FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62339.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cefuroxim Carino 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Carino 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Carino 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cefuroxim Carino 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche enthält 250 mg Cefuroxim als 263 mg Cefuroxim-Natrium.

Cefuroxim Carino 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche enthält 750 mg Cefuroxim als 789 mg Cefuroxim-Natrium.

Cefuroxim Carino 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche enthält 1500 mg Cefuroxim als 1578 mg Cefuroxim-Natrium.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

FE 3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Beschreibung: Kristallines weißes oder creme-farbenes Pulver.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Cefuroxim ist zur parenteralen Behandlung der folgenden, durch Cefuroxim-empfindliche Keime verursachte Infektionen bestimmt.

Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie.

Infektionen der oberen Harnwege: Pyelonephritis.

Sepsis.

Perioperative Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit gramnegativen Erregern.

Offizielle Richtlinien über die ordnungsgemäße Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Cefuroxim Carino ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Infektionen der unteren Atemwege, der oberen Harnwege, d.h. Pyelonephritis, in Abhängigkeit von der Art und Schweregrad.

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 16-18 Jahre):

Die Dosis beträgt 1,5-6 g/Tag. Bei den meisten Infektionen ist eine Dosis von 750 mg alle 8 Stunden ausreichend. Bei schwereren Infektionen muss die Dosis auf 1,5 g alle 8 Stunden i.v. erhöht werden.

Falls notwendig, kann die Dosierungshäufigkeit auf alle 6 Stunden erhöht werden.

Perioperative Prophylaxe:

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 16-18 Jahre):

1,5 g intravenös 30-60 Minuten vor dem Eingriff.

Dosierung für Erwachsene bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei einer Kreatinin-Clearance von mehr als 20 ml/min muss die Dosis nicht reduziert werden.

Die empfohlenen Erhaltungsdosen bei eingeschränkter Nierenfunktion sind wie folgt:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Empfohlene Cefuroxim-Dosis (mg)	Dosierungshäufigkeit (Stunden)
>20	Normale Dosis
10-20	500-750	12
<10	500-750	24
CAPD Patienten	500-750	12
CAVH/CAVHD Patienten	500-750	12

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei einer Kreatinin-Clearance
<10 ml/Minute unter medizinischer Überwachung erforderlich.

Patienten, die hämodialysiert werden, benötigen eine zusätzliche Dosis von
750 mg Cefuroxim nach jedem Dialysevorgang. Bei Patienten unter kontinuierlicher Peritonealdialyse beträgt die übliche Dosis zweimal täglich 750 mg.

Bei Patienten mit Nierenversagen unter kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hochdruckhämofiltration in intensivmedizinischen Abteilungen wird eine Dosis von zweimal täglich 750 mg empfohlen.

Überwachung der Cefuroximkonzentration im Serum:

Die Cefuroximkonzentration im Serum sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen Cefuroxim mit Aminoglykosiden oder starken Diuretika überwacht werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate) und Kinder (2 bis 11 Jahre):

30-100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3-4 Anwendungen. Bei den meisten Infektionen ist eine Dosis von 60 mg/kg/Tag ausreichend.

Neugeborene (0-27 Tage):

Der tägliche Dosisbereich ist 30 bis 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. In den ersten Lebenswochen kann die Serumhalbwertszeit von Cefuroxim 3- bis 5-mal länger sein als bei Erwachsenen.

Es liegen nicht genügend Daten über die Anwendung von Cefuroxim bei Kindern aller Altersgruppen mit Niereninsuffizienz vor und deshalb wird diese Anwendung auch nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Als langsame intravenöse Injektion über 3-5 Minuten.

Siehe Abschnitt 6.6.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung von Cefuroxim Carino ist vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Grundsätzlich sollte die antibiotische Behandlung nach der Entfieberung noch mindestens drei Tage fortgesetzt werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile (falls vorhanden).

Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Sofortreaktionen auf Penicillin oder andere β-Lactam-Antibiotika.

FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die in ihrer Vorgeschichte auf Penicillin oder andere β-Lactam-Antibiotika allergisch reagierten. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Cefuroxim, ist die Anwendung von Cefuroxim sofort zu beenden und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.

Wie auch bei anderen Breitspektrumantibiotika kann eine längere Anwendung von Cefuroxim zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen Cefuroxim unempfindlich sind (z.B. Candida, Enterococcus, Clostridium difficile). Möglicherweise führt dies zu einem Abbruch der Behandlung.

Bei Patienten, bei denen während oder nach der Anwendung von Cefuroxim eine schwere Diarrhöe auftritt, sollte an das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Colitis gedacht werden. Die Anwendung von Cefuroxim ist zu beenden und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Der Natriumgehalt von Cefuroxim ist bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen die Natriumzufuhr begrenzt sein soll.

Es liegen nicht genügend Daten über die Anwendung von Cefuroxim bei Kindern mit Niereninsuffizienz vor und deshalb wird diese Anwendung auch nicht empfohlen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten bei Patienten, die gleichzeitig starke Diuretika, wie z.B. Furosemid, Aminoglykoside und Amphotericin erhalten, mit Vorsicht durchgeführt werden, da eine gleichzeitige Behandlung das Risiko einer Nierenschädigung erhöht.

Bakteriostatische Antibiotika

Da bakteriostatische Antibiotika die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen beeinträchtigen können, sollte Cefuroxim möglichst nicht mit Tetrazyklinen, Makroliden oder Chloramphenicol kombiniert werden.

Probenecid

Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Cefuroxim. Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid erhöht sich die Cefuroximexposition um 50%.

Kontrazeptiva

Orale Kontrazeptiva sollten während der Behandlung mit Cefuroxim durch andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden ergänzt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Zur Bestimmung der Glukosekonzentration im Blut/Plasma von Patienten, die Cefuroxim erhalten, wird die Glucoseoxidase- oder die –hexokinase-Methode empfohlen.

Dieses Antibiotikum hat keinen Einfluss auf den alkalischen Pikrattest auf Kreatinin.

Bei einigen Patienten, die Cephalosporine erhielten, wurde über einen positiven Coombs-Test berichtet.

Dieses Phänomen kann hämatologische Untersuchungen oder Kreuzproben bei Transfusion beeinflussen.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Cefuroxim Carino auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Cefuroxim erreicht den Embryo/Fetus über die Plazenta. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung sollte Cefuroxim Carino während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, insbesondere während des ersten Trimesters.

Stillzeit

Cefuroxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Cefuroxim Carino sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Durchfall und Pilzbefall der Schleimhäute kommen, so dass das Stillen gegebenenfalls beendet werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefuroxim kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z.B. sehr selten auftretende neurologische Nebenwirkungen (Schwindel, Ruhelosigkeit, Nervosität, Verwirrung), die die Fahrtüchtigkeit, die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten sicher auszuführen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).

FJ 4.8 Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von Dosierung und Dauer der Behandlung ist bei etwa 3 % aller behandelten Patienten mit einer oder mehreren Nebenwirkungen gemäß folgender Aufstellung zu rechnen.

Häufigkeit Organ	Häufig (>1/100 und <1/10)	Gelegentlich (>1/1.000 und <1/100)	Selten (>1/10.000 und <1/1.000)	Sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfälle
Infektionen und parasitäre Erkrankungen			Pseudomem-branöse Colitis (z.B. verursacht durch Clostridium difficile) s.a. Abschnitt 4.4 Superinfektion (Candida) in Mund-, Vagina- und Magen-Darm-Schleimhaut
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Thrombozyto-penie, Eosinophilie, Neutropenie und Leukopenie		Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfind- lichkeitsreakti-onen wie Hautausschlag und Juckreiz		Serumkrankheit	Anaphylakti-scher Schock

Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmer-zen, Schwindelge-fühl		Vertigo, Ruhelosig-keit, Nervosität, Verwirrung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigung des Hörvermögens bei einigen Kindern die wegen einer Meningitis behandelt wurden.
Erkrankungen des Gastrointesti-naltrakts	Gastrointesti-nale Störungen, Diarrhöe, Übelkeit und Erbrechen
Leber- und Gallenerkran-kungen		Vorübergehen-de Erhöhung der Leberenzyme im Serum ALT (SGPT), AST (SGOT) und LDH		Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes	Hautausschlag, ik Urtikaria, Juckreiz, s.a. Erkrankungen des Immunsystems		Erythema multifor Stevens-Johnson Syndrom Toxische epidermale Nekrolyse (Nekrolysis exanthema)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Erhöhte Konzentratio-nen von Kreatinin und Harnstoff im Serum, insbesondere bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion.	Akute interstitielle Nephritis Nephrotoxizität Akute renale tubuläre Nekrose nach Überdosierung und auch bei Anwendung bei älteren Patienten oder Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei-chungsort	Thrombophle-bitis und Schmerzen nach der i.v. Injektion. Nach schneller i.v. Verabreichung können Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.		Arzneimittelfie-ber

Laboruntersuchungen:

Die Anwendung von Cefuroxim kann zu einem falsch-positiven Coombs-Test führen. Dies kann die Durchführung von Kreuzproben ("cross-matching-Verfahren") mit Blut beeinflussen.

FO 4.9 Überdosierung

Akute Symptome und Zeichen einer Überdosierung sind cerebrale Irritationen, die zu Krämpfen führen können. In der Folge kann es zu Hirnschädigung kommen.

Serumspiegel von Cefuroxim können durch Verstärkung der Diurese, durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC Klassifizierung

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine der zweiten Generation

ATC Code: J01DC02

Wirkmechanismus

Alle Cephalosporine (β-Lactam-Antibiotika) hemmen die Zellwandsynthese und selektiv die Peptidoglykan-Synthese. Der erste Schritt der Arzneistoffwirkung besteht in einer Bindung des Wirkstoffes an Zellrezeptoren, genannt Penicillin-Bindeproteine. Nach der Bindung eines β-Lactam-Antibiotikums an diese Rezeptoren wird die Transpeptidase-Reaktion gehemmt und die Peptidoglykan-Synthese blockiert. Dies führt schließlich zur Bakteriolyse.

Resistenzmechanismus

Die bakterielle Resistenz gegenüber Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:

• Hydrolyse durch β-Lactamasen. Cefuroxim kann wirksam durch verschiedene Breitspektrum-β-Lactamasen (ESBL) und chromosomal kodierte (AMPc) Enzyme, die in bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienspezies induziert werden können oder deren Expression dauerhaft deblockiert werden kann, hydrolysiert werden.

• Verminderte Affinität der Penicillin-Bindeproteine zu Cefuroxim

• Begrenzter Zugang von Cefuroxim zu den Penicillin-Bindeproteinen in gramnegativen Erregern durch eine Impermeabilität der äußeren Membran

• Arzneistoffexport durch Effluxpumpen

Methicillin-resistente Staphylokokken (MRS) sind gegenüber allen bisher verfügbaren β-Lactam-Antibiotika resistent, einschließlich Cefuroxim.

Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae sind aufgrund einer Veränderung der Penicillin-Bindeproteine kreuzresistent gegenüber Cephalosporinen, wie z.B. Cefuroxim.

β-Lactamase negative, Ampicillin-resistente (BLNAR) Stämme von H. influenzaesollten als resistent gegenüber Cefuroxim angesehen werden, trotz scheinbarer in vitroSensitivität.

Stämme von Enterobacteriaceae, insbesondere Klebsiella spp. und Escherichia coli, die ESBLs (verschiedene Breitspektrum-β-Lactamasen) produzieren, können - trotz scheinbarer in vitro Sensitivität - auf eine Behandlung mit Cephalosporinen klinisch resistent sein und sollten als resistent angesehen werden.

Grenzwerte:

S: sensitiv

I: mittlere Empfindlichkeit

R: resistent

DIN (Deutsches Institut für Normung)
S: <4 mg/l	I: 8 mg/l	R: >16 mg/l	Alle bakteriellen Keime
BSAC (Britsh Society for Antimicrobial Chemotherapy)
S: <1 mg/l	I: 2-16 mg/l	R: >32 mg/l	Acinetobacter spp. und Enterobacteriaceae
S: <1 mg/l		R: >2 mg/l	Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae

Sensitivität:

Die Prävalenz der Resistenz kann bei bestimmten Spezies geographisch schwanken und sich mit der Zeit verändern. Informationen zur lokalen Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte eine Expertenmeinung eingeholt werden, wenn durch die lokale Prävalenz die Verwendung des Wirkstoffes zumindest bei einigen Arten der Infektionen in Frage gestellt ist. Dies muss bei der Interpretation der nachfolgenden Liste berücksichtigt werden.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe, grampositive: Staphylococcus aureus MSSA Staphylococcus epidermidis MSSE Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aerobe, gramnegative: Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri

Anaerobe: Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Erreger, für die eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann: Citrobacter spp. Enterobacter spp. * Klebsiella spp.

Natürlicherweise resistente Erreger: Acinobacter spp. Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas spp. Serratia spp. Streptococcus aureus MRSE Streptococcus epidermidis MRSE

Natürlicherweise resistente Erreger: Acinobacter spp. Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas spp. Serratia spp. Streptococcus aureus MRSE Streptococcus epidermidis MRSE

Andere: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mykobacterium spp. Mykoplasma spp. Rickettsia spp. Ureaplasma urealytikum

* Hohe Resistenzraten (>60%) zumindest in Deutschland

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Cefuroxim-Natrium wird vom Magen-Darm-Trakt nicht absorbiert; parenterale Anwendung ist erforderlich.

Ungefähre Serumkonzentrationen nach parenteraler Verabreichung von 750 mg:

Nach intravenöser Anwendung von 750 mg Cefuroxim beträgt die maximale Plasmakonzentration (C_max) ca. 40-50 µg/ml. C_maxund die Fläche unter der Konzentrationkurve (AUC) nehmen mit steigender Dosis zu.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von 750 mg Cefuroxim beträgt ca. 12,5 l.

Die Plasma-Proteinbindung beträgt 33-40%.

Mehr als 90% einer Cefuroxim-Dosis werden unverändert innerhalb von 6 Stunden ausgeschieden, nahezu 100% nach 24 Stunden. Sehr hohe Konzentrationen von aktivem Cefuroxim werden im Urin wiedergefunden.

Cefuroxim-Spiegel, die die MHK-Werte der meisten pathogenen Keime übersteigen, werden in Knochengewebe, Synovialflüssigkeit und Kammerwasser erreicht.

Bei entzündeten Meningen überschreitet Cefuroxim die Blut-Hirn-Schranke.

Cefuroxim überschreitet die Plazentamembran und niedrige Konzentrationen sind in der Muttermilch nachweisbar.

Metabolisierung

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Cefuroxim wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden, sowohl glomerulär filtriert (50%) als auch tubulär sezerniert (50%). Die Halbwertszeit beträgt 1,1 bis
1,5 Stunden. Die Ausscheidung ist vermindert bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Probenecid hemmt die Cefuroxim-Ausscheidung.

Hämodialyse verstärkt die Cefuroxim-Ausscheidung, daher ist bei Hämodialyse-Patienten eine Dosiserhöhung notwendig, siehe Abschnitt 4.2.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Cefuroxim-Natrium ist sehr gering. Dies wird durch Studien zur akuten Toxizität belegt. Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierarten (Ratte, Hund und Affe) ergaben keine Hinweise auf substanzspezifische toxikologische Effekte. Die bedeutendste behandlungsbezogene Wirkung war Gewebeschaden an der Injektionsstelle.

Ein Cefuroxim-Ester zeigte in in vitro- und in vivo-Tests zur Genotoxizität keine klinisch relevanten Effekte.

Präklinische Studien zur Nephrotoxizität zeigten, dass das Arzneimittel nach Verabreichung sehr hoher Dosen bei einigen Spezies Nierenschäden verursachen kann. Bei Kombination mit Glycerin und Furosemid steigt die Nephrotoxizität.

Langzeituntersuchungen zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials wurden nicht durchgeführt.

Studien an Kaninchen und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität oder teratogene Effekte. Cefuroxim passiert die Plazenta.

Die Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Aktivität im Urin von Ratten wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt. Das Ausmaß der Hemmung ist jedoch durch Cefuroxim geringer. Dies kann von Bedeutung sein in Bezug auf die Beeinflussung von klinischen Labortests beim Menschen.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Sonstige Bestandteile

Keine

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Cefuroxim sollte in der Spritze nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt werden.

Mischung von Cefuroxim mit Natriumhydrogencarbonat-Lösungen verändert die Farbe der Lösung erheblich. Diese Lösung wird deshalb nicht zur Verdünnung von Cefuroxim empfohlen. Falls erforderlich, kann Cefuroxim - gelöst in Wasser für Injektionszwecke - in den Infusionsschlauch gespritzt werden bei Patienten, die Natriumhydrogencarbonat-Infusionen bekommen.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den im Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen Injektionslösungen gemischt werden.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Zubereitete Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertig zubereitete Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertig zubereitete Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als
24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25˚C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung: Im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C).

Zubereitete Lösung: siehe Abschnitt 6.3

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Cefuroxim Carino 250 mg

1 Faltschachtel enthält 10x10 ml Durchstechflaschen aus farblosem Klarglas, mit halogenierten Butylgummistopfen.

Cefuroxim Carino 750 mg

1 Faltschachtel enthält 10x10 ml Durchstechflaschen aus farblosem Klarglas, mit halogenierten Butylgummistopfen.

Cefuroxim Carino 1500 mg

1 Faltschachtel enthält 10x20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Klarglas, mit halogenierten Butylgummistopfen.

F4 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Intravenöse Injektion.

Wasser für Injektionszwecke unmittelbar vor der Anwendung zufügen:

Mindestens 2 ml zu 250 mg, 6 ml zu 750 mg oder 15 ml zu 1500 mg.

Schütteln bis eine klare Lösung entsteht.

Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion werden die entsprechenden Mengen Wasser zugefügt (s.o.). Die zubereitete Lösung ist gelblich bis bräunlich. Abweichungen in der Farbe und Intensität haben keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirkung.

Vorsichtig schütteln, damit eine klare Lösung entsteht.

Eine wässrige Cefuroxim-Lösung hat einen pH-Wert von 6.0-8.5.

Cefuroxim kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

• Wasser für Injektionszwecke

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Glukose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Wie bei allen Parenteralia, soll die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Leere Durchstechflaschen und nicht verwendete Arzneimittel sollten zur Apotheke/Lieferanten oder zur örtlichen Abfallentsorgung gebracht werden.

FZ 7. pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S

Møllehaven 8

4040 Jyllinge

Dänemark

Mitvertrieb:

Carinopharm GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

www.carinopharm.de

F5 8. Zulassungsnummern

62339.00.00

62339.01.00

62339.02.00

F6 9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

(siehe Unterschrift)

F10 10. Stand der Information

...

F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig