Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Cefuroxim 125 Heumann Saft

Granulat mit 125 mg Cefuroxim/5 ml Saft

bakterielle Erkrankungen

Zul.-Nr.: 51539.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

81,49 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension (N1)

Zum Einnehmen nach Zubereitung einer Suspension

1 Flasche mit 81,49 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension enthält:

Cefuroximaxetil 3,0072 g

(entspr. 2,5 g Cefuroxim).

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten:

Cefuroximaxetil 150,36 mg

(entspr. 125 mg Cefuroxim).

Enthält Sucrose (Zucker). Packungsbeilage beachten!

Zubereitung:

1. Schütteln Sie zunächst die Flasche, um das Granulat aufzulockern. Öffnen Sie den Verschluss.

2. Füllen Sie den Messbecher bis zu Markierung mit Wasser.

3. Geben Sie die abgemessene Wassermenge auf einmal in die Flasche und verschließen Sie diese.

4. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie solange kräftig, bis das sandige Geräusch verschwindet (die Suspension ist jetzt flüssig).

5. Richten Sie die Flasche wieder auf und schütteln Sie kräftig senkrecht. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Die Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln, bis die Suspension wieder flüssig ist.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Nicht über 25 °C lagern!

Bei Raumtemperatur ist die zubereitete Suspension 10 Tage haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: Cefuroxim 125 Heumann

Bei Musterpackungen (1 Flasche) zusätzlich: “Unverkäufliches Muster”.

Form < ... >
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>

Etikett

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Cefuroxim 125 Heumann Saft

Granulat mit 125 mg Cefuroxim/5 ml Saft

bakterielle Erkrankungen

Zul.-Nr.: 51539.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

81,49 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension (N1)

Zum Einnehmen nach Zubereitung einer Suspension

1 Flasche mit 81,49 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension enthält:

Cefuroximaxetil 3,0072 g

(entspr. 2,5 g Cefuroxim).

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten:

Cefuroximaxetil 150,36 mg

(entspr. 125 mg Cefuroxim).

Enthält Sucrose (Zucker). Packungsbeilage beachten!

Zubereitung und Dosierung siehe Packungsbeilage!

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Nicht über 25 °C lagern!

Bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ist die zubereitete Suspension 10 Tage haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bei Musterpackungen (1 Flasche) zusätzlich: “Unverkäufliches Muster”.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefuroxim 125 Heumann Saft

Granulat mit 125 mg Cefuroxim/5 ml Saft

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefuroxim 125 Heumann Saft und wofür wird er angewendet?

Cefuroxim 125 Heumann Saft ist ein Antibiotikum. Cefuroximaxetil ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.

Cefuroxim 125 Heumann Saft wird angewendet bei

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohreninfek­tionen: Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis),

- Infektionen der unteren Atemwege (akute Form der chronischen Bronchitis, Lungenentzündung),

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

- Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege,

- akuter, unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe).

Sicherheit und Wirksamkeit einer Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft sind nur für die in Abschnitt Abschnitt 3. “Wie ist Cefuroxim 125 Heumann Saft einzunehmen?” genannten Dosierungen belegt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft beachten?

Cefuroxim 125 Heumann Saft darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroximaxetil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Cefuroximaxetil daher nicht anzuwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft ist erforderlich

- Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen ß-Lactam-Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil bestehen.

- Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim 125 Heumann Saft bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicilline entwickelt haben.

- Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrations­rate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt “Art der Anwendung” und Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten”).

- Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vor­sichtsmaßnahmen.

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Über­empfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Cefuroxim 125 Heumann Saft in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhal­tende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudo­membranöse Kolitis) zu denken.

- Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nieren­schädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid und Etacrynsäure) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationsbehandlungen nicht ausgeschlossen werden kann.

- Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?") durchzuführen.

- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Cefuroxim 125 Heumann Saft kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxim über die Nieren hemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva (“Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Cefuroxim 125 Heumann Saft zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefuroxim kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefuroxim 125 Heumann Saft kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch-positiv ausfallen. Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefuroxim 125 Heumann Saft enzymatisch zu bestimmen.

Bei Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. “Wie ist Cefuroxim 125 Heumann Saft einzunehmen?").

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädi­genden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten Cefuroxim 125 Heumann Saft dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt einnehmen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Cefuroxim 125 Heumann Saft daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim 125 Heumann Saft in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Cefuroxim 125 Heumann Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefuroxim 125 Heumann Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml (= ½ Messbecher) Suspension enthalten 3,07 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefuroxim 125 Heumann Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Cefuroxim 125 Heumann Saft immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten.

Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahren:

1. Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahren erhalten täglich 20 mg Cefuroxim pro kg Körpergewicht bei leichten Infektionen, aufgeteilt in 2 Tagesgaben.

2. Bei schweren Infektionen sowie für Kinder ab 2 Jahren mit Mittelohrentzündung sollte die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden, aufgeteilt in 2 Tagesgaben.

Folgende Tabellen, eingeteilt nach Altersgruppen und Gewichtsangaben, dienen als Vorschlag für eine vereinfachte Gabe mit dem Messbecher:

zu 1. bei leichten Infektionen:

Tagesdosis 20 mg/kg KG (= 0,8 ml Suspension/kg KG)

½ Messbecher Suspension = 125 mg = 5 ml.

Alter*	entsprechend einem Gewicht von	Anzahl Messbecher
3 Monate - ½ Jahr	4 - 6 kg	2 x ¼
½ - 1 Jahr	6 - 10 kg	2 x ¼ bis 2 x ½
1 Jahr - 3 Jahre	10 - 15 kg	2 x ½
3 - 5 Jahre	15 - 20 kg	2 x ½ bis 2 x ¾
> 5 Jahre	> 20 kg	2 x 1

zu 2. bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung:

Tagesdosis 30 mg/kg KG (= 1,2 ml Suspension/kg KG)

1 Messbecher Suspension = 250 mg = 10 ml.

Alter*	entsprechend einem Gewicht von	Anzahl Messbecher
3 Monate - ½ Jahr	4 - 6 kg	2 x ¼ bis 2 x ½
½ - 1 Jahr	6 - 10 kg	2 x ½
1 Jahr - 3 Jahre	10 - 15 kg	2 x ½ bis 2 x 1
3 - 5 Jahre	15 - 20 kg	2 x 1
> 5 Jahre**	> 20 kg	2 x 1

* Für Kinder von 3 Monaten bis 2 Jahren sollte eine Tagesdosis von 250 mg Cefuroxim nicht überschritten werden. Für Kinder von 2 bis 12 Jahren sollte eine Tagesdosis von 500 mg nicht überschritten werden.

** Kinder ab 5 Jahre

2 x 150,36 mg bis 2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg bis 2 x 250 mg Cefuroxim), d.h. 2 mal täglich ½ Messbecher bzw. 2 mal täglich 1 Messbecher.

Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis (2 mal täglich 1 Messbecher) gegeben werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

1 Messbecher Cefuroxim 125 Heumann Saft entspricht 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 250 mg Cefuroxim).

Anwendungsgebiet	Dosis und Dosierungsintervall
Infektionen der oberen Atemwege: einschließlich Hals-Nasen - und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)	2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entspr. 2 x täglich 10 ml (= 2 x 1 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft bzw. 2 x täglich 20 ml (= 2 x 2 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft
Infektionen der unteren Atemwege: akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung (Pneumonie)	2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entspr. 2 x täglich 10 ml (= 2 x 1 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft bzw. 2 x täglich 20 ml (= 2 x 2 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 500 mg Cefuroxim) entspr. 2 x täglich 20 ml (= 2 x 2 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entspr. 2 x täglich 10 ml (= 2 x 1 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft bzw. 2 x täglich 20 ml (= 2 x 2 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft
Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege	2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg Cefuroxim) entspr. 2 x täglich 10 ml (= 2 x 1 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau	2 x 150,36 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg Cefuroxim) entspr. 2 x täglich 5 ml (= 2 x ½ Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft
Unkomplizierte Tripper (Gonorrhoe)	Stoßtherapie mit 1.202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1.000 mg Cefuroxim) entspr. einer einmaligen Einnahme von 40 ml (= 1 x 4 Messbecher) Cefuroxim 125 Heumann Saft

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstands erforderlich sein.

Art der Anwendung

Sie sollen Cefuroxim 125 Heumann Saft im Abstand von 12 Stunden einnehmen. Nehmen Sie Cefuroxim 125 Heumann Saft kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.

Zur Behandlung des Trippers (unkomplizierte Gonorrhoe) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1.202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1. 000 mg Cefuroxim) oral eingenommen.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie von der Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine Anwendung mittels Spritze in Erwägung gezogen werden.

Zubereitung von Cefuroxim 125 Heumann Saft

1. Schütteln Sie zunächst die Flasche, um das Granulat aufzulockern. Öffnen Sie den Verschluss.

2. Füllen Sie den Messbecher bis zur Markierung mit Wasser.

3. Geben Sie die abgemessene Wassermenge auf einmal in die Flasche und verschließen Sie diese.

4. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie solange kräftig, bis das sandige Geräusch verschwindet (die Suspension ist jetzt flüssig).

5. Richten Sie die Flasche wieder auf und schütteln Sie kräftig senkrecht. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Die Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln, bis die Suspension wieder flüssig ist.

Hinweis

Die frisch zubereitete Suspension füllt die Flasche nur ca. zu einem Drittel. Die wesentlich größere Flasche wurde ausgewählt, um das Aufmischen der Suspension zu erleichtern.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 - 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erreger­art) verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber und Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim 125 Heumann Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim 125 Heumann Saft eingenommen haben, als Sie sollten:

Siehe auch Abschnitt “Gegenmaßnahmen”

Akute Vergiftungen mit Cefuroxim 125 Heumann Saft sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttel­krämpfen führen.

- Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

- Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse (“Blutwäsche") reduziert werden.

- Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe) gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft vergessen haben,

sollte diese bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim 125 Heumann Saft abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie Cefuroxim 125 Heumann Saft regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim 125 Heumann Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

- Kopfschmerzen, Schwindel.

- Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

- Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber (Urtikaria), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.

- Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermaler Nekrolyse) berichtet worden.

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Einnahme auf und ist lebensbedrohlich . Er erfordert sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Abschnitt “Gegenmaßnahmen”).

- Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut:

- Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Hefepilz (Candida)-Superinfektionen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

- Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufig auf.

- Sehr selten können während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Abschnitt “Gegenmaßnahmen”).

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

- Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT) und LDH ist möglich.

- Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

- Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leuko­penie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und selten der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurde beobachtet.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Neben­wirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim 125 Heumann Saft in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim 125 Heumann Saft sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cefuroxim 125 Heumann Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension soll möglichst im Anschluss an ihre Herstellung verabreicht werden.

Die Suspension sollte bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) nicht länger als 10 Tage aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cefuroxim 125 Heumann Saft enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefuroximaxetil. 5 ml (= ½ Messbecher) der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Glycerinmonostearat, Natriumdodecylsulfat, Bananen-Aroma.

Wie Cefuroxim 125 Heumann Saft aussieht, und in welchen Packungsgrößen er erhältlich ist:

Cefuroxim 125 Heumann Saft ist ein weißes bis beiges Granulat mit Bananen-Geruch.

Cefuroxim 125 Heumann Saft ist in Originalpackungen mit 81,49 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 02/2006.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Cefuroxim 125 Heumann Saft, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Cefuroximaxetil, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Cefuroxim 125 Heumann Saft seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig