GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Celestan-V Creme

Wirkstoff: Betamethasonvalerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Celestan-V Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Celestan-VCreme beachten?

3. Wie ist Celestan-VCreme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Celestan-VCreme aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CELESTAN-V CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Celestan-V Creme enthält ein Kortikoid und ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame Glukokortikoide angezeigt sind, wie z.B. Psoriasis, Anfangsbehandlung des schweren atopischen Ekzems.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELESTAN-V CREME BEACHTEN?

Celestan-V Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile von Celestan-V Creme sind.

• bei viralen Infekten einschließlich Impfreaktionen und Windpocken.

• bei Virusinfektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen)

• bei Rosacea (entzündlich, pustelige Hauterkrankung im Gesicht)

• bei rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung um den Mund)

• bei bakteriellen Hauterkrankungen einschließlich Tuberkulose und Lues der Haut.

• bei Pilzerkrankungen.

• bei ophthalmologischen Erkrankungen (Celestan-V Creme ist nicht vorgesehen für die Verwendung im Augenbereich).

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Celestan-V Creme sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celestan-V Creme ist erforderlich:

• Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

• Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

• Die Behandlung mit Celestan-V Creme im Gesichtsbereich muss mit besonderer Vorsicht erfolgen. Das Medikament darf mit den Augen oder Schleimhäuten nicht in Berührung kommen.

• Wegen einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Kinder (siehe WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).

Bei Anwendung von Celestan-V Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Celestan-V Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Celestan-V Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Celestan-V Creme enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Celestan-V Creme deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Celestan-V Creme

Cetylstearylalkohol und Chlorocresol können in seltenen Fällen lokale Hautreizungen bzw. allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Celestan-V Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. WIE IST CELESTAN-V CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie Celestan-V Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Celestan-V Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Celestan-V Creme mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes vermindert werden.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Celestan-V Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Celestan-V Creme und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Celestan-V Creme und einer wirkstofffreien Creme.

Die Anwendung von Celestan-V Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.

Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen von Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper ist zu empfehlen.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttypus sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden.

Celestan-V Creme ist bei fettiger Haut, vermehrter Talgdrüsentätigkeit, Nässen und im akuten Stadium zu bevorzugen.

Bei trockener, schuppender und verhornter Haut, im chronischen und subakuten Stadium ist Celestan-V Salbe zu bevorzugen.

Bei Infektionen der Haut ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie erforderlich. Patienten mit Hautpilzerkrankungen bedürfen einer spezifischen Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celestan-V Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Celestan-V Creme angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber, falls Sie Celestan-V Creme in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben oder aus Versehen eingenommen haben sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Celestan-V Creme vergessen haben

Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Celestan-V Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikoiden sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, verstärkter Haarwuchs, akneähnlicher Ausschlag, Abblassung der Haut, Steroidakne, rosaceaartige Hautentzündung am Mundbereich (periorale Dermatitis) und allergische Kontaktdermatitis traten häufig auf. Vorwiegend bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden wurde gelegentlich über Erweichung der Haut, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung (Striae), Schweißdrüsenfriesel (Miliaria) und Sekundärinfektion berichtet.

Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind z.B. Stammfettsucht, Vollmondgesicht) sind nicht auszuschließen bei Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper.

Bei Langzeitanwendung und Intensivtherapie, insbesondere bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder bei Anwendung in Hautfalten ist die Möglichkeit einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper in Betracht zu ziehen. Dies gilt insbesondere für Kinder, da sie aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper empfänglicher als erwachsene Patienten sind.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die gestörte Funktion der Nebenniere äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Im Allgemeinen wird Celestan-V Creme gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CELESTAN-V CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.

Nicht über 25° C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Celestan-V Creme enthält

1 g Creme enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat

Wie Celestan-V Creme aussieht und Inhalt der Packung

Celestan-VCreme ist eine weiße Creme.

Celestan-VCreme ist in Packungen mit 20 g (N1), 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.