Cefuroxim 125 Ts - 1 A Pharma

Document: 22.03.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharma^®

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Cefuroxim 125 mg pro 5 ml Suspension

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharma und wofür wird es eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharma beachten?

Wie ist Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharma aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaund wofür wird er eingenommen?

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum. Cefuroximaxetil ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma wird angewendet bei:

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis)
Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege
akute, unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe)

Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma sind nur in den in Abschnitt "Wie ist Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma einzunehmen?" genannten Dosierungen belegt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma beachten?

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharmadaher nicht anzuwenden.

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist aufgrund der enthaltenen Saccharose ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma ist erforderlich

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Beta-Laktam Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil bestehen.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben.

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter
10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „Art der Anwendung“ und Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharmaeingenommen haben, als Sie sollten“).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken.

Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationsbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt "Nebenwirkungen") durchzuführen.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln. Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt "Wie ist Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma einzunehmen?").

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Einnahme von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma über die Nieren hemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.

Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma enzymatisch zu bestimmen.

Bei Einnahme von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Cefuroxim 125 TS -
1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaeinzunehmen?

Nehmen SieCefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahren:

1. Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahren erhalten täglich 20 mg Cefuroxim pro kg Körpergewicht bei leichten Infektionen, aufgeteilt in 2 Tagesgaben.

2. Bei schweren Infektionen sowie für Kinder ab 2 Jahren mit Mittelohrentzündung sollte die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden, aufgeteilt in 2 Tagesgaben.
Folgende Tabellen, eingeteilt nach Altersgruppen und Gewichtsangaben, dienen als Vorschlag für eine vereinfachte Gabe mit dem Messlöffel:

zu 1. Bei leichten Infektionen:

Tagesdosis 20 mg/kg KG (= 0,8 ml Suspension/kg KG)

1 Messlöffel Suspension = 125 mg = 5 ml.

Alter*	entsprechend einem Gewicht von	Anzahl Messlöffel
3 Monate - ½ Jahr	4 - 6 kg	2 x ½
½ - 1 Jahr	6 - 10 kg	2 x ½
1 Jahr - 3 Jahre	10 - 15 kg	2 x 1
3 Jahre - 5 Jahre	15 - 20 kg	2 x 1½
> 5 Jahre**	> 20 kg	2 x 2

zu 2. Bei schweren Infektionen, Otitis media:

Tagesdosis 30 mg/kg KG (= 1,2 ml Suspension/kg KG)

1 Messlöffel Suspension = 125 mg = 5 ml.

Alter*	entsprechend einem Gewicht von	Anzahl Messlöffel
3 Monate - ½ Jahr	4 - 6 kg	2 x ½
½ - 1 Jahr	6 - 10 kg	2 x 1
1 Jahr - 3 Jahre	10 - 15 kg	2 x 1½
3 Jahre - 5 Jahre	15 - 20 kg	2 x 2
> 5 Jahre**	> 20 kg	2 x 2

* Für Kinder von 3 Monaten bis 2 Jahrensollte eine Tagesdosis von 250 mg Cefuroxim nicht überschritten werden. Für Kinder von 2 bis 12 Jahren sollte eine Tagesdosis von 500 mg nicht überschritten werden.

**Kinder ab 5 Jahre

2 x 150,36 mg bis 2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg bis 2 x 250 mg Cefuroxim), d. h. 2-mal täglich 1 Messlöffel Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharmabzwbzw. 2-mal täglich 2 Messlöffel Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma.

Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis (2-mal täglich 2 MesslöffelCefuroxim 125 TS - 1 A Pharma) gegeben werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

1 Messlöffel Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension entspricht 150,36 mg Cefuroximaxetil (= 125 mg Cefuroxim)

Anwendungsgebiet

Dosis und Dosierungsintervall

Infektionen der oberen Atemwege

einschließlich Hals-Nasen- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)

2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 10 ml (= 2 x täglich 2 Messlöffel) Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension bzw.

2 x täglich 20 ml (= 2 x täglich 4 Messlöffel) Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension

Infektionen der unteren Atemwege

akute Form einer chronischen Bronchitis

Lungenentzündung (Pneumonie)

2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil
(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 10 ml (= 2 x täglich 2 Messlöffel) Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension bzw.

2 x täglich 20 ml (= 2 x täglich 4 Messlöffel) Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension

in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion

2 x 601,74 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 20 ml (= 2 x täglich 4 Messlöffel) Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 10 ml (= 2 x täglich 2 Messlöffel)

Cefuroxim 125 TS -1 A Pharma Suspension bzw.

2 x täglich 20 ml (= 2 x täglich 4 Messlöffel)

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege

2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 10 ml (= 2 x täglich 2 Messlöffel)

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau

2 x 150,36 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 125 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 5 ml (= 2 x täglich 1 Messlöffel)

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension

Unkomplizierte Tripper (Gonorrhoe)

Stoßtherapie mit 1202,88 mg Cefuroximaxetil

(= 1000 mg Cefuroxim)

entspricht

einer einmalige Einnahme von 40 ml (= 8 Messlöffel) Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Suspension

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstandes erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Sie sollen Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma im Abstand von 12 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.

Zur Behandlung des Trippers (unkomplizierte Gonorrhoe) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1000 mg Cefuroxim) oral eingenommen.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie von der Einnahme von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber und Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension

- Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.

- Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

- Füllen Sie die Flasche mit kaltem Trinkwasser bis deutlich unterhalb der Ringmarkierung (Glasrille) etwa mit der Hälfte der erforderlichen Wassermenge.

- Verschließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen das Licht.

- Füllen Sie nun langsam mit kaltem Trinkwasser bis zur Ringmarkierung (Glasrille) auf. Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche auf Augenhöhe.

- Verschließen Sie die Flasche und schütteln nochmals kräftig bis eine gleichmäßige Trübung erkennbar ist. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.

Unmittelbar vor jeder Entnahme ist die Flasche kräftig zu schütteln, bis eine gleichmäßig trübe Suspension entsteht.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Wenn Sie eine größere MengeCefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaeingenommen haben, als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt "Gegenmaßnahmen".

Akute Vergiftungen mit Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse ("Blutwäsche") reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe).

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharmavergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaabbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten SieCefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaregelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Gabe von Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharmabeobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

- Kopfschmerzen, Schwindel

- Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

- Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber (Urtikaria), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.

- Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermaler Nekrolyse) berichtet worden.

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Verabreichung auf und ist lebensbedrohlich. Er erfordert sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut

- Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Hefepilz (Candida) - Superinfektionen

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

- Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufig auf.

- Sehr selten können während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Wirkungen auf das Leber-Gallensystem:

- Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT) und LDH ist möglich.

- Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

- Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und selten der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurde beobachtet.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WieistCefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaaufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Suspension bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren und dann 14 Tage verwendbar. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

6. Weitere Informationen

Was Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefuroximaxetil.

Cefuroxim 125 TS – 1 A Pharma Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Aspartam, Guargalactomannan, Natriumbenzoat, Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Karamell-,
Erdbeer-, Himbeer-Aroma.

Wie Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharmaaussieht und Inhalt der Packung:

Cefuroxim 125 TS - 1 A Pharma ist in Packungen mit 1 Flasche mit 47,0 g Pulver zur Herstellung von 100 ml (N1) Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Februar 2007

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Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

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