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Celiprolol-Hcl Aaa 200 Mg Filmtabletten

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Celiprololhydrochlorid





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.



1. Was sind Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten gehören zu den Beta-Rezeptorenblocker.


Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten werden angewendet bei:





2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten beachten?

Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegen Celiprololhydrochlorid oder andere β-Rezeptorenblocker


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie vor der Behandlung mit Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei



Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens) sollten Beta-Rezeptorenblocker nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da sie diese Störungen verstärken können.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenAllergene und den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen verstärken. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeits-reaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktion).


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.


Die Anwendung von Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.



Einnahme von Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

- Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind daher zu empfehlen.

- anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten sowie Alkoholgenuss kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.

- von Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, MAO-Hemmern (Ausnahme MAO-B-
Hemmer), Guanfacin oder herzwirksamen Glykosiden kann die Herzfrequenz
stärker absinken oder die atrioventrikuläre Überleitungszeit im Herzen verlängert
sein. Deshalb sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Celiprolol-HCL AAA®200
mg Filmtablettenverabreicht werden.
Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die
Verabreichung von Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten beendet wurde.
Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit
Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten erst mehrere Tage nach dem Absetzen von
Clonidin beginnen.


- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Anti-
arrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwa-
chung des Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen
Herzrhythmusstörungen und/oder Herzinsuffizienz kommen kann.

Deshalb sollte während der Behandlung mit Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtablet-
tendie intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder
Diltiazem-Typ und Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) unter-
bleiben

- Kalziumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann die Blutdrucksenkung verstärkt wer-
den. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.


- Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten abgeschwächt sein.

- Adrenalin, Noradrenalin oder anderen sympathomimetisch wirksamen Substanzen
(z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein
Blutdruckanstieg möglich.


- peripheren Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die
neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung durch
Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten verstärkt werden.


- Betäubungsmitteln (Narkotika) wird die blutdrucksenkende Wirkung von
Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten verstärkt. Vor Anwendung von Narkotika ist
der Narkosearzt über die Behandlung mit Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten
zu informieren; es sollte ein Anästhetikum mit möglichst geringer negativ inotroper
Wirkung verwendet werden.


- Cimetidin wird die Wirkung von Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten verstärkt.


- Itraconazol kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Celiprolol
kommen.


- Rifampicin kann es zu einer Verminderung der Plasmakonzentration von Celiprolol
kommen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Einnahme von Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln , Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtablettenund

Säften aus Zitrusfrüchten wie Grapefruitsaft oder Orangensaft ist zu

vermeiden, da es hier zu einer stark verminderten Resorption von

Celiprolol aus dem Darmtrakt kommt.

Bei gleichzeitigem Alkoholgenuss kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.


Für eine Anwendung von Celiprolol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von erniedrigter Herzfrequenz (Bradycardie), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), Unterzuckerung (Hypoglykämie) und Atemdepression (neonataler Asphyxie) beim Neugeborenen. Die Therapie mit Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten soll daher 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.


Zum Übergang von Celiprolol in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.





3. Wie sind Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche täglich 1 Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtablette ein. Falls erforderlich kann die Dosis auf 1½ bis 2 Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten pro Tag gesteigert werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Dosierung individuell zu vermindern. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.



Art der Anwendung:

Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten sollen morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.



Dauer der Behandlung:

Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten sind zur Langzeittherapie geeignet. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Krankheits-verlauf. Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muß die Behandlung mit Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten abgebrochen werden.


Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung oder Überempfindlichkeit kann zu bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmus, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


Bei Anzeichen einer Überdosierung oder Überempfindlichkeit muß die Behandlung mit Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter sorgfältig überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann die Absorption von noch im Gastrointestinaltrakt vorhandener Substanz durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Gabe eines Abführmittels verhindert werden.


Maschinelle Beatmung kann erforderlich werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt werden. Hypotonie und Schock sollten mit Plasma/Plasmasubstituten und ggf. mit Katecholaminen behandelt werden.


Gegenmittel (Antidot):

Beta-rezeptorblockierendeWirkungen können durch langsame intravenöse Verabreichung von Isoprenalinhydrochlorid (Initialdosis ca. 5 μg/Min.) oder von Dobutamin (Initialdosis 2,5 μg/Min.) antagonisiertwerden. Ist dies wirkungslos, kann Isoprenalin in Kombination mit Dopamin verabreicht werden. Wird die gewünschte Wirkung auch damit nicht erreicht, kommt eine intravenöse Verabreichung von 8-10 mg Glukagon in Betracht. Falls erforderlich kann dies innerhalb von einer Stunde wiederholt werden. Im Bedarfsfall kann dann im Anschluß eine intravenöse Infusion von Glukagon 1-3 mg/Std. erfolgen. Ferner kann die Verabreichung von Kalziumionen oder der Einsatz eines Herzschrittmachers in Erwägung gezogen werden. Eine Hämodialyse oder Hämoperfusion kann erwogen werden.



Wenn Sie die Einnahme von Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet weiter fort.



Wenn Sie die Einnahme von Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten abbrechen

Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.



Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt , Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Nervensystem

Häufig

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schwindel, Kältegefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Halluzinationen, Psychosen, Verwirrtheit, Schweißausbruch, Alpträume, depressive Verstimmungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung


Gelegentlich

Krankhafte Muskelschwäche oder – ermüdbarkeit, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)


Sehr selten

Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder – ermüdbarkeit(Myasthenia gravis)


Magen-Darm-Trakt

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung


Gelegentlich

Mundtrockenheit


Herz-Kreislauf

Häufig

Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)


Sehr selten

Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.


Gelegentlich

AV-Überleitungsstörungen, Nachlassen der Herzleistung (Herzinsuffizienz), Raynaud-Phänomene, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (bei bestehender Claudicatio intermittens, bei Patienten mit Raynaud-Syndrom)


Haut, allergische Reaktionen

Häufig

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall


Sehr selten

Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.


Bewegungsapparat

Sehr selten

Bei Langzeitbehandlung sind Gelenkerkrankungen beobachtet worden (Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können.


Atemwege

In seltenen Fällen sind Atembeschwerden bei Asthmatikern nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Bronchospasmen oder asthmatische Dyspnoe berichtet.


Augen

Gelegentlich

Verminderter Tränenfluß (besonders zu beachten bei Kontaktlinsen-Trägern)


Sehr selten

Beeinträchtigtes Sehvermögen


Ohr

Sehr selten

Hörstörungen und Ohrgeräusche


Fortpflanzungsorgane

Sehr selten

Libido- und Potenzstörungen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.


Stoffwechsel:

Sehr selten

Eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern, Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (z. B. schnelle Herzschlagfolge) können verschleiert werden.


Laborparameter

Es wurde ein gehäuftes Auftreten antinukleärer Antikörper (ANA) beobachtet, deren klinische Bedeutung jedoch unklar ist.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie sind Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtablettenenthalten:

Der Wirkstoff ist: Celiprololhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 200 mg Celiprololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmbeschichtung: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000,Talkum

Wie Celiprolol-HCL AAA®200 mg Filmtabletten aussehen undInhalt der Packung:

Weiße Filmtablette mit Bruchkerbe.

Celiprolol-HCL AAA® 200 mg Filmtabletten sind als Originalpackung mit 30, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr. 33

70565 Stuttgart

Tel: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de



Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet September 2012.







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