Document: 18.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung von Infektionen::

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml kann außerdem angewendet werden:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml beachten?

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 mlohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für Kinder unter 3 Monaten wird Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml einnehmen.

Einnahme von Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder gerade mit der Einnahme/Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen möchten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antacida zur Behandlung von Sodbrennen) können die Wirkungsweise von Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml beeinträchtigen.

• Probenecid

• Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Antibabypille

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml enthält Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,17 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml enthält außerdem Aspartamals Quelle für Phenylalanin, Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Aspartam oder einer Erkrankung namens Phenylketonurie (PKU)leiden:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml für Sie geeignet ist.

3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.

Schütteln Sie die Flasche vor der Einnahme.

Mischen Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml nicht mit heißen Flüssigkeiten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

• Schweregrad und Art der Infektion

• Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.

Detaillierte Hinweise zur Zubereitung und Dosierung der Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml Suspension finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab

Es ist wichtig, dass Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an – auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml einnehmen, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml über einen längeren Zeitraum einnehmen.

• Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.

• Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Pilzinfektionen (z. B. Candida)

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Durchfall

• Übelkeit

• Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Erbrechen

• Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen.

• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).

• allergische Reaktionen

• Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut

• Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Gebrauchsfertige Suspension

Bei 2 °C–8 °C lagern (im Kühlschrank). Das Behältnis fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren und dann 14 Tage verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroxim

5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniumglycyrrhizinat, Aspartam, Guargalactomannan, Natriumbenzoat, Natriumdodecysulfat, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Erdbeer-, Himbeer- und Karamellaroma (Maltodextrin, Mannitol, Sorbitol, Aromastoffe u.a. Vanillin).

Wie Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 m ist ein weiß bis gelbliches Pulver, das nach Zubereitung eine weiß bis gelbliche Suspension ergibt.

Cefuroxim Sandoz 125 mg/5 ml ist in

• Packungen mit 1 Flasche mit 32,9 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension zum Einnehmen und in

• Packungen mit 1 Flasche mit 47,0 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

Die folgenden Tabellen geben einen Anhaltspunkt für die Dosierung der Suspension

5 ml Suspension zum Einnehmen entsprechen 125 mg Cefuroxim.

Tabelle 1: Dosierung für Kinder für die meisten Infektionen (10 mg/kg Körpergewicht)

Alter	Dosis (mg) 2-mal täglich	Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bei 2-mal tägliche Einnahme
3 bis 6 Monate	40 bis 60	2-mal 2,5 ml
6 Monate bis 2 Jahre	60 bis 120	2-mal 2,5 ml bis 2-mal 5 ml
2 bis 18 Jahre	125	2-mal 5 ml

Tabelle 2: Dosierung für Kinder mit Mittelohrentzündung und schwerere Infektionen (15 mg/kg Körpergewicht)

Alter	Dosis (mg) 2-mal täglich	Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bei 2-mal tägliche Einnahme
3 bis 6 Monate	60 bis 90	2-mal 2,5 ml
6 Monate bis 2 Jahre	90 bis 180	2-mal 5ml bis 2-mal 7,5 ml
2 bis 18 Jahre	180 bis 250	2-mal 7,5ml bis 10 ml

Anleitung für die Zubereitung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Vor jeder Entnahme ist der Inhalt kräftig aufzuschütteln, bis eine gleichmäßig trübe Lösung entsteht.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

Der Packung liegt eine Dosierspritze bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.