Cepeclav 400/100 Mg
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cepeclav 400/100 mg
Tabletten zum Eingeben.
Für Hunde.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Amoxicillin-Trihydrat 459,20 mg
(entspr. 400,0 mg Amoxicillin)
Kaliumclavulanat 119,10 mg
(entspr.:100,0 mg Clavulansäure)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Behandlung von folgenden durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufene Infektionen beim Hund:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Infektionen des Verdauungstraktes
- Infektionen im Urogenitaltrakt
- Hautinfektionen einschließlich tiefer und oberflächlicher Pyodermien
- Zahnfleischerntzündungen (Gingivitis
- Infektionen der Weichteile (Abszesse, Anal Sacculitis)
4.3 Gegenanzeigen
- Behandlung von gegen Penicilline und/oder Cephalosporine überempfindlichen Tieren,
- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie,
- Resistenzen gegen Penicilline,
- Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen und andere kleine Pflanzenfresser dürfen nicht mit Cepeclav 400/100 mgTabletten behandelt werden
- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen nach versehentlicher Injektion, Einatmung oder Resorption über die Haut auslösen, die lebensbedrohend sein können. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
- in seltenen Fällen allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzten von Cepeclav 400/100 mgTabletten erforderlich.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cepeclav 400/100 mgTabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Cepeclav 400/100 mg kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Da beide arzneilich wirksmen Bestandteile plazentagängig sind und in die Muttermilch übergehen, sollte die Anwendung aber nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Tabletten zum Eingeben.
Die Tabletten können auch zerkleinert mit etwas Nahrung eingegeben werden.
Hund:
10,0 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure pro kg KGW, 2 x täglich oral.
Dosierungsbeispiele:
20 kg KGW ½ Tablette, 2 x täglich
40 kg KGW 1 Tablette, 2 x täglich
80 kg KGW 2 Tabletten, 2 x täglich
Bei Infektionen der Atemwege kann die obige Dosis auf 2 x tägl. 20,0 mg Amoxicillin und 5,0 mg Clavulansäure pro kg KGW verdoppelt werden (entspr. 2 x tägl. 1 Tabl. Cepeclav 400/100 mgTabletten pro 20 kg KGW).
Dauer der Anwendung:
5 – 7 Tage
Die Behandlungsdauer kann bei folgenden Erkrankungen verlängert werden:
- chronische Hautinfektionen 10 – 20 Tage
- chronische Blaseninfektionen 10 – 28 Tage
- Infektionen der Atemwege 8 – 10 Tage
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung mit Cepeclav 400/100 mgTabletten nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung notwendig. Nach Abklingen der Krankheitssymptome sollte das Arzneimittel noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.
Cepeclav 400/100 mgTabletten sind dann sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glucocorticoide i.v. / i.m..
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glucocorticoide.
Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.
4.11 Wartezeit
Entfällt.
Hinweis:
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicillinasefestes Aminopenicillin
ATCvet Code: QJ01CR02
Cepeclav 400/100 mgTabletten sind geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch amoxicillinempfindliche gramnegative und grampositive Erreger sowie durch amoxicillinresistente Stämme, deren Resistenz auf der Bildung von –Laktamase beruht, die durch Clavulansäure hemmbar ist.
Der Wirkungsbereich umfasst folgende Organismen einschließlich deren Penicillinase-Bildner:
Grampositive Erreger: Gramnegative Erreger:
Actinomyces Bacteroides spp.
Clostridien Bordetella bronchiseptica
Enterokokken Campylobacter
Peptostreprokokkus spp. E. coli
Staphylokokken (incl. –Laktamase Haemophilus spp.
produzierende Stämme) Fusobacterium necrophorum
Streptokokken Klebsiellen
Pasteurellen
Salmonella spp.
Proteus spp.
Amoxicillin hemmt die Quervernetzung der Peptidoglykanschicht, verhindert so den Aufbau einer intakten Bakterienzellwand mit der Folge einer Ruptur der Zellwand und wirkt somit bakterizid. Clavulansäure ist strukturell ähnlich aufgebaut wie die –Laktam-Antibiotika und wird deshalb vom aktiven Zentrum der –Laktamasen gebunden. Das Clavulansäuremolekül bricht dabei auf und einige Fragmente blockieren die Wirkung essentieller Bereiche des bakteriellen Enzyms, womit die –Laktamase vollständig inaktiviert wird. Amoxicillin bleibt somit intakt und kann seine volle Wirksamkeit entfalten. Die Wirkung der Clavulansäure beruht somit auf der Fähigkeit, die –Laktamasen irreversibel auszuschalten, indem sie sich an die bakterielle –Laktamase bindet und so die hydrolytische Spaltung des –Laktam–Rings von Amoxicillin verhindert. Clavulansäure hat im Vergleich zum Amoxicillin eine höhere Affinität zu den –Laktamasen, entfaltet selbst aber keine antibakterielle Aktivität. Die Toxizität von Amoxicillin und Clavulansäure ist außerordentlich gering.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die orale Resorption von Amoxicillin beträgt ca. 75% und wird durch eine gleichzeitige Futteraufnahme nicht erniedrigt. Die Proteinbindungen des Amoxicillins und der Clavulansäure sind gering. Die Eliminationshalbwertszeit t1/2von Amoxicillin liegt bei Hunden und Katzen bei ca. 1,2 h, die t1/2der Clavulansäure bei ca. 0,6 h.
Die renale Ausscheidung des Amoxicillins beträgt 80% des resorbierten Anteils, die übrigen 20% werden über die Gallenflüssigkeit in die Faeces ausgeschieden und unterliegen dem enterohepatischen Kreislauf. Mehr als 90% des Amoxicillins wird in beinahe unveränderter Form ausgeschieden, nur ein sehr kleiner Teil wird metabolisiert, wobei 5S-Epimere der Penicillinsäure entstehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam, Erythrosin (E 127), Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Packung mit 10, 20, 50, 100 und 150 Tabletten
Alu/Alu-Blister zu je 10 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400946.02.00
9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11/2006
10. STAND DER INFORMATION
11/2006
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!
Seite 12 von 6