^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62339.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefuroxim Carino 250 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Cefuroxim Carino 250mg beachtet werden?

3. Wie ist Cefuroxim Carino 250 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefuroxim Carino 250 mg aufzubewahren?

PE Cefuroxim Carino 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

PF Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefuroxim-Natrium.

1 Durchstechflasche enthält 250 mg Cefuroxim als 263 mg Cefuroxim-Natrium.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine.

P4 Cefuroxim Carino 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in Packungen mit 10x10 ml Durchstechflaschen erhältlich.

PC1 1. WAS IST CEFUROXIM CARINO 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Cefuroxim Carino 250 mg ist ein Cephalosporin-Antibiotikum.

PD 1.2 von:

Stragen Nordic A/S

Mollehaven 8

4040 Jyllinge

Dänemark

Mitvertrieb:

Carinopharm GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau/Leine

P5 hergestellt von:

MITIM S.R.L.

Via Rodi 27

25126 Brescia

Italien

PK 1.3 Cefuroxim Carino 250 mg wird angewendet zur parenteralen Behandlung der

folgenden, durch Cefuroxim-empfindliche Keime verursachten Infektionen:

Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie (Lungenentzündung).

Infektionen der oberen Harnwege: Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung).

Sepsis (Blutvergiftung).

Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit gramnegativen Erregern.

Offizielle Richtlinien über die ordnungsgemäße Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFUROXIM CARINO 250 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Cefuroxim Carino 250 mg darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-Antibiotika sind.

- wenn bei Ihnen früher einmal schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Sofortreaktionen auf Penicillin oder andere β-Lactam-Antibiotika aufgetreten sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist erforderlich

- wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte auf Penicillin oder andere β-Lactam-Antibiotika allergischreagierten.

- Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg sofort zu beenden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.

- Wie auch bei anderen Breitspektrumantibiotika kann eine längere Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen den Wirkstoff Cefuroxim unempfindlich sind (z.B. Candida, Enterococcus, Clostridium difficile). Möglicherweise führt dies zu einem Abbruch der Behandlung.

Peristaltikhemmende Präparate dürfen nicht angewendet werden.

- Der Natriumgehalt von Cefuroxim Carino 250 mg ist bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen die Natriumzufuhr begrenzt sein soll.

PV1 a) Kinder

Es liegen nicht genügend Daten über die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg bei Kindern mit Einschränkungen der Nierenfunktion vor und deshalb wird diese Anwendung auch nicht empfohlen.

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. ”Wie ist Cefuroxim Carino 250 mg anzuwenden?”).

PV3 c) Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Cefuroxim Carino 250 mg auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung. Cefuroxim erreicht den Embryo/Fetus über die Plazenta. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung sollte Cefuroxim Carino 250 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, insbesondere während des ersten Trimesters.

PV4 d) Stillzeit

Cefuroxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Cefuroxim Carino 250 mg sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Durchfall und Pilzbefall

der Schleimhäute kommen, so dass das Stillen gegebenenfalls beendet werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefuroxim Carino 250 mg kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z.B. sehr selten auftretende neurologische Nebenwirkungen (Schwindel, Ruhelosigkeit, Nervosität, Verwirrung), die die Fahrtüchtigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten sicher auszuführen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mögliche nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel)

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (Arzneimittelgruppe, zu der auch Cefuroxim Carino 250 mg gehört) sollten bei Patienten, die gleichzeitig starke Diuretika, wie z.B. Furosemid, Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside und das Antibiotikum Amphotericin erhalten, mit Vorsicht durchgeführt werden, da eine gleichzeitige Behandlung das Risiko einer Nierenschädigung erhöht.

Bakteriostatische Antibiotika

Da bakteriostatische Antibiotika (Antibiotika, die die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien hemmen, ohne die vorhandenen abzutöten) die bakterizide Wirkung (keimtötende Wirkung, die die Vermehrungsfähigkeit der Erreger voraussetzt) von Cephalosporinen beeinträchtigen können, sollte Cefuroxim Carino 250 mg möglichst nicht mit Tetrazyklinen, Makroliden oder Chloramphenicol kombiniert werden.

Probenecid (Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung)

Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Cefuroxim. Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid erhöht sich die Cefuroximexposition um 50%.

Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Mittel)

Orale Kontrazeptiva sollten während der Behandlung mit Cefuroxim Carino 250 mg durch andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden ergänzt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Zur Bestimmung der Glukosekonzentration im Blut/Plasma von Patienten, die Cefuroxim Carino 250 mg erhalten, wird die Glucoseoxidase- oder die –hexokinase-Methode empfohlen.

Dieses Antibiotikum hat keinen Einfluss auf den alkalischen Pikrattest auf Kreatinin.

Bei einigen Patienten, die Cephalosporine erhielten, wurde über einen positiven Coombs-Test berichtet. Durch dieses positive Testergebnis wird die Untersuchung der Verträglichkeit von Bluttransfusionen verfälscht.

PC3 3. WIE IST CEFUROXIM CARINO 250 MG ANZUWENDEN?

PMX Cefuroxim Carino 250 mg soll immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht möglich sind, stehen andere geeignete Stärken mit 750 mg Cefuroxim und 1500 mg Cefuroxim zur Verfügung.

Als langsame intravenöse Injektion über 3-5 Minuten.

Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion werden die entsprechenden Mengen Wasser für Injektionszwecke unmittelbar vor der Anwendung zugefügt, mindestens 2 ml zu 250 mg, und vorsichtig geschüttelt, bis eine klare Lösung entsteht.

Die zubereitete Lösung ist gelblich bis bräunlich. Abweichungen in der Farbe und Intensität haben keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirkung.

Eine wässrige Cefuroxim-Lösung hat einen pH-Wert von 6.0-8.5.

Zu Informationen bezüglich der Kompatibilität mit Infusionslösungen oder anderen Arzneimitteln siehe weiter unten ”Inkompatibilitäten”.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Infektionen der unteren Atemwege, der oberen Harnwege: Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), in Abhängigkeit von der Art und Schweregrad.

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 16-18 Jahre):

Die Dosis beträgt 1,5-6 g/Tag. Bei den meisten Infektionen ist eine Dosis von 750 mg alle 8 Stunden ausreichend. Bei schwereren Infektionen muss die Dosis auf 1,5 g alle 8 Stunden i.v. erhöht werden.

Falls notwendig, kann die Dosierungshäufigkeit auf alle 6 Stunden erhöht werden.

Perioperative Prophylaxe:

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 16-18 Jahre):

1,5 g intravenös 30-60 Minuten vor dem Eingriff.

Dosierung für Erwachsene bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von mehr als 20 ml/min muss die Dosis nicht reduziert werden.

Die empfohlenen Erhaltungsdosen bei eingeschränkter Nierenfunktion sind wie folgt:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Empfohlene Cefuroxim-Dosis (mg)	Dosierungshäufig-keit (Stunden)
>20	Normale Dosis
10-20	500-750	12
<10	500-750	24
CAPD1 Patienten	500-750	12
CAVH2/CAVHD3 Patienten	500-750	12

CAPD = kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse

2CAVH = kontinuierliche arteriovenöse Hämofiltration

3CAVHD = kontinuierliche arteriovenöse Hämodialyse

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei einer Kreatinin-Clearance <10 ml/Minute unter medizinischer Überwachung erforderlich.

Patienten, die hämodialysiert werden, benötigen eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim nach jedem Dialysevorgang. Bei Patienten unter kontinuierlicher Peritonealdialyse beträgt die übliche Dosis zweimal täglich 750 mg.

Bei Patienten mit Nierenversagen unter kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hochdruckhämofiltration in intensivmedizinischen Abteilungen wird eine Dosis von zweimal täglich 750 mg empfohlen.

Überwachung der Cefuroximkonzentration im Serum:

Die Cefuroximkonzentration im Serum sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen Cefuroxim mit Aminoglykosiden oder starken Diuretika (harntreibenden Arzneimitteln) überwacht werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate) und Kinder (2 bis 11 Jahre):

30-100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3-4 Anwendungen. Bei den meisten Infektionen ist eine Dosis von 60 mg/kg/Tag ausreichend.

Neugeborene (0-27 Tage):

Der tägliche Dosisbereich ist 30 bis 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. In den ersten Lebenswochen kann die Serumhalbwertszeit von Cefuroxim 3- bis 5-mal länger sein als bei Erwachsenen.

Es liegen nicht genügend Daten über die Anwendung von Cefuroxim bei Kindern aller Altersgruppen mit Einschränkungen der Nierenfunktion vor und deshalb wird diese Anwendung auch nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Grundsätzlich sollte die antibiotische Behandlung nach der Entfieberung noch mindestens drei Tage fortgesetzt werden.

Weitere Hinweise für die Handhabung:

Cefuroxim Carino 250 mg kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

• Wasser für Injektionszwecke

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Glukose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Inkompatibilitäten (Unverträglichkeiten):

Cefuroxim Carino 250 mg sollte in der Spritze nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt werden.

Mischung von Cefuroxim Carino 250 mg mit Natriumhydrogencarbonat-Lösungen verändert die Farbe der Lösung erheblich. Diese Lösung wird deshalb nicht zur Verdünnung von Cefuroxim Carino 250 mg empfohlen. Falls erforderlich, kann Cefuroxim Carino gelöst in Wasser für Injektionszwecke, in den Infusionsschlauch gespritzt werden bei Patienten, die Natriumhydrogencarbonat-Infusionen bekommen,

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen Injektionslösungen gemischt werden, außer den oben genannten.

PW 3.3 Wenn eine größere Menge Cefuroxim Carino 250 mg angewendet wurde, als im

Abschnitt 3.2 empfohlen:

Akute Symptome und Zeichen einer Überdosierung sind cerebrale Irritationen, die zu Krämpfen führen können. In der Folge kann es zu Hirnschädigung kommen.

Serumspiegel von Cefuroxim können durch Verstärkung der Diurese (Harnausscheidung), durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse (bestimmte Formen der Blutwäsche) gesenkt werden.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Carino 250 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 In Abhängigkeit von Dosierung und Dauer der Behandlung ist bei etwa 3 % aller

behandelten Patienten mit einer oder mehreren Nebenwirkungen gemäß folgender

Aufstellung zu rechnen.

Häufigkeit Organ	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen			Pseudomembra-nöse Colitis (Entzündung des Dickdarms, z.B. verursacht durch Clostridium difficile) s.a. Abschnitt 2.2 Superinfektion (Candida) in Mund-, Vagina- und Magen-Darm-Schleimhaut
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Thrombozytope-nie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen), Neutropenie und Leukopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen)		Hämolytische Anämie (allergisch bedingte Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen)
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfind-lichkeitsre-aktionen wie Hautaus-schlag, Nesselsucht, Juckreiz		Serumkrankheit	Anaphylakti-scher Schock
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen, Schwindelgefühl		Drehschwin-del, Ruhelosigkeit, Nervosität, Verwirrung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigung des Hörvermögens bei einigen Kindern die wegen einer Meningitis behandelt wurden.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	Gastrointe-stinale Störungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen			Pseudomembra-nöse Colitis
Leber- und Gallenerkran-kungen		Vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme im Serum ALT (SGPT), AST (SGOT) und LDH		Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes	Hautaus-schlag, Nesselsucht, Juckreiz, s.a. Erkrankun-gen des Immun-systems		Hautrötung mit Blasen und Knotenbildung (Erythema multiforme) Stevens-Johnson Syndrom Toxische epidermale Nekrolyse (Nekrolysis exanthema, sehr schwere Form der Schädigung der Haut)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Erhöhte Konzentra-tionen von Kreatinin und Harnstoff im Serum, insbesondere bei Patienten mit Einschrän-kung der Nierenfunk-tion.	Akute interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzün-dung) Nephrotoxizität (Nieren-schädigende Wirkung). Akute renale tubuläre Nekrose (schwere Form der Nierenschädi-gung) nach Überdosierung und auch bei Anwendung bei älteren Patienten oder Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei-chungsort	Thrombo-phlebitis (Venenent-zündung mit Ausbildung einer Thrombose) und Schmerzen nach der intravenösen Injektion Nach schneller intravenöser Verabrei-chung können Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.		Arzneimittel-fieber

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST CEFUROXIM CARINO 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Faltschachtel) und dem Behältnis (Durchstechflasche) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweise zur Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Zubereitete Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertig zubereitete Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertig zubereitete Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufzubewahren.

P2 Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung: Im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C).

Die gebrauchsfertige Zubereitung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Leere Durchstechflaschen und nicht verwendete Arzneimittel sollten zur Apotheke/Lieferanten oder zur örtlichen Abfallentsorgung gebracht werden.

P6 Stand der Information:

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