Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Celiprololhydrochlorid 200 mg

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Celiprolol-CT 200 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg beachten?

3.    Wie ist Celiprolol-CT 200 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Celiprolol-CT 200 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Celiprolol-CT200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Celiprolol-CT 200 mg ist ein kardioselektiver Beta-Rezeptorenblocker.

Celiprolol-CT 200 mg wird angewendet bei

-    Bluthochdruck (Hypertonie)

-    Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Celiprolol-CT 200 mg BEACHTEN?

Celiprolol-CT 200 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Celiprolol, andere ß-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Celiprolol-CT 200 mg sind.

-    bei atrioventrikulärem Block II. und III. Grades

-    bei Syndrom des kranken Sinusknotens,

-    bei sinuatrialem Block,

-    bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) mit einem Ruhepuls vor Behandlung von weniger als 50 Schlägen pro Minute,

-    bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche,

-    bei akutem Kreislaufversagen (Schock) und extrem niedrigem Blutdruck,

-    bei stoffwechselbedingter Anhäufung von Säuren im Blut (metabolische Azidose),

-    bei Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen (Stadium III und IV nach Fontaine).

Bei Patienten mit schweren Asthmaanfällen in der Vorgeschichte und im akuten Asthmaanfall darf Celiprolol-CT 200 mg nicht angewendet werden.

Bei einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Celiprolol-CT 200 mg erst nach AlphaBlockade verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg ist erforderlich Asthmatikern darf Celiprolol-CT 200 mg nur mit Vorsicht gegeben werden.

Bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten und nach längerem Fasten ist unter der Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Celiprolol-CT 200 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Behandlung des Bluthochdrucks bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina sollte Celiprolol nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades darf Celiprolol nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit schweren Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsempfehlungen zu beachten (s. Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens) sollten ß-Rezeptorenblocker nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da sie diese Störungen verstärken können. ß-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegen Allergene und den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen verstärken.

Kinder

Säuglinge und Kleinstkinder sind von der Behandlung auszuschließen, da entsprechende Untersuchungen bisher nicht vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin kann es zur stärkeren Blutdrucksenkung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzinsuffizienz kommen kann. Deshalb sollte während der Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ und Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) unterbleiben.

Vor Anwendung von Narkotika ist der Narkosearzt über die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg zu informieren; es sollte ein Anästhetikum mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung verwendet werden. Celiprolol-CT 200 mg kann die Wirkung gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind daher zu empfehlen. Sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung von Clonidin die Therapie abgesetzt werden, so ist zur Vermeidung einer Sympathikus-Überaktivität zuerst Celiprolol-CT 200 mg und später stufenweise das Clonidin abzusetzen.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, MAO-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmer), Guanfacin oder herzwirksamen Glykosiden kann die Herzfrequenz stärker absinken oder die atrioventrikuläre Überleitungszeit im Herzen verlängert sein. Deshalb sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Celiprolol-CT 200 mg verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg und Adrenalin, Noradrenalin oder anderen sympathomimetisch wirksamen Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich

Die gleichzeitige Verabreichung von Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenotiazinen und anderen Antidepressiva sowie Alkoholgenuß kann die blutdrucksenkende Wirkung von Celiprolol-CT 200 mg verstärken.

Bei Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Celiprolol-CT 200 mg nicht gleichzeitig mit Säften aus Zitrusfrüchten wie Grapefruitsaft oder Orangensaft einnehmen, da es hier zu einer stark verminderten Aufnahme des Wirkstoffs Celiprolol aus dem Darmtrakt in den Blutkreislauf kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Celiprolol-CT 200 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster NutzenRisiko-Abwägung durch den behandelnden Art angewendet werden.

Für eine Anwendung von Celiprolol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von erniedrigter Herzfrequenz (Bradycardie), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), Unterzuckerung (Hypoglykämie) und Atemdepression (neonataler Asphyxie) beim Neugeborenen. Die Therapie mit Celiprolol-CT 200 mg soll daher 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Zum Übergang von Celiprolol in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST Celiprolol-CT 200 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Celiprolol-CT 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche nehmen täglich 1 Filmtablette Celiprolol-CT 200 mg ein. Falls erforderlich kann die Dosis auf 1% bis 2 Filmtabletten Celiprolol-CT 200 mg pro Tag gesteigert werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Dosierung individuell zu vermindern.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) beträgt die Erhaltungsdosis % Filmtablette Celiprolol-CT 200 mg pro Tag.

Art der Anwendung

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten sollen morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Celiprolol-CT 200 mg ist zur Langzeittherapie geeignet. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celiprolol-CT 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Celiprolol-CT 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muss die Behandlung mit

Celiprolol-CT 200 mg abgebrochen werden.

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung oder Überempfindlichkeit kann zu bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmus, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Anzeichen einer Überdosierung oder Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg sofort abgebrochen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter sorgfältig überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann die Absorption von noch im Gastrointestinaltrakt vorhandener Substanz durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Gabe eines Abführmittels verhindert werden.

Maschinelle Beatmung kann erforderlich werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt werden. Hypotonie und Schock sollten mit Plasma/Plasmasubstituten und ggf. mit Katecholaminen behandelt werden.

ß-rezeptorblockierende Wirkungen können durch langsame intravenöse Verabreichung von Isoprenalmhydrochlorid (Initialdosis ca. 5 pg/Min.) oder von Dobutamin (Initialdosis 2,5 pg/Min.) antagonisiert werden. Ist dies wirkungslos, kann Isoprenalin in Kombination mit Dopamin verabreicht werden. Wird die gewünschte Wirkung auch damit nicht erreicht, kommt eine intravenöse Verabreichung von 8-10 mg Glukagon in Betracht. Falls erforderlich kann dies innerhalb von einer Stunde wiederholt werden. Im Bedarfsfall kann dann im Anschluss eine intravenöse Infusion von Glukagon 1-3 mg/Std. erfolgen. Ferner kann die Verabreichung von Kalziumionen oder der Einsatz eines Herzschrittmachers in Erwägung gezogen werden. Eine Hämodialyse oder Hämoperfusion kann erwogen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme wie verordnet weiter fort.

Wenn Sie die Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg abbrechen

Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Celiprolol-CT 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Albträumen, Psychosen oder Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen.

Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen.

Gelegentlich:

Kann es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit kommen. Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).

Sehr selten:

Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Magen-Darm -T rakt

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Herz-Kreislauf

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz, anfallsartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag) und Haarausfall.

Sehr selten:

Betarezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich:

Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung.

Sehr selten:

Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges und Sehstörungen.

Ohr

Sehr selten:

Hörstörungen und Ohrgeräusche

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen, wobei ein Gelenk oder mehrere betroffen sein können.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten:

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Celiprolol-CT 200 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten:

Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu

erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere erhöhte

Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich:

Verringerung der Thrombozytenzahl oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut.

Laborparameter

Sehr selten:

Erhöhung der Leberwerte im Blut. Gehäuftes Auftreten von antinukleären Antikörpern.

Gegenmaßnahmen Gegenmittel (Antidot):

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muß die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg abgebrochen werden. Wenn notwendig, sind folgende Gegenmittel allein oder nacheinander zu verabreichen: Atropinsulfat intravenös 0,5 - 2,0 mg; Orciprenalinsulfat intravenös bis zum Wirkungseintritt.

Auch Glucagon kann in einer Dosierung von 1-5 (10) mg i. v. gegeben werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Celiprolol-CT 200 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Celiprolol-CT 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Celiprololhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 200 mg Celiprololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Titandioxid; Macrogol 6000; Talkum.

Wie Celiprolol-CT 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis schwach gelbliche, runde Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Celiprolol-CT 200 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2013

Versionscode: Z09

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