Celestan-V Salbe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
CELESTAN®-V Salbe,
1,22 mg/g, Salbe
Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist CELESTAN-V Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CELESTAN-V Salbe beachten?
3. Wie ist CELESTAN-V Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CELESTAN-V Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist CELESTAN-V Salbe und wofür wird sie angewendet?
CELESTAN-V Salbe enthält ein Kortikoid und ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Anfangsbehandlung des schweren atopischen Ekzems.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CELESTAN-V Salbe beachten? CELESTAN-V Salbe darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei viralen Infekten einschließlich Impfreaktionen und Windpocken.
• bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen)
• bei Rosacea (entzündliche, pustelige Hauterkrankung im Gesicht)
• bei rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung um den Mund)
• bei bakteriellen Hauterkrankungen einschließlich Tuberkulose und Lues der Haut.
• bei Pilzerkrankungen.
• bei ophthalmologischen Erkrankungen (CELESTAN-V Salbe ist nicht vorgesehen für die Verwendung im Augenbereich).
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr
CELESTAN-V Salbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CELESTAN-V Salbe anwenden.
• Die Behandlung mit CELESTAN-V Salbe im Gesichtsbereich muss mit besonderer Vorsicht erfolgen. Das Medikament darf mit den Augen oder Schleimhäuten nicht in Berührung kommen.
• Wegen einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden.
Dies gilt insbesondere für Kinder (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Anwendung von CELESTAN-V Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf CELESTAN-V Salbe nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf CELESTAN-V Salbe nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in CELESTAN-V Salbe enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll CELESTAN-V Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
CELESTAN-V Salbe enthält dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin
Bei der Behandlung mit CELESTAN-V Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
3. Wie ist CELESTAN-V Salbe anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
CELESTAN-V Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt:
CELESTAN-V Salbe mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes vermindert werden.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von CELESTAN-V Salbe sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von CELESTAN-V Salbe und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Salbe.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von CELESTAN-V Salbe und einer wirkstofffreien Salbe.
Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen von Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper ist zu empfehlen.
CELESTAN-V Salbe ist bei trockener, schuppender und verhornter Haut, im chronischen und subakuten Stadium zu bevorzugen.
Bei Infektionen der Haut ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie erforderlich.
Patienten mit Hautpilzerkrankungen bedürfen einer spezifischen Behandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CELESTAN-V Salbe zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von CELESTAN-V Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.
Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.
Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.
Wenn Sie eine größere Menge von CELESTAN-V Salbe angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber, falls Sie CELESTAN-V Salbe in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben oder aus Versehen eingenommen haben sollten.
Wenn Sie die Anwendung von CELESTAN-V Salbe vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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mehr als 1 Behandelter von 10 |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: | |
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weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Bei äußerlicher Anwendung von Kortikoiden sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, verstärkter Haarwuchs, akneähnlicher Ausschlag, Abblassung der Haut, Steroidakne, rosaceaartige Hautentzündung am Mundbereich (periorale Dermatitis) und allergische Kontaktdermatitis traten häufig auf.
Vorwiegend bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden wurde gelegentlich über Erweichung der Haut, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung (Striae), Schweißdrüsenfriesel (Miliaria) und Sekundärinfektion berichtet.
Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind z. B. Stammfettsucht, Vollmondgesicht) sind nicht auszuschließen bei Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper.
Bei Langzeitanwendung und Intensivtherapie, insbesondere bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder bei Anwendung in Hautfalten, ist die Möglichkeit einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper in Betracht zu ziehen. Dies gilt insbesondere für Kinder, da sie aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper empfänglicher als erwachsene Patienten sind.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
Die gestörte Funktion der Nebenniere äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-KortisolSpiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
Im Allgemeinen wird CELESTAN-V Salbe gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
5. Wie ist CELESTAN-V Salbe aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was CELESTAN-V Salbe enthält
• Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)
1 g Salbe enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.
Wie CELESTAN-V Salbe aussieht und Inhalt der Packung
CELESTAN-V Salbe ist eine weiße Salbe.
CELESTAN-V Salbe ist in Packungen mit 20 g, 25 g, 50 g und 100 g Salbe erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202 85530 Haar
Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de
Hersteller SP Labo N.V.
Industriepark 30
B - 2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Telefon: 0032/15/25-8711 Telefax: 0032/15/25-8880