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Ceftriaxon-Saar I.V. 1 G

Document: 08.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor mit der An­wen­dung dieses Arz­neimittels begonnen wird.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g beachtet werden?

3. Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g aufzubewahren?


Ceftriaxon-saar i.v. 1 g


Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ceftriaxon-Dinatrium∙3,5 H2O.


1 Durchstechflasche Ceftriaxon-saar i.v. 1 g enthält 1,193 g Ceftriaxon-Dinatrium∙3,5 H2O, ent­sprechend 1 g Ceftriaxon (Natriumgehalt des Pulvers: 83 mg, entsprechend 3,6 mmol).


Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Ampulle Lösungsmittel enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.


Darreichungsform und Inhalt:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist in Packungen zu 1 und 5 Durchstechflaschen, mit oder ohne Lösungs­mittelampullen, erhältlich.


1. WAS IST CEFTRIAXON-SAAR I.V. 1 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Injektion.

1.2 von: Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Tel.: 06894/971-0

Fax: 06894/971-199


1.3 Ceftriaxon-saar i.v. 1 g wird angewendet:

bei schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ceftria­xon-empfindliche Erreger verursacht sind, z.B.

Zur Vorbeugung während Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infek­tionen.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.


Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Ceftriaxon-saar sind nur bei in den im Ab­schnitt "Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g anzuwenden?" genannten Dosierungen belegt.


2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON CEFTRIAXON-SAAR I.V. 1 g BE­ACHTET WERDEN?

2.1 Ceftriaxon-saar i.v. 1 g darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon oder andere Cephalosporine sind.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g ist erforderlich


Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.


a) Säuglinge und ältere Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt "Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g anzuwenden?").


Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g, ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes (Bilirubin) aus seiner Bindung an Bluteiweiß verdrängen kann. Eine Behandlung von Neugeborenen und insbesondere von Frühgebore­nen mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g, die eine erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut aufwei­sen, sollte nicht erfolgen, da bei diesen Patienten u.U. eine Hirnschädigung durch Bilirubin (Bilirubin-Enzephalopathie) entstehen kann.


b) Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.


c) Schwangerschaft

Ceftriaxon passiert die Plazenta. Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftri­axon während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Daher sollte Ceftriaxon-saar i.v. 1 g bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwanger­schaft, insbe­son­dere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen/Risikoabschät­zung ange­wendet werden.


d) Stillzeit

Ceftriaxon geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Ceftriaxon sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, wobei die mög­lichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiede­lung und Sensibilisierung gegen Chephalosporinantibiotika) berücksichtigt werden müssen.



e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ceftriaxon-saar i.v. 1 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände (siehe auch Abschnitte 4.1 "Nebenwirkungen" und 4.2 "Gegenmaßnahmen") zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.


f) Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gel­ten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3."Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g an­zuwenden?”).

Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ceftriaxon/andere Antibiotika

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die antibakterielle Wirkung dann gehemmt werden kann.


Ceftriaxon/Probenecid (Mittel gegen Gicht)

Die Verabreichung von höheren Dosen von Probenecid (1 bis 2 g pro Tag) kann die Aus­scheidung von Ceftriaxon über die Galle teilweise blockieren.


Ceftriaxon/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g andere empfängnisverhütende Maß­nahmen zusätzlich angewendet werden.


Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat erge­ben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g enzyma­tisch zu bestimmen.

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Diagnostik einer erbli­chen Störung des Zuckerstoffwechsels (Galaktosämie) führen.


3. WIE IST CEFTRIAXON-SAAR I.V. 1 g ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung und die notwendige Dauer der Anwendung von Ceftri­axon-saar i.v. 1 g informieren.


3.1 Art der Anwendung


Zur intravenösen Anwendung.


Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Allgemeinzustand des Patienten.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Ceftriaxon einmal täglich.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Blutvergiftung, Hirnhautentzündung u.a. sowie bei nur mäßig empfindlichen Keimen kann die Dosis auf einmal täglich 4 g erhöht werden.


