Document: 27.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.03.2013   Fachinformation (deutsch)
• 27.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefuroxim axcount 500 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cefuroxim axcount 500 mg ist ein Antibiotikum. Cefuroximaxetil ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.

Cefuroxim axcount 500 mg wird angewendet bei:

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis)

• Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

• Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege

Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Cefuroxim axcount 500 mg sind nur in den in Abschnitt "Wie ist Cefuroxim axcount 500 mg einzunehmen?" genann­ten Dosierungen belegt.

Cefuroxim axcount 500 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroximaxetil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefuroxim axcount 500 mg sind.

• Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe sollte Cefuroxim axcount 500 mg daher nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim axcount 500 mg ist erforderlich,

• Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim axcount 500 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben.

• Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cefuroxim axcount 500 mg einzunehmen?“).

• Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

• Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Cefuroxim axcount 500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

• Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken.

• Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationsbehandlung nicht ausge­schlossen werden kann.

• Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") durchzuführen.

• Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

• Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleim­häute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln. Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt "Wie ist Cefuroxim axcount 500 mg einzunehmen?").

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichts­maßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Einnahme von Cefuroxim axcount 500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Cefuroxim axcount 500 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxim axcount 500 mg über die Nieren hemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim axcount 500 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Cefuroxim axcount 500 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.

Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefuroxim axcount 500 mg kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Amino­glykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefuroxim axcount 500 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker­bestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefuroxim axcount 500 mg enzymatisch zu bestimmen.

Bei Einnahme von Cefuroxim axcount 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten Cefuroxim axcount 500 mg dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Cefuroxim axcount 500 mg daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim axcount 500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) beob­achtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätig­keiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätig­keiten unterbleiben.

Nehmen Sie Cefuroxim axcount 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Anwendungsgebiet	Dosis und Dosierungsintervall
Infektionen der oberen Atemwege: einschließlich Hals-Nasen- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasen-nebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)	2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg* bzw. 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg
Infektionen der unteren Atemwege: akute Form einer chronischen Bronchitis,	2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg* bzw. 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und Art der Infektion
Lungenentzündung (Pneumonie)	2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg* bzw. 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg
Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege	2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg*

*für die niedrige Dosierung stehen Cefuroxim axcount 250 mg zur Verfügung.

Für Kinder unter 12 Jahren stehen die niedriger dosierten Filmtabletten Cefuroxim axcount 250 mg zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstandes erforderlich sein.

Art der Anwendung

Sie sollen Cefuroxim axcount 500 mg im Abstand von 12 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie Cefuroxim axcount 500 mg kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerkaut wer­den.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden sollten Sie von der Einnahme von Cefuroxim axcount 500 mg absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Ver­lauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber, und Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim axcount 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim axcount 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“

Akute Vergiftungen mit Cefuroxim axcount 500 mg Filmtabletten sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse ("Blutwäsche") reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe) angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim axcount 500 mg vergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim axcount 500 mg abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie Cefuroxim axcount 500 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim axcount 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nessel­fieber (Urtikaria), Arzneimittel­fieber und Serumkrankheit können auftreten.

Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermaler Nekro­lyse) berichtet worden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Verabreichung auf und ist lebensbedrohlich. Er erfordert sofortige ent­sprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch „Gegenmaßnahmen“ bei „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut

Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teil­weise verursacht durch Hefepilz (Candida) - Superinfek­tionen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufig auf.

Sehr selten können während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch „Gegenmaßnahmen“ bei „Welche Neben­wirkungen sind möglich?“).

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT) und LDH ist möglich.

Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und selten der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurde beobachtet.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim axcount 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim axcount 500 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Cefuroxim axcount 500 mg nicht über 25°C aufbewahren.

Was Cefuroxim axcount 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Cefuroximaxetil

1 Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Crospovidon (Ph. Eur.) (Typ A), Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, Talkum, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Methylcellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Macrogolstearat 400

Wie Cefuroxim axcount 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Cefuroxim axcount 500 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, die sich in PVC/PVdC-Blistern befinden.

Cefuroxim axcount 500 mg ist in Packungen mit 12, 14, 15, 24, 24 (2x12), 28, 28 (2x14), 30, 30 (2x15) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.