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Ceftriaxon-Saar Zur Infusion 1 G

Document: 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g


Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H2O, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



1. Was ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g beachten?

3. Wie ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und wofür wird es angewendet?


Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist ein Antibiotikum zur Infusionsbehandlung. Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g, gehört zur Gruppe der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.


Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g beachten?


Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist erforderlich


Bevor Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g bei Ihnen angewendet wird:


Grundsätzlich darf Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, wie z.B. mit Ringer-Lösung und bestimmten Dialyse-Lösungen, gemischt angewendet werden.


Wegen des nicht auszuschließenden Risikos von Ceftriaxon-Calcium-Ablagerungen nicht nur bei Neugeborenen, sondern auch bei Patienten aller anderen Altersgruppen sollte Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g grundsätzlich nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Infusionslösungen verabreicht werden, auch nicht über getrennte Infusionslinien. Außerdem sollte ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen intravenös verabreich­ten Lösungen von mindestens 48 Stunden bei Patienten aller Altersgruppen eingehalten wer­den (siehe auch Abschnitt: Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g darf nicht angewendet werden, undim Abschnitt 6 zu Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).


Fälle von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Produkten zum Einnehmen oder zur intramuskulären Injektion wurden bisher nicht beschrieben.


Informieren Sie ihren Arzt,

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.



Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. Welche Ne­benwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen ein­genommenen Arzneimitteln (wie z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g bei Ihnen bereits angewendet wird:

Bei der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g können Unverträglichkeitsreaktio­nen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphy­laktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten. Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Ceftriaxon, Penicillin und anderen β-Laktam-Antibiotika be­stehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlich­keitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch Abschnitt:Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g darf nicht angewendet werden). Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreakti­onen auf Penicillin und andere β-Laktam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Ceftriaxon mit besonderer Vorsicht angewendet werden.



Kinder
Für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.).
Zwischen der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g und Calcium-haltigen intravenös verabreichten Lösungen bei Neugeborenen muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden eingehalten werden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen mit normaler Nierenfunktion gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.


Bei Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g.


Schwangerschaft

Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g sollte daher bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Stillzeit

Ceftriaxon sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf die Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporin-Antibiotika) berücksichtigt werden müssen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände (siehe Abschnitt 4.) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.


Wie ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ANZUWENDEN?


Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist durch den Arzt anzuwenden gemäß den Angaben in der Fachinformation. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist vorgesehen für die intravenöse Infusion.


Die Dosis und Art der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt in Abhängigkeit von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und davon, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg:

1 x täglich 1-2 g Ceftriaxon.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht wurden, kann die Dosis bis auf 1 x täglich  4 g erhöht werden.


Neugeborene bis zu einem Alter von 14 Tagen:

1 x täglich 20-50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht.

Auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung wird eine Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht als ausreichend angesehen.


Kinder im Alter von 15 Tagen bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg:

1x täglich20-80 mg /kg Körpergewicht. Bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe Spezielle Dosierungsempfehlungen).

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehrerhalten 1 x täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).


Ältere Patienten:

Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für Erwachsene.


Eingeschränkte Nieren- und /oder Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gelten spezielle Dosierungsempfehlungen (siehe unten).


Standard-Dosierungstabelle für die intravenöse Anwendung


Altersgruppe

Tagesdosis

(1x in 24 Stunden)

Neugeborene (0-14 Tage)

20-50 mg/kg
maximal: 50 mg/kg*

Kinder (15 Tage-11 Jahre, < 50 kg)

20-80 mg/kg
maximal: 80 mg/kg**

Jugendliche (12-18 Jahre, > 50 kg)
Erwachsene, einschließlich älterer Menschen

1-2 g

maximal 4 g


* Eine Dosis von 50 mg/kg/Tag wird auch bei schweren Infektionen wie Meningitis als

ausreichend angesehen.

** siehe spezielle Dosierung bei Meningitis


Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen

Gonorrhoe (Geschlechtskrankheit):

Bei unkomplizierter Gonorrhoe wird eine einmalige Dosis von 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht. Zur Behandlung von komplizierten Infektionen sind die offiziellen Richtlinien zu be­achten. Vor Beginn der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g sollte das Vorliegen einer weiteren Geschlechtskrankheit (Lues) ausgeschlossen werden.

Neugeborene (bis zu einem Alter von 14 Tagen) erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine intravenöse Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg sollte jedoch nicht überschritten werden.


Borreliose (Stadien II und III):

Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre) erhalten 1 x täglich 2 g Ceftriaxon und die Be­handlung sollte mindestens 14 Tage andauern. Für schwere Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung bis zu 4 g täglich vor.

Bei Kindern unter 12 Jahren beträgt die Dosis 1 x täglich 50 bis 100 mg / kg Körpergewicht bis zu einer Tageshöchstdosis von 2 g für eine Behandlungsdauer von mindestens 14 Tagen.


Meningitis (Hirnhautentzündung):

Die Behandlung wird mit 1 x täglich 100 mg pro kg Körpergewicht begonnen, wobei eine Ta­gesdosis von 4 g nicht überschritten werden darf. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis entsprechend erniedrigt werden.

Bei Neugeborenen im Alter von 0-14 Tagen darf eine Dosis von 50 mg/kg / 24 Std. nicht über­schritten werden.


Vorbeugende Behandlung bei Operationen (Perioperative Prophylaxe):

Die Standard-Tagesdosis sollte 30-90 Minuten vor dem Eingriff gegeben werden. Eine einma­lige Anwendung ist üblicherweise ausreichend.


Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion (Nieren- und/oder Leberinsuffizienz):

Bei Einschränkung der Nierenfunktion auf Werte für die Kreatininclearance (Maß für die Nie­renfunktion), die noch oberhalb von 10 ml/Minute liegen, ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion intakt ist. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren­funktion und einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger sollte eine Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon nicht überschritten werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollten bei allen Altersgruppen die Ceftriaxon-Serumkonzentrationen regelmäßig überwacht und die Dosierung entsprechend an­gepasst werden.


Hämo- und Peritonealdialyse (Blutwäsche):

Bei Patienten, bei denen eine regelmäßige Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird, ist eine Ta­gesdosis von 1 g Ceftriaxon in der Regel ausreichend.

Da Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Kör­per entfernbar ist, braucht die Dosis nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Da die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aus dem Körper aber bei diesen Patienten unterschiedlich ist, sollte eine Kontrolle der Serum-Konzentration von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g erfolgen.


Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Ceftriaxon-saar zur Infu­sion 1 g entweder intravenös gegeben werden oder auch der ersten Dialyseflüssigkeit des je­weiligen Behandlungstages direkt zugefügt werden.

Die Unverträglichkeit von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Lösungen ist auch hier zu beachten.


Art der Anwendung

Weitere Angaben zur Art der Anwendung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation im Abschnitt mit Informationen, die für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Erkrankung. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Ent­fieberung bzw. das Verschwinden von Krankheitserscheinungen hinaus weitergeführt werden, da sonst die Infektion wieder aufflammen könnte.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g zu stark oder zu schwach ist.


Wenn eine größere Menge Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g angewendet wurde als vorge­schrieben:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt!


Wenn die Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g vergessen wurde:

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt!


Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g vorzeitig beenden:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g gefährdet den Be­handlungserfolg.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von Ceftriaxon wurden die unten aufgelisteten Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Ne­benwirkungen auftreten.

Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig:

Gallengrieß bei Kindern, selten verbunden mit Krankheitszeichen wie Schmerzen, ver­schwindet nach Beendigung der Behandlung


Häufig:


Gelegentlich:

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise milder Natur und verschwinden im Verlauf der Behandlung.


Selten:


Sehr selten:


Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer­ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H2O


1 Durchstechflasche mit 1,193 g Pulver enthält 1,193 g Ceftriaxon-Dinatrium · 3,5 H2O entspre­chend 1 g Ceftriaxon (Natriumgehalt des Pulvers: 83 mg, entsprechend 3,6 mmol).


Die sonstigen Bestandteile sind:

keine


Wie Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g ist ein Pulver, das normalerweise mit einer geeigneten Flüssig­keit zu einer klaren Lösung gemischt wird, welche zur Infusion in eine Vene (intravenös) einge­setzt wird. Die Lösung kann farblos bis schwach gelblich sein.

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, gibt es in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chephasaar GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Telefon: 06894 / 971 - 0

Telefax: 06894 / 971 - 199





Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel


Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.



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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Zubereitete Lösungen sollten visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Parti­kel sollten verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.


Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 6 Stun­den bei 25°C und über 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zube­reitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


Art der Anwendung


Intravenöse Kurzinfusion


Der Inhalt der Durchstechflasche zu 1 g wird in 40 ml der nachfolgend aufgeführten Calcium-freien Infusionslösungen durch Umschwenken gelöst:

Isotonische Natriumchlorid-Infusionslösung, Wasser für Injektionszwecke oder Glucose-Infusi­onslösung 5%.


Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.


Für Früh-, Neugeborene und Säuglinge kann die erforderliche Dosis mittels einer Kurzinfusion verabreicht werden, indem die niedrig dosierte Darreichungsform zur intravenösen Injektion nach Vorschrift rekonstituiert wird (in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und einer isotonischen Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) hinzugefügt wird.


Die konzentrierten Infusionslösungen haben eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglich von Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g nicht beeinträchtigt wird.

Ceftriaxon-saar zur Infusion 1 g enthält kein Konservierungsmittel.


Wichtige chemische Unverträglichkeiten


Ceftriaxon darf niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden: