Cephoral 400 Mg Filmtabletten

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Cephoral 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen.

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Cephoral und wofür wird es angewendet?

2. Was müssenSie vor der Einnahme von Cephoral beachten?

3. Wie ist Cephoral einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cephoral aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Was ist Cephoral und wofür wird es angewendet?

Cephoral enthält das halbsynthetisch hergestellte Cephalosporin-Antibiotikum Cefixim und dient zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege.

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Rachenmandeln (Tonsillitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), und des Kehlkopfes (Laryngitis).

- Gallenwegsinfektionen.

- unkomplizierte, akute und wiederkehrende (rezidivierende) Harnwegsinfektionen.

- akute, unkomplizierte Infektion durch Gonokokken im Bereich des Gebärmutterhalses (Cervix), der Harnröhre (Urethra) und des Enddarms (Rectum) bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg oder darüber.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cephoral beachten?

Cephoral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind und wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen gegen Penicilline oder andere Beta-Laktam-Antibiotika (mit Cefixim verwandte Antibiotikagruppen) bekannt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephoral ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika (mit Cefixim verwandte Antibiotikagruppen) bekannt ist, da eine Parallelallergie bestehen kann.

wenn Sie an Allergien oder Asthma bronchiale leiden oder früher Allergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade können nach Einnahme von Cephoral auftreten. Bei Auftreten schwerer, akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) muss die Behandlung mit Cephoral sofort abgebrochen werden und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance
< 10 ml/min/1,73 m²).

wenn schwere, anhaltende, auch blutig schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Cephoral auftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Cephoral in Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

wenn eine längere Therapie mit Cefixim erfolgt, ist grundsätzlich, wie bei jeder länger dauernden Antibiotikatherapie, auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie Cephoral in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (z.B. Aminoglykosidantibiotika) bzw. mit bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika wie z.B. Furosemid) erhalten, kann eine Therapie mit Cephoral zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen führen. Insbesondere, wenn zusätzlich Begleiterkrankungen (z.B. schwere Infektionskrankheiten, Sepsis) vorliegen, die mit einer Minderdurchblutung der Niere einhergehen. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Cephoral mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie gleichzeitiger den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Bluthochdruck einnehmen. Dies kann dazu führen, dass sich die Verfügbarkeit des Wirkstoffes von Cephoral (Bioverfügbarkeit) um ca. 70 % erhöht. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die Dosierung der beiden Arzneimittel (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Cephoral mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ erhalten. In Einzelfällen wurden bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnung (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei Kontrolle der Gerinnungswerte zu berücksichtigen.

wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit Cephoral abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung eines geeigneten Antibiotikums treffen.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

Bei Harnzuckerbestimmungen mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch positiven Resultaten kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Bei Einnahme von Cephoral mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Solche Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn die Einnahme des anderen Mittels kurze Zeit zurückliegt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cephoral?

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine Nierenschädigung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksamen Mitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z.B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffes von Cephoral (Bioverfügbarkeit) um ca. 70 % erhöht (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephoral ist erforderlich“).

Wie beeinflusst Cephoral die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephoral und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephoral ist erforderlich“).

Beachten Sie bitte, dass die Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cephoral bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von Cefixim, dem Wirkstoff von Cephoral. Cefixim erreicht das ungeborene Kind über die Plazenta. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Cephoral während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden, insbesondere während der drei ersten Schwangerschaftsmonate.

Stillzeit

Es konnte für Cefixim keine Ausschreidung in die Muttermilch gezeigt werden. Das Stillen ist während der Einnahme von Cefixim möglich. Bei Auftreten von Durchfall, einer Pilzinfektion durch Candida oder Ausschlag beim gestillten Säugling sollte das Stillen abgebrochen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte und Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wie ist Cephoral einzunehmen?

Nehmen Sie Cephoral immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser, ein. Die Einnahme sollte entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen:

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre 1 Filmtablette Cephoral 400 mg täglich (entsprechend 400 mg Cefixim). Die empfohlene Tagesdosis kann entweder als Einzeldosis oder in 2 Einzeldosen von je ½ Filmtablette im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Es wird
1 Filmtablette Cephoral 200 mg täglich (entsprechend 200 mg Cefixim pro Tag) empfohlen.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit Cephoral 5-10 Tage.

Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen.

Bei der Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg oder darüber ist in der Regel eine einmalige Einnahme von einer Filmtablette Cephoral 400 mg (entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cephoral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cephoral eingenommen haben als Sie sollten

Akute Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.

Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sind keine wirkungsvollen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper.

Wenn Sie die Einnahme von Cephoral vergessen haben oder einmal zu wenig Tabletten eingenommen haben

Wenn eine vollständige Tagesdosis von 1 x 1 Filmtablette Cephoral 400 mg/Tag (entsprechend 1 x 400 mg Cefixim täglich) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cephoral abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cephoral Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Vermehrung der eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); schwerwiegende, unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Blutgerinnungsstörungen:

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zellschädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen.

Selten:

Schwindelgefühl.

Sehr selten:

Vorübergehende Steigerung der Aktivität.

Nicht bekannt:

Krampfanfälle (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephoral ist erforderlich“).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

Weicher Stuhlgang, Durchfall.

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen.

Selten:

Appetitlosigkeit, Blähungen.

Sehr selten:

Dickdarmentzündung, die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann (z.B. pseudomembranöse Kolitis). Siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephoral ist erforderlich“.

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Selten:

Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt).

Sehr selten:

Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz); Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der Wirkstoff von Cephoral gehört) können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika, z.B. Furosemid) oder zusätzliche Antibiotika erhalten, die eine Nieren-schädigende Nebenwirkung haben, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).

Selten:

Juckreiz, Schleimhautentzündungen.

Sehr selten:

Markstückgroße, scheibenförmig, rundlich-erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme); infekt- oder arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankungen mit Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen und Beteiligung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom); blasige Ablösung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Arzneimittelfieber.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Bei Auftreten schwerer, akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie mit Cephoral sofort abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden, der die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Sehr selten:

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen, wie Gelenkschmerzen- und Entzündungen (Arthralgie, Arthritis), Gelenkschwellung, Muskelschmerzen (Myalgie), Nesselsucht (Urtikaria).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut, der nach Absetzen der Therapie mit Cephoral rückläufig ist.

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Formen der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie istCephoralaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25ºC aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WeitereInformationen

Was Cephoralenthält:

Der Wirkstoff ist: Cefixim.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefixim.

1 Filmtablette enthält 447,6 mg Cefixim 3 H₂0 entsprechend 400 mg Cefixim.

Sonstige Bestandteile:

Kern:

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Überzug:

Hypromellose

Titandioxid

dünnflüssiges Paraffin

Natriumdodecylsulfat

Wie Cephoralaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit abgerundeten Ecken und Prägung EM400 auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 5 Filmtabletten

7 Filmtabletten

10 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 6285-81

Hersteller

Merck, S.L., Poligono Merck (Ctra. N-152. km.19), E-08100 Mollet del Valles (Barcelona), Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.