Cephalexin-Ratiopharm 250 Mg / 5 Ml Ts

Document: 05.02.2014 Fachinformation (deutsch) change

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml TS

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

72 g Granulat (entspr. 120 ml Suspension) enthalten 6,3 g Cefalexin • 1H₂O, entsprechend 6 g Cefalexin.

1 Messlöffel (entspr. 5 ml fertiger Suspension) enthält 263 mg Cefalexin • 1H₂O, entsprechend 250 mg Cefalexin.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Feines weißes Pulver.

Nach Zubereitung: milchig trübe Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte bis mittelschwere Infektionen, die durch Cefalexin-sensible Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung mit Cefalexin zugänglich sind: ¹

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren stehen auch höher dosierte feste orale Darreichungsformen zur Verfügung.

Säuglinge (> 28 Tage) und Kinder bis zu 12 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 25-50 mg/kg KG/Tag, verteilt auf 2-4 Einzelgaben in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion.

Bei einem ungünstig gelegenen Entzündungsherd oder bei chronischem Verlauf der Infektion kann die Tagesdosis durch den Arzt auf 100 mg/kg KG erhöht werden.

Bei Otitis media sind gemäß klinischer Studien Tagesdosen von 75-100 mg/kg KG aufgeteilt auf 4 Einzelgaben erforderlich.

Neugeborene (bis 28 Tage)

Die Tagesdosis von 50 mg/kg KG sollte - auch bei Otitis media - nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2). Bei Neugeborenen kann die Halbwertszeit aufgrund der noch nicht ausgereiften Nieren erhöht sein. Bei einer Gabe bis zu 50 mg/kg KG/Tag findet jedoch keine Akkumulation statt.

Folgendes Dosierungsschema kann als Richtschnur dienen (25/50/100 mg Cefalexin mg/kg KG/Tag)

		Tagesdosen Cefalexin in mg pro/kg KG
		Normaldosierung: 25-50 mg		höhere Dosierung bei Otitis media
		25 mg	50 mg	100 mg
Alter	Gewicht	Dosierung von Cephalexin-ratiopharm®		250 mg/5 ml TS
3 Monate	5 kg	2 x % Messlöffel	4 x % Messlöffel	4 x V Messlöffel
		(entspr. 125 mg	(entspr. 250 mg	(entspr. 500 mg
		Cefalexin pro Tag)	Cefalexin pro Tag)	Cefalexin pro Tag)
6 Monate	7,6 kg	3 x % Messlöffel	3 x V Messlöffel	2 x 1 + 2 x V Messlöffel
		(entspr. 190 mg)	(entspr. 375 mg	(entspr. 750 mg
		Cefalexin pro Tag)	Cefalexin pro Tag)	Cefalexin pro Tag)
1 Jahr	10 kg	2 x V Messlöffel	4 x V Messlöffel	4 x 1 Messlöffel
		(entspr. 250 mg Cefalexin pro Tag)	(entspr. 500 mg Cefalexin pro Tag)	(entspr. 1000 mg Cefalexin pro Tag)
3 Jahre	15 kg	3 x V Messlöffel	3 x 1 Messlöffel	4 x 1 V Messlöffel
		(entspr. 375 mg	(entspr. 750 mg	(entspr. 1500 mg
		Cefalexin pro Tag)	Cefalexin pro Tag)	Cefalexin pro Tag)
6 Jahre¹	20 kg	2 x 1 Messlöffel	4 x 1 Messlöffel	4 x 2 Messlöffel
		(entspr. 500 mg Cefalexin pro Tag)	(entspr. 1000 mg Cefalexin pro Tag)	(entspr. 2000 mg Cefalexin pro Tag)
12 Jahre¹	40 kg	2 x 2 Messlöffel	4 x 2 Messlöffel	4 x 4 Messlöffel
		(entspr. 1000 mg Cefalexin pro Tag)	(entspr. 2000 mg Cefalexin pro Tag)	(entspr. 4000 mg Cefalexin pro Tag)

Der bis zum Rand gefüllte Messlöffel enthält 5 ml Suspension (entsprechend 250 mg Cefalexin); der bis zur Markierung V gefüllte Messlöffel enthält 2,5 ml Suspension

(entsprechend 125 mg Cefalexin); der bis zur Markierung % gefüllte Messlöffel enthält 1,25 ml Suspension (entsprechend 62,5 mg Cefalexin).

* Für diese Altersgruppen stehen auch höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Cefalexin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Magenempfindliche Patienten sollten Cefalexin nach dem Essen einnehmen.

Zur Dosierung beiliegenden Messlöffel verwenden.

Der Messlöffel trägt Markierungen für 5 ml (ganzer Messlöffel), 2,5 ml (halber Messlöffel) und 1,25 ml, entsprechend 250 mg, 125 mg und 62,5 mg Cefalexin.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Cefalexin soll in der Regel 7-10 Tage lang eingenommen werden bzw. noch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitssymptome.

Bei Infektionen, hervorgerufen durch Beta-hämolysierende Streptokokken, ist aus Sicherheitsgründen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefalexin, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch vorbekannte und nachgewiesene schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Sofortreaktionen auf Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit geringerer Schweregrade auf Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika ist Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml TS mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da eine Parallelallergie bestehen kann.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefalexin ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade können nach der Einnahme von

Cephalexin-ratiopharm^® 250 mg/5 ml TS auftreten.

Bei Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) muss die Behandlung mit Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml TS sofort abgebrochen werden und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Die Anwendung von Cephalexin-ratiopharm^® 250 mg/5 ml TS kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 50 ml/min ist eine Verlängerung des Dosierungsintervalls zu empfehlen, da mit einer Kumulation von Cefalexin gerechnet werden muss.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Treten während oder in den ersten Wochen nach Therapie mit Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml TS schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml TS nicht einnehmen.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 2,69 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefalexin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu höheren und länger anhaltenden Cefalexin-Konzentrationen im Serum und in der Galle (siehe Abschnitt 5.2).

Labortests

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefalexin enzymatisch zu bestimmen. Unter Therapie mit Cefalexin kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cefalexin erreicht den Embryo/Foetus durch die Plazenta. Ausreichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Cephalexin-ratiopharm^® 250 mg/5 ml TS am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte Cephalexin-ratiopharm^® 250 mg/5 ml TS daher bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft insbesondere in den ersten 3 Monaten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Cefalexin wird in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden. Cefalexin sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf die Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporinantibiotika) berücksichtigt werden müssen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit, die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen können, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Daten zur Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen nicht vor.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefalexin kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen (z. B. Moniliasis vaginalis) führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (reversibel): Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie,

Eosinophilie.

Erkrankungen des Immunsystems

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 4.4). Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag mit Juckreiz, Schwellungen (QuinckeÖdem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Ermüdung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Pseudomembranöse Enterokolitis (siehe Abschnitt 4.4).

Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach dem Absetzen der Therapie ab.

Leber- und Gallenerkrankungen

Leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT und SGPT, vorübergehende Hepatitis und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Interstitielle Nephritis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Berichte zu Intoxikationen liegen nicht vor. Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung sind neben dem Absetzen des Medikaments nicht erforderlich. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome können abhängig vom Schweregrad der Überdosierung auftreten:

Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe, Durchfall und Hämaturie.

Therapie von Intoxikationen

Bei schwerwiegenden Vergiftungen empfiehlt sich die Überwachung vitaler Funktionen und essentieller Laborparameter. Ab einer 5-fachen Überdosierung ist eine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig. Die Substanzelimination kann zusätzlich durch die Instillation von Tierkohle beschleunigt werden.

Bei Kindern, die unbeabsichtigt mehr als 3,5 g Cefalexin/Tag eingenommen hatten, wurde über Hämaturie ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion berichtet. Durch Volumensubstitution konnte der Zustand stabilisiert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefalexin ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DB01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefalexin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefalexin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

- Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefalexin besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

- Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefalexin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefalexin verantwortlich.

- Unzureichende Penetration von Cefalexin durch die äußere Zellwand kann bei Gramnegativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

- Durch Effluxpumpen kann Cefalexin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefalexin besteht teilweise mit anderen Cephalosporinen sowie Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefalexin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

⁾ Der Grenzwert gilt nur für Erreger von Patienten mit unkomplizierten Hamwegsinfektionen.

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae ¹	< 16 mg/l	> 16 mg/l
Staphylococcus spp. ²⁾	_- 2)	_- 2)
Streptococcus spp. (Gruppe A, B,
C, G) ³⁾	3)	3)
C, G) ³⁾

²⁾ Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

³⁾ Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefalexin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefalexin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus ²Staphylococcus epidermidis ⁺

Staphylococcus haemolyticus ⁺

Staphylococcus hominis + Streptococcus pneumoniae $

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp. ^{3 2} des Magens weitgehend unabhängig. Nach Einnahme von 250 mg, 500 mg und 1 g wurden durchschnittliche Serumspitzenkonzentrationen von ca. 9, 18 und 32 mg/l nach 1 Std. erreicht.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung beträgt 6-15 % und das Verteilungsvolumen 0,2 l/kg KG. Cefalexin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquor cerebrospinalis ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend.

Metabolismus und Elimination:

Die Elimination von Cefalexin erfolgt überwiegend renal in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion, weshalb im Harn außerordentlich hohe Cefalexin-Spiegel erreicht werden. Ungefähr 80 % der aktiven Substanz werden innerhalb von 6 Std. über den Urin ausgeschieden. Geringe Mengen werden auch über die Galle ausgeschieden. Die Serumeliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden ca. 1 Std. Sie kann bei niereninsuffizienten Patienten verlängert sein. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Kumulation von Cefalexin ab einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min zu erwarten.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung von Cefalexin zu höheren und länger anhaltenden Cefalexin-Konzentrationen im Serum und in der Galle.

Cefalexin kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse aus dem Körper entfernt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Außerdem zeigte sich in Tierstudien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches Potential.

Für Cefalexin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. ein tumorerzeugendes Potential kann daher nicht beurteilt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbinsäure, Kirsch-Aroma, Wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat • 2H₂O, Sucrose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

Die fertige Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) bis zu 15 Tage haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 72 g Pulver zur Herstellung von 120 ml Suspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zubereitung der Suspension

Die Flasche bis zur Markierung (Einkerbung) mit Leitungswasser auffüllen und kräftig schütteln, bis das gesamte Trockenpulver benetzt ist.

Nach Absetzen des Schaumes nochmals mit Leitungswasser bis zur Markierung auffüllen und kräftig schütteln. Es ergeben sich daraus 120 ml gebrauchsfertige Suspension.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

9215.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 1989 Datum der Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Infektionen der Atemwege

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

• Infektionen der Nieren, ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane

• Infektionen der Haut und der Weichteile

• Infektionen der Knochen und Gelenke

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Tagesdosis von 1,5-3 g bis zu einer Tagesmaximaldosis von 4 g aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Cefalexin ist säurestabil und wird nach oraler Gabe relativ rasch und nahezu vollständig (über 90 %) resorbiert. Resorptionsgröße und Resorptionsgeschwindigkeit sind vom Füllungszustand

Die angegebenen Kategorisierungen basieren zum Teil auf Daten zu Cefaclor.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.