Säuglinge ab 2 Wochen und Kinder bis zu 12 Jahren erhalten entsprechend dem Schwere­grad der Infektion eine tägliche Dosis von 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht, üblicher­weise in 24stündigen Abständen.

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr muss die übliche Erwachsenen­dosis angewendet werden.


Neugeborene erhalten pro Tag 20 – 50 mg pro kg Körpergewicht. Eine Dosis von 50 mg pro kg und Tag wird in der Regel auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung als ausreichend angesehen.


Früh- und Neugeborene erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infek­tionen eine Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg darf jedoch nicht überschritten werden.


Die Injektion von Ceftriaxon in einen Muskel ist bei Neugeborenen und Kindern im 1. Le­bensjahr nicht angezeigt.


Ältere Patienten: Die Dosierungsangaben für Erwachsene können unverändert auch für äl­tere Patienten befolgt werden.


Spezielle Dosierungsempfehlungen

Lyme-Borreliose

Bei Erwachsenen beträgt die Dosis einmal täglich 2 g (Dauer der Anwendung mindestens 14 Tage). Für schwere und schwer behandelbare (therapierefraktäre) Fälle liegen auch Be­richte über eine Dosierung von bis zu 4 g täglich vor.

Bei Kindern beträgt die Dosis einmal täglich 50 bis 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 2 g (Dauer der Anwendung mindestens 14 Tage).


Bakterielle Hirnhautentzündung

Bei Erwachsenen und Kindern beginnt die Behandlung mit einmal täglich 100 mg pro kg Körpergewicht (jedoch nicht mehr als 4 g pro Tag). Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis evtl. reduziert werden.


Zur Behandlung des Trippers (Gonorrhoe)

Bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Syphilis zu untersuchen.


Zur perioperativen Prophylaxe

Bei Erwachsenen sollte 1 – 2 g Ceftriaxon 30 bis 90 Minuten vor Operationsbeginn gege­ben werden. In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Leberschädigung

Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, so­fern die Leberfunktion intakt ist. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 10 ml/Minute oder weniger eine Tagesdosis 2 g nicht überschritten werden.


Bei Patienten ohne Nierenfunktion (Hämodialysepatienten) ist eine Tagesdosis von 1 g in der Regel ausreichend. Wegen der sehr unterschiedlich schnellen Entfernung von Ceftria­xon aus dem Körper ist bei diesen Patienten jedoch eine Kontrolle der Serum-Konzentra­tion von Ceftriaxon ratsam.


Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nieren­funktion intakt ist.


Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutplasma regelmäßig zu kontrollieren, um ggf. eine Dosisanpassung vor­nehmen zu können.


Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse)

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse:

Da Ceftriaxon nur in sehr geringen Maße durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper ent­fernbar ist, braucht die Dosis bei der Hämo- oder Peritonealdialyse nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.


Dosierung und Art der Anwendung bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD):

Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Ceftriaxon entweder i.v. gegeben (in die Vene eingespritzt) werden oder auch der Dialyselösung direkt zugefügt werden (z.B. 1 bis 2 g Ceftriaxon in die erste Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behand­lungstages).


Wie wird Ceftriaxon-saar i.v. 1 g angewendet?

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g wird in eine Vene (intravenös) verabreicht, es kann jedoch auch in einen Muskel (intramuskulär) oder auch in eine Schlagader (intraarteriell) verabreicht wer­den.


Intravenöse Injektion (Einspritzen in eine Vene)

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g zur i.v. Injektion wird in Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Der Inhalt der Durchstechflasche zu 1 g wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke für In­jektionszwecke durch Umschwenken gelöst.

Die Injektionsdauer beträgt 2 bis 4 Minuten.


Für Früh- und Neugeborene bzw. Säuglinge kann die niedrig dosierte Darreichungsform - die Lösung zur i.v.-Injektion (in Wasser für Injektionszwecke) - auch in 40 ml isotonischer Natriumchlorid-Infusionslösung oder Glucose-Infusionslösung 5% verdünnt und infundiert werden.


Intramuskuläre Injektion (Einspritzen in einen Muskel)

Ceftriaxon-saar i.v. 1 g kann auch intramuskulär appliziert werden.

Dazu wird der Inhalt der Durchstechflasche zu 1 g in 3,5 ml Lidocainhydrochlorid-Injekti­onslösung 1 % durch Umschwenken vollständig aufgelöst.

Die Lösung wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injiziert. Auf einer Seite sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden.

Eine Lidocain-haltige Lösung darf nie in eine Vene oder in eine Schlagader gespritzt wer­den, da Lidocain bei dieser Art der Gabe zu Unruhe, beschleunigtem Herzschlag, Reizlei­tungsstörungen im Herzmuskel sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann.

(Zu Risiken von Lidocainhydrochlorid sind die Herstellerinformationen in den entsprechen­den informativen Texten zu den jeweils verwendeten Lidocainpräparaten zu beachten).


Hinweise zur Art der Anwendung:

Wenn Ceftriaxon-saar i.v. 1 g über einen zentralvenösen Katheter (spezieller Venenzu­gang) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhyth­musstörungen kommen. Auch eine sonstige Injektion in eine Vene oder Schlagader sollte langsam und vorsichtig erfolgen.


Die klinische Erfahrung zeigt, dass Ceftriaxon bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös (Einspritzung in eine Vene) gegeben werden sollte.


Die intramuskuläre Anwendung (Einspritzung in einen Muskel) ist nur in Ausnahmefällen und insbesondere nicht bei Lyme-Borreliose und bei schweren Krankheitsbildern wie Blut­vergiftung oder Hirnhautentzündung gerechtfertigt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g zu stark oder zu schwach ist.


Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösungen

Die konzentrierten Injektionslösungen haben eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g nicht beeinträchtigt wird. Ceftri­axon-saar i.v. 1 g enthält kein Konservierungsmittel.

Die Lösungen sind unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste von Injektionslösungen/Infusionslösungen sind zu verwerfen.


Mischbarkeit

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich getrennt von anderen Infusionslösungen zu ver­abreichen.


Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt wer­den.


Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Mit folgenden Lösungen darf Ceftriaxon-saar i.v. 1 g niemals gemischt werden:


Wie lange sollte Ceftriaxon-saar i.v. 1 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sie sollte mindestens drei Tage über die Entfieberung hinaus erfolgen.


Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung durch Infektionen genügt in der Regel eine einmalige Anwendung 30 bis 90 Minuten vor der Operation.


3.3 Wenn eine größere Menge Ceftriaxon-saar i.v. 1 g angewendet wurde als vorge­schrieben:


3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g abgebrochen wird:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g gefährdet den Thera­pieerfolg.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-saar i.v. 1 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde­gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haut- und Gelenkschwellungen, Arzneimittelfieber oder Schüttelfrost auftreten. Selten wur­den vielgestaltige entzündliche Rötungen der Haut (Erythema multiforme, z.B. Stevens-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse, z.B. Lyell-Syndrom) beobachtet.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktio­nen) sind selten möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen).


Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.


Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich treten Mundschleimhautentzündungen oder Zungenschleimhautentzündungen oder Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauch­schmerzen, weichen Stühlen oder Durchfällen auf.


Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemes­sene Behandlung (siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen).


Wirkungen auf das Leber-Galle-System:

Erhöhung von Leberenzymen im Serum (ALT, AST, alkalische Phosphatase) ist häufig möglich.


Bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase wurden Verschattungen beobachtet, die selten mit Krankheitszeichen wie Schmerzen einhergehen können und nach Absetzen oder nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon wieder verschwanden.


Diese Verschattungen sind auf Ausfällungen eines Calciumsalzes von Ceftriaxon zurück­zuführen und traten gewöhnlich nur nach Verabreichung höherer Dosen als den empfohle­nen Standarddosen auf.


Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse:

Selten wurde unter der Behandlung mit Ceftriaxon über eine Entzündung der Bauchspei­cheldrüse berichtet, die möglicherweise durch die Verstopfung von Gallengängen verur­sacht wurde. Die meisten betroffenen Patienten hatten Risikofaktoren für die Entwicklung von Gallestauung und Gallegrieß. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ceftriaxon durch Ausfällung in der Galle eine Rolle als Auslöse- und Kofaktor bei der Entstehung der Bauchspeicheldrüsenentzündung spielt.


Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

Eine Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie, Leukozytopenie, Granulozytopenie und Eosinophilie) kann selten auftreten.

Sehr selten wurde eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder ein starker Verlust bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) beobachtet.

Ebenfalls sehr selten wurde ein vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) beobachtet. Deshalb sollen bei einer länger als 10 Tage dauernden Behandlung Blutbildkontrollen durchgeführt werden.


Wirkungen auf Nieren und ableitende Harnwege:

Gelegentlich tritt Erhöhung des Serumkreatinins (Laborwert bzgl. Nierenfunktion) und ein­geschränkte Harnproduktion auf.


Selten wurde von Ausfällungen von Ceftriaxon in der Niere berichtet, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit hohen täglichen Dosen (z.B. 80 mg/kg Körpergewicht pro Tag und mehr) oder mit Gesamtdosen über 10 g behandelt wurden und mehrere Risikofaktoren aufwiesen. Dieses Vorkommnis kann beschwerdefrei bleiben, aber auch Beschwerden auslösen und eventuell zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Diese Krankheits­zeichen sind jedoch nach Absetzen von Ceftriaxon rückbildungsfähig.


Reaktionen an der Injektionsstelle:

Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitze­gefühl oder Brechreiz auftreten.


Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes an der Injektionsstelle auf.


Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel und Pilzerkrankungen des Genitaltraktes und selten geringgradige Veränderungen der Prothrombinzeit (labordiagnostische Mess­größe der Blutgerinnung) auftreten.


Bei Behandlung von Spirochätosen (hier: Lyme-Borreliose) kann es häufig zu Überemp­findlichkeitsreaktionen (Herxheimer-artige Reaktionen) kommen, die sich in Form von Fie­ber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen äußern. Es ist darauf hinzuwei­sen, dass es sich um eine natürliche Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger handelt, welche sich u.a. in Fieber oder einer Verstärkung der bereits vorhandenen Krankheitszeichen äußert.


Nach einer längeren Behandlung der Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon wurden häufig Krank­heitszeichen wie Hautreaktionen, Juckreiz, Fieber, Mangel an weißen Blutkörperchen, An­stieg der Leberenzyme, Atembeschwerden und Gelenkschmerzen beschrieben. Diese Stö­rungen entsprechen zum Teil den Krankheitszeichen der Lyme-Borreliose.


Selten sind, bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als im Abschnitt 3."Wie ist Ceftriaxon-saar i.v. 1 g anzuwenden?" angegeben verabreicht wurden, Koliken aufgetreten bei gleichzeitigem Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinleiden.


Hinweise:

Die langsame intravenöse Verabreichung von Ceftriaxon-saar i.v. 1 g (2 bis 4 Minuten) ist im Allgemeinen schmerzlos. Lokale Schmerzreaktionen bei Einspritzung in einen Muskel können durch die Verwendung eines Mittels zur örtlichen Betäubung, z.B. Lidocainhy­drochlorid-Injektionslösung 1 % (die dann gleichzeitig als Lösungsmittel dient) weitgehend vermieden werden.


4.2 Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark ent­wickelt.


Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g in Abhän­gigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darm­bewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Ceftriaxon-saar i.v. 1 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Notarzt eingeleitet werden, der sofort aufzusuchen ist.


4.3 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. WIE IST CEFTRIAXON-SAAR I.V. 1 g AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.


Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche angege­benen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.


Ceftriaxon-saar i.v. 1 g nicht über 25°C aufbewahren.


Die zubereitete gebrauchsfertige Lösung ist bei 25 °C 6 Stunden haltbar, bei 2-8 °C 24 Stunden. Die zubereitete Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wer­den (siehe auch Abschnitt 3.2).


Stand der Information:

Oktober 2004