Celestan-V Salbe
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELESTAN®-V Salbe,
1.22 mg/g, Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g CELESTAN-V Salbe enthält:
1.22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Initialbehandlung des schweren atopischen Ekzems.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
CELESTAN-V Salbe wird mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Art der Anwendung
Die erkrankten Hautstellen dünn, aber vollständig mit CELESTAN-V Salbe bedecken und leicht einmassieren. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes vermindert werden.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von CELESTAN-V Salbe sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von CELESTAN-V Salbe und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von CELESTAN-V Salbe und einem wirkstofffreien Externum.
Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.
CELESTAN-V Salbe ist bevorzugt bei trockener, schuppender und verhornter Haut, im chronischen und subakuten Stadium anzuwenden.
Bei Hauterkrankungen mit bakterieller Infektion sollte eine gezielte antibakterielle Therapie durchgeführt werden.
Patienten mit Hautpilzerkrankungen bedürfen einer spezifischen Behandlung.
Kinder
Die Anwendung von CELESTAN-V Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
CELESTAN-V Salbe darf nicht angewendet werden bei
- viralen Infekten einschließlich Impfreaktionen und Windpocken
- Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen)
- Rosacea
- rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis
- bakteriellen Hauterkrankungen einschließlich Tuberkulose und Lues der Haut
- Pilzerkrankungen
- ophthalmologischen Erkrankungen (CELESTAN-V Salbe ist nicht vorgesehen für die Verwendung im Augenbereich.)
- Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr
- CELESTAN-V Salbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.
Die Behandlung mit CELESTAN-V Salbe im Gesichtsbereich muss mit besonderer Vorsicht erfolgen. Das Medikament darf mit den Augen oder Schleimhäuten nicht in Berührung kommen. Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden.
CELESTAN-V Salbe darf nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Kortikosteroide, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der zur Anwendung kommenden Körperoberfläche.
Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Kortikosteroids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden.
Falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt, die Anwendungshäufigkeit reduziert oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Kortikosteroidpräparat durchgeführt werden.
Im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein.
Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Kortikosteroidgabe erfordern.
Im Allgemeinen wird CELESTAN-V Salbe gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit CELESTAN-V Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CELESTAN-V Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). CELESTAN-V Salbe darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf CELESTAN-V Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in CELESTAN-V Salbe enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll CELESTAN-V Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen, die bei der äußerlichen Anwendung von Kortikoiden beschrieben wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Tabelle 1 Nebenwirkungen, die im |
Zusammenhang mit der Behandlung stehen |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
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Häufig: Gelegentlich: |
Brennen, Jucken, Irritation, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneähnliche Eruptionen, Hypopigmentierung, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis besonders unter Okklusivverbänden: Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae, Miliaria |
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Infektionen und parasitäre | |
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Erkrankungen | |
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Gelegentlich: |
besonders unter Okklusivverbänden: Sekundärinfektion |
Bei Langzeitanwendung und Intensivtherapie, insbesondere unter Okklusivverband, ist die Möglichkeit einer systemischen Resorption in Betracht zu ziehen. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Kinder
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, S-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen.
Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, ATC-Code: D07AC
Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) stellt ein synthetisches Glukokortikoid dar und wird lokal angewendet.
Betamethason zeigt hohe Glukokortikoid-Aktivität und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung.
Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, wie Betamethasonvalerat (Ph. Eur.), sind vornehmlich wegen ihrer antiphlogistischen, Juckreiz lindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behandlung von Kortikoid empfindlichen Dermatosen angezeigt.
Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:
An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstriktionstest) durchgeführt, um die vasokonstriktive Wirkung von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) im Vergleich zu handelsüblichen Glukokortikoiden abzuschätzen:
1) Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)-Creme erzielte bei diesem Test eine gleichstarke Abblassung wie Mometasonfuroat (Ph. Eur.)-Fettcreme 0,1 %, Triamcinolonacetonid-Creme 0,1 %, Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)-Creme 0,05 % und erzielte eine signifikant (p = 0,03 %) stärkere Abblassung als Fluocinolonacetonid-Creme 0,025 %.
2) Während Mometasonfuroat (Ph. Eur.)-Salbe 0,1 % bei diesem Vasokonstriktionstest gleiche Wirkung auf die Gefäße wie Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)-Salbe 0,05 % und Amcinonide-Salbe 0,1 % hatte, war die Abblassung signifikant stärker (p = 0,01) als die von CELESTAN-V Salbe.
3) Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)-Lösung 0,1 % erzielte die gleiche Abblassung wie Mometasonfuroat (Ph. Eur.)-Lösung 0,1 %.
Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass
1) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis CELESTAN-V Salbe ebenso sicher und wirksam waren wie Mometasonfuroat (Ph. Eur.)-Fettcreme 0,1 % und Salbe 0,1 %.
2) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)-Lösung 0,1 % ebenso sicher und wirksam war wie Mometasonfuroat (Ph. Eur.)-Lösung 0,1 %.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der Penetration der Haut ist die Pharmakokinetik von topisch angewendeten Kortikosteroiden ähnlich der systemisch angewendeter Kortikosteroide.
Kortikosteroide werden an Plasmaproteine in unterschiedlichem Maße gebunden, werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Niere ausgeschieden.
Mit einer systemischen Resorption von topisch angewendeten Kortikosteroiden ist nur unter ungünstigen Bedingungen (Langzeitbehandlung, Okklusivverband) zu rechnen:
An gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die perkutane Resorption von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) aus einer W/O-Emulsion untersucht. Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 ± 6,9 % einer 3H-markierten 200 mg Dosis nachweisbar. Im Urin bzw. in den Faeces wurden innerhalb von 72 Stunden 7,34 ± 2,74 % bzw. 4,80 ± 0,76 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Einige der topisch angewendeten Kortikosteroide und ihrer Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von CELESTAN-V Salbe für den Menschen erkennen.
Subchronische/chronische T oxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der
Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität und Kanzerogenität
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential und Langzeitstudien zum Tumor erzeugenden Potential von CELESTAN-V Salbe liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.
6.2 Inkompatibilitäten
Bei der Behandlung mit CELESTAN-V Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im ungeöffneten Behältnis:
30 Monate
Nach dem ersten Öffnen:
3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 20 g, 25 g, 50 g, 100 g Salbe Klinikpackung: 500 g (10 x 50 g Tube) Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202 85530 Haar
Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6451375.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 1965 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2004
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
V erschreibungspflichtig