1515- 12 -

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Cefuroxim Hikma 1500 mg

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Injektionsflasche mit 1578 mg Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1578 mg Cefuroxim-Natrium (entsprechend

1500 mg Cefuroxim).

Sonstige Bestandteile:

keine

Darreichungsform und Inhalt

10 Injektionsflaschen mit je 1578mg Trockensubstanz

Cephalosporin-Antibiotika

Name, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Hikma Farmaceutica (Portugal), Lda.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8 A e 8 B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Biopharma s.r.l.

Via della Gerbere

00040 Santa Palomba

Rom, Italien

Vertrieb

Hikma Pharma GmbH

Raiffeisenstr. 5

55270 Klein-Winternheim

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Keime verursacht sind, wie z.B. Infektionen

- der Atemwege

- der Nieren und der ableitenden Harnwege

- der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe (Tripper)

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- der Haut und des Weichteilgewebes

- der Knochen und der Gelenke

und bei Sepsis (Blutvergiftung)

Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Antibakterielles Spektrum

Cefuroxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae/ parainfluenzae (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Klebsiella-Arten, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Clostridium-Arten, Fusobacterium, Propionibacterium, Salmonellen, Shigellen, Peptococcus- und Peptostreptococcus-Arten.

Cefuroxim wirkt in der Regel nicht gegen:

Pseudomonas-Arten, Acinetobacter, Enterococcus-Arten, Legionella, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, indolpositive Proteus-Arten, Clostridium difficile, Campylobacter, Providencia, Listeria monocytogenes, Mykobakterien und Methicillin-resistente Staphylokokken.

Eine sekundäre Resistenzentwicklung ist selten. Es besteht eine unvollständige Parallelresistenz zwischen den älteren und neueren (ß-lactamasestabilen)

Cephalosporinen und eine weitgehende Parallelresistenz zu Cefotiam und Cefamandol.

Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae-Stämme sind im Allgemeinen parallelresistent gegenüber anderen -Lactam-Antibiotika

Gegenanzeigen

Wann darf Cefuroxim Hikma 1500mg nicht angewendet werden?

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine darf Cefuroxime Hikma 1500mg nicht angewendet werden.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim bestehen.

Wie darf Cefuroxim Hikma 1500mg nicht angewendet werden?

Cefuroxim Hikma 1500mg darf nicht intraarteriell verabreicht werden.

Wann darf Cefuroxim Hikma 1500mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim Hikma 1500mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ und Abschnitt „Überdosierung“).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf Mißbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Cefuroxim Hikma 1500 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Cefuroxim-Natrium geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillperiode ist möglich, jedoch ist beim gestillten Säugling

die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sproßpilzbesiedelung zu beachten.

Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu beachten?

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“). Da für Neugeborene (unter 1 Monat) keine Erfahrungen vorliegen, sollte Cefuroxim Hikma 1500 mg bei Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Die Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg/ mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefuroxim Hikma 1500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden) behandelt werden,

sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkungen derartiger Substanzen kommen kann.

Cefuroxim Hikma 1500 mg enthält 3,6 mMol (78mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter natriumarmer /kochsalzarmer) Diät.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten( z.B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute).

Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim Hikma 1500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluß auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Was ist zu beachten, wenn neben Cefuroxim Hikma 1500 mg noch andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor kurzem angewendet wurden?

Cefuroxim / andere Antibiotika:

Cefuroxim Hikma 1500mg sollte möglichst nicht mit Antibiotika, die den Stoffwechsel von Bakterien hemmen, ohne sie abzutöten (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide), kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im Labortest eine abgeschwächte (antagonistische) Wirkung beobachtet wurde. Eine verstärkte (synergistische) Wirkung kann sich bei Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Cefuroxim / Probenecid:

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden

Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.

Cefuroxim/potentiell nephrotoxische Arzneimittel:

Cefuroxim Hikma 1500 mg kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z.B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Einfluß auf Laboruntersuchungen:

Unter der Behandlung mit Cefuroxim Hikma 1500 kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen

kommen; dies läßt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefuroxim Hikma 1500mg nicht anders verordnet hat.

Wieviel von Cefuroxim Hikma und wie oft sollte Cefuroxim Hikma 1500mg angewendet werden?

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten. Folgende Angaben dienen der Empfehlung:

Erwachsene und Jugendliche:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten im allgemeinen bei unkomplizierten Infektionen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2,25 g Cefuroxim in 2 bis 3 Einzeldosen.

Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen ist eine Anhebung der Tagesdosis auf 3,0 bis 4,5 g Cefuroxim möglich; bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen können bis 6,0 g Cefuroxim täglich in 4 Einzeldosen notwendig sein(siehe auch nachfolgende Tabelle).

Gonorrhoe:

Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe empfiehlt sich die einmalige i.m. Gabe von 1500 mg Cefuroxim (d. h. je 750 mg bilateral).

Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Perioperative Prophylaxe:

Zur perioperativen Prophylaxe wird Cefuroxim in einer Dosierung von 1500 mg Cefuroxim etwa 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.

Säuglinge und Kleinkinder:

Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder bis 12 Jahre erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 30 bis 100 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht in 3 gleich großen Einzeldosen. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 150 (-200 -400) mg Cefuroxim/kg Körpergewicht ist möglich. Die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden. Falls Cefuroxim Hikma 1500mg Neugeborenen gegeben wird,

so ist die Tagesdosis in 2 gleich großen Einzeldosen zu verabreichen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Serum-Kreatinin-Werten im Bereich bis ca. 300 µmol/L (entsprechend 3,5 mg/dl), das entspricht einer Kreatinin-Clearance von ca. 26 - 30 ml/min, kann Cefuroxim normal dosiert werden.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min wird empfohlen, bei einer gleichbleibenden Initialdosis von 750 mg - 1500 mg Cefuroxim die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern:

500 - 750 mg Cefuroxim alle 12 Stunden bei Erwachsenen mit einer Cl_cr von 10 - 30 ml/min, und 500 ( - 750) mg Cefuroxim alle 48 Stunden, falls die glomeruläre Filtrationsrate unter 5 ml/min sinkt.

Hinweis:

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z.B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

Cl_cr = Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

bzw.

Männer:

Cl_cr = Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/100 ml)

Frauen: 0,85 x den obigen Wert

Kinder und Säuglinge:

Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu Serum-Kreatinin-Werten von 300 µmol/l (entsprechend 3,5 mg/dl) normal dosiert.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Folgedosen folgendermaßen zu reduzieren:

- Serum-Kreatinin-Werte bis 530 µmol/L (entsprechend 6 mg/dl): 10 mg Cefuroxim/kg KG alle 12 Stunden.

- Bei noch stärker eingeschränkter Nierenleistung: 10 mg Cefuroxim/kg KG alle 24 Stunden.

Dosierung bei Hämodialyse:

Bei Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit von Cefuroxim. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim verabreicht werden.

Hinweise:

Hinsichtlich der Gefahrlosigkeit der Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500mg bei Säuglingen unter einem Monat sind noch keine verbindlichenAussagen möglich.

Die Anwendung von Cefuroxim zur intramuskulären Injektion ist bei Lidocainbeimischung bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt. Cefuroxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion darf nicht intravenös gegeben werden, da Lidocain intravasal verabreicht, zu Unruhe, Tachycardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Die Injektion

darf nicht intraarteriell erfolgen.

Bei Patienten mit Elektrolytstörungen jedweder Genese bzw. schwerer Herzinsuffizienz ist der Natriumgehalt der Cefuroxim Hikma 1500 mg Lösungen zu beachten:

- die 1500 mg Cefuroxim äquivalente Substanzmenge enthält 78 mg (entsprechend 3,6 mMol mMole) Natrium.

Wie wird Cefuroxim Hikma 1500mg angewendet

Cefuroxim Hikma 1500mg wird intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Intravenöse Injektion:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxime Hikma 1500mg mit 20ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die intravenöse Injektion soll langsam (mindestens über eine Dauer von 3 bis 5 Minuten) erfolgen.

Infusion:

Zur Kurzinfusion wird Cefuroxime Hikma 1500mg in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung

gelöst und über eine Dauer von ca. 20 Minuten infundiert.

Zur Dauertropfinfusion wird Cefuroxim Hikma 1500mg in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und während

50 bis 60 Minuten infundiert.

Besondere Hinweise für den Gebrauch:

Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar.

Injektions- und Infusionslösungen von Cefuroxim Hikma 1500mg haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Cefuroxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Cefuroxim ist inkompatibel mit alkalischen Infusionslösungen, Natriumhydrogencarbonat-Lösungen und Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden.

Kompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika:

Im Allgemeinen sollte Cefuroxim Hikma 1500 mg nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden.

Cefuroxim/Aminoglykoside

Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte Cefuroxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.

Cefuroxim/Colistin

Die gleichen Einschränkungen wie bei Aminoglykosiden gelten auch für die gleichzeitige Verabreichung von Colistin-Lösungen und Cefuroxim.

Wie lange sollte Cefuroxim Hikma 1500mg angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Zustand des Patienten.

Allgemein wird empfohlen, die Behandlung 2 – 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen.

Was ist zu tun, wenn Cefuroxim Hikma 1500 mg in zu großen Mengen angewendet wurde?

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen,

zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des

Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

• Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensiv-medizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefuroxim Hikma 1500 mg auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen,

die unter Cefuroxim Hikma 1500 mg beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt.

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile:

Es kann zu einer allergisch bedingten Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) kommen oder zu einer allergisch bedingten Abnahme der roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie). Diese Erscheinungen treten selten auf. Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Diese Erscheinungen treten gelegentlich bis häufig auf und bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria, Haut- und Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen, angioneurotisches Ödem) und Arzneimittelfieber auftreten. Sehr selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit ebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit .Blasenbildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer Cefuroxim-Therapie beobachtet.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Nach intravenöser Anwendung treten gelegentlich entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Gelegentlich treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes:

Selten treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Beeinflussung der Nierenfunktion:

Gelegentlich wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Beeinflussung der Leberfunktion:

Selten bis gelegentlich wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) berichtet. Sehr selten kann es zu einer leichten, vorübergehenden Leberzellschädigung (Hepatitis) und zu Gelbsucht kommen.

Hinweis:

Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.

Sonstige Reaktionen:

Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigungen des Hörvermögens sind bei wenigen Patienten im Kindesalter, die mit Cefuroxim behandelt wurden, berichtet worden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim Hikma 1500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muß die Behandlung mit Cefuroxim Hikma 1500 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Cefuroxim Hikma 1500 mg bemerken.

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