Document: 02.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g

Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H₂O, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g beachten?

3. Wie ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist ein Antibiotikum zur Infusionsbehandlung. Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g, gehört zur Gruppe der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

• Infektionen der Atemwege

• Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen

• Infektionen der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe (Tripper)

• Infektionen des Bauchraumes (Bauchfellentzündung)

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Blutvergiftung

• Hirnhautentzündung

• Borreliose (Stadien II und III) (durch Zeckenbisse übertragene Infektion)

Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g beachten?

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g darf nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g besteht.

• wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene, schwere oder sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (β-Lactam-Antibiotikum) hatten.

• bei Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswoche + Lebenswoche).*

• bei Neugeborenen bis zum Alter von 28 Tagen

– mit einer erhöhten Konzentration von Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) im Blut, Gelbsucht oder denjenigen, die eine Hypoalbuminämie (verminderte Konzentration des Plasmaproteins Albumin im Blut) oder eine Azidose (Übersäuerung des Körpers) haben, da bei diesen Bedingungen die Bilirubinbindung wahrscheinlich gestört ist.*

– die intravenös mit Calcium-haltigen Lösungen behandelt werden, aufgrund des Risikos durch Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen.

* Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g, Bilirubin aus seiner Bindung an Bluteiweiß verdrängen kann. Dadurch kann bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie und Frühgeborenen unter Umständen eine Hirnschädigung durch Bilirubin entstehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist erforderlich

Bevor Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g bei Ihnen angewendet wird:

Grundsätzlich darf Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, wie z.B. mit Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung und bestimmten Dialyse-Lösungen, gemischt oder gleichzeitig angewendet werden, auch nicht über unterschiedliche Infusionslinien oder Infusionen an verschiedenen Stellen des Körpers.

Bei Patienten älter als 28 Tage können Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander angewendet werden über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers, oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um eine Ausfällung zu vermeiden.

Es sind keine Fälle von intravaskulären Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen (Ausfällungen im Blut- oder Lymphgefäß) nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und Calcium-haltigen i.v.-Lösungen bei anderen Altersgruppen als bei Früh- und Neugeborenen bekannt. Fälle von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Produkten zum Einnehmen oder zur intramuskulären Injektion wurden bisher nicht beschrieben.

Informieren Sie ihren Arzt,

• wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.

• wenn Sie an sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesem Falle können allergische Reaktionen auch gegenüber Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g eher auftreten. Auch ist bei Injektionsbehandlung das Risiko für schwerwiegendere allergische Reaktionen erhöht.

• wenn Sie an einer Funktionseinschränkung der Leber oder der Nieren leiden, weil dann die Ausscheidung von Ceftriaxon beeinträchtigt sein kann.

• wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Gallenblasen- oder Nierensteinen vorliegt, z.B. durch vorangegangene aufwändige Therapie, schwere Erkrankung, oder wenn Sie intravenös ernährt wurden. Dieses Risiko kann durch die Anwendung von Ceftriaxon erhöht werden und auch das Risiko für das Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung erhöhen.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g bei Ihnen bereits angewendet wird:

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Ceftriaxon, Penicillin und anderen β-Lactam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch Abschnitt:Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g darf nicht angewendet werden). Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere β-Lactam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Ceftriaxon mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

• Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

• Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g kann es zu Ablagerungen in der Gallenblase kommen, die bei entsprechenden Untersuchungen wie Gallengries aussehen können, sich jedoch nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g in der Regel von selbst wieder zurückbilden.

• Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.

• Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Antibabypille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

• Bei rascher Injektion von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g in die Blutbahn können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten. Dies kann durch langsame Injektion (2 bis 4 Minuten) vermieden werden.

• Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g kann die Ergebnisse einiger Bluttests (Galaktose-Bestimmung, Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests (z.B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmungen im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass bei Ihnen Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g angewendet wird, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

• Wenn Sie Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g über längere Zeit verabreicht bekommen, wird Ihr Arzt das Blutbild und die Organfunktion von Niere und Leber kontrollieren.

• Wenn Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten müssen, ist auf den Natriumgehalt von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g zu achten (siehe Abschnitt 6.).

Kinder

Für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.).

Zwischen der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und Calcium-haltigen intravenös verabreichten Lösungen bei Neugeborenen muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden eingehalten werden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen mit normaler Nierenfunktion gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g.

Schwangerschaft

Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g sollte daher bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Ceftriaxon sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf die Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporin-Antibiotika) berücksichtigt werden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände (siehe Abschnitt 4.) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist durch den Arzt anzuwenden gemäß den Angaben in der Fachinformation. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist vorgesehen für die intravenöse Infusion.

Die Dosis und Art der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt in Abhängigkeit von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und davon, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg:

1 x täglich 1-2 g Ceftriaxon.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht wurden, kann die Dosis bis auf 1 x täglich 4 g erhöht werden.

Neugeborene bis zu einem Alter von 14 Tagen:

1 x täglich 20-50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht.

Auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung wird eine Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht als ausreichend angesehen.

Kinder im Alter von 15 Tagen bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg:

1x täglich20-80 mg /kg Körpergewicht. Bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe Spezielle Dosierungsempfehlungen).

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehrerhalten 1 x täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).

Ältere Patienten:

Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für Erwachsene.

Eingeschränkte Nieren- und /oder Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gelten spezielle Dosierungsempfehlungen (siehe unten).

Standard-Dosierungstabelle für die intravenöse Anwendung

Altersgruppe	Tagesdosis (1x in 24 Stunden)
Neugeborene (0-14 Tage)	20-50 mg/kg maximal: 50 mg/kg*
Kinder (15 Tage-11 Jahre, < 50 kg)	20-80 mg/kg maximal: 80 mg/kg**
Jugendliche (12-18 Jahre, > 50 kg) Erwachsene, einschließlich älterer Menschen	1-2 g maximal 4 g

* Eine Dosis von 50 mg/kg/Tag wird auch bei schweren Infektionen wie Meningitis als

ausreichend angesehen.

** siehe spezielle Dosierung bei Meningitis.

Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen

Gonorrhoe (Geschlechtskrankheit):

Bei unkomplizierter Gonorrhoe wird eine einmalige Dosis von 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht. Zur Behandlung von komplizierten Infektionen sind die offiziellen Richtlinien zu beachten. Vor Beginn der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g sollte das Vorliegen einer weiteren Geschlechtskrankheit (Lues) ausgeschlossen werden.

Neugeborene (bis zu einem Alter von 14 Tagen) erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine intravenöse Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg sollte jedoch nicht überschritten werden.

Borreliose (Stadien II und III):

Erwachsene und Jugendliche (ab12-18 Jahre) erhalten 1 x täglich 2 g Ceftriaxon und die Behandlung sollte mindestens 14 Tage andauern. Für schwere Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung bis zu 4 g täglich vor.

Bei Kindern unter 12 Jahren beträgt die Dosis 1 x täglich 50 bis 100 mg / kg Körpergewicht bis zu einer Tageshöchstdosis von 2 g für eine Behandlungsdauer von mindestens 14 Tagen.

Meningitis (Hirnhautentzündung):

Die Behandlung wird mit 1 x täglich 100 mg pro kg Körpergewicht begonnen, wobei eine Tagesdosis von 4 g nicht überschritten werden darf. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis entsprechend erniedrigt werden.

Bei Neugeborenen im Alter von 0-14 Tagen darf eine Dosis von 50 mg/kg / 24 Std. nicht überschritten werden.

Vorbeugende Behandlung bei Operationen (Perioperative Prophylaxe):

Die Standard-Tagesdosis sollte 30-90 Minuten vor dem Eingriff gegeben werden. Eine einmalige Anwendung ist üblicherweise ausreichend.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion (Nieren- und/oder Leberinsuffizienz):

Bei Einschränkung der Nierenfunktion auf Werte für die Kreatininclearance (Maß für die Nierenfunktion), die noch oberhalb von 10 ml/Minute liegen, ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion intakt ist. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger sollte eine Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon nicht überschritten werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollten bei allen Altersgruppen die Ceftriaxon-Serumkonzentrationen regelmäßig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Hämo- und Peritonealdialyse (Blutwäsche):

Bei Patienten, bei denen eine regelmäßige Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird, ist eine Tagesdosis von 1 g Ceftriaxon in der Regel ausreichend.

Da Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, braucht die Dosis nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Da die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aus dem Körper aber bei diesen Patienten unterschiedlich ist, sollte eine Kontrolle der Serum-Konzentration von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g erfolgen.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g entweder intravenös gegeben werden oder auch der ersten Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages direkt zugefügt werden.

Die Unverträglichkeit von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Lösungen ist auch hier zu beachten.

Art der Anwendung

Weitere Angaben zur Art der Anwendung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation im Abschnitt mit Informationen, die für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Erkrankung. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden von Krankheitserscheinungen hinaus weitergeführt werden, da sonst die Infektion wieder aufflammen könnte.

Wenn eine größere Menge Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g angewendet wurde als vorgeschrieben:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g vergessen wurde:

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g vorzeitig beenden:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Früh- und Neugeborenen (bis zum Alter von 28 Tagen) unter intravenöser Calcium-Therapie wurden Fälle tödlich verlaufender Reaktionen von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Lunge und in den Nieren beschrieben. In einigen dieser Fälle waren die Infusionslinien und Anwendungszeitpunkte von Ceftriaxon und der Calcium-haltigen Lösungen unterschiedlich (siehe auch Abschnitt 2).

Bei Anwendung von Ceftriaxon wurden die unten aufgelisteten Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen.

• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2: Wenn Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g bei Ihnen bereits angewendet wird).

• Plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen im Bauchraum oder Rücken oft auch verbunden mit Übelkeit und Erbrechen als Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

• Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere Darmentzündung, die während und bis zu 10 Wochen nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (siehe Abschnitt 2: Wenn Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g bei Ihnen bereits angewendet wird).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Häufig:

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselausschlag), Jucken der Haut, Schwellung der Haut und der Gelenke

• Fieber und Schüttelfrost, was auch noch Tage nach der Infusion beginnen kann. Dies kann durch das so genannte "Arzneimittelfieber" verursacht werden.

• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

• Schmerzhafte Schwellung und Entzündung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) am Injektionsort

• Hitzegefühl oder Brechreiz bei zu rascher intravenöser Injektion

Gelegentlich:

• Appetitlosigkeit

• Übelkeit und Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Weicher Stuhl oder Durchfall

• Entzündung der Zunge

• Entzündung der Mundschleimhaut

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise milder Natur und verschwinden im Verlauf der Behandlung.

• Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Nierenfunktion

• Nierenfunktionsstörung mit Verringerung der Urinmenge

• Kopfschmerzen und Schwindel

• Infektion der Schleimhäute oder des Genitaltraktes verursacht durch Pilze oder Bakterien, die nicht empfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Ceftriaxon. Informieren Sie hier bitte Ihren Arzt, der gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einleiten wird.

Selten:

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (mit Krankheitszeichen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen der Haut und der Schleimhäute, Atemnot, Ohnmacht) (siehe auch Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen)

• Gallengrieß bei Erwachsenen, ggf. mit Bauchschmerzen. Dies tritt gewöhnlich nur bei hohen Dosen und gleichzeitig vorhandenem oder Neigung zu Gallensteinsteinleiden auf.

• Ablagerungen von Ceftriaxon-Calciumsalzen in der Niere, meist bei Kindern älter als 3 Jahre und in Verbindung mit hohen Dosen, was zu Nierenproblemen führen kann.

• Verminderung bestimmter Blutzellen (Leukozytopenie: Neutropenie, Granulozytopenie)

• Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie)

• veränderte Blutgerinnungsfaktoren (sog. Prothrombinwerte)

Sehr selten:

• gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und bestimmter Blutzellen (Thrombozytopenie). Hierdurch ist die Wahrscheinlichkeit für Blutungen und Blutergüsse sowie für Infektionen erhöht.

• Entzündung des Darms (sog. Antibiotika-assoziierte Kolitis) mit schweren, lang anhaltenden, wässrigen und auch blutigen Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber, die während oder noch bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Behandlung auftreten kann (siehe auch Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Wenn die Injektion in eine Vene zu schnell erfolgt, kann dies eine Reaktion mit Hautrötung und Hitzegefühl oder ein Gefühl der Übelkeit verursachen.

• Wenn die Injektion über einen zentralen Venenkatheter zu schnell erfolgt, können Herzrhythmusstörungen auftreten.

• Patienten, die wegen einer Lyme-Borreliose behandelt werden, zeigen oft Krankheitszeichen wie Fieber und Schüttelfrost. Dies wird als "Herxheimer-artige Reaktion" bezeichnet und zeigt die Wirksamkeit der Behandlung an.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g eine andere Infektion bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

• Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

• Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste von Infusionslösungen sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H₂O

1 Durchstechflasche mit 1,193 g Pulver enthält 1,193 g Ceftriaxon-Dinatrium • 3,5 H2O entsprechend 1 g Ceftriaxon (Natriumgehalt des Pulvers: 83 mg, entsprechend 3,6 mmol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

keine

Wie Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist ein Pulver, das normalerweise mit einer geeigneten Flüssigkeit zu einer klaren Lösung gemischt wird, welche zur Infusion in eine Vene (intravenös) eingesetzt wird. Die Lösung kann farblos bis schwach gelblich sein.

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, gibt es in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chephasaar GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Telefon: 06894 / 971 - 0

Telefax: 06894 / 971 - 199

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitete Lösungen sollten visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 6 Stunden bei 25°C und über 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Kurzinfusion

Der Inhalt der Durchstechflasche zu 1 g wird in 40 ml der nachfolgend aufgeführten Calcium-freien Infusionslösungen durch Umschwenken gelöst:

Isotonische Natriumchlorid-Infusionslösung, Wasser für Injektionszwecke oder Glucose-Infusionslösung 5%.

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.

Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.

Für Früh-, Neugeborene und Säuglinge kann die erforderliche Dosis mittels einer Kurzinfusion verabreicht werden, indem die niedrig dosierte Darreichungsform zur intravenösen Injektion nach Vorschrift rekonstituiert wird (in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und einer isotonischen Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) hinzugefügt wird.

Die konzentrierten Infusionslösungen haben eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglich von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g nicht beeinträchtigt wird.

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g enthält kein Konservierungsmittel.

Wichtige chemische Unverträglichkeiten

Ceftriaxon darf niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:

• Calcium-haltige Lösungen wie Hartmanns-Lösung und Ringer-Lösung.

• Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden).

• Ceftriaxon darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.

• Es gibt auch Berichte zu chemischen Unverträglichkeiten von Ceftriaxon mit Amsacrin (Krebsmedikament), Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid).

Zur Unverträglichkeit von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g mit Calcium-haltigen Lösungen siehe auch unter Abschnitt 2 "Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g darf nicht angewendet werden“ und "Bevor Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g bei Ihnen angewendet wird".