung bei Operationen (Perioperative Prophylaxe):

Die Standard-Tagesdosis sollte 30-90 Minuten vor dem Eingriff gegeben werden. Eine einma­lige Anwendung ist üblicherweise ausreichend.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion (Nieren- und/oder Leberinsuffizienz):

Bei Einschränkung der Nierenfunktion auf Werte für die Kreatininclearance (Maß für die Nie­renfunktion), die noch oberhalb von 10 ml/Minute liegen, ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion intakt ist. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren­funktion und einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger sollte eine Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon nicht überschritten werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollten bei allen Altersgruppen die Ceftriaxon-Serumkonzentrationen regelmäßig überwacht und die Dosierung entsprechend an­gepasst werden.

Hämo- und Peritonealdialyse (Blutwäsche):

Bei Patienten, bei denen eine regelmäßige Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird, ist eine Ta­gesdosis von 1 g Ceftriaxon in der Regel ausreichend.

Da Ceftriaxon-saar i.v. 1 g nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper ent­fernbar ist, braucht die Dosis nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erfor­derlich.

Da die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g aus dem Körper aber bei diesen Patienten unterschiedlich ist, sollte eine Kontrolle der Serum-Konzentration von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g erfolgen.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Ceftriaxon-saar i.v. 1 g entweder intravenös gegeben werden oder auch der ersten Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages direkt zugefügt werden.

Die Unverträglichkeit von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Lösungen ist auch hier zu beachten.

Art der Anwendung

Weitere Angaben zur Art der Anwendung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation im Abschnitt mit Informationen, die für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Erkrankung. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Ent­fieberung bzw. das Verschwinden von Krankheitserscheinungen hinaus weitergeführt werden, da sonst die Infektion wieder aufflammen könnte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Ceftriaxon-saar i.v. 1 g angewendet wurde als vorgeschrieben:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g vergessen wurde:

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g vorzeitig beenden:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g gefährdet den Behand­lungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-saar i.v. 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von Ceftriaxon wurden die unten aufgelisteten Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Ne­benwirkungen auftreten.

Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen.

• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zu­nehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2: Wenn Ceftriaxon-saar i.v. 1 g bei Ihnen bereits angewendet wird).

• Plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen im Bauchraum oder Rücken oft auch verbun­den mit Übelkeit und Erbrechen als Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

• Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere Darment­zündung, die während und bis zu 10 Wochen nach einer Behandlung mit Antibiotika auftre­ten kann (siehe Abschnitt 2: Wenn Ceftriaxon-saar i.v. 1 g bei Ihnen bereits angewendet wird).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Häufig:

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselausschlag), Jucken der Haut, Schwellung der Haut und der Gelenke

• Fieber und Schüttelfrost, was auch noch Tage nach der Infusion beginnen kann. Dies kann durch das so genannte "Arzneimittelfieber" verursacht werden.

• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

• Schmerzhafte Schwellung und Entzündung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) am Injektionsort

• Hitzegefühl oder Brechreiz bei zu rascher intravenöser Injektion

Gelegentlich:

• Appetitlosigkeit

• Übelkeit und Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Weicher Stuhl oder Durchfall

• Entzündung der Zunge

• Entzündung der Mundschleimhaut

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise milder Natur und verschwinden im Verlauf der Behandlung.

• Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Nierenfunktion

• Nierenfunktionsstörung mit Verringerung der Urinmenge

• Kopfschmerzen und Schwindel

• Infektion der Schleimhäute oder des Genitaltraktes verursacht durch Pilze oder Bakterien, die nicht empfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Ceftriaxon. Informieren Sie hier bitte Ihren Arzt, der gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einleiten wird.

Selten:

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (mit Krank­heitszeichen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen der Haut und der Schleimhäute, Atemnot, Ohnmacht) (siehe auch Einleitung des Abschnitts Ne­benwirkungen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen)

• Gallengrieß bei Erwachsenen, ggf. mit Bauchschmerzen. Dies tritt gewöhnlich nur bei hohen Dosen und gleichzeitig vorhandenem oder Neigung zu Gallensteinsteinleiden auf.

• Ablagerungen von Ceftriaxon-Calciumsalzen in der Niere, meist bei Kindern älter als 3 Jahre und in Verbindung mit hohen Dosen, was zu Nierenproblemen führen kann.

• Verminderung bestimmter Blutzellen (Leukozytopenie: Neutropenie, Granulozytopenie)

• Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie)

• veränderte Blutgerinnungsfaktoren (sog. Prothrombinwerte)

Sehr selten:

• gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und bestimmter Blutzellen (Thrombozytopenie). Hierdurch ist die Wahrscheinlichkeit für Blutungen und Blutergüsse sowie für Infektionen erhöht.

• Entzündung des Darms (sog. Antibiotika-assoziierte Kolitis) mit schweren, lang anhaltenden, wässrigen und auch blutigen Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber, die während oder noch bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Behandlung auftreten kann (siehe auch Ein­leitung des Abschnitts Nebenwirkungen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Wenn die Injektion in eine Vene zu schnell erfolgt, kann dies eine Reaktion mit Hautrötung und Hitzegefühl oder ein Gefühl der Übelkeit verursachen.

• Wenn die Injektion über einen zentralen Venenkatheter zu schnell erfolgt, können Herzrhyth­musstörungen auftreten.

• Patienten, die wegen einer Lyme-Borreliose behandelt werden, zeigen oft Krankheitszeichen wie Fieber und Schüttelfrost. Dies wird als "Herxheimer-artige Reaktion" bezeichnet und zeigt die Wirksamkeit der Behandlung an.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g eine andere Infektion bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer­ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

• Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

• Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste von Infusionslösungen sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ceftriaxon-saar i.v. 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H₂O

1 Durchstechflasche mit 1,193 g Pulver enthält 1,193 g Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H₂O entspre­chend 1 g Ceftriaxon (Natriumgehalt des Pulvers: 83 mg, entsprechend 3,6 mmol)./

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eine Lösungsmittelampulle enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ceftriaxon-saar i.v. 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist ein Pulver, das normalerweise mit einer geeigneten Flüssigkeit zu einer klaren Lösung gemischt wird, welche zur Infusion in eine Vene (intravenös) eingesetzt wird. Die Lösung kann farblos bis schwach gelblich sein.

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, gibt es in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind, jeweils mit und ohne Ampullen mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwe­cke).

Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/9609 - 0

Fax: 06842/9609 - 355

Hersteller

Chephasaar GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitete Lösungen sollten visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Parti­kel sollten verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 6 Stun­den bei 25°C und über 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zube­reitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion

Der Inhalt der Durchstechflasche zu 1 g wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke durch Um­schwenken gelöst.

Die Injektion in eine Vene soll langsam und vorsichtig über 2 bis 4 Minuten erfolgen.

Bei einer Applikation durch einen zentralvenösen Katheter, die zu schnell (in weniger als 1 Mi­nute) erfolgt, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Für Früh-, Neugeborene und Säuglinge kann die erforderliche Dosis mittels einer Kurzinfusion verabreicht werden, indem die niedrig dosierte Darreichungsform zur intravenösen Injektion nach Vorschrift rekonstituiert wird (in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und einer isotonischen Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) hinzugefügt wird.

Die konzentrierten Injektionslösungen haben eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglich von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g nicht beeinträchtigt wird.

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g enthält kein Konservierungsmittel.

Wichtige chemische Unverträglichkeiten

Ceftriaxon darf niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:

• Calcium-haltige Lösungen wie Hartmanns-Lösung und Ringer-Lösung.

• Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden)

• Ceftriaxon darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.

• Es gibt auch Berichte zu chemischen Unverträglichkeiten von Ceftriaxon mit Amsacrin (Krebsmedikament), Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid).