Document: 09.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut für die Gebrauchsinformation:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefuroxim 250 mg DeltaSelect

Pulver zur Herstellung einer i.m. und i.v. Injektionslösung

Cefuroxim 750 mg DeltaSelect

Pulver zur Herstellung einer i.m. und i.v. Injektionslösung

Cefuroxim 1500 mg infus DeltaSelect

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

wird es angewendet?

Cefuroxim 250 mg/750 mg/ 1500 mg infus DeltaSelect ist ein Cephalosporin-

Antibiotikum

Die Anwendungsgebiete sind

akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-

empfindliche Erreger verursacht sind, wie z.B. Infektionen

- der Atemwege

- der Nieren und der ableitenden Harnwege

- der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhöe (Tripper)

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- der Haut und des Weichteilgewebes

- der Knochen und der Gelenke

und bei Sepsis (Blutvergiftung).

Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Antibakterielles Spektrum

Cefuroxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Neisseria meningitidis, Haemophilus influen­zae/parainfluenzae (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Klebsiella-Arten, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Clostridium-Arten, Fusobacterium, Propionibacterium, Salmonellen, Shigellen, Pepto­coccus- und Peptostreptococcus-Arten.

Cefuroxim wirkt in der Regel nicht gegen:

Pseudomonas-Arten, Acinetobacter, Enterococcus-Arten, Legionella, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, indolpositive Proteus-Arten, Clostridium difficile, Campylobacter, Providencia, Listeria monocytogenes, Mykobakterien und Methicillin-resistente Staphylokokken.

Eine sekundäre Resistenzentwicklung ist selten. Es besteht eine unvollständige Parallelresistenz zwischen den älteren und neueren (ß-lactamasestabilen) Cephalosporinen und eine weitgehende Parallelresistenz zu Cefotiam und Cefamandol.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelectbeachten?

Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelectdarf nicht angewendet

werden:

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine darf

Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect nicht angewendet werden.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim bestehen.

Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect darf nicht intraarteriell verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg

infus DeltaSelect ist erforderlich:

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg

infus DeltaSelect bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelect anzuwenden?“ und Abschnitt „ Wenn Sie größere Mengen angewendet haben als Sie sollten“).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichsmaßnahmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Cefuroxim-Natrium geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillperiode ist möglich, jedoch ist beim gestillten Säugling die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedelung zu beachten.

Säuglinge und Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelect anzuwenden?“). Da für Neugeborene (unter 1 Monat) keine Erfahrungen vorliegen, sollte Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect bei Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Die Anwendung von Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkungen derartiger Substanzen kommen kann.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Bei Anwendung von Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelect mit

anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect sollte möglichst nicht mit Antibiotika, die den Stoffwechsel von Bakterien hemmen, ohne sie abzutöten (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide), kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im Labortest eine abgeschwächte Wirkung beobachtet wurde. Eine verstärkte Wirkung kann sich bei Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt durch eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.

Beeinflussung von Laborbefunden

Unter der Behandlung mit Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.

Bei Anwendung von Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelect

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Cefuroxim-Natrium geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillperiode ist möglich, jedoch ist beim gestillten Säugling die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedelung zu beachten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch / klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim 250

mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelect

Keine

3. Wie istCefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelect anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten. Folgende Angaben dienen als Empfehlung:

Erwachsene und Jugendliche:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten Infektionen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2,25 g Cefuroxim in 2 bis 3 Einzeldosen.

Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen ist eine Anhebung der Tagesdosis auf 3,0 bis 4,5 g Cefuroxim möglich; bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen können bis 6,0 g Cefuroxim täglich in 4 Einzeldosen notwendig sein (siehe auch nachfolgende Tabelle).

Art der Infektion	Einzeldosis	Verabreichungsfolge	tägl. Gesamtdosis
bei unkomplizierten Fällen mit empfind-lichen Erregern	750 mg	alle 12 Std. bis 8 Std.	1,5 g bis 2,25 g
bei schweren Infek-tionen oder mäßig empfindlichen Erregern	1500 mg	alle 12 Std. bis 8 Std. bis 6 Std.	3,0 g bis 4,5 g bis 6,0 g

Gonorrhoe

Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen. Bei akuter unkomplizierter Gonorrhöe empfiehlt sich die einmalige i.m. Gabe von 1500 mg Cefuroxim (d.h. je 750 mg bilateral).

Perioperative Prophylaxe

Zur perioperativen Prophylaxe wird Cefuroxim in einer Dosierung von 1500 mg etwa 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.

Säuglinge und Kleinkinder

Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder bis 12 Jahre erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 30 - 100 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht in 3 gleich großen Einzeldosen. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 150 (-200-400) mg Cefuroxim/kg KG ist möglich. Die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden.

Falls Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect Neugeborenen gegeben wird, so ist die Tagesdosis in 2 gleich großen Einzeldosen zu verabreichen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Serum-Kreatinin-Werten im Bereich bis ca. 300mol/l (entsprechend 3,5 mg/dl), das entspricht einer Kreatinin-Clearance von ca. 30 ml/min, kann Cefuroxim normal dosiert werden.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min wird empfohlen, bei einer gleichbleibenden Initialdosis von 750 mg - 1500 mg Cefuroxim die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern:

500 - 750 mg Cefuroxim alle 12 Stunden bei Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von 10‑30 ml/min, und 500 (-750) mg alle 48 Stunden, falls die glomeruläre Filtrationsrate unter 5 ml/min sinkt.

Hinweis

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt wer­den:

Männer:

Körpergewicht in kg x (140 minus Lebensjahre)

C l_cr=

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

bzw.

Männer:

Körpergewicht in kg x (140 minus Lebensjahre)

C l_cr=

0,814 x Serum-Kreatinin (mol/l)

Frauen: 0,85 x dem obigen Wert

Kinder und Säuglinge

Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu Serum-Kreatinin-Werten von 300 mol/l (entsprechend 3,5 mg/dl) normal dosiert.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Folgedosen folgendermaßen zu reduzieren:

Serum-Kreatinin-Werte bis 530 mol/l (entsprechend 6 mg/dl):

10 mg Cefuroxim/kg KG alle 12 Stunden.

Bei noch stärker eingeschränkter Nierenleistung:

10 mg Cefuroxim/kg KG alle 24 Stunden.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit von Cefuroxim. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim verabreicht werden.

Hinweise

Hinsichtlich der Gefahrlosigkeit der Anwendung von Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect bei Säuglingen unter einem Monat sind noch keine verbindlichen Aussagen möglich.

Die Anwendung von Cefuroxim zur intramuskulären Injektion ist bei Lidocainbeimischung bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt. Cefuroxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion darf nicht intravenös gegeben werden, da Lidocain intravasal verabreicht, zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen.

Bei Patienten mit Elektrolytstörungen jedweder Genese bzw. schwerer Herzinsuffizienz ist der Natriumgehalt der Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect -Lösungen zu beachten.

Die 250 mg Cefuroxim äquivalente Substanzmenge enthält 13,55 mg (entsprechend 0,59 mmol) Natrium; je 250 mg aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

Die 750 mg Cefuroxim äquivalente Substanzmenge enthält 40,65 mg (entsprechend 1,77 mmol) Natrium.

Die 1500 mg Cefuroxim äquivalente Substanzmenge enthält 81,3 mg (entsprechend 3,53 mmol) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Zustand des Patienten. Allgemein wird empfohlen, die Behandlung 2-3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelectzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus

DeltaSelect angewendet haben als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“.

In Einzelfällen können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

• Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Wenn Sie die Anwendung von Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus

DeltaSelect vergessen haben

Bei versehentlich ausgelassener Verabreichung des Arzneimittels sollte diese möglichst rasch innerhalb des vorgesehenen Dosierungsintervalls nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus

DeltaSelectabbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelectNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden SieCefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelect nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria, Haut- und Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen, angioneurotisches Ödem) und Arzneimittelfieber auftreten. Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer Cefuroxim-Therapie beobachtet.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe unten).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unten).

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.

Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4 mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Es kann zu einer allergisch bedingten Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) kommen oder zu einer allergisch bedingten Abnahme der roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie). Diese Erscheinungen treten gelegentlich auf. Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Diese Erscheinungen treten gelegentlich auf und

bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes

(Induration) an der Injektionsstelle auf.

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf, die meist leichter Natur sind und

häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Häufig wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Gelegentlich kann es zu einer akuten Entzündung der Niere

(interstitielle Nephritis) kommen.

Gelegentlich wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) berichtet. Sehr selten kann es zu einer leichten, vorübergehenden Leberzellschädigung (Hepatitis) und zu Gelbsucht kommen.

Hinweis

Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.

Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigung des Hörvermögens sind bei wenigen Patienten im Kindesalter, die mit Cefuroxim behandelt wurden, berichtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelectaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect und daraus hergestellte Lösungen nicht über 25oC aufbewahren und vor Licht schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Alle Lösungen von Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect sollen vor der Applikation frisch zubereitet und sofort verwendet werden.

Zubereitete Lösungen von Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect sind bei Raumtemperatur 6 Stunden, bei Aufbewahrung im Kühlschrank 24 Stunden haltbar, wobei die Sterilität der Lösungen gesichert sein muss.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

6. Weitere Informationen

Was Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelectenthält:

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist:

Cefuroxim 250 mg DeltaSelect

1 Durchstechflasche enthält:

Cefuroxim-Natrium 263 mg (entsprechend 250 mg Cefuroxim)

Der Natriumgehalt beträgt 13,55 mg (entsprechend 0,59 mmol)

Cefuroxim 750 mg DeltaSelect

1 Durchstechflasche enthält:

Cefuroxim-Natrium 789 mg (entsprechend 750 mg Cefuroxim)

Der Natriumgehalt beträgt 40,65 mg (entsprechend 1,77 mmol)

Cefuroxim 1500 mg infus DeltaSelect

1 Durchstechflasche enthält:

Cefuroxim-Natrium 1578 mg (entsprechend 1500 mg Cefuroxim)

Der Natriumgehalt beträgt 81,3 mg (entsprechend 3,53 mmol)

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Wie Cefuroxim 250 mg/750 mg/1500 mg infus DeltaSelectaussieht und Inhalt der

Packungen

Cefuroxim 250 mg DeltaSelect:

10 Durchstechflaschen (Glas) (N3) mit Pulver zur Herstellung einer i.m. und i.v. Injektionslösung

Cefuroxim 750 mg DeltaSelect:

10 Durchstechflaschen (Glas) (N3) mit Pulver zur Herstellung einer i.m. und i.v. Injektionslösung

Cefuroxim 1500 mg infus DeltaSelect:

1 Durchstechflasche (Glas) (N1) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

10 Durchstechflaschen (Glas) (N3) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 03/2007

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect werden intravenös (in eine Vene) verabreicht, Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect können jedoch auch intramuskulär verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxim 250 mg DeltaSelect in 5 ml, Cefuroxim 750 mg DeltaSelect in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die intravenöse Injektion von Cefuroxim 250 mg, Cefuroxim 750 mg und Cefuroxim 1500 mg soll langsam (mindestens über eine Dauer von 3 - 5 Minuten) erfolgen.

Infusion

Zur Kurzinfusion wird Cefuroxim 1500 mg infus DeltaSelect in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und über eine Dauer von ca. 20 Minuten infundiert.

Zur Dauertropfinfusion wird Cefuroxim 1500 mg infus DeltaSelect in 50-100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und während 50 bis 60 Minuten infundiert.

Intramuskuläre Gabe

Intramuskuläre Injektion (Cefuroxim 250 mg):

Die intramuskuläre Injektion von Cefuroxim 250 mg DeltaSelect wird auch ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird das Pulver in 2-5 ml Wasser für Injektions­zwecke gelöst. Zur Vermeidung eines durch das Injektionsvolumen hervorgerufenen Schmerzes empfiehlt es sich, je nach Alter des Kindes, einseitig nicht mehr als 2-5 ml Lösung zu injizieren.

Intramuskuläre Injektion (Cefuroxim 750 mg):

Die intramuskuläre Injektion von Cefuroxim 750 mg DeltaSelect wird auch ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird das Pulver in 6-10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Vermeidung eines durch das Injektionsvolumen hervorgerufenen Schmerzes empfiehlt es sich, einseitig nicht mehr als 5 ml Lösung zu injizieren.

Hinweis

Cefuroxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion darf nicht intravenös gegeben werden, da Lidocain intravasal verabreicht, zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen.

Besondere Hinweise für den Gebrauch

Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar.

Injektions-und Infusionslösungen von Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.

Mischbarkeit / Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefuroxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Cefuroxim-Lösungen dürfen auf keinen Fall mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen gemischt werden; desweiteren ist Cefuroxim inkompatibel mit alkalischen Infusionslösungen und Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden.

Im Allgemeinen sollte Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabfolgt werden. Cefuroxim 250 mg / 750 mg DeltaSelect und 1500 mg infus DeltaSelect darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika bzw. mit Colistin im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefuroxim mit anderen Antibio­tika ist möglich. Aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrungen kommen dafür folgende Substanzen in Frage: gegen Pseudomonas wirksame Penicilline, Aminoglykoside oder Metronidazol.

Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.