GI-644-03/06

^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

CEFURO-PUREN^® 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefuroximaxetil.

1 Filmtablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, Talkum, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Methylcellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Macrogol-8-stearat (Ph.Eur.).

CEFURO-PUREN^® 250 mg ist in Packungen mit 12 Filmtabletten (N1) und 24 Filmtabletten (N2) erhältlich.

1. Was ist CEFURO-PUREN^® 250 mg und wofür wird es angewendet?

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

hergestellt von:

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis)

• Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

• Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege

• akute, unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe)

Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von CEFURO-PUREN^® 250 mg sind nur in den in Abschnitt "Wie ist CEFURO-PUREN^® 250 mg anzuwenden?" genannten Dosierungen belegt.

2.1 CEFURO-PUREN^® 250 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• Für Kinder unter 5 Jahren sind CEFURO-PUREN^® 250 mgFilmtabletten nicht geeignet.

a) Kinder

Für Kinder unter 5 Jahren sind CEFURO-PUREN^® 250 mg Filmtabletten nicht geeignet.

b) Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

c) Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten CEFURO-PUREN^® 250 mg dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.

d) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen CEFURO-PUREN^® 250 mg daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEFURO-PUREN^® 250 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von CEFURO-PUREN^® 250 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von CEFURO-PUREN^® 250 mg über die Nieren hemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von CEFURO-PUREN^® 250 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit CEFURO-PUREN^® 250 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.

Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

CEFURO-PUREN^® 250 mg kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
Unter der Behandlung mit CEFURO-PUREN^® 250 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit CEFURO-PUREN^® 250 mg enzymatisch zu bestimmen.

2.4 Bei Einnahme von CEFURO-PUREN^® 250 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

3. WIE IST CEFURO-PUREN^® 250 mg EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie CEFURO-PUREN^® 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Sie sollen CEFURO-PUREN^® 250 mg im Abstand von 12 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie CEFURO-PUREN^® 250 mg kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen verwendet werden.

Zur Behandlung des Trippers (unkomplizierte Gonorrhoe) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1000 mg Cefuroxim) oral eingenommen.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden sollten Sie von der Einnahme von CEFURO-PUREN^® 250 mg absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.

3.2 Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Kinder ab 5 Jahre

2 x 150,36 mg bis 2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg bis 2 x 250 mg Cefuroxim).

2 x täglich 250 mg Cefuroxim entsprechen 2-mal täglich 1 Filmtablette CEFURO-PUREN^® 250 mg.

Da die Filmtablette nicht teilbar ist, muss für die niedrigere Dosierung 2 x 150,36 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg Cefuroxim) eine andere Darreichungsform/Dosisstärke gewählt werden.

Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis (2-mal täglich 1 Filmtablette CEFURO-PUREN^® 250 mg) gegeben werden.

Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen/Dosisstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstandes erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CEFURO-PUREN^® 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber, und Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge CEFURO-PUREN^® 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten.....

Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen

Akute Vergiftungen mit CEFURO-PUREN^® 250 mg Filmtabletten sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse ("Blutwäsche") reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe) gegeben werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von CEFURO-PUREN^® 250 mg vergessen haben:

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CEFURO-PUREN^® 250 mg abgebrochen wird:

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie CEFURO-PUREN^® 250 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

4. WELCHE NEBEWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Gabe von CEFURO-PUREN^® 250 mg beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

• Kopfschmerzen, Schwindel.

• Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

• Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber (Urtikaria), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.

• Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermaler Nekrolyse) berichtet worden.

• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Verabreichung auf und ist lebensbedrohlich. Er erfordert sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
  Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

• Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufig auf.

• Sehr selten können während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

• Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT) und LDH ist möglich.

• Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

Weitere Nebenwirkungen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit CEFURO-PUREN^® 250 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

CEFURO-PUREN 250 mg, Filmtbl. KSt 07.03.06 Seite 12 von 14

Zul.-Verl. v. 13.10.04, Mustertext Cefuroximaxetil_oral_pal_2003-02-10_001