Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 200 mg Celiprololhydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis schwach gelbliche, runde Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Bluthochdruck (Hypertonie)

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche:

1 Filmtablette Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten.

Falls erforderlich kann die Dosis auf UA-2 Filmtabletten Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten/Tag gesteigert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Dosierung individuell zu vermindern.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) beträgt die Erhaltungsdosis A Filmtablette Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten /Tag.

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten wird morgens nüchtern mindestens A Stunde vor dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten ist zur Langzeittherapie geeignet. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere ß-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile.

Atrioventrikulärer Block II. und III. Grades, Syndrom des kranken Sinusknotens, sinuatrialer Block, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) mit einem Ruhepuls vor Behandlung von weniger als 50 Schlägen/Minute. Nicht ausreichend behandelte Herzmuskelschwäche. Akutes Kreislaufversagen (Schock) und extrem niedriger Blutdruck. Stoffwechselbedingte Anhäufung von Säuren im Blut (metabolische Azidose). Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen (Stadium III und IV nach Fontaine). Bei einem

Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten erst nach Alpha-Blockade verabreicht werden. Asthmatikern darf Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten nur mit Vorsicht gegeben werden.

Bei Patienten mit schweren Asthmaanfällen in der Vorgeschichte und im akuten Asthmaanfall darf Celiprolol-CT 200 mg nicht angewendet werden.

Bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten und nach längerem Fasten ist unter der Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von ß-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Säuglinge und Kleinstkinder sind von der Behandlung auszuschließen, da entsprechende Untersuchungen bisher nicht vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung des Bluthochdrucks bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina sollte Celiprolol nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit AV-Block I. Grades darf Celiprolol nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit schweren Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsempfehlungen zu beachten (s. Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit oder RaynaudSyndrom, Claudicatio intermittens) sollten ß-Rezeptorenblocker nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da sie diese Störungen verstärken können.

ß-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegen Allergene und den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen verstärken.

Die Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin kann es zu stärkeren Blutdrucksenkungen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzinsuffizienz kommen kann. Deshalb sollte während der Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten vom Verapamiloder Diltiazem-Typ und Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) unterbleiben.

Vor Anwendung von Narkotika ist der Narkosearzt über die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten zu informieren; es sollte ein Anästhetikum mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung verwendet werden.

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten kann die Wirkung gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind daher zu empfehlen.

Sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin die Therapie abgesetzt werden, so ist zur Vermeidung einer Sympathikus-Überaktivität zuerst Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten und später stufenweise das Clonidin abzusetzen.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, MAOHemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmer), Guanfacin oder herzwirksamen Glykosiden kann die Herzfrequenz stärker absinken oder die atrioventrikuläre Überleitungszeit im Herzen verlängert sein. Deshalb sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten und Adrenalin, Noradrenalin oder anderen sympathomimetisch wirksamen Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und anderen Antidepressiva sowie Alkoholgenuss kann die blutdrucksenkende Wirkung von Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten und Säften aus Zitrusfrüchten wie Grapefruitsaft oder Orangensaft ist zu vermeiden, da es hier zu einer stark verminderten Resorption von Celiprolol aus dem Darmtrakt kommt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Art angewendet werden.

Für eine Anwendung von Celiprolol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradycardie, Hypotonie, Hypoglykämie und neonataler Asphyxie beim Neugeborenen. Die Therapie mit Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten soll daher 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Celiprolol passiert beim Menschen die Plazenta. Einige ß-Blocker können intrauterine Wachstumsretardierungen verursachen. Daher sollte Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Zum Übergang von Celiprolol in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor. Da andere ß-Blocker in die Milch ausgeschieden werden, ist auch bei Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten mit einem Übergang zu rechnen und der gestillte Säugling auf Anzeichen einer ß-Blockade zu überwachen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfalle

Nervensystem

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Albträumen, Psychosen oder Halluzinationen kommen. Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Gelegentlich:

Kann es zu einem der Myasthenia gravis ähnlichen Krankheitsbild mit Muskelschwäche kommen. Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).

Sehr selten:

Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.

Magen-Darm-T rakt

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Herz-Kreislauf

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall

Sehr selten:

Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich:

Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten),

Konjunktivitis

Sehr selten:

Keratokonjunktivitis und Sehstörungen

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Wurde bei Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten:

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Celiprolol die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten:

Kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein bereits bestehender sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich:

Thrombozytopenie oder Purpura

Laborparameter

Sehr selten:

Kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muss die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten abgebrochen werden.

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung oder Überempfindlichkeit kann zu bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmus, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfalle auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung oder Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter sorgfältig überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann die Absorption von noch im Gastrointestinaltrakt vorhandener Substanz durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Gabe eines Abführmittels verhindert werden.

Maschinelle Beatmung kann erforderlich werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt werden. Hypotonie und Schock sollten mit Plasma/Plasmasubstituten und ggf. mit Katecholaminen behandelt werden.

ß-Rezeptorblockierende Wirkungen können durch langsame intravenöse Verabreichung von Isoprenalmhydrochlorid (Initialdosis ca. 5 pg/Min.) oder von Dobutamin (Initialdosis 2,5 pg/Min.) antagonisiert werden. Ist dies wirkungslos, kann Isoprenalin in Kombination mit Dopamin verabreicht werden. Wird die gewünschte Wirkung auch damit nicht erreicht, kommt eine intravenöse Verabreichung von 8-10 mg Glukagon in Betracht. Falls erforderlich kann dies innerhalb von einer Stunde wiederholt werden. Im Bedarfsfall kann dann im Anschluss eine intravenöse Infusion von Glukagon 1-3 mg/Std. erfolgen. Ferner kann die Verabreichung von Kalziumionen oder der Einsatz eines Herzschrittmachers in Erwägung gezogen werden. Eine Hämodialyse oder Hämoperfusion kann erwogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Rezeptorenblocker ATC-Code: C07AB08

Celiprolol ist ein ß-Rezeptorenblocker mit hoher Affinität zu den ßj -Rezeptoren des Herzens („kardioselektiv“) und gleichzeitiger ß₂-stimulierender Wirkung. Celiprolol ist darüber hinaus hydrophil und wirkt relaxierend auf die glatte Muskulatur der Gefäße und der Bronchien. Membranstabilisierende (= chinidinartige) Eigenwirkungen sind selbst in hohen Dosen nicht gefunden worden.

Celiprolol besitzt einen günstigen Einfluss auf die Blutfette, so können z. B. bereits erhöhte Cholesterinwerte gesenkt werden. Eine Beeinträchtigung der Lungenfunktion ist in der Regel nicht zu erwarten. Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten kann daher auch Patienten mit Bronchialerkrankungen (außer Asthmatikern) verabreicht werden.

Aufgrund der Hydrophilie von Celiprolol sind zentrale Nebenwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Durch die Senkung des peripheren Widerstandes kommt es zu einer Verminderung der das Herz belastenden Nachlast (Afterload). Eine Preloaderhöhung, wie sie bei anderen ß-Blockern beobachtet wird, tritt unter Celiprolol nicht auf.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Celiprolol wird p.o. rasch (max. ca. 3 Std.), jedoch nicht dosislinear resorbiert.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5-7 Stunden. Bei schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit zu rechnen. Nach oraler Gabe wird das absorbierte Celiprolol zu etwa gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.

Die Gesamtausscheidung beträgt nach 72 Stunden ca. 95 % der applizierten Dosis.

Hinweise auf eine Kumulation bei wiederholter Gabe sind nicht gegeben.

Celiprolol wird praktisch nicht metabolisiert.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Celiprolol erwies sich in umfangreichen toxikologischen Untersuchungen als ß-Blocker von sehr geringer Toxizität (z. B. Ratte LD₅₀ 3.826 mg oral/kg).

Die 14 Tage nach Wirkstoffbehandlung getöteten Tiere zeigten makroskopisch keine Organveränderungen.

Die toxikologischen Langzeituntersuchungen (bis zu 12 Monaten) bei verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein toxikologisches Zielorgan.

Mutagenität und Kanzerogenität

Die Prüfung von Celiprolol-HCI auf mutagene Eigenschaften und eine Kanzerogenitätsstudie an der Ratte verliefen negativ.

Reproduktionstoxikologie

Bis zu einer Tagesdosis von 320 mg/kg sind bei Ratten und Kaninchen keine embryo- oder fetotoxischen Wirkungen beschrieben worden. Fehlbildungen sind nicht aufgetreten. Dosen bis zu 630 mg/kg/Tag hatten keinen Einfluss auf die Fertilität.

Auch in den höchsten applizierten Dosen zeigte Celiprolol keine teratogenen Eigenschaften. Es wurden weder mutagene noch teratogene oder hautsensibilisierende Eigenschaften von Celiprolol festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 6000, Talkum.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten sind 3 Jahre haltbar.

Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Blister mit Aluminium-Folie laminiert.

Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

46579.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.09.2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22.01.2013

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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