ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(Fachinformation)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CELESTAN-V Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g CELESTAN-V Creme enthält:

1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Initialbehandlung des schweren atopischen Ekzems.

4.2 Dosierungund Art der Anwendung

Dosierung

CELESTAN-V Creme wird mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Art der Anwendung

Die erkrankten Hautstellen dünn, aber vollständig mit CELESTAN-V Creme bedecken und leicht einmassieren. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes vermindert werden.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von CELESTAN-V Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von CELESTAN-V Creme und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von CELESTAN-V Creme und einem wirkstofffreien Externum.

Die Anwendung von CELESTAN-V Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttypus sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden.

CELESTAN-V Creme ist bevorzugt bei fettiger Haut, vermehrter Talgdrüsentätigkeit, Nässen und im akuten Stadium anzuwenden.

Bei Hauterkrankungen mit bakterieller Infektion sollte eine gezielte antibakterielle Therapie durchgeführt werden.

Patienten mit Hautpilzerkrankungen bedürfen einer spezifischen Behandlung.

4.3 Gegenanzeigen

CELESTAN-V Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff , Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

CELESTAN-V Creme darf nicht angewendet werden bei

• viralen Infekten einschließlich Impfreaktionen und Windpocken

• Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen)

• Rosacea

• rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis

• bakteriellen Hauterkrankungen einschließlich Tuberkulose und Lues der Haut

• Pilzerkrankungen

• ophthalmologischen Erkrankungen (CELESTAN-V Creme ist nicht vorgesehen für die Verwendung im Augenbereich.)

Die Behandlung mit CELESTAN-V Creme im Gesichtsbereich muss mit besonderer Vorsicht erfolgen. Das Medikament darf mit den Augen oder Schleimhäuten nicht in Berührung kommen. Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden.

CELESTAN-V Creme darf nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Kortikosteroide, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der zur Anwendung kommenden Körperoberfläche.

Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Kortikosteroids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden.

Falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt, die Anwendungshäufigkeit reduziert oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Kortikosteroidpräparat durchgeführt werden.

Im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein.

Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Kortikosteroidgabe erfordern.

CELESTAN-V Creme enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Im Allgemeinen wird CELESTAN-V Creme gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit CELESTAN-V Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CELESTAN-V Creme bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). CELESTAN-V Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf CELESTAN-V Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in CELESTAN-V Creme enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll CELESTAN-V Creme deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen, die bei der äußerlichen Anwendung von Kortikoiden beschrieben wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1 Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Gelegentlich:	Brennen, Jucken, Irritation, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneähnliche Eruptionen, Hypopigmentierung, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis (besonders unter Okklusivverbänden): Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae, Miliaria
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:	(besonders unter Okklusivverbänden): Sekundärinfektion

Bei Langzeitanwendung und Intensivtherapie, insbesondere unter Okklusivverband, ist die Möglichkeit einer systemischen Resorption in Betracht zu ziehen. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

4.9 Überdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, ATC-Code: D07AC

Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) stellt ein synthetisches Glukokortikoid dar und wird lokal angewendet.

Betamethason zeigt hohe Glukokortikoid-Aktivität und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung.

Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, wie Betamethasonvalerat (Ph. Eur.), sind vornehmlich wegen ihrer antiphlogistischen, Juckreiz lindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behandlung von Kortikoid empfindlichen Dermatosen angezeigt.

Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:

An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstriktionstest)

durchgeführt, um die vasokonstriktive Wirkung von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) im Vergleich zu handelsüblichen Glukokortikoiden abzuschätzen:

1) CELESTAN-V Creme erzielte bei diesem Test eine gleichstarke Abblassung wie Mometasonfuroat(Ph. Eur.)-Fettcreme 0,1 %, Triamcinolonacetonid Creme 0,1 %, Betamethasondipropionat(Ph. Eur.)-Creme 0,05 % und erzielte eine signifikant (p = 0,03 %) stärkere Abblassung als Fluocinolonacetonid-Creme 0,025 %.

2) Während Mometasonfuroat(Ph. Eur.)-Salbe 0,1 % bei diesem Vasokonstriktionstest gleiche Wirkung auf die Gefäße wie Betamethasondipropionat(Ph. Eur.)-Salbe 0,05 % und Amcinonide-Salbe 0,1 % hatte, war die Abblassung signifikant stärker (p = 0,01) als die von CELESTAN-V Salbe.

3) Betamethasonvalerat(Ph. Eur.)-Lösung 0,1 % erzielte die gleiche Abblassung wie Mometasonfuroat(Ph. Eur.)-Lösung 0,1 %.

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass

1) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis CELESTAN-V Creme ebenso sicher und wirksam waren wie Mometasonfuroat(Ph. Eur.)-Fettcreme 0,1 % und Salbe 0,1 %.

2) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut Betamethasonvalerat(Ph. Eur.)-Lösung 0,1 % ebenso sicher und wirksam war wie Mometasonfuroat(Ph. Eur.)-Lösung 0,1 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der Penetration der Haut ist die Pharmakokinetik von topisch angewendeten Kortikosteroiden ähnlich der systemisch angewendeter Kortikosteroide.

Kortikosteroide werden an Plasmaproteine in unterschiedlichem Maße gebunden, werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Niere ausgeschieden.

Mit einer systemischen Resorption von topisch angewendeten Kortikosteroiden ist nur unter ungünstigen Bedingungen (Langzeitbehandlung, Okklusivverband) zu rechnen:

An gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die perkutane Resorption von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) aus einer W/O-Emulsion untersucht. Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 ± 6,9 % einer ³H-markierten 200 mg Dosis nachweisbar. Im Urin bzw. in den Faeces wurden innerhalb von 72 Stunden 7,34 ± 2,74 % bzw. 4,80 ± 0,76 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.

Einige der topisch angewendeten Kortikosteroide und ihrer Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von CELESTAN-V Creme für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential und Langzeitstudien zum Tumor erzeugenden Potential von CELESTAN-V Creme liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bei der Behandlung mit CELESTAN-V Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis:

36 Monate

Nach dem ersten Öffnen:

3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g, 25 g, 50 g, 100 g Creme

Klinikpackung: 500 g (10 × 50 g Tube) Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

8. Zulassungsnummer

6451375.00.01

9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10. November 2004

10. Stand der Information

Juni 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig