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Cefuroxim Hospira 250 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71299.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung


Cefuroxim


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Cefuroxim Orchid Europe Ltd und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Orchid Europe Ltd beachten?

Wie ist Cefuroxim Orchid Europe Ltd anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefuroxim Orchid Europe Ltd aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Cefuroxim Orchid Europe LtdUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cefuroxim gehört zu einer Gruppe antibakterieller Wirkstoffe, die als Cephalosporine bezeichnet werden, die Bakterien abtöten. Wie alle Antibiotika ist Cefuroxim nur gegen einige Arten von Bakterien wirksam, daher kann es nur für die Behandlung bestimmter Infektionen eingesetzt werden.

Cefuroxim Orchid Europe Ltd wird eingesetzt, um folgende Infektionen zu behandeln:


Vor bestimmten chirurgischen Eingriffen wird es manchmal zur Verhütung von Infektionen verabreicht.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cefuroxim Orchid Europe LtdBEACHTEN?


Cefuroxim Orchid Europe Ltddarf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim Orchid Europe Ltdist erforderlich


wenn Sie unter Allergien leiden, besonders gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder Penicillin-ähnliche Arzneimittel (nicht alle Personen, die auf Penicilline allergisch reagieren, sind auch allergisch gegen Cephalosporine. Allerdings sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Penicillin hatten, da Sie möglicherweise auch auf dieses Arzneimittel allergisch reagieren könnten).


Bei Patienten, die nach Gabe von Cefuroxim eine schwere allergische Reaktion zeigen, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.



Cefuroxim Orchid Europe Ltd ist nicht für alle geeignet. Sprechen Sie vor der Behandlung mit Cefuroxim mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben aufgelisteten Hinweise auf Sie zutrifft.


Wie alle anderen Arzneimittel zu Behandlung der Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute) braucht die Behandlung mit Cefuroxim eine Zeit, um den Körper ganz von der Meningitis-Infektion zu heilen. Daher trat bei einigen wenigen Patienten nach der Behandlung der Meningitis mit Cefuroxim ein durch die Meningitis verursachter Hörverlust auf.


Blut- und Urinuntersuchungen

Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker (wie Benedict, Fehling oder Clinitest) verändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind und regelmäßig Urintests durchführen. Es müssen eventuell, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, andere Testverfahren zur Diabeteskontrolle durchgeführt werden.


Bei Anwendung von Cefuroxim Orchid Europe Ltd mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn in hoher Dosierung verabreicht, kann dieses Arzneimittel durch andere Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, beeinträchtigt werden. Das gilt ganz besonders, wenn diese anderen Arzneimittel ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen. Einige Arzneimittel sind in der Lage, das zu verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:


Bei Anwendung von Cefuroxim Orchid Europe Ltdzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Cefuroxim, da es als Injektion bzw. Infusion verabreicht wird.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Von Cefuroxim ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt, gilt aber nicht als sicher. Einer Schwangeren wird es nur verabreicht, wenn es unbedingt erforderlich ist.


Stillende Mütter sollten sich mit Ihrem Arzt besprechen. Kleine Mengen von Cefuroxim gehen in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Baby Durchfall bekommt oder Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Über die Auswirkungen von Cefuroxim auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen derzeit keine Informationen vor. Setzen Sie sich allerdings nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, wenn Sie sich benommen fühlen oder Ihnen schwindelig ist, und fragen Sie Ihren Arzt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Orchid Europe Ltd


Jede Durchstechflasche enthält 0,59 mmol (13,56 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.


3. WIE IST Cefuroxim Orchid Europe LtdANZUWENDEN?


Dosierung

Üblicherweise wird Ihnen ein Arzt oder eine Pflegekraft je nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht, Alter und Allgemeinbefinden (einschließlich Nierenfunktion) die richtige Dosis Cefuroxim verabreichen.

Cefuroxim Orchid Europe Ltd ist immer genau nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt muss gelegentlich Cefuroxim Orchid Europe Ltd zusammen mit anderen Antibiotika (wie Metronidazol oder Aminoglykosiden) zur Behandlung oder Vorbeugung einer Infektion verabreichen.


Die übliche Dosis ist:


Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 750 mg dreimal täglich, entweder als intramuskuläre (in den Muskel) oder intravenöse (in eine Vene) Injektion. Bei schweren Infektionen kann eine höhere Dosis, beispielsweise 1,5 g (1500 mg) dreimal täglich, angewendet werden. Manchmal werden größere oder häufigere Dosen erforderlich.


Zur Behandlung der Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute) wird dreimal täglich 3 g intravenös (in eine Vene) verabreicht.


Vor einer Operation zur Vorbeugung einer Infektion wird Cefuroxim als Injektion von 1,5 g in die Vene, 30-60 Minuten vorher verabreicht. Nach einigen chirurgischen Eingriffen können kleinere Dosen Cefuroxim für ein oder zwei Tage danach verabreicht werden.


Kleinkinder und Kinder

Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrem Gewicht. Sie beträgt üblicherweise

30-100 mg / kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in drei bis vier Einzeldosen.


Die übliche Dosis für Kinder zur Behandlung der Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute) beträgt 200 mg bis 240 mg/kg Körpergewicht täglich intravenös (in eine Vene) verteilt auf drei bis vier Einzeldosen.


Neugeborene

Für Neugeborene ist die Dosis dieselbe wie für Kleinkinder und Kinder (zwischen 30 und 100 mg/kg Körpergewicht täglich), doch in zwei bis drei Dosen aufgeteilt.


Die übliche Dosis für Neugeborene zur Behandlung der Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute) beträgt 100 mg/kg Körpergewicht täglich, intravenös (in eine Vene).


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung von Cefuroxim üblicherweise reduziert, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Je nach Ausmaß der Funktionsstörung der Nieren kann Cefuroxim 750 mg ein- bis zweimal täglich verabreicht werden. Der Arzt wird für Sie je nach den Ergebnissen der Blut- oder Urintests, die Ihre Nierenfunktion messen, die richtige Dosis errechnen.


Dialysepatienten

Für Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit kontinuierlicher arteriovenöser oder High-Flux-Hämofiltration behandelt werden, beträgt die Dosis zweimal täglich 750 mg.


Bei Patienten, die hämodialysiert werden, wird die entsprechende Dosis nach jeder Dialyse wiederholt. Der Grund dafür besteht darin, dass Cefuroxim durch diese Dialysearten teilweise aus dem Körper entfernt wird und daher ersetzt werden muss.


Wie ist Cefuroxim Orchid Europe Ltd vorzubereiten und zu verabreichen?

Cefuroxim Orchid Europe Ltd ist ein Pulver und muss vor der Verabreichung aufgelöst werden. Das Pulver kann nur mit einigen bestimmten Lösungen aufgelöst werden, um es gebrauchsfertig zu machen. Ihr Arzt oder die Pflegekraft werden mit den entsprechend geeigneten Lösungen eine Cefuroxim-haltige Injektionslösung zur Verabreichung herstellen.


In der Regel wird Cefuroxim von einem Arzt oder einer Pflegekraft entweder intramuskulär (in die großen Muskeln von Gesäß oder Oberschenkel) oder intravenös (in eine Vene) verabreicht. Bei einigen Infektionen wird Cefuroxim in einer anderen Stärke bzw. Darreichungsform über einen "Tropf", d. h. eine intravenöse Infusion, über einen längeren Zeitraum (bis zu 30 Minuten) verabreicht.


Wie häufig darf Cefuroxim Orchid Europe Ltd angewendet werden?

Cefuroxim Orchid Europe Ltd wird üblicherweise zwei- bis dreimal am Tag verabreicht.


Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie schwer Ihre Infektion ist, und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.


Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Orchid Europe Ltdangewendet haben, als Sie sollten


Da Sie Cefuroxim Orchid Europe Ltd von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. In seltenen Fällen kann der Arzt Sie bitten, sich das Arzneimittel zu Hause selbst zu injizieren. Falls Sie glauben, dass Sie selbst oder jemand anderes zu viel Arzneimittel bekommen hat, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.


Folgende Reaktionen und Symptome wurden beobachtet, wenn irrtümlich sehr hohe Dosen an Cefuroxim verabreicht oder wenn versehentlich große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden: Hirnreizung (Störung der Hirnfunktion oder Hirnleistung) und Krämpfe (Konvulsionen). Zusätzlich zur Behandlung der Symptome einer Überdosierung kann ebenfalls versucht werden, den Cefuroxim-Spiegel im Blut durch Dialyse zu reduzieren.


Wenn die Anwendung von Cefuroxim Orchid Europe Ltdvergessen wurde


Da Sie Cefuroxim von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Falls Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie bitten Ihren Arzt oder die Schwester. Die Dosis darf nicht verdoppelt werden, um eine vergessene Dosis auszugleichen.


Wenn die Anwendung von Cefuroxim Orchid Europe Ltdabgebrochen wird


Sie müssen das Arzneimittel genau nach Anweisung verwenden. Brechen Sie auf keinen Fall die Therapie von sich aus ab, da sich dadurch Ihre Infektion verschlimmern und das zu einer stationären Aufnahme führen könnte. Ändern Sie nicht das Dosierungsschema, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Orchid Europe Ltd Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende allergische Reaktionen gegen Cefuroxim sind sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Personen). Dazu können gehören:


Alle diese allergischen Reaktionen müssen sofort ärztlich behandelt werden. Falls Sie glauben, dass bei Ihnen eine dieser Reaktionen aufgetreten ist, müssen Sie sofort den Arzt oder die Pflegekraft informieren.


Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten)


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Falls bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Ihre Ergebnisse beeinträchtigen kann.


Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Cefuroxim Orchid Europe LtdAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.


Nach Herstellung kann die Injektionslösung bei 2-8°C bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Cefuroxim Orchid Europe Ltdenthält


Der Wirkstoff ist Cefuroxim. Jede Durchstechflasche enthält 263 mg Cefuroxim-Natrium, entsprechend 250 mg Cefuroxim.


Das Arzneimittel enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile.


Wie Cefuroxim Orchid Europe Ltdaussieht und Inhalt der Packung


Cefuroxim Orchid Europe Ltd ist ein weißes bis blassgelbes, nicht kristallines steriles Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das in

20 ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit einem grauen Bromobutyl-Gummistopfen und farbigem Flip-Off-Kappenverschluss abgepackt ist.


Packungsgröße: 1 Durchstechflasche im Karton.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park,

566, Chiswick High Road,

Chiswick, London, W4 5YA,

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien: Cefuroxime Orchid Europe Ltd 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxime Orchid Europe Ltd 250 mg Poudre pour solution pour injectable

Cefuroxime Orchid Europe Ltd 250 mg Pulver

zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland: Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Spanien: Cefuroxime 250 mg polvo para solución inyectable

Niederlande: Cefuroxime Orchid Europe Ltd 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Vereinigtes Königreich: Cefuroxime 250 mg Powder for solution for injection

Italien: Cefuroxime Orchid Europe Ltd 250 mg Polvere per soluzione iniettabile

Polen: Cerufoksym Orchid Europe Ltd


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.


Gebrauchsanweisung und sonstige Hinweise zur Handhabung:


Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


Intramuskuläre Anwendung

Zu Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 ml Wasser für Injektionszwecke hinzufügen.

Leicht schütteln, um eine opake Suspension herzustellen.

Intravenöse Anwendung

Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in 2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.


Inhalt und Konzentrationen von Cefuroxim als Suspension/Lösung werden in der nachfolgenden Tabelle dargestellt:


Cefuroxim/ Durchstech-flasche (mg)

Art der Anwendung

Volumen des hinzuzufügen-den Lösungs-mittels (ml)

Endvolumen der Suspension/Lösung

(ml)

Konzentration der Suspension/Lösung (mg/ml)

250

intramuskulär

1

1,2

208

als intra-venöser Bolus

2

2,2

114


Aufbewahrung von Cefuroxim Orchid Europe Ltd


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.


Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8ºC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.


Inkompatibilitäten


Cefuroxim-haltige Lösungen dürfen nicht zu Lösungen hinzugefügt werden oder mit Lösungen gemischt werden, die andere Substanzen als die oben genannten enthalten.


Der pH von 2,74 % (w/v) Natriumbicarbonat zur Injektion BP hat maßgeblichen Einfluss auf die Farbe der Lösungen. Daher wird diese Lösung zur Auflösung von Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nicht empfohlen. Allerdings kann gegebenenfalls bei Patienten, die Natriumbicarbonat als Infusion erhalten, Cefuroxim Orchid Europe Ltd nach Rekonstitution mit über das Schlauchsystem der Infusion eingebracht werden.

Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht zusammen mit Aminoglykosid-Antibiotika in einer Spritze gemischt werden.


Cefuroxim ist normalerweise als Einzelgabe wirksam, doch kann es gegebenenfalls in Kombination mit Metronidazol oder einem Aminoglykosid angewendet werden.






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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit