Cefuroxim Hikma 1500 Mg
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Cefuroxim Hikma 1500 mg Zul.-Nr.: 6128154.02.00 |
März 2011 |
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Gebrauchsinformation |
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cefuroxim Hikma 1500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff: Cefuroxim
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
1. Was ist Cefuroxim Hikma 1500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg beachten?
3. Wie ist Cefuroxim Hikma 1500 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefuroxim Hikma 1500 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Cefuroxim Hikma 1500 mg und wofür wird es angewendet?
Cefuroxim Hikma 1500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Der Wirkstoff Cefuroxim wirkt auf eine Vielzahl von krankmachenden Bakterien (Erregern) abtötend.
Cefuroxim Hikma 1500 mg wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Keime verursacht sind, wie z.B. Infektionen
- der Atemwege
- der Nieren und der ableitenden Harnwege
- der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe (Tripper)
- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
- der Haut und des Weichteilgewebes
- der Knochen und der Gelenke
und bei Sepsis (Blutvergiftung)
Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Cefuroxim Hikma 1500 mg beachten?
Cefuroxim Hikma 1500 mg darf nicht angewendet werden:
- Bei Patienten mit erwiesener
Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim und andere
Cephalosporine.
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann
möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim
bestehen.
- Cefuroxim Hikma 1500 mg darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg ist erforderlich:
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim Hikma 1500 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefuroxim Hikma 1500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Cefuroxim Hikma 1500 mg anzuwenden“).
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden) behandelt werden,
sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkungen derartiger Substanzen kommen kann.
Säuglingen und Kindern
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Cefuroxim Hikma 1500 mg anzuwenden“). Da für Neugeborene (unter 1 Monat) keine Erfahrungen vorliegen, sollte Cefuroxim Hikma 1500 mg bei Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Die Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg/ mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten( z.B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute).
Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Bei Einnahme/Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cefuroxim / andere Antibiotika:
Cefuroxim Hikma 1500 mg sollte möglichst nicht mit Antibiotika, die den Stoffwechsel von Bakterien hemmen, ohne sie abzutöten (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide), kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im Labortest eine abgeschwächte (antagonistische) Wirkung beobachtet wurde. Eine verstärkte (synergistische) Wirkung kann sich bei Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.
Cefuroxim / Probenecid:
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.
Cefuroxim/potentiell nephrotoxische Arzneimittel:
Cefuroxim Hikma 1500 mg kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z.B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.
Einfluß auf Laboruntersuchungen:
Unter der Behandlung mit Cefuroxim Hikma 1500 mg kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Cefuroxim Hikma 1500 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.
Cefuroxim-Natrium geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillperiode ist möglich, jedoch ist beim gestillten Säugling die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedelung zu beachten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim Hikma 1500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluß auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
Sehr selten sind bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Hikma 1500 mg
Cefuroxim Hikma 1500 mg enthält 3,6 mMol (78mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Cefuroxim Hikma 1500 mg ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten. Folgende Angaben dienen der Empfehlung:
Erwachsene und Jugendliche:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten Infektionen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2,25 g Cefuroxim in 2 bis 3 Einzeldosen.
Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen ist eine Anhebung der Tagesdosis auf 3,0 bis 4,5 g Cefuroxim möglich; bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen können bis 6,0 g Cefuroxim täglich in 4 Einzeldosen notwendig sein (siehe auch nachfolgende Tabelle).
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Art der Infektion |
Einzeldosis |
Verabreichungsfolge |
tägl. Gesamtdosis |
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bei unkomplizierten Fällen mit empfindlichen Erregern |
750 mg |
alle 12 Std. |
1,5 g bis 2,25 g |
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bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Erregern |
1500 mg |
alle 12 Std. |
3,0 g |
Gonorrhoe:
Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe empfiehlt sich die einmalige i.m. Gabe von 1500 mg Cefuroxim (d. h. je 750 mg bilateral).
Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.
Perioperative Prophylaxe:
Zur perioperativen Prophylaxe wird Cefuroxim in einer Dosierung von 1500 mg Cefuroxim etwa 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.
Säuglinge und Kleinkinder:
Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder bis 12 Jahre erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 30 bis 100 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht in 3 gleich großen Einzeldosen. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 150 (-200 -400) mg Cefuroxim/kg Körpergewicht ist möglich. Die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden. Falls Cefuroxim Hikma 1500 mg Neugeborenen gegeben wird,
so ist die Tagesdosis in 2 gleich großen Einzeldosen zu verabreichen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Serum-Kreatinin-Werten im Bereich bis ca. 300 µmol/L (entsprechend 3,5 mg/dl), das entspricht einer Kreatinin-Clearance von ca. 26 - 30 ml/min, kann Cefuroxim normal dosiert werden.
Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min wird empfohlen, bei einer gleichbleibenden Initialdosis von 750 mg - 1500 mg Cefuroxim die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern:
500 - 750 mg Cefuroxim alle 12 Stunden bei Erwachsenen mit einer Clcrvon 10 - 30 ml/min, und 500 ( - 750) mg Cefuroxim alle 48 Stunden, falls die glomeruläre Filtrationsrate unter 5 ml/min sinkt.
Hinweis:
Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z.B. Sepsis) beobachtet wird.
Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
Männer:
Clcr = Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)
72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)
bzw.
Männer:
Clcr= Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)
0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/100 ml)
Frauen: 0,85 x den obigen Wert
Kinder und Säuglinge:
Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu Serum-Kreatinin-Werten von 300 µmol/l (entsprechend 3,5 mg/dl) normal dosiert.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Folgedosen folgendermaßen zu reduzieren:
- Serum-Kreatinin-Werte bis 530 µmol/L (entsprechend 6 mg/dl): 10 mg Cefuroxim/kg KG alle 12 Stunden.
- Bei noch stärker eingeschränkter Nierenleistung: 10 mg Cefuroxim/kg KG alle 24 Stunden.
Dosierung bei Hämodialyse:
Bei Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit von Cefuroxim. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim verabreicht werden.
Hinweise:
Hinsichtlich der Gefahrlosigkeit der Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg bei Säuglingen unter einem Monat sind noch keine verbindlichen Aussagen möglich.
Die Anwendung von Cefuroxim zur intramuskulären Injektion ist bei Lidocainbeimischung bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt. Cefuroxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion darf nicht intravenös gegeben werden, da Lidocain intravasal verabreicht, zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen.
Bei Patienten mit Elektrolytstörungen jedweder Genese bzw. schwerer Herzinsuffizienz ist der Natriumgehalt der Cefuroxim Hikma 1500 mg Lösungen zu beachten:
- die 1500 mg Cefuroxim äquivalente Substanzmenge enthält 78 mg (entsprechend 3,6 mMol) Natrium.
Art der Anwendung
Cefuroxim Hikma 1500 mg wird intravenös (in eine Vene) verabreicht.
Intravenöse Injektion:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxim Hikma 1500 mg mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Die intravenöse Injektion soll langsam (mindestens über eine Dauer von 3 bis 5 Minuten) erfolgen.
Infusion:
Zur Kurzinfusion wird Cefuroxim Hikma 1500 mg in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung
gelöst und über eine Dauer von ca. 20 Minuten infundiert.
Zur Dauertropfinfusion wird Cefuroxim Hikma 1500 mg in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und während
50 bis 60 Minuten infundiert.
Besondere Hinweise für den Gebrauch:
Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar.
Injektions- und Infusionslösungen von Cefuroxim Hikma 1500 mg haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.
Kompatibilität mit Infusionslösungen:
Cefuroxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Cefuroxim ist inkompatibel mit alkalischen Infusionslösungen, Natriumhydrogencarbonat-Lösungen und Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden.
Kompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika:
Im Allgemeinen sollte Cefuroxim Hikma 1500 mg nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden.
Cefuroxim/Aminoglykoside
Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte Cefuroxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.
Cefuroxim/Colistin
Die gleichen Einschränkungen wie bei Aminoglykosiden gelten auch für die gleichzeitige Verabreichung von Colistin-Lösungen und Cefuroxim.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Zustand des Patienten.
Allgemein wird empfohlen, die Behandlung 2 – 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.
Wenn eine größere Menge Cefuroxim Hikma 1500 mg angewendet wurde, als es sollte:
Siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“.
Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen,
zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des
Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.
- Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
- Im Notfall sind alle erforderlichen intensiv-medizinischen Maßnahmen angezeigt.
- Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.
- Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.
Wenn die Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg vergessen wurde:
Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Hikma 1500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt |
Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile:
Es kann zu einer allergisch bedingten Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) kommen oder zu einer allergisch bedingten Abnahme der roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie). Diese Erscheinungen treten selten auf. Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Diese Erscheinungen treten gelegentlich bis häufig auf und bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria, Haut- und Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen, angioneurotisches Ödem) und Arzneimittelfieber auftreten. Sehr selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer Cefuroxim-Therapie beobachtet.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Reaktionen an der Injektionsstelle:
Nach intravenöser Anwendung treten gelegentlich entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.
Gelegentlich treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.
Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes:
Selten treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).
Beeinflussung der Nierenfunktion:
Gelegentlich wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.
Beeinflussung der Leberfunktion:
Selten bis gelegentlich wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) berichtet. Sehr selten kann es zu einer leichten, vorübergehenden Leberzellschädigung (Hepatitis) und zu Gelbsucht kommen.
Hinweis:
Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
Sonstige Reaktionen:
Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigungen des Hörvermögens sind bei wenigen Patienten im Kindesalter, die mit Cefuroxim behandelt wurden, berichtet worden.
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim Hikma 1500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim Hikma 1500 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. Wie ist Cefuroxim Hikma 1500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Zubereitung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 5 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und für 24 Stunden bei Kühllagerung (2-8°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
6. Weitere Informationen
Was Cefuroxim Hikma 1500 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Cefuroxim.
Eine Durchstechflasche Cefuroxim Hikma 1500 mg enthält 1578 mg Cefuroxim-Natrium, entsprechend 1500 mg Cefuroxim.
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine
Wie Cefuroxim Hikma 1500 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Cefuroxim Hikma 1500 mg ist ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Injektions- und Infusionslösungen von Cefuroxim Hikma sind leicht gelblich bis bernsteinfarben. Wie andere Cephalosporine auch, dunkelt Cefuroxim Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung als auch die zubereitete Lösung in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen nach. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.
Die Durchstechflaschen bestehen aus Klarglas und sind mit einem Gummistopfen verschlossen.
Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit jeweils 1578 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 8a e 8b
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertreiber
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 17
82166 Gräfelfing
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